Diguan, comprimate

Informatii prospect Diguan, comprimate

Ce este Diguan, comprimate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul diabetului zaharat (de tip 2) la adulti, in special la pacientii supraponderali, atunci cand
regimul dietetic si activitatea fizica nu mai pot asigura controlul adecvat al nivelului glicemiei.

Mod de adminsitrare

Adulti
Diguan se poate folosi ca si monoterapie sau in asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulina.
A fost remarcata o scadere a incidentei complicatiilor cronice ale diabetului la pacientii supraponderali
cu diabet zaharat de tip 2 tratati cu metformin ca terapie de prima intentie. Se administreaza pe cale orala.

Monitorizarea glicemiei este obligatorie pentru a putea ajusta ulterior dozele terapeutice. Se recomanda
masurarea glicemiei a jeun, si a hemoglobinei glicozilate pentru monitorizarea eficacitatii
tratamentului si utilizarea dozei minime eficiente (care aduce acesti parametrii cat mai aproape de
normal).

In diabetul de tip 2, non insulino-dependent: doza medie este de 2 – 3 comprimate pe zi, cu cresterea
progresiva a dozelor (administrate in cursul meselor sau dupa masa), cu 500 mg pe saptamana; dupa
10 – 15 zile, doza se va ajusta in functie de valorile glicemiei. Doza maxima zilnica este de 2 – 3 g pe zi de metformina. Doze mai mari de 2 g pe zi sunt mai bine tolerate in trei prize zilnice, decat in doua.
Se poate asocia metformina cu alte antidiabetice orale. Substituirea unui alt tratament oral urmeaza
etapele: se va intrerupe administrarea medicamentului hipoglicemiant anterior si se va institui
tratamentul cu metformina in dozele mentionate anterior.

Diabetul tratat cu insulina: - in diabetul insulino-dependent, metformina nu va inlocui niciodata insulina, dar asocierea va permite reducerea dozelor terapeutice si obtinerea unei mai bune stabilizari a glicemiei. Pentru adaptarea dozelor zilnice de insulina se va utiliza valoarea glicemiei capilare.

-daca pancreasul este inca functional, substitutia totala cu metformina se va face dupa cum urmeaza:
daca doza de insulina este mai mica de 40 unitati/zi, se vor administra 2 comprimate de DIGUAN pe
zi, scazand doza de insulina cu 2 – 4 unitati;
-daca doza de insulina este mai mare de 40 unitati pe zi, se prefera internarea in spital a pacientului
pentru a putea realiza o asociere terapeutica eficienta.

Doza de insulina se va scadea cu 10 – 25 %, cand glicemia a jeun scade sub 120 mg/dl, la pacientii
care au primit asociere de insulina si Diguan.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Diguan este contraindicat in urmatoarele cazuri:

-hipersensibilitate la clorhidratul de metformina sau la oricare dintre excipienti;
-cetoacidoza diabetica, precoma diabetica;
-insuficienta sau disfunctie renala (de exemplu valori ale creatininei serice >135 micromol/l la barbati
si >110 micromol/l la femei).
-afectiuni acute cu posibila afectare a functiei renale, cum sunt: deshidratarea, infectiile severe, socul,
-administrarea intravascularaa unor substante iodate de contrast
-afectiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulara, cum ar fi: insuficienta cardiaca sau
respiratorie, infarctul miocardic recent, socul;
-insuficienta hepatocelulara, intoxicatie alcoolica acuta, alcoolism;
-alaptarea.

Precautii

La pacientii varstnici se recomanda monitorizarea functiei renale si adaptarea dozei DIGUAN, in functie de valorile creatininemiei.

Copii: in absenta studiilor disponibile, DIGUAN nu se administreaza la copii.
Acidoza lactica: o complicatie metabolica rara la pacientii tratati cu metformina, dar grava. Factorii de
risc de aparitie a acidozei diabetice sunt: diabet dezechilibrat, cetonemia, perioade de post, consum
excesiv de alcool, insuficienta hepatocelulara, afectiuni caute sau cronice care se asociaza cu hipoxia),
insuficienta renala acuta organica sau functionala (risc de acumulare a metforminei prin scaderea
eliminarii urinare).

Semne premonitorii: crampe musculare, tulburari digestive, dureri abdominale, astenie, hiperventilatie,
somnolenta. Diagnostic: clinic (dispnee acidotica, dureri abdominale, hipotermie, hipotensiune, bradiaritmii rezistente, coma), iar parametrii relevanti pentru diagnostic sunt: scaderea pH-ului sangvin, lactacidemie > 5mmol/l, tulburari electrolitice, cresterea raportului lactat/piruvat). Cand metformina este cauza a acidozei lactice, au fost decelate concentratii plasmatice ale metforminei mai mari de 5 micrograme/ml. Cand apare suspiciunea acestei complicatii se recomanda oprirea administrarii metforminei si internarea de urgenta a pacientului, tratament prin hemodializa (corectarea acidozei si eliminarea metforminei acumulate).

Tratamentul se va incepe cu doze mici, cu o crestere progresiva a dozelor, atat pentru a proteja
pacientul fata de riscul reactiilor adverse, cat si pentru a permite identificarea dozei minime eficiente in controlul glicemiei. Atat in cursul initierii tratamentului, cat si in timpul cresterii progresive a dozelor se va determina glicemia a jeun pentru a determina raspunsul terapeutic la metformina si pentru a identifica doza minima eficienta.

Hemoglobina glicozilata se va determina la intervale de aproximativ 3 luni. Scopul acestor determinari este de a stabili doza minima de metformina eficienta terapeutic, atat in monoterapie, cat si in politerapie, cat si stabilirea unei rezistente terapeutice primare (un raspuns inadecvat al scaderii glicemiei la tratamentul cu doze maxime) sau secundare (scaderea raspunsului terapeutic dupa o perioada initiala de raspuns terapeutic eficient). Utilizarea acestui medicament nu exclude necesitatea unui regim alimentar hipoglucidic, sau hipocaloric si hipoglucidic (la obezi).

Functie renala:

Deoarece metforminul se elimina renal, la initierea tratamentului si periodic trebuie efectuat un control
al nivelul de creatinina serica:
- minim anual la pacienti cu functie renala normala;
- minim de 2-4 ori pe an la pacienti cu valoarea creatininei serice la limita superioara normalului si la
pacienti varstnici.

O afectare minima a functiei renale este frecventa si uneori asimptomaticala pacienti varstnici.
Este necesara o atentie speciala in situatii cand exista o afectare a functiei renale (de exemplu la initierea terapiei cu antihipertensive, diuretice sau antiinflamatorii nesteroidiene).

Administrarea de substantade contrast cu iod:

Deoarece administrarea intravenoasa de substanta de contrast cu iod pentru analize radiologice poate
determina insuficienta renala, clorhidratul de metformina trebuie intrerupt inainte, in timpul si 48 ore
dupa analiza. Continuarea terapiei se va face abia dupa ce s-a stabilit printr-un examen nou ca functia
renala este normala.

Interventii chirurgicale:

Tratamentul cu Diguan trebuie intrerupt cu 48 ore inainte de interventiile chirurgicale sub anestezie
totala sau rahianestezie. Continuarea terapiei se va face la minimum 48 ore de la interventia respectiva, dupa ce s-a stabilit prin investigatii paraclinice ca functia renala nu a fost afectata.

Alte masuri de precautie:

La toti pacientii se impune dieta cu o distributie adecvata a hidratilor de carbon pe parcursul zilei.
Pacientii supraponderali trebuie sa respecte dieta hipocalorica.
Testele uzuale de laborator (glicemie a jeun si postprandiale) trebuie efectuate periodic.
Clorhidratul de metformina -in monoterapie- nu determina hipoglicemie, dar metformina in asociere cu insulina sau sulfonilureice impune precautie si determinari ale glicemiei pentru ajustarea dozelor.

De asemenea, se recomanda prudentala pacientii cu: insuficienta respiratorie, insuficienta cardiaca,
complicatii infectioase, tulburari psihice, denutriti, alcoolici, boli hepatice sau modificari ale
parametrilor biochimici ai functiei hepatice.

Metformina in monoterapie nu determina hipoglicemie (decat in urmatoarele situatii: aport caloric
insuficient, efort fizic intens necompensat de un aport caloric proportional, exces de alcool, varstnici,
insuficienta corticosuprarenala sau hipofizara), dar exista riscul de potentare a actiunii sale hipoglicemiante in cazul asocierii cu insulina sau cu sulfonilureice antidiabetice.

La pacientii cu valori normale ale glicemiei, la care apar febra, traumatisme, infectii, interventii chirurgicale se produce un dezechilibru pot suferi o pierdere a controlului glicemiei, ceea ce necesita
o intrerupere a administrarii metforminei si administrarea de insulina, cu reinstituirea ulterioara
a tratamentului cu metformina dupa remisia afectiunii acute.

Administrarea timp indelungat a antidiabeticelor orale poate determina in timp o scadere a raspunsului
terapeutic, fenomen considerat rezistenta secundara. Cand rezistenta secundara apare dupa monoterapia cu metformina se recomanda tratament asociat cu antidiabetice orale, iar cand apare dupa
politerapie se recomanda instituirea tratamentului cu insulina.

Interactiuni medicamentoase

Asocieri nerecomandate:

-danazol: are efect hiperglicemiant: se recomanda prevenirea pacientului si o supraveghere atenta
a glicemiei, adaptarea dozei antidiabeticului in timpul tratamentului cu danazol si dupa intreruperea
administrarii sale;
-alcool: risc major de acidoza lactica si de intoxicate alcoolica acuta, agravata de post alimentar, de
denutritie si de insuficienta hepatocelulara; se vor evita alcoolul si medicamentele continand alcool.

Asocieri care necesita precautii:

-clorpromazina la doze mari (100 mg/zi) determina cresterea glicemiei (prin scaderea eliberarii de insulina); se va adapta dozei antidiabeticului in timpul tratamentului neuroleptic si dupa intreruperea sa;
-corticoizi si tetracosactide: cresterea glicemiei si risc de cetoza (prin scaderea tolerantei la glucide de
catre corticoizi); pacientii vor fi preveniti si se va urmari cu atentie glicemia chiar de la inceputul
tratamentului; adaptarea posologiei antidiabeticului in timpul tratamentului cu corticoizi si dupa
intreruperea tratamentului;
-ritodrin, salbutamol, terbutalina (simpatomimetice beta-2) pe cale injectabila: cresc glicemia prin
stimularea receptorilor beta-2: se recomanda monitorizarea glicemiei si, eventual, asocierea
tratamentului cu insulina;
-diuretice: risc de insuficienta renala functionala, in special dupa diureticele de ansa, cu acumularea de
metformina si risc de acidoza lactica;
-substante de contrast iodate: risc de insuficienta renala functionala, cu acumulare de metformina si acidoza lactica consecutiva;
-nifedipina creste concentratia plasmatica de metformina si eliminarea sa urinara;
-cimetidina creste concentratia plasmatica a metforminei si a altor medicamente cationice: amilorid,
digoxina, morfina, procainamida, chinidina, ranitidina, triamteren, trimetoprim, vancomicina, care
sunt eliminate renal prin mecanism de secretie tubulara;
-alte medicamente care, in asociere, pot determina hiperglicemie: produse tiroidiene, estrogeni,
contraceptive orale, fenitoina, acid nicotinic, simpatomimetice, blocante de canale de calciu, izoniazida.

Atentionari

Copii
Copii: in absenta studiilor disponibile, DIGUAN nu se administreaza la copii.

Varstnici
La pacientii varstnici se recomanda monitorizarea functiei renale si adaptarea posologiei DIGUAN, in
functie de valorile creatininemiei.

Sarcina si alaptarea

Sarcina: diabetul (gestational sau care necesita terapie continua), daca nu este echilibrat, constituie o
cauza de malformatii congenitale si de mortalitate perinatala. Daca gravida este diabetica se
recomanda echilibrarea diabetului prin tratament cu insulina (pentru diabetul de tipul I, II sau
gestational).

Metformina: studiile la animal nu au pus in evidenta un efect teratogen. Ea trece partial bariera placentara. Deoarece studiile la animal nu ofera informatii predictive asupra raspunsului la om, orice
decizie asupra utilizarii medicamentului va tine cont de raportul risc/beneficiu.

Alaptarea: metformina trece in laptele matern, in concentratii similare cu cele plasmatice; este
contraindicata administrarea acestui medicament in timpul alaptarii, ca urmare se va intrerupe ori alaptarea ori tratamentul medicamentos.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Metformina, in monoterapie, nu determinahipoglicemie si, ca urmare, nu influenteazacapacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul tratamentului asociat cu alte antidiabetice se va atrage atentia pacientului asupra riscului de hipoglicemie.

Reactii adverse posibile

Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: tulburari gastro-intestinale cum ar fi greata, varsaturile, diareea, dureri abdominale si
scaderea apetitului. Aceste reactii adverse apar cel mai adesea la initierea tratamentului. Aceste efecte
pot fi diminuate de administrarea de pansamente gastrice, derivati atropinici sau antispastice.

Pentru a preveni, se recomanda ca administrarea de metformin sa se faca in doua sau trei prize zilnice, in timpul meselor sau dupa acestea. Cresterea treptata a dozei poate, de asemenea, favoriza toleranta
digestiva. In cazul aparitiei acestor efecte adverse trebuie obligatoriu excluse acidoza lactica sau o alta
afectiune intercurenta. Persistenta lor impune scaderea dozelor sau oprirea tratamentului.

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvent: modificari de gust –gust metalic-(disgeuzie)-
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rar: eruptii cutanate tardive, prurit si urticarie.
Foarte rare: la pacientii tratati pe perioade lungi cu metformin s-a constatat foarte rar o absorbtie redusa a vitaminei B si reducerea nivelului seric al acesteia. Aceasta poate fi considerata ca o posibila cauza la pacientii cu anumita forma de anemie (megaloblastica).
Foarte rar: acidoza lactica (0,03 cazuri / 1000 pacient an).

Tulburari hepatobiliare
Anomalii ale testelor biochimice hepatice ale caror valori revin la normal dupa sistarea administrarii
metforminului.

Supradozaj

Hipoglicemia nu a fost observatala doze de metformin de pana la 85 g, dar in asemenea situatii s-au
raportat cazuri de acidoza lactica. Administrarea de doze mari de metformin sau coexistenta unor factori de risc, poate determina acidoza lactica. Aceasta constituie o urgenta medicala si trebuie instituite masuri de urgenta. Cea mai eficienta metoda de eliminare a lactatului si a metforminului este hemodializa.

Cum se pastreaza Diguan, comprimate

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine clorhidrat de metformina si excipienti: copovidona, hidroxipropilceluloza,
croscarmeloza sodica, celuloza microcristalinatip 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: antidiabetice orale, biguanide.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Fabricant

S.C. ZENTIVA S,A,
Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, Romania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. ZENTIVA S,A,
Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, Romania.

Data ultimei verificari a prospectului - Mai 2007.