Duracef, comprimate

Informatii prospect Duracef, comprimate

Ce este Duracef si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Duracef este absorbit rapid dupa administrare orala. Dupa doze unice de 500 mg si 1 g media concentratiilor maxime plasmatice de Duracef este de 16 si respectiv 28 mg/ml. Concentratiile serice masurabile sunt prezente 12 ore dupa administrare. Peste 90% din cantitatea de Duracef este excretata nemodificata in urina in 24 de ore. Concentratiile maxime urinare sunt de aproximativ 1 800 mg/ml in perioada de timp dupa administrarea unei doze unice de 500 mg pe cale orala. In general, cresterea dozelor produce o crestere proportionala a concentratiilor de Duracef din urina. Concentratiile in urina ale medicamentului, dupa administrarea dozei de 1 g, sunt mentinute peste CMI ale germenilor patogeni sensibili, timp de 20-22 ore.

Duracef-ul are un efect bactericid contra urmatoarelor organisme, "in vitro": streptococi beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi (incluzand tulpini coagulazo-pozitive si coagulazo-negative si producatoare de penicilinaza), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Moraxella (Branhamella) catarrhalis si Bacteroides species (excluzand Bacteroides fragilis). Alte tulpini de organisme gram negative sensibile sunt: Haemophilus influenzae, Salmonella species si Shigella species. Cele mai multe tulpini de Enterococci (E. faecalis si E. facium) sunt rezistente la Duracef. Duracef nu are efect impotriva celor mai multe tulpini de Enterobacter species, Morganella morganii (Proteus morganii) si Proteus vulgaris. Nu are efect impotriva tulpinilor de Pseudomonas species si Acinetobacter calcoaceticus (Mima si Herella species).

Duracef este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii, cauzate de tulpini sensibile: infectii ale tractului respirator superior si inferior; infectii ale pielii si tesuturilor moi; infectii urogenitale; osteomielite; artrite septice. Trebuie sa fie efectuate inainte si in timpul terapiei teste de sensibilitate a microorganismelor la acest antibiotic. Duracef este in general eficient in eradicarea streptococilor din zona orofaringiana. Totusi, nu exista date ce stabilesc eficienta Duracef in profilaxia reumatismului articular acut. (Doar penicilina prin administrare intramusculara s-a dovedit eficienta in profilaxia reumatismului articular acut).

Mod de administrare

Duracef poate fi administrat o data sau de doua ori pe zi, in functie de tipul si severitatea infectiei. In general, terapia trebuie continuata cel putin 48-72 ore dupa ce pacientul devinea simptomatic sau sunt obtinute dovezi ale eradicarii infectiei.
Terapia infectiilor datorate streptococilor -hemolitici trebuie continuata cel putin 10 zile. Infectiile serioase (ex. osteomielitele) pot necesita cel putin 4-6 saptamani de terapie. Duracef poate fi administrat independent de mese, deoarece biodisponibilitatea sa nu este afectata de prezenta alimentelor.

Adulti si copii mai mari de 12 ani, peste 40 kg
- Infectii fara complicatii ale� tractului urinar inferior :1-2 g ,2x1-2 capsule sau 1x2-4 capsule 1x1-2 tablete. ��������������������������������������������������������������
�- Alte tipuri de infectii ale tractului urinar: 2 g, 2x2 capsule sau 2x1 tablete����������������������������������������������������������������
�- Infectii ale pielii si ale tesuturilor moi 1 g , 1x2 capsule sau 2x1 capsule ,1x1 tablete
- Faringite si amigdalite 1 g, 1x2 capsule sau 2x1 capsule, 1x1 tablete
- Infectii ale tractului respirator superior si inferior: - infectii usoare 1 g ,2x1 capsule;
-Infectii moderate pana la severe 1-2 g 2x1-2 capsule, 2x1 tablete
- Osteomielite si artrite septice 2 g 2x2 capsule 2x1 tablete -datorate streptococilor de grup A -hemolitici; durata terapiei este de cel putin 10 zile.

Copii - Indicatii terapeutice vezi adulti. Doza uzuala pentru copii este de 25-50 mg/kg/zi (in osteomielite si artrite septice: 50 mg/kg/zi), administrata in doua doze echivalente sau, in cazul faringitei, amigdalitei si in impetigo, ca o singura doza zilnica. In medie, volumul unei lingurite este de 5 ml; numai in faringite, amigdalite, impetigo, in tratamentul infectiilor datorate streptococilor beta-hemolitici, dozele terapeutice de Duracef trebuie administrate cel putin 10 zile.
Pacientii cu functia renala afectata - (clearance-ul creatininei

Clearance-ul de creatinina (ml/min)	Concentratia serica de creatinina (mg/100ml)	Doza initiala	Doza de intretinere	Intervalul de timp intre doze
50-25	14-25	1 g	500 mg	12 ore
10-25	25-56	1 g	500 mg	24 ore
0-10	>56	1 g	500 mg	36 ore

La 5 pacienti cu anurie, s-a demonstrat ca in medie 63% din doza orala de 1 g este eliminata din organism in timpul unei sedinte de hemodializa de 6-8 ore.
Suspensie orala: Agitati flaconul pentru a decompacta pulberea. Adaugati suficienta apa si agitati pana cand suspensia este la nivelul liniei de pe flacon. Odata reconstituita, 5 ml de suspensie contin 250 mg de cefadroxil avand activitatea formei monohidratate. Solutia reconstituita pentru suspensie orala este stabila 7 zile la temperatura camerei (loc rece si uscat) sau 14 zile la frigider. Agitati bine flaconul inainte de utilizare. Tineti flaconul bine inchis. Orice cantitate ramasa neutilizata trebuie aruncata dupa o pastrare de 7 zile la temperatura camerei sau 14 zile la frigider.
Comprimate dispersabile: Comprimatul scos din invelis, se introduce in 120 ml de apa. Comprimatul se disperseaza in aproximativ 30-60 de secunde. Se amesteca usor continutul si se inghite in totalitate. Dispersarea tabletelor trebuie realizata imediat inainte de administrare.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Duracef este contraindicat la pacientii cunoscuti ca fiind alergici la antibioticele din grupul cefalosporinelor.

Precautii

Trebuie determinat in mod clar daca pacientul a prezentat anterior hipersensibilizare la Duracef, alte cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Administrarea Duracef la pacientii sensibili la penicilina trebuie realizata cu precautie, deoarece a fost demonstrata sensibilitatea incrucisata intre antibioticele beta-lactamice, manifestata la 10% din pacientii cu alergie la penicilina in antecedente. Daca apar reactii alergice la Duracef, terapia trebuie intrerupta. Reactii acute de hipersensibilitate pot necesita masuri urgente de tratament. Au fost raportate colite pseudomembranoase asemanatoare celor cauzate de cei mai multi agenti antibacterieni. De aceea, este important sa se ia in considerare acest diagnostic la pacientii ce manifesta diaree in timpul terapiei cu Duracef.

In cazurile usoare de colite, intreruperea terapiei este suficienta; cazurile moderate sau severe pot necesita masuri speciale. Duracef trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu functia renala deficitara. In cazul pacientilor suspectati sau cunoscuti ca avand functia renala deficitara sunt necesare observatii clinice atente si teste de laborator adecvate atat inainte cat si in timpul terapiei. In timpul terapiei cu Duracef pot sa apara suprainfectii, astfel incat trebuie luate masuri adecvate. Este recunoscut faptul ca Duracef duce la rezultate fals pozitive ale testului Coombs. Duracef trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu afectiuni gastrointestinale in antecedente, in special colite.

Sarcina si alaptarea

Studiile pe animale nu au demonstrat alterarea fertilitatii sau a unui efect negativ asupra fatului; nu exista studii adecvate pe femei insarcinate. De aceea, medicamentul trebuie administrat la femeile insarcinate numai daca este absolut necesar. Duracef difuzeaza si in laptele matern; administrarea medicamentului trebuie realizata cu precautie la femeile care alapteaza.

Reactii adverse posibile

Efecte gastrointestinale - Pot sa apara simptome ale colitelor pseudomembranoase in timpul sau dupa tratamentul cu acest antibiotic. Au fost raportate rar greata, starea de voma si dispepsia. Administrarea medicamentului cu mancare scade greata dar nu scade absorbtia. De asemenea, a fost raportata diareea.

Hipersensibilitatea -�Au fost raportate reactii alergice, incluzand febra, pruritul, rashul, urticaria si angioedemul. In general, aceste reactii dispar odata cu intreruperea tratamentului. Au fost raportate rar, de asemenea, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, boala serului si anafilaxie.
Alte reactii au inclus pruritul genital, candidoza genitala, vaginitele, artralgiile, neutropenia moderata trecatoare si cresteri minore ale concentratiilor de transaminaze serice. Au fost raportate rar trombocitopenia si agranulocitoza.

Informatii suplimentare

Compozitie

Duracef este un antibiotic de tip cefalosporinic pentru administrare orala, continand cefadroxil ca ingredient activ. Duracef-ul se prezinta sub forma de capsule, tablete dispersabile si pudra pentru suspensie orala.
Capsule de 250 mg si 500 mg.
Tablete dispersabile de 1 g: Suspensie orala de 125 mg/5 ml si 250 mg/5 ml.