Digoxin, comprimate

Informatii prospect Digoxin, comprimate

Ce este Digoxin, comprimate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Digoxina este un medicament indicat in terapia inimii si a sistemului cardiovascular. Este utilizat in:

- insuficienta cardiaca congestiva cu disfunctie sistolica dominanta,

- insuficienta cardiaca cronica asociata cu fibrilatie atriala;

- tahiaritmii supraventriculare: flutter si fibrilatie atriala, tahicardie paroxistica supraventriculara, tahicardie jonctionala.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Digoxin Zentiva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele Digoxin Zentiva se administreaza oral cu putina apa.

Doza optima este stabilita de catre medic pentru fiecare pacient in parte.

Pentru atingerea concentratiei plasmatice de platou care sa fie eficienta terapeutic se poate opta pentru una din urmatoarele variante:

- digitalizare rapida - tratament de atac - adica administrarea unor doze mari in timp scurt (urmate de tratamentul de intretinere);

- digitalizare lenta - cu doze relativ mici, care realizeaza digitalizarea in cateva zile. Dozele de intretinere administrate dupa atingerea platoului corespund cantitatii eliminate in 24 ore, tinand cont de cantitatea totala din organism in conditii de compensare si de proportia de eliminare.

Adulti:

- in cazul in care se impune digitalizarea rapida, la pacienti care nu au mai fost digitalizati, se administreaza o doza de incarcare de 0,5 - 1 mg digoxina zilnic, timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie. Tratamentul se continua cu doze de intretinere cuprinse intre 0,125 - 0,50 mg digoxina zilnic, cu administrare orala (obisnuit 0,25 mg).

Grupe speciale de pacienti

Pacienti varstnici: doza de intretinere este mai mica si poate fi redusa la 0,125 mg.

Pacienti cu insuficienta renala: doza de intretinere trebuie redusa si se stabileste in functie de valoarea creatininemiei.

Greutatea copilului (kg): < 3 kg; Doza de incarcare pe kg (micrograme/kg): 10; Doza de intretinere
(micrograme/kg/24 ore): 10.

Greutatea copilului (kg): 3 - 6 kg; Doza de incarcare pe kg (micrograme/kg): 15; Doza de intretinere
(micrograme/kg/24 ore): 15.

Greutatea copilului (kg): 6 - 12 kg; Doza de incarcare pe kg (micrograme/kg): 10; Doza de intretinere
(micrograme/kg/24 ore): 10.

Greutatea copilului (kg): 12 - 24 kg; Doza de incarcare pe kg (micrograme/kg): 7; Doza de intretinere
(micrograme/kg/24 ore): 7.

Greutatea copilului (kg): >24 kg; Doza de incarcare pe kg (micrograme/kg): 5; Doza de intretinere
(micrograme/kg/24 ore): 5.

Tratamentul se incepe cu o doza de incarcare administrata intravenos foarte lent; se continua, dupa 8 ore, cu doza de intretinere repartizata in 3 prize / 24 ore.

In caz de insuficienta renala, doza de intretinere trebuie scazuta aplicandu-i un coeficient de multiplicare,
in functie de nivelul creatininemiei si al azotemiei, conform tabelului urmator:

Creatininemie (micromol/l): 70-100; Azotemie (mmol/l): 8-17; Multiplicarea dozei de intretinere
cu 0,6.

Creatininemie (micromol/l): 101-200; Azotemie (mmol/l): 17,1-25; Multiplicarea dozei de intretinere
cu 0,3.

Creatininemie (micromol/l): 201-400 ; Azotemie (mmol/l): 25,1-33; Multiplicarea dozei de intretinere
cu 0,15.

Daca ati utilizat mai mult Digoxin Zentiva decat trebuie

Daca dumneavoastra, sau altcineva, utilizati din greseala mai mult Digoxin Zentiva decat a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital.

Simptomele si semnele intoxicatiei cu digoxina includ: tulburari cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodulului sinusal sau atrio-ventricular (tahicardie atriala cu bloc atrio-ventricular, tahicardii jonctionale, blocuri atrioventriculare de diferite grade), greata, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei supradozajul survine la pacienti cu stare de boala avansata si medicatie multipla. In intoxicatiile severe, de obicei in scop suicid se remarca hiperkaliemie severa si bradiaritmii, care de obicei nu raspund nici la montarea de pace-maker.

Daca ati uitat sa utilizati Digoxin Zentiva

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Digoxin Zentiva

Luati Digoxin Zentiva intreaga perioada a tratamentului stabilita de medicul dumneavoastra, chiar si atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Digoxin Zentiva

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la digoxina sau la oricare dintre celelalte componente ale Digoxin Zentiva,

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte glicozide digitalice,

- daca aveti bloc atrioventricular grad II si III,

- daca aveti tahiaritmii supraventriculare in cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White,

- daca aveti hiperexcitabilitate ventriculara in special extrasistole survenite sub tratament cu un preparat digitalic,

- daca aveti cardiomiopatie hipertrofica sau restrictiva,

- daca aveti pericardita cronica constrictiva,

- daca aveti tahicardie si fibrilatie ventriculara,

- daca sunteti in tratament cu sultoprida sau calciu intravenos,

- daca aveti simptome de supradozaj digitalic.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Digoxin Zentiva

Intoxicatia digitalica favorizeaza aparitia aritmiilor, de exemplu, tahicardia atriala cu bloc atrio- ventricular variabil necesita o atentie deosebita intrucat din punct de vedere clinic ritmul seamana cu fibrilatia atriala.

Determinarea concentratiei serice de digoxina poate fi foarte utila pentru continuarea tratamentului cu digoxina, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reactii incrucisate, sugerand gresit concentratiile aparent satisfacatoare de digoxina.

In unele cazuri, in care s-au administrat glicozide cardiotonice in ultimele doua saptamani trebuie reconsiderate recomandarile in privinta dozajului initial si se recomanda reducerea dozei.

Electroconversia cu curent continuu creste riscul aparitiei unor aritmii grave in prezenta toxicitatii digitalice. Tratamentul cu digoxina trebuie intrerupt cu 24 ore inaintea realizarii electroconversiei. In urgente, cum ar fi stopul cardiac, cand este necesara elecroconversia, se foloseste cea mai joasa treapta de energie eficace.

Electroconversia cu curent continuu este inadecvata in tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici.

Spuneti medicului dumneavoastra ca sunteti in tratament cu digoxina:

- daca urmeaza sa vi se faca electrocardiograma. Utilizarea digoxinei in doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR si subdenivelarea segmentului ST pe elecrocardiograma. Digoxina poate produce supradenivelari fals pozitive ST-T pe electrocardiograma in timpul testului de efort.

- deoarece trebuie sa fiti evaluat periodic prin monitorizarea electrolitilor serici si a functiei renale, in functie de starea dumneavoastra clinica.

Inainte sa vi se administreze digoxina, spuneti medicului dumneavoastra:

- daca aveti tulburari de conducere sino-atriale (de exemplu sindromul de sinus bolnav), deoarece digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusala sau poate determina bloc sino-atrial.

- daca aveti afectiuni respiratorii severe, pentru ca puteti avea o sensibilitate miocardica crescuta la glicozidele cardiotonice.

- daca sunteti varstnici sau aveti functia renala afectata, deoarece este necesara ajustