Dipimet, comprimate filmate

Informatii prospect Dipimet, comprimate filmate

Ce este Dipimet si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul diabetului zaharat (de tip 2) la adulti, in special la pacientii supraponderali, atunci cand regimul dietetic si activitatea fizica nu mai pot asigura controlul adecvat al nivelului glicemiei.

Mod de administrare

Adulti

Dipimet 500 mg se poate folosi ca si monoterapie sau in asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulina.

A fost remarcata o scadere a incidentei complicatiilor cronice ale diabetului la pacientii supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratati cu metformin ca terapie de prima intentie .

Monoterapia si asocierea cu alte antidiabetice orale

Doza initiala recomandata este de 1 comprimat de 2 sau 3 ori pe zi in timpul meselor.

Dupa 10 -15 zile doza poate fi adaptata in functie de valorile glicemiei. O crestere treptata a dozelor poate favoriza o toleranta digestiva mai buna.

Daca se intentioneza inlocuirea altui antidiabetic oral, se va intrerupe administrarea acestuia si se va incepe administrarea de metformin in dozele mentionate mai sus. Doza zilnica maxima este de 3 g clorhidrat de metformin.

Asocierea cu insulina

Clorhidratul de metformin si insulina pot fi utilizate in cadrul terapiei asociate pentru obtinerea unui control mai bun al glicemiei.

Doza uzuala initiala recomandata este de % comprimat filmat de 2-3 ori pe zi, in timp ce doza de insulina este ajustata in functie de valorile glicemiei.

Varstnici

Datorita posibilitatii ca la varstnici functia renala sa fie afectata, doza de metformin va fi ajustata -in functie de valorile parametrilor biochimici de investigare a functiei renale. Este necesara o evaluare regulata a functiei renale.

Copii

Avand in vedere ca nu exista date privind tratamentul la aceasta grupa de varsta, metformin nu trebuie utilizat la copii.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Dipimet 500 mg este contraindicat in urmatoarele cazuri:

-hipersensibilitate la clorhidrat de metformina sau oricare dintre componentele medicamentului; -cetoacidoza diabetica, precoma diabetica;

-insuficienta sau disfunctie renala (de exemplu valori ale creatininei serice > 135 ^mol/l la barbati si > 110 ^.mol/l la femei).

-afectiuni acute cu posibila afectare a functiei renale, cum sunt: deshidratarea, infectiile severe, socul,

-administrarea intravasculara a unor substante iodate de contrast.

-afectiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulara, cum ar fi: insuficienta cardiaca sau respiratorie, infarctul miocardic recent, socul;

-insuficienta hepatica, intoxicatie alcoolica acuta, alcoolism;

-alaptarea.

Precautii

Acidoza lactica

Este o complicatie metabolica rara, dar cu efecte grave (mortalitate ridicata in lipsa unui tratament de urgenta). Cazurile cunoscute de acidoza lactica -la pacienti tratati cu clorhidrat de metformina- au fost descrise la diabeticii cu insuficienta renala grava. Incidenta acidozei lactice poate fi si trebuie redusa prin determinarea altor factori de risc (de exemplu dezechilibru glicemic, cetonemie, perioade de post, consum excesiv de alcool, insuficienta hepatica si afectiuni caute sau cronice care se asociaza cu hipoxia).

Diagnostic:

Tabloul clinic al acidozei lactice include dispnee acidotica, dureri abdominale si hipotermie, urmata de coma. Parametrii de laborator relevanti pentru diagnostic sunt: pH-ul redus al sangelui, nivelul lactozei in plasma peste 5 mmol/l si cresterea deficitului de anioni si a raportului lactat/piruvat. Cand exista suspiciunea de acidoza metabolica, se intrerupe tratamentul cu clorhidrat de metformin.

Functie renala:

Deoarece metforminul se elimina renal, la initierea tratamentului si periodic trebuie efectuat un control al nivelul de creatinina serica:

- minim anual la pacienti cu functie renala normala;

- minim de 2-4 ori pe an la pacienti cu valoarea creatininei serice la limita superioara normalului si la pacienti varstnici.

O afectare minima a functiei renale este frecventa si uneori asimptomatica la pacienti varstnici. Este necesara o atentie speciala in situatii cand exista o afectare a functiei renale (de exemplu la initierea terapiei cu antihipertensive, diuretice sau antiinflamatorii nesteroidiene).

Administrarea de substanta de contrast cu iod:

Deoarece administrarea intravenoasa de substanta de contrast cu iod pentru analize radiologice poate determina insuficienta renala, clorhidratul de metformin trebuie intrerupt inainte, in timpul si 48 ore dupa analiza. Continuarea terapiei se va face abia dupa ce s-a stabilit printr-un examen nou ca functia renala este normala.

Interventii chirurgicale:

Tratamentul cu Dipimet 500 mg trebuie intrerupt cu 48 ore inainte de interventiile chirurgicale sub anestezie totala sau rahianestezie. Continuarea terapiei se va face la minimum 48 ore de la interventia respectiva, dupa ce s-a stabilit prin investigatii paraclinice ca functia renala nu a fost afectata.

Alte masuri de precautie:

La toti pacientii se impune dieta cu o distributie adecvata a hidratilor de carbon pe parcursul zilei.

Pacientii supraponderali trebuie sa-si continue dieta hipocalorica.

Testele uzuale de laborator (glicemie a jeun si postprandiale) trebuie efectuate periodic.

Clorhidratul de metformin -in monoterapie- nu determina hipoglicemie, dar metforminul in asociere cu insulina sau sulfoniluree impune precautie si determinari ale glicemiei pentru ajustarea dozelor.

Interactiuni medicamentoase

Asocieri nerecomandate cu: Alcoolul deoarece exista cresterea riscului de acidoza lactica in intoxicatia alcoolica acuta, mai ales in cazurile de post alimentar sau malnutritie, insuficienta hepatica.

Se recomanda evitarea consumului de alcool sau administrarea de medicamente ce contin alcool.

Substante de contrast iodate: deoarece administrarea intravasculara de substante de contrast pe baza de iod determina o acumulare a metforminului si poate induce insuficienta renala. cu riscul de aparitie a acidozei lactice.

Administrarea de metformin trebuie sistata inainte de efectuarea examenului radiologic, iar reluarea tratamentului se va face dupa 48 ore, dar numai dupa ce functia renala a fost reevaluata si s-a dovedit a fi neafectata.

Asocieri care necesita precautii

-Glucocorticoizii (administrati sistemic sau local), beta-2 simpatomimeticele si diureticele datorita activitatii hiperglicemiante intrinseci. Pacientii trebuie informati asupra necesitatii unei monitorizari mai frecvente a glicemiei, in special la initierea tratamentului. Daca este cazul, se ajusteaza doza de antidiabetic pe perioada tratamentului cu aceste medicamente pana la oprirea administrarii acestora. -Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei deoarece pot scadea nivelul glicemiei. Daca este cazul se ajusteaza doza de antidiabetice pe perioada tratamentului cu aceste medicamente pana la oprirea administrarii acestora.

In timpul tratamentului de lunga durata cu metformina, atat inceperea cat si intreruperea administrarii oricarui alt medicament poate duce la perturbarea echilibrului metabolic.

Asocierea metforminei cu urmatoarele medicamente poate intensifica efectul de scadere a glicemiei: insulina, alte antidiabetice orale (derivati de sulfoniluree, acarboza); IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza); oxitetraciclina; fibrati; ciclofosfamida sau derivatii sai. Administrarea pe perioade lungi a blocantelor beta-adrenergice si a altor antihipertensive cum sunt clonidina, rezerpina si guanetidina poate, de asemenea, sa determine scaderea glicemiei. De interes clinic deosebit este mascarea simptomelor adrenergice care semnaleaza hipoglicemia, cu afectarea perceptiei subiective a simptomelor de alarma ale acesteia. Medicamentele care intarzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoza lactica.

Urmatoarele medicamente pot sa reduca efectul metforminei de scadere a glicemiei: glucocorticoizi; combinatii estroprogestative, anticonceptionale orale, adrenalina si alte simpatomimetice; glucagon; hormoni tiroidieni; tiazide si diuretice de ansa; diazoxid, fenotiazine; acid nicotinic si derivati.

Medicamentele care scad absorbtia metforminei, de exemplu colestiramina, determina reducerea efectului acesteia.

Metformina poate accelera excretia fenprocumonei si, eventual, a altor derivati cumarinici, ceea ce impune efectuarea regulata a testelor de coagulare.

Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potenta hipoglicemia si creste riscul de acidoza lactica, in special in caz de post sau malnutritie si insuficienta hepatica. Trebuie evitat consumul de alcool etilic sau de medicamente care contin alcool etilic. Administrarea intravasculara de substante de contrast iodate poate produce insuficienta renala, rezultand o acumulare a metforminei cu risc crescut de acidoza lactica. Administrarea metforminei va fi intrerupta inainte si in timpul investigatiei. Tratamentul cu metformina se reia dupa 48 ore si dupa ce reevaluarea functiei renale a aratat rezultate normale.

Atentionari

Varstnici

Datorita posibilitatii ca la varstnici functia renala sa fie afectata, doza de metformin va fi ajustata -in functie de valorile parametrilor biochimici de investigare a functiei renale. Este necesara o evaluare regulata a functiei renale.

Sarcina si alaptarea

Studiile experimentale pe animale nu prezinta indicatii despre efecte nocive din punct de vedere al sarcinii, dezvoltarii embrionare si fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale (vezi pct. 5.3). La pacientele cu diabet care sunt gravide sau doresc aceasta nu se mai administreaza clorhidrat de metformin. Valoarea glicemiei se ajusteaza -in asemenea cazuri- cu insulina pentru a reduce riscul de malformatii fetale cauzate de glicemie.

Metformin se excreta in laptele matern la sobolan.

Nu exista date similare la om si in aceasta situatie trebuie luata o decizie privind intreruperea tratamentului sau intreruperea alaptarii, in functie de raportul beneficiu terapeutic matern- risc potential de hipoglicemie la sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

in monoterapie, metformin nu determina hipoglicemie si deci nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Exista insa riscul de aparitie a hipoglicemiei in cazul asocierii Dipimet 500 mg cu alte medicamente antidiabetice (derivati de sulfoniluree, insulina, sulfamide, Repaglinid).

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse sunt definite dupa cum urmeaza: foarte frecvente: > 1/10; frecvente: > 1/100, 1/1000, < 1/100; rare: > 1/10000, < 1/1000; foarte rare: