Duphaston, comprimate

Informatii prospect Duphaston, comprimate

Ce este Duphaston si pentru ce se utlizeaza

Indicatii

Duphaston contine o substanta numita didrogesteron.
Didrogesterin este un hormon barbatesc.
Este foarte asemanator hormonului „progesteron” produs de organismul dumneavoastra.
Medicamentele precum Duphaston sunt numite progestative.
Duphaston se recomanda in toate cazurile de insuficienta endogena de progesteron, si anume: tulburari menstruale (dismenoree primara, hemoragie disfunctionala uterina, amenoree secundara), endometrioza, sindrom premenstrual, infertilitate si avort habitual, terapie de substitutie hormonala (postmenopauza).

Este un progestogen activ pe cale orala, similar ca structura chimica si efecte farmacologice cu progesteronul natural. Produce un endometru secretor complet in uterul pregatit de estrogeni. Duphaston nu inhiba ovulatia, nu are actiune de tip estrogenic sau androgenic (nu determina virilizarea pacientei sau masculinizarea fatului feminin), nu are efecte adrenocorticoide sau mineralocorticoide, nu influenteaza metabolismul glucidic sau nivelul plasmatic al insulinei, nu afecteaza activitatea enzimelor hepatice, nu influenteaza coagularea sangelui sau functia hepatica, nu modifica curba temperaturii.

Mod de administrare

Doza si durata administrarii de Duphaston depind de afectiunea tratata.

- dismenoree 10 mg, de doua ori pe zi, din ziua 5 pana in ziua 25 a ciclului;

- endometrioza 10 mg, de doua sau trei ori pe zi, din ziua 5 pana in ziua 25 a ciclului, sau continuu;

- amenoree secundara un estrogen, o data pe zi, din ziua 1 pana in ziua 25 a ciclului, asociat cu 10 mg didrogesteron, de doua ori pe zi, din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului;

- hemoragie uterina disfunctionala: pentru a opri hemoragia 10 mg, de doua ori pe zi, impreuna cu un estrogen, o data pe zi, timp de 5-7 zile; pentru a preveni hemoragia: un estrogen, o data pe zi, pe toata durata ciclului, asociat cu 10 mg didrogesteron, de doua ori pe zi, din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului;

- sindrom premenstrual 10 mg, de doua ori pe zi, din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului;

- infertilitate cauzata de insuficienta luteala: amenintare de avort 40 mg o data, apoi 10 mg la 8 ore interval, pana la disparitia simptomelor; avort habitual 10 mg, de doua ori pe zi, pana in saptamanaa 20-a de sarcina;

- infertilitate 10 mg, de doua ori pe zi, din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului;

- tratament de substitutie hormonala menopauza/postmenopauza: in combinatie cu terapie estrogenica continua 10-20 mg didrogesteron, zilnic, in ultimele 12-14 zile ale fiecarui ciclu de 28 zile; in combinatie cu terapie estrogenica ciclica 10-20 mg didrogesteron, zilnic, in ultimele 12-14 zile ale ciclului de terapie estrogenica.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Duphaston
Daca ati utilizat (sau altcineva a utilizat) mai multe comprimate Duphaston decat trebuie, este putin probabil sa va faca rau. Nu este necesar tratament. Daca sunteti ingrijorat spuneti medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Duphaston
Luati doza uitata de indata ce v-ati amintit. Totusi, daca sunt mai mult de 12 ore de cand trebuia sa luati doza, nu mai luati comprimatul pe care l-ati uitat si luati urmatoarea doza conform programului initial.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca omiteti o doza puteti observa sangerare sau pete de sange.

Daca intrerupeti utilizarea Duphaston
Nu intrerupeti utilizarea Duphaston fara sa spuneti mai intai medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Duphaston daca:

- sunteti alergic (hipersensibil) la didrogesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Duphaston,

- aveti sau puteti avea tumori a caror dezvoltare ar putea fi stimulata de progesteroncum este o tumora a creierului numita “meningiom” ,

- aveti o sangerare vaginala a carei cauza este necunoscuta.

Nu utilizati Duphaston daca oricare dintre situatiile prezentate mai sus vi se aplica dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Duphaston.
Daca utilizati Duphaston in asociere cu un estrogen, de exemplu componenta a TSH, va rugam sa cititi si capitolul “Nu utilizati daca” din prospectul estrogenului.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Duphaston

Daca aveti nevoie sa utilizati Duphaston pentru sangerare anormala, medicul dumneavoastra va stabili cauza sangerarii inainte sa incepeti utilizarea acestui medicament.
Daca aveti o sangerare neasteptata, de obicei nu aveti de ce sa va ingrijorati. Se intampla mai ales in primele luni de tratament cu Duphaston.
Totusi, faceti imediat o programare la medicul dumneavoastra daca sangerarea:

- continua mai mult de cateva luni

- incepe dupa ce ati utilizat tratamentul o perioada de timp

- continua chiar daca ati intrerupt tratamentul

Acest lucru poate fi un semn ca mucoasa uterului dumneavoastra a devenit mai groasa. Medicul dumneavoastra va cauta cauza sangerarii si va face un test pentru a afla daca este cancer al mucoasei uterine.

Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa utilizati Duphaston, daca aveti oricare din situatiile urmatoare:

- depresie

- tulburari ale ficatului

- o afectiune rara de sange care se mosteneste in familie (ereditara) numita “porfirie”.

Daca oricare situatie de mai sus se aplica dumneavoastra (sau nu sunteti sigur) spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Duphaston. Este cu deosebire important sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca situatiile de mai sus s-au agravat in timpul sarcinii sau inainte de tratamentul hormonal. Medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze mai atent in timpul tratamentului. Daca aceste situatii se inrautatesc sau reapar in timpul tratamentului cu Duphaston, medicul poate decide intreruperea tratamentului.

Duphaston si TSH
Pe langa beneficii, TSH are unele riscuri pe care dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa le luati in considerare atunci cand se decide utilizarea acestor medicamente. Daca luati Duphaston concomitent cu un estrogen ca parte a TSH, sunt importante urmatoarele informatii. Va rugam sa cititi si prospectul estrogenului.

Menopauza precoce
Sunt dovezi limitate privind riscul TSH atunci cand este utilizat in tratamentul menopauzei precoce. Riscul este scazut la femeile tinere. Acest lucru inseamna ca ponderea beneficiilor fata de risc pentru femeile tinere care utilizeaza TSH pentru menopauza precoce poate fi mai mare decat la femeile in varsta.

Anamneza
Inainte de inceperea tratamentului cu TSH, medicul dumneavoastra va va intreba despre istoricul medical al dumneavoastra si al familiei dumneavoastra si va va recomanda examenul sanilor si al bazinului (partea inferioara a abdomenului).
Inainte si in timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va va face teste screening cum este mamografia (un examen cu raze X al sanilor). El/ea va va spune cat de des trebuie sa faceti aceste teste. Odata ce ati inceput utilizarea Duphaston, trebuie sa mergeti regulat la medic pentru control (cel putin o data pe an).

Cancer endometrial si hiperplazie endometriala
Femeile care au uter si utilizeaza numai estrogen ca TSH timp indelungat au risc crescut de:

- cancer endometrial /cancer al mucoasei uterine

- hiperplazie endometriala (ingrosarea anormala a mucoasei uterului).

Utilizarea Duphaston concomitent cu un estrogen (timp de cel putin 12 zile pe luna – sau ciclu de 28 zile) sau ca tratament continuu combinat estrogen-progesteron poate preveni acest risc suplimentar.

Cancer de san
Femeile care utilizeaza TSH cu estrogen-progesteron si posibil TSH numai estrogen au un risc mai mare de cancer de san. Acest risc depinde de cat timp utilizati TSH. Riscul suplimentar devine evident dupa aproximativ 3 ani. Totusi, revine la normal in 5 ani de la intreruperea tratamentului.
Fiti sigur ca dumneavoastra:
mergeti regulat pentru screening-ul sanului medicul dumneavoastra va va spune cat de des
verificati regulat sanii pentru a observa orice modificare cum ar fi:

- incretirea pielii

- modificari ale mameloanelor

- orice noduli pe care ii vedeti sau simtiti.

Daca observati orice modificare, mergeti imediat la medic.

Cancer ovarian
Cancerul ovarian (cancerul ovarelor) este foarte rar, dar este grav. Poate fi greu de diagnosticat. Acest lucru se intampla deoarece, adesea, nu sunt semne evidente ale bolii. Se considera ca utilizarea TSH numai cu estrogen timp de 5 ani, creste usor riscul de cancer ovarian. Unele studii sugereaza ca utilizarea timp indelungat TSH cu estrogen-progesteron poate sa aiba acelasi risc (sau putin mai mic).

