Diniter, capsule cu eliberare prelungita

Informatii prospect Diniter, capsule cu eliberare prelungita

Ce este Diniter si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Indicat in:
- tratamentul profilactic al crizelor de angina pectorala;
- tratamentul adjuvant in insuficienta cardiaca stanga sau globala.

Mod de administrare

Nitratii organci se administreaza dupa o schema de admnistrare intermitenta, pentru a evita dezvoltarea tolerantei, care este un fenomen bine cunoscut atunci cand nitratii se utilizeaza in tratamentul continuu. Pauza intre administrari trebuia aleasa in timpul perioadei in care pacientul nu are de obicei dureri anginoase.

Perioada in care se administreaza alte medicamente antianginoase trebuie atrasa astfel incat sa asigure o protectie antischemica continua in timpul pauzei de administrare a nitratilor. Medicamentul se administreaza in 2-3 prize in 24 ore cu o pauza intre administrari de 8-12 ore. Modul de administrare este asemanator pentru profilaxia crizelor de angina pectorala si tratamentul insuficientei cardiace stangi sau globale in tratamentul profilactic al crizei de angina pectorala, fenomenul da toleranta este bine cunoscut.

Schemele de administrare ce respecta un interval liber de medicament asigura nitratilor o eficacitate terapeutica dovedita. In insufcienta cardiaca, exista, de asemenea fenomenul de toleranta, ceea ce justifica administrarea intermitenta a nitratilor. Totusi, intensitatea fenomenului poate fi diminuata prin buna ajustare a dozelor de nitrati si a dozelor celorlalte medicamente administrate concomitent. Doza initiala poate varia intre 20mg isosorbid dinitrat (1 capsula cu eliberare prelungila Diniter SR 20mg) de 2 – 3 ori pe zi si 40mg isosorbid dinitrat (2 capsule cu eliberare prelungita Diniler SR 20 mg sau 1 capsula cu eliberare prelungita Diniter SR 40mg) de 2-3 ori pe zi (la 8-12 ore).

Este posibila cresterea dozei, sub monitorizare clinica atenta. In special a tensiunii arteriale. Doza de intretinere trebuie ajustata in functie de efectul clinic asteptat si de reactivitatea fiecarui pacient.

Mod de administrare
Pe cale orala capsulele trebuie inghitite intregi.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- hipersensibilitate la nitrati organici sau la oricare din excipientii produsului:
- insuficienta circulatorie acuta (soc, colaps circulator):
- hipotensiune arteriala severa si ortostatica (tensiune sistolica sub 90mm Hg),
- cardiomiopatie obstructiva;
- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scazuta;
- anemie severa;
- hipertensiune intracraniana, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent.
- asocierea cu sildenafil
- glaucom cu unghi inchis.

Precautii

La inceputul tratamentului se recomanda cresterea progresiva a dozelor pana la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul ce hipotensiune arteriala si cefelee. Pentru a evita aparitia hipertensiunii arteriale ortostatice, in special la varstnici si, in particular, prin asocierea cu medicamente hipolensoare, se recomanda supravegherea medicala la prima administrare.

La pacientii cu hipotensiune arteriala se recomanda prudenta, deoarece aceasta poate fi agravata Dozele mari pot determina cefalee severa, care apare de regula, in primele zile de tratament si care se amelioreaza sau dispare ulterior. Cefaleea poale fi controlata prin reducerea dozelor si administrarea de analgezice. In cazul utilizarii unor doze mari nu se recomanda intreruperea brusca a tralamentului. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni reboundul anginei pectorale care poate sa apara la intreruperea brusca a medicatiei.

Se poate dezvolta toleranta. precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitrati. In conditiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid dinitral. De aceea trebuie evitata administrarea continua de doze mari pt a preveni o atenuare dau o pierdere a efectului terapeutic.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea concomitenta de isosorbid dinitrat si sildenafil este contraindicata, deoarece exista risc de hipotensiune arteriala marcata prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice. Asocierea nitritilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice si analgezice opioide creste riscul hipotensiunii arteriale.

Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomanda consumul bauturitor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenta actiunea hipotensiva a isosorbid dinitratului.

Atentionari

Se recomanda prudenta la bolnavii cu insuficienta hepatica severa (creste riscul themoglobinemiei). Daca in timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectata aparitia methernoglobinemiei: in acest caz, administrarea isosorbid dinitratului trebuie intrerupta si se va instituii tratament specific.

Se recomanda prudenta la bolnavii cu hipertiroidism. Pe durala tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomanda consumul bauturilor alcoolce, deoarece alcoolul etilic poate protenta actunea hipertensiva a isosorbid dinitratului.

La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanoa prudenta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea intraoculara. Se recomanda administrarea cu prudenta in caz de galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galadozei, deficit de lactaza, intoleranta la fructoza sau deficit de sucraza – izomaltaza din cauza prezentei lactozei si a zaharului.

Copii
Siguranta si eficacitatea administrarii isosorbid dinitratului la copii nu au fost stabilite.

Sarcina si alaptarea

Nu exista studii non-clinice asupra reproducerii si date clinice care sa evidentieze riscurile administrarii isosorbid dinitratului la gravide: de aceea se recomanda evaluarea cu atentie a raportului beneficiu matern/risc potential felal.

Deoarece nu se stie daca medicamentul se excreta in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In primele zile de tratament exista riscul aparitiei hipotensiunii arteriale ortostatice, lipotimiei, sincopei si a vertijului. Pacientii trebuie avertizati asupra acestor riscuri.

Reactii adverse posibile

Cefaleea este frecventa, mai ales in perioada de initiere a tratamentului, de asemenea, pot sa apara congestia fetei, bufeuri, vertij, senzatie de slabiciune, diaforeza, tulburari digestive (greata, varsaturi).

Aceste simptome se atenueaza, de regula, in timpul tratamentului. La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei poate sa apara hipotensiune arteriala, mai ales cu caracter ortostatic, insotita de tahicardie reflexa ipotimie, vertij. In cazuri rare o scadere marcata a tensiune artenate poate fi asociata cu o accentuare a sciptometor anginei pectorale (efectul paradoxal al nitratilor).

Foarte rar poate sa apara colaps circulator, cu bradicardie si sincopa. Dozele mari pot produce methemoglobinemie, mai ales in asociere cu alti nitrati. Rareori pot sa apara reactii alergice. Poate sa apara vasodilatatie cutanata cu eritem. In cazuri izolate poate sa apara o dermatita exfoliativa. A fost descrisa dezvoltarea tolerantei, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati. In conditiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid dinitrat de aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a erectului terapeutic.

Au fost raportate cazuri rare de edeme periferice, fara legatura cu insuficienta cardiaca, survenite la pacienti imobilizati la pat.

Supradozaj

In cazul absorbtiei accidentele a unor doze mari, manifestarile clinice sunt de doua tipuri: vasodilatatie generalizata si colaps,
Cianoza datorita methemoglobinemiei

Tratamentul consta in lavaj gastric de urgenta. Este necesara internarea in centre specializate in cazul aparitiei methemoglobinemiei simptomatice (cianoza, hemoliza, tulburari ale starii de constienta) se pot administra intravenos solutie de albastru de metilen 1% in doza de 1mg/kg si acid ascorbic.

Informatii suplimentare

Compozitie

O capsula cu eliberare prelungila contin isosorbid dinitral 20mg sub forma de isosorbid dinitrat diluat 25% (in lactoza monohidrat), 80mg si excipienti: continutul capsulei; lactoza monohidrat. microgranule (zahar amidon de porumb), selac, talc; capsula: oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), indigocarmin (E132). dioxid de titan (E171), gelatina.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a cate 10 capsule cu eliberare prelungila.