Diovan, 3 mg/ml solutie orala

Informatii prospect Diovan, 3 mg/ml solutie orala

Ce este Diovan, solutie orala si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diovan contine substanta activa valsartan si apartine unei clase de medicamente cunoscute sub
denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, care ajuta la controlarea hipertensiunii
arteriale. Angiotensina II este o substanta din organism care determina ingustarea vaselor de sange,
provocand astfel cresterea tensiunii arteriale. Diovan actioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sange se relaxeaza iar tensiunea arteriala scade.
Diovan 3 mg/ml solutie orala poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani.

Tensiunea arteriala mare creste efortul pe care il fac inima si arterele. Daca nu este tratata, aceasta poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii si rinichilor si poate conduce la accident vascular cerebral, insuficienta cardiaca sau insuficienta renala. Tensiunea arteriala mare creste riscul infarctului miocardic. Reducerea tensiunii arteriale la nivelul normal reduce riscul dezvoltarii acestor afectiuni.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Diovan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, pentru a obtine cele mai
bune rezultate si a reduce riscul de reactii adverse. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Adeseori, persoanele careau hipertensiune arteriala nu observa
niciun semn al acestei probleme.
Multi dintre ei se pot simti aproape normal. Din acest motiv, este cu atat mai important sa mergeti la
consulturile medicale programate, chiar daca va simtiti bine.
Va rugam cititi instructiunile de la sfarsitul acestui prospect inainte de a utiliza seringa pentru
administrare orala sau masura dozatoare.

Cat de mult trebuie sa luati Diovan

Diovan solutie trebuie luat o data pe zi

Daca cantariti sub 35 kg o doza uzuala este de 20 mg de valsartan (corespondentul a 7 ml de solutie).
Daca cantariti 35 kg sau mai mult: odoza uzuala este de 40 mg de valsartan (corespondentul a 13 ml
de solutie).

In unele cazuri, medicul dumneavoastra va poate cere sa luati pana la 40 mg de valsartan (corespondentul a 13 ml de solutie orala) pentru pacientii cu masa corporala sub 35 kg pana la 80 mg de valsartan (corespondentul a 27 ml de solutie orala) pentru pacientii cu masa corporala de 35 kg sau peste. Diovan poate fi luat cu sau fara alimente. Luati Diovan aproximativ la aceeasi ora, in fiecare zi.

Daca luati mai mult decat trebuie din Diovan
Daca simtiti o stare de ameteala severa si/sau lesin, contactati medicul imediat si intindeti-va. Daca ati
luat in mod accidental mai mult Diovan solutie decat trebuie, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra, farmacistului sau mergeti la spital.

Daca uitati sa luati Diovan
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Daca, insa, este
aproape timpul sa luati urmatoarea doza, omiteti doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa luati Diovan
Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastra. Nu va opriti din a lua medicamentul decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Diovan

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- daca aveti o boala hepatica severa
- daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Diovan in primele luni de sarcina – vezi punctul referitor la sarcina).
- Daca aveti diabet sau insuficienta renala si sunteti tratat cu un medicament pentru scaderea
tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca vi se aplica oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizati Diovan si discutati cu medicul dumneavoastra.

Precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra
- daca aveti o boala hepatica.
- daca aveti o boala severa de rinchi sau daca faceti dializa.
- daca aveti o ingustare a arterei renale.
- daca ati suferit recent un transplant de rinichi (ati primit unrinichi nou).
- spuneti medicului dumneavoastra, daca v-ati umflat vreodata, mai ales la nivelul limbii si fetei, ca urmare a unei reactii alergice numite angioedem, in timpul administrarii altor medicamente
(inclusiv inhibitori ECA). Daca prezentati aceste simptome in timpul tratamentului cu Diovan, incetati imediat sa luati Diovan si nu-l luati din nou.
- daca luati medicamente care cresc cantitatea de potasiu in sange. Acestea includ suplimentele de
potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care contin potasiu, medicamentele care
retin potasiu si heparina. Poate fi necesara determinarea cantitatii de potasiu din sangele
dumneavoastra la intervale regulate.
- daca suferiti de aldosteronism. Acesta este o boala in care glandele dumneavoastra suprarenale
produc prea mult hormon numit aldosteron. Daca este acesta cazul dumneavoastra, nu este
recomandat sa utilizati Diovan.
- daca ati pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, varsaturilor sau a
dozelor mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
- daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
-aliskiren
-daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona) sau beta-blocanti (de exemplu, metoprolol).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile
electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida.
Diovan nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie sa il luati daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni pentru ca ar putea afecta grav copilul dumneavoastra daca il luati in aceasta etapa.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente. Efectele tratamentului pot fi modificate daca Diovan este utilizat impreuna cu anumite alte medicamente. Este posibil sa fie necesar sa schimbati doza, sa luati alte masuri de precautie sau, in unele cazuri, sa incetati sa mai luati unul dintre medicamente.

Acest lucru este valabil atat pentru medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala cat si
pentru cele eliberate fara prescriptie medicala, in special:

- alte medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, in special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril etc.) sau aliskiren.
- medicamente care cresc cantitatea de potasiu in sangele dumneavoastra. Acestea includ
suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care contin potasiu, medicamentele care retin potasiu si heparina.
- un anumit tip de medicamente impotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
- unele antibiotice (grupa rifamicinei), un medicament utilizat pentru protectia impotriva respingerii unui transplant (ciclosporina) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infectia cu HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diovan.
- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

Sarcina si alaptarea

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa incetati sa luati Diovan inainte de a ramane gravida sau deindata ce stiti ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in locul Diovan.