Cheaguri de sange
TSH creste riscul formarii de cheaguri de sange in vene. Riscul este de 3 ori mai mare comparativ cu persoanele care nu utilizeaza TSH. Riscule este cel mai mare in primul an de utilizare a TSH:

Sunteti mai usor predispus la cheaguri de sange daca:

- sunteti varstnic

- aveti cancer

- aveti greutatea mult peste cea normala

- utilizati deja un estrogen

- sunteti gravida sau ati nascut de curand

- ati avut (sau cineva din familia apropiata a avut) cheaguri de sange inante de tratament, inclusiv la nivelul picioarelor sau plamanilor

- ati stat mult timp culcat din cauza unei interventii chirurgicale majore, a unui accident sau a unei boli

- aveti o afectiune numita “Lupus Eritematos Sistemic” (LES) – o afectiune care provoaca dureri articulare, eruptie trecatoare pe piele si febra.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), spuneti medicului dumneavoastra ca sa aflati daca puteti lua TSH.
Daca vi se umfla picioarele si va dor, aveti dureri la nivelul pieptului care au aparut brusc sau respirati cu dificultate:

- mergeti imediat la medic

- nu mai luati TSH pana cand medicul dumneavoastra nu va spune ca puteti lua.

Acestea pot fi semne de formare a unui cheag de sange.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care previn formarea cheagurilor de sange (anticoagulante) cum este warfarina. Medicul dumneavoastra va acorda o atentie deosebita beneficiilor si riscurilor daca utilizati TSH.

Operatii
Daca este programata o operatie, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati TSH inainte de interventia chirurgicala. Spuneti acest lucru cu mult inainte de operatie. S-ar putea sa fie necesar sa intrerupeti TSH cu cateva saptamani inainte de operatie. in unele cazuri este posibil sa fie necesar sa luati alte tratamente inainte si dupa operatie. Medicul dumneavoastra va va spune cand sa reincepeti utilizarea TSH:

Afectiuni ale inimii
TSH nu ajuta la prevenirea afectiunilor inimii. Femeile care utilizeaza estrogen-progesteron ca TSH sunt usor mai predispuse la boli de inima comparativ cu femeile care nu utilizeaza TSH. Riscul bolilor de inima creste de asemenea cu varsta. Numarul de cazuri suplimentare de boli ale inimii ca urmare a TSH cu estrogen-progesteron este foarte mic la femeile sanatoase aflate aproape de menopauza. Numarul de cazuri suplimentare creste cu varsta.

Daca aveti durere la nivelul pieptului care difuzeaza spre mana sau gat mergeti imediat la medic nu mai luati TSH pana cand medicul dumneavoastra nu va spune ca puteti lua tratamentul. Acestea pot fi semne de atac de cord.

Accident vascular cerebral
Utilizarea TSH cu estrogen-progesteron si TSH cu estrogen – singur creste riscul de accident vascular cerebral. Riscul este de o data si jumatate mai mare comparativ cu persoanele care nu utilizeaza TSH. Riscul comparabil pentru utilizatori versus ne-utilizatori nu se modifica cu varsta sau cu perioada pana la menopauza. Riscul de accident vascular cerebral creste cu varsta. Acest lucru inseamna ca riscul general de accident vascular cerebral la femeile care utilizeaza TSH va creste cu varsta.

Daca aveti durere de cap severa, neasteptata sau migrena (cu sau fara probleme de vedere) mergeti imediat la medic si nu mai luati TSH pana cand medicul dumneavoastra nu va spune ca puteti lua tratamentul.Acesta poate fi un semn precoce de avertizare pentru accident vascular cerebral.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala si produse din plante.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati oricare dintre medicamentele urmatoare. Aceste medicamente pot sa scada eficacitatea Duphaston si pot determina sangerari.

- preparatele din plante care contin sunatoare, radacina de valeriana, salvie sau ginkgo biloba.

- medicamente pentru crize convulsive (epilepsie) – cum sunt fenobarbital, carbamazepina, fenitoina

- medicamente pentru infectii – cum sunt rifampicina, rifabutina, nevirapin, efavirenz

- medicamente pentru infectia cu HIV (SIDA) – cum sunt ritonavir, nelfinavir.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Duphaston.

Duphaston poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Duphaston nu se utilizeaza la fete inainte de aparitia primului ciclu menstrual. Nu sunt date privind siguranta sau eficacitatea Duphaston la adolescente intre 12-18 ani.

Sarcina si alaptarea

Daca se utilizeaza conform recomandarilor medicului, nu sunt dovezi ca didrogesteronul scade fertilitatea.

Sarcina
Spuneti medicului dumneavoastra ca sunteti gravida inainte sa utilizati Duphaston
Daca ati ramas gravida sau credeti ca s-ar putea sa fiti gravida mergeti la medic. Acesta va va spune care sunt beneficiile si riscurile daca sunteti gravida si utilizati Duphaston.

