Dobutamin, solutie perfuzabila

Informatii prospect Dobutamin, solutie perfuzabila

Ce este Dobutamin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Dobutamina contine substanta activa dobutamina, care apartine unui grup de medicamente numite agonisti ai receptorilor beta (stimulanti ai inimii).

Dobutamina este utilizata pentru a stimula inima la adultii care au insuficienta cardiaca cauzata de un infarct miocardic, unei interventii chirurgicale la nivelul inimii sau a unei boli de inima. Dobutamina poate utilizata, de asemenea, pentru testarea inimii cand nu este posibila testarea prin exercitiu fizic.

Mod de administrare

Dobutamina vi se va administra in spital de catre un medic sau o asistenta medicala. Dobutamina se dilueaza si se perfuzeaza intr-o vena.

Doze pentru stimularea inimii

Adulti si varstnici

Doza uzuala este 2,5 pana la 10 micrograme/kg (greutate corporala) si minut, care este modificata in functie de frecventa batailor inimii, tensiunea arteriala, eliminarea sangelui din inima si eliminarea de urina. Ocazional pot fi necesare doze de pana la 40 micrograme/kg si minut.

Doze pentru testul de stres al inimii

Adulti

Se recomanda ca doza recomandata sa fie crescuta treptat de la 5 la maximum 40 micrograme/kg si minut.

Varstnici

Se recomanda ca doza recomandata sa fie crescuta treptat de la 5 la maximum 20 micrograme/kg si minut.

Copii si adolescenti

Au fost administrate doze de 1 pana la 15 g dobutamina/kg si minut. Doza necesara pentru copii si adolescenti trebuie crescuta treptat pentru a se permite ajungerea la doza terapeutica presupusa a fi cea mai mica. Se recomanda utilizarea unei doze initiale de 0,5 micrograme/kg si minut, care sa fie crescuta la interval de 10-30 minute pana la atingerea raspunsului dorit.

Daca vi se administreaza mai mult Dobutamina decat trebuie

Perfuzia dumneavoastra va fi oprita si veti fi monitorizat indeaproape. Medicul dumneavoastra va sti sa corecteze cantitatea care vi se administreaza.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie sa vi se administreze Dobutamina daca:

- sunteti alergic (hipersensibil) sau ati putea fi alergic la dobutamina, metabisulfit de sodiu, sulfiti sau la oricare dintre celelalte componente ale Dobutamina. O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultati la respiratie sau umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii.

- aveti o obstructie care blocheaza eliminarea sangelui de la nivelul inimii (medicul dumneavoastra va sti aceasta).

- aveti un volum redus de sange care nu a fost corectat (medicul dumneavoastra va sti aceasta).

- aveti aritmie cardiaca necontrolata (tulburare a ritmului inimii).

- aveti tensiune arteriala mare, cauzata de o tumoare situata in apropierea rinichiului (feocromocitom).

De asemenea nu vi se va administra Dobutamina pentru testarea inimii daca:

- aveti angina instabila (necontrolata prin tratament)

- aveti hipertensiune arteriala mare necontrolata

- aveti dezechilibru electrolitic (de saruri)

- aveti anemie severa (putine celule rosii in sange)

- ati avut un atac de inima in ultimile 30 de zile

- ati suferit o disectie de aorta (sangerare cauzata de o rupere a peretelui aortei, cel mai mare vas care hraneste organismul cu sange)

- daca ati avut anevrism de aorta (o slabire si largire a unei zone din aorta, cel mai mare vas care hraneste organismul cu sange).

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Dobutamina si spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni:

- tulburare a inimii.

- tulburare a ficatului sau rinichilor.

- hipertiroidie (tiroida foarte activa).

- hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala mica).

- tumoare a glandelor suprarenale.

- astm bronsic.

- o situatie in care concentratia de potasiu din sange este mica (reducerea concentratiei de potasiu din sange).

- diabet zaharat.

- hipovolemie (deshidratare).

Interactiuni medicamentoase

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat oricare dintre medicamentele urmatoare deoarece acestea pot interactiona cu Dobutamina:

- inhibitori de monoaminoxidaza (tratamente pentru depresie).

- ergotamina sau metisergina (tratamente pentru migrena).

- blocante beta-adrenergice cum este propranololul sau metoprololul.

- blocante alfa-adrenergice (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al prostatei marite).

- dipiridamol (pentru subtierea sangelui).

- anestezice generale.

- teofilina (un tratament pentru astm bronsic).

- inhibitori ai ECA, cum este captoprilul (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al insuficientei cardiace).

- entacapona (un tratament pentru boala Parkinson).

- antipsihotice (tratamente pentru bolile mintale).

- doxapram (pentru tratamentul problemelor respiratorii).

- oxitocina (utilizata in cursul nasterii).

- sulfat de atropina (pentru tratamentul inflamatiei irisului ochiului si pentru examinarea ochilor).

- medicamente vasoconstrictoare periferice cum este adrenalina.

- vasodilatatoare periferice (de exemplu nitrati sau nitroprusiat de sodiu).

Poate fi totusi in regula sa vi se administreze Dobutamina si medicul dumneavoastra va putea sa decida ce este potrivit pentru dumneavoastra.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Nu vi se va administra Dobutamina daca sunteti gravida sau alaptati decat daca medicul dumneavoastra considera ca acest lucru este necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dobutamina nu are niciun efect asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Dobutamina

Dobutamina contine mai putin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doza, adica practic „nu contine sodiu".

Acest medicament contine metabisulfit de sodiu, care poate provoca rar reactii de hipersensibilitate severe si bronhospasm.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dobutamina poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

- frecventa cardiaca crescuta

- palpitatii

- dureri severe in piept

- batai neregulate ale inimii

- aritmii (batai cardiace prea rapide sau prea lente)

- tahicardie ventriculara (ritm rapid care are originea intr-unul dintre ventriculele inimii)

- spasm al arterelor coronare (contractie temporara, aparuta brusc intr-un loc al muschiului inimii)

- segmentul ST mai inalt pe electrocardiograma.

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):

- reactii de hipersensibilitate incluzand eruptii trecatoare pe piele

- febra

- eosinofilie (concentratii mari de granulocite eozinofile in sange)

- bronhospasm (constrictie brusca a muschilor din peretii bronhiolelor)

- dureri de cap

- tensiune arteriala mare

- crestere marcata a tensiunii arteriale sistolice indicand supradozaj

- durei nespecifice in piept

- scurtarea respiratiei

- astm bronsic

- greata.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

- fibrilatie atriala (ritm cardiac anormal care implica cele doua camere superioare ale inimii - atriile)

- fibrilatie ventriculara (contractie necoordonata a muschiului cardiac de la nivelul ventriculelor)

- obstructia fluxului de sange care iese din ventriculul stang

- tensiune arteriala mica

- usoara vasoconstrictie, in special la pacientii tratati anterior cu P-blocante.

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000):

- flebita (formare de cheaguri de sange)

- modificari inflamatorii locale

- reactii anafilactice (reactii alergice severe de hipersensibilitate)

- episoade severe de astm bronsic, care pun viata in pericol si care pot fi cauzate de sensibilitatea la sulfiti.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):

- ca si in cazul altor catecolamine, au aparut scaderi ale concentratiilor de potasiu din sange

- mioclonie (contractii involuntare ale muschilor) au fost raportate la pacienti cu insuficienta renala severa la care s-a administrat dobutamina

- ischemie miocardica (reducerea aprovizionarii cu sange a muschiului inimii)

- infarct miocardic (atac de cord)

- miocardita eozinofilica (inflamatie a muschiului inimii)

- ruptura cardiaca in timpul testului de stres, finalizata cu deces

- necroza a pielii.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):

- necesitate urgenta de a urina.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Dobutamin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Dobutamina dupa data de expirare inscrisa pe fiola si cutie dupa „EXP:". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius. A se arunca orice cantitate de medicament neutilizat.

Concentratul de dobutamina trebuie diluat inainte de utilizare si se administreaza numai prin perfuzie intavenoasa. Concentratia finala utilizata in mod uzual pentru perfuzie este de 250 micrograme/ml, 500 micrograme/ml sau 1000 micrograme/ml.

Urmatoarele solutii sterile pentru perfuzie i.v. pot fi utilizate pentru diluarea dobutaminei inainte de utilizare: solutie de clorura de sodiu 0,9% (9 mg/ml), solutie de glucoza 5% (50 mg/ml), solutie de dextroza 5% (50 mg/ml) sau solutie Ringer lactat.

Stabilitatea fizico-chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2 si 8 grade Celsius.

Din punct de vedere microbiologic solutia preparata trebuie utilizata imediat. Daca nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare dupa diluare inaintea utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2 C si 8 grade Celsius, cu exceptia cazului in care reconstituirea/diluarea (etc.) s-a realizat in conditii de asepsie controlate si validate.

Solutia diluata de clorhidrat de dobutamina poate avea o culoare roz modificata. Aceasta modificare de culoare care se va accentua in timp, se produce ca urmare a unei usoare oxidari a medicamentului. Totusi, aceasta nu reprezinta o pierdere semnificativa a eficacitatii medicamentului in intervalul de pastrare maxim recomandat dupa dilaure de 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2 grade Celsius si 8 grade Celsius.

A nu se utiliza Dobutamina daca observati semne vizibile de deteriorare sau particule.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul este responsabil pentru pastrarea, utilizarea si eliberarea corecta a Dobutamina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este dobutamina.

Fiecare 1 ml contine dobutamina 12,5 mg (sub forma de clorhidrat de dobutamina 14,01 mg). Fiecare fiola a 20 ml contine dobutamina 250 mg (sub forma de clorhidrat de dobutamina 280,2 mg).

- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Dobutamina este disponibil in fiole din sticla (tip I) transparenta a cate 20 ml. Cutie cu 1 sau 5 fiole.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Claris Lifesciences (UK) Limited

Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Marea Britanie

Fabricanti

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Marea Britanie

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius

Lituania

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A.

Rua da Guine, n. 26 2689-514 Prior Velho

Portugalia

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere

Olanda

Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2013

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Solutia de Dobutamina concentrat trebuie diluata inainte de utilizare si administrata numai prin perfuzie i.v. printr-un ac sau cateter intravenos. Din cauza timpului de injumatatire plasmatica scurt, dobutamina trebuie administrata sub forma de perfuzie intravenoasa continua. Concentratiile mari de dobutamina tebuie administrate numai prin intermediul unei pompe de perfuzie sau altor dispozitive adecvate, pentru a se asigura acuratetea dozelor administrate.

Urmatoarele solutii sterile pentru perfuzie i.v. pot fi utilizate pentru diluarea dobutaminei inainte de utilizare: solutie de clorura de sodiu 0,9% (9 mg/ml), solutie de glucoza 5% (50 mg/ml), solutie de dextroza 5% (50 mg/ml) sau solutie Ringer lactat.

Stabilitatea fizico-chimica in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2 si 8 grade Celsius.

Din punct de vedere microbiologic solutia preparata trebuie utilizata imediat. Daca nu este utilizata imediat, conditiile de pastrare inaintea utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2 grade Celsius si 8 grade Celsius, cu exceptia cazului in care reconstituirea/diluarea s-a realizat in conditii de asepsie controlate si validate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu regmentarile locale.