Diovan nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie sa il luati daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni pentru ca ar putea afecta grav copilul dumneavoastra daca il luati dupa cea de-a treia luna de sarcina.

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.
Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alapteaza iar medicul dumneavoastra ar putea alege un alt tratament pe care sa il luati daca doriti sa alaptati, in special daca copilul dumneavoastra este nou-nascut sau a fost nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Inainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealta, a folosi un utilaj sau a desfasura alte activitati care solicita concentrare, asigurati-va ca stiti cum va afecteaza Diovan. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Diovan poate, in rare cazuri, sa determine ameteli si sa afecteze capacitatea de concentrare. Diovan contine sucroza, parahidroxibenzoat de metil si poloxamer

Diovan solutie contine sucroza 0,3 g pe mililitru. Aveti acest lucru in vedere daca aveti diabet zaharat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Diovan solutie. Cantitatea de zahar din Diovan solutie poate dauna dintilor.

Diovan solutie contine parahidroxibenzoat de metil (E 218). Acesta poate provoca reactii alergice care pot aparea la scurt timp dupa ce ati luat solutia. Semnele pot include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie. Daca oricare dintre reactiile adverse seagraveaza, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Diovan solutie continepoloxamer (188). Acesta poate conduce la aparitia de scaune moi.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata:

Puteti avea simptome de angioedem (o reactie alergica specifica), cum sunt:

- umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului;
- dificultati in respiratie sau la inghitire;
- urticarie, mancarime.

Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, incetati sa luati Diovan si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Reactiile adverse includ:
Frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10 pacienti):

- ameteli;
- scaderea tensiunii arteriale, cu sau fara simptome, cum este senzatia de ameteala si senzatie de lesin la ridicarea in picioare;
- scaderea functiei renale (semne de insuficienta renala).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100 pacienti):

- angioedem;
- pierdere brusca a constientei (sincopa);
- senzatie de rotire (vertij);
- scaderea severa a functiei renale (semne de insuficienta renala acuta);
- spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperkaliemie;
- lipsa de aer, dificultati in respiratie in pozitia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienta
cardiaca);
- durere de cap;
- tuse;
- durere abdominala;
- greata;
- diaree;
- oboseala;
- stare de slabiciune.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

- eruptii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase);
- pot aparea reactii alergice cu eruptie trecatoare pe piele, mancarime si urticarie; simptome de febra, articulatii umflate si durere la nivelul articulatiilor,durere musculara, umflarea ganglionilor limfatici si/sau simtome asemanatoare gripei (semne ale bolii serului);
- pete de culoare rosu-purpuriu, febra, mancarime (semne ale inflamatiei vaselor de sange, numita si vasculita);
- sangerare sau invinetire neobisnuita (semne de trombocitopenie);
- durere musculara (mialgie);
- febra, durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii determinatede infectii (simptome ale unui numar scazut de celule albe sanguine, denumit si neutropenie);
- scaderea cantitatii de hemoglobina si scaderea procentului celulelor rosii in sange (care poate
conduce la anemie in cazuri severe);
- cresterea cantitatii de potasiu in sange (care poate genera spasme musculare si ritm cardiac anormal in cazuri severe);
- cresterea valorilor testelor privind functia hepatica (care pot indica o afectare hepatica), incluzand o crestere a cantitatii de bilirubina in sange (care poate genera colorarea in galben a pielii si ochilor in cazuri severe);
- cresterea cantitatii de uree din sange si cresterea valorilor creatininei serice (care pot indica o
functie renala anormala).

Frecventa unora dintre reactiile adverse poate varia in functie de starea dumneavoastra. De exemplu,
reactiile adverse cum sunt ametelile si scaderea functiei renale au fost observate mai frecvent la pacientii adulti tratati pentru hipertensiune arteriala decat la pacientii adulti tratati pentru insuficienta cardiaca sau aflati dupa un infarct miocardic recent.

Reactiile adverse la copii si adolescenti sunt similare celor observate la adulti.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Diovan, solutie orala

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade Celsius.
Odata deschis, flaconul poate fi pastrat timp de pana la 3 lunila temperaturi sub 30 grade Celsius.
Nu utilizati acest medicament dacaobservati ca ambalajul a fost deteriorat sau prezinta semne de deschidere. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este valsartan.
Fiecare ml de solutie orala contine valsartan 3 mg.

Celelalte componente sunt sucroza, parahidroxibenzoat de metil (E218), sorbat de potasiu,
poloxamer (188), acid citric anhidru, citrat de sodiu, aroma artificiala de afine, propilenglicol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa purificata.

Ambalaj

Diovan 3 mg/ml solutie orala este o solutie limpede, incolora pana la galben pal.
Aceasta solutie este disponibilaintr-o cutie care contine un flacon de 180 ml din sticla bruna, cu sistem de inchidere securizat pentru copii si un inel galben, vizibil. Flaconul contine 160 ml de solutie.

Este insotit de o trusa de administrare continand un adaptor pentru flacon, o seringa dozatoare pentru
administrare orala de 5 ml din polipropilena si o masura dozatoare de 30 ml din polipropilena.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, 90429 Nurnberg, Germania.

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2015