La copiii a caror mama utilizeaza anumiti derivati de progesteron, poate exista un risc mai mare de aparitie a hipospadiasului (un defect la nastere a penisului care implica orificiul de eliminare a urinei). Totusi, cresterea acestui risc nu este inca confirmata cu certitudine. Pana acum, nu sunt dovezi ca utilizarea didrogesteronului in timpul sarcinii este daunatoare. Mai mult de 10 milioane de gravide au utilizat Duphaston.

Alaptarea
Nu utilizati Duphaston daca alaptati. Nu se stie daca Duphaston se elimina in laptele matern si daca afecteaza copilul. Studiile cu alti derivati de progesteron au aratat ca o cantitate mica se elimina in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Puteti sa va simtiti adormit sau ametit dupa ce ati luat Duphaston. Acest lucru este mai probabil sa se intample in primele ore dupa ce ati luat medicamentul. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. inainte de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje, asteptati sa vedeti ce efect are Duphaston asupra dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Duphaston poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse in cazul utilizarii Duphaston ca medicatie hormonala unica:
intrerupeti utilizarea Duphaston si adresati-va imediat medicului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

- tulburari ale ficatului – semnele pot include ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter), senzatie de slabiciune, stare generala alterata sau durere de stomac (se intalnesc la mai putin de 1 din 100 de persoane)

- reactii alergice – semnele includ dificultate in respiratie si reactii care afecteaza intreg corpul, cum sunt: senzatie de rau, stare de rau, diaree sau tensiune arteriala mica (se intalnesc la mai putin de 1 din 1000 de persoane)

- umflarea fetei si a gatului, care determina dificultate in respiratie (se intalnesc la mai putin de 1 din 1000 de persoane).

Daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, intrerupeti administrarea Duphaston si mergeti imediat la medic.

Alte reactii adverse in cazul administrarii Duphaston ca medicatie hormonala unica:

Frecvente (se intalnesc la mai putin de 1 din 10 persoane):

- migrene, dureri de cap

- senzatie de rau (greata)

- sani sensibili sau durerosi

- cicluri menstruale neregulate, abundente sau dureroase

- lipsa ciclurilor menstruale sau prezenta lor mai rar decat de obicei.

Mai putin frecvente (se intalnesc la mai putin de 1 din 100 de persoane):

- crestere in greutate

- senzatie de ameteala

- depresie

- stare de rau (voma)

- reactii alergice pe piele – cum ar fi eruptie trecatoare pe piele, mancarime severa sau urticarie.

Rare (se intalnesc la mai putin de 1 din 1000 de persoane):

- senzatie de somnolenta

- umflare a sanilor

- un tip de anemie ce apare atunci cand globulele rosii sunt distruse

- umflarea zonei inferioare a picioarelor si a gleznelor, ca urmare a acumularii de lichide

- cresterea dimensiunii tumorilor afectate de derivati de progesteron (cum este meningiomul).

Reactiile adverse la pacientii tineri se asteapta sa fie similare cu cele observate la adulti.
Reactii adverse in cazul administrarii Duphaston impreuna cu un estrogen (tratament de substitutie hormonala estrogeno-progestativa):

Daca luati Duphaston concomitent cu un estrogen, va rugam cititi de asemenea prospectul medicamentului estrogenic.

Opriti administrarea Duphaston si adresati-va imediat medicului, daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

- umflarea dureroasa a picioarelor, durere subita in piept sau dificultate in respiratie. Acestea pot fi semnele unui cheag de sange.

- durere in piept care se lasa spre brat sau gat. Acesta poate fi un semn al unui atac de cord.

- durere de cap sau migrena severa, inexplicabila (cu sau fara probleme de vedere). Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

- gropite pe pielea de pe sani, modificari ale mameloanelor sau daca vedeti sau simtiti noduli. Acestea ar putea fi semne de cancer de san.

Alte reactii adverse ale utilizarii Duphaston concomitent cu un estrogen includ ingrosarea anormala sau cancer al mucoasei uterine sau cancer ovarian.

Daca oricare dintre reactiile adverse devine serioasa, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Duphaston

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Orice medicament sau material neutilizat trebuie eliminate in concordanta cu reglementarile locale. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este didrogesteronul.
Un comprimat filmat contine 10 mg didrogesteron.
Celelalte componente sunt: nucleulactoza monohidrat, hipromeloza, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Ambalaj

Duphaston se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, de culoare alba, marcate pe una dintre fete cu “155” de o parte si de cealalta parte a liniei mediane. Diametrul comprimatului este 7 mm.
Este ambalat in cutii cu un blister din PVC-Al a 10 comprimate filmate.
Este ambalat in cutii cu un blister din PVC-Al a 20 comprimate filmate.

Fabricant

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda