Diltiazem lph, comprimate

Informatii prospect Diltiazem lph, comprimate

Ce este Diltiazem LPH si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diltiazem LPH contine ca substanta activa clorhidratul de diltiazem. Acesta apartine grupului de medicamente denumite „blocante ale canalelor de calciu". Diltiazem LPH este folosit in:

- tratamentul crizelor cardiace dureroase - in angina pectorala cronica stabila, angina vasospastica (angina Prinzmetal) si angina instabila (in asociere cu alte medicamente pentru inima).

- tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune), singur sau in asociere cu alte medicamente pentru tensiune arteriala crescuta.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Diltiazem LPH exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Doza initiala recomandata este de 120 mg clorhidrat de diltiazem (2 comprimate Diltiazem LPH 60 mg). Doza maxima este de 480 mg clorhidrat de diltiazem (8 comprimate Diltiazem LPH 60 mg). Medicul dumneavoastra va decide care este cea mai buna doza pentru dumneavoastra.

Varstnici si pacientii cu afectarea functiei renale

Doza initiala recomandata este de 120 mg clorhidrat de diltiazem (2 comprimate Diltiazem LPH 60 mg), Medicul dumneavoastra va ajusta dozele in functie de raspunsul la tratament.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda administrarea la copii si adolescenti.

Daca luati mai mult decat trebuie din Diltiazem LPH

Daca ati luat mai multe doze Diltiazem LPH decat trebuie, intrerupeti administrarea si contactati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital. Simptomele in caz de supradozaj sunt scaderea severa a tensiunii arteriale pana la colaps, batai rare ale inimii, tulburari ale conducerii impulsurilor nervoase la nivelul inimii (resimtite ca palpitatii).

Daca uitati sa luati Diltiazem LPH

Luati doza recomandata imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul stabilit pentru administrarea celei de-a doua doze, nu luati doza pe care ati uitat-o, luati doar urmatoarea doza la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Diltiazem LPH

- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale Diltiazem LPH;

- Daca aveti bloc atrio-ventricular de gradul II sau III (tulburari ale conducerii impulsurilor nervoase la nivelul inimii) in cazul in care nu aveti un pacemaker;

- Daca aveti o afectiune denumita „sindromul de sinus atrial bolnav" sau alte afectiuni ale nodului sinusal, in cazul in care nu aveti un pacemaker;

- Daca aveti insuficienta ventriculara stanga cu staza pulmonara;

- Daca aveti batai rare ale inimii (bradicardie);

- Daca aveti tensiune arteriala mica;

- Daca sunteti in tratament cu dantrolen administrat intravenos.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Diltiazem LPH

Discutati cu medicul dumneavoastra daca vreuna din afirmatiile de mai jos vi se potriveste dumneavoastra:

- aveti probleme cu inima incluzand batai rare ale inimii, bloc atrioventricular de gradul I, o modificare a activitatii electrice a inimii (sindrom Wolf-Parkinson White), tensiune arteriala usor scazuta;

- aveti functia hepatica modificata;

- aveti functia renala modificata;

- sunteti varstnic;

- urmeza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale cu anestezie generala.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti neaparat medicului daca folositi oricare dintre urmatoarele medicamente:

- dantrolen administrat intravenos (relaxant muscular);

- medicamente antiaritmice precum amiodarona (utilizata in tratamentul batailor neregulate la nivelul inimii);

- derivati de nitrati (medicamente pentru tratamentul anginei pectorale);

- medicamente antihipertensive (utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala);

- neuroleptice (medicamente utilizate in anumite afectiuni psihice);

- litiu (folosit in anumite afectiuni psihice);

- midazolam (utilizat in sedare si anestezie);

- rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei);

- imipramina si alte antidepresante triciclice (utilizate in tratamentul depresie);

- carbamazepina (utilizata in tratamentul epilepsiei);

- ciclosporina (utilizata in supresia sistemului imunitar de exemplu transplantul de organ);

- teofilina (utilizata in anumite probleme cu respiratia, precum astmul);

- glicozide tonicardiace, de exemplu digoxina (utilizata in anumite afectiuni ale inimii);

- betablocante precum propranololul (utilizat in anumite afectiuni ale inimii);

- antagonisti H2 de exemplu cimetidina, ranitidina (utilizate de exemplu in ulcerul gastric);

- alfa-blocante;

- baclofen (relaxant muscular);

- corticosteroizi, tetracosactid.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament. Nu se recomanda administrarea acestui medicament daca sunteti gravida, planuiti sa ramaneti gravida, sau va aflati in perioada fertila si nu utilizati mijloace contraceptive. Nu se recomanda administrarea acestui medicament in timpul alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca observati dupa ce ati luat medicamentul ca aveti ameteli, somnolenta, dureri de cap, oboseala, tensiune arteriala scazuta, halucinatii pentru ca va poate afecta aceasta capacitate.

Informatii importante privind unele componente ale Diltiazem LPH

Medicamentul Diltiazem LPH contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diltiazem LPH poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse se clasifica in functie de frecventa dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10.

Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti.

Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti.

Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti.

Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti.

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari hematologice si limfatice:

Cu frecventa necunoscuta: trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite din sange).

Tulburari psihice:

Mai putin frecvente: iritabilitate, insomnie.

Cu frecventa necunoscuta: modificari ale dispozitiei (inclusiv depresie), halucinatii, tulburari de personalitate.

Tulburari cardiace:

Frecvente: blocuri atrioventriculare de diferite grade, palpitatii .

Mai putin frecvente: bradicardie sinusala (batai rare ale inimii).

Cu frecventa necunoscuta: angina, bloc sinoatrial, insuficienta cardiaca congestiva, modificari ale traseului electro-cardiografic, sincope, extrasistole ventriculare.

Tulburari vasculare:

Frecvente: inrosirea fetei.

Mai putin frecvente: hipotensiune arteriala ortostatica (tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare).

Cu frecventa necunoscuta: vasculite (inflamatia vaselor de sange).

Tulburari ale sistemului nervos:

Frecvente: dureri de cap, ameteli.

Cu frecventa necunoscuta: pierderea memoriei, somnolenta, tremuraturi, amorteli, sindrom extrapiramidal.

Tulburari gastro-intestinale:

Frecvente: constipatie, dispepsie, dureri la nivelul stomacului, greata.

Mai putin frecvente: varsaturi, diaree.

Rare: uscaciunea gurii.

Cu frecventa necunoscuta: anorexie, hiperplazie gingivala, crestere in greutate.

Tulburari ale aparatului genital si sanului:

Cu frecventa necunoscuta: ginecomastie, impotenta.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:

Frecvente: inrosirea pielii.

Rare: urticarie.

Cu frecventa necunoscuta: fotosensibilitate (inclusiv keratoza lichenoida in zonele tegumentare expuse la soare), angioedem, eruptii cutanate tranzitorii, eritem polimorf (inclusiv sindromul Stevens Johnson si necroza epidermica toxica), hiperhidroza, pustuloza exantematoasa acuta generalizata, petesii, prurit, dermatita exfoliativa, edeme la nivelul membrelor inferioare.

Tulburari ale sistemului imunitar:

Cu frecventa necunoscuta: vasculita, fotosensibilitate.

Tulburari hepatobiliare:

Mai putin frecvente: cresterea enzimelor hepatice (cresterea AST,ALT, LDH, fosfataza alcalina) Cu frecventa necunoscuta: exceptional au fost raportate cazuri de hepatita clinic manifesta, reversibila la oprirea tratamentului.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: edem periferic.

Frecvente: stare generala de rau.

Investigatii diagnostice:

Cu frecventa necunoscuta: cresterea moderata si tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.

Tulburari renale si ale cailor urinare:

Cu frecventa necunoscuta:urinare frecventa in timpul noptii, cresterea cantitatii de urina excretata.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Diltiazem LPH

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister (dupa EXP.) Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- substanta activa este clorhidratul de diltiazem. Fiecare comprimat contine 60 mg clorhidrat de dilatiazem.

- excipienti: lactoza monohidrat cu 3,5% povidona K30 (Ludipress LCE), hipromeloza (Methocel K 15 M), dioxid de siliciu coloidal (Aerosil), amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arata Diltiazem LPH

Comprimate neacoperite, de culoare alba sau aproape alba, de forma cilindrica, plate, cu diametrul de 9 mm.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Labormed Pharma SA,

Bd. Theodor Pallady 44B, sector 3, Bucuresti, Romania

Fabricanti

Labormed Pharma S.A.,

Bd. Theodor Pallady 44B, sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in martie 2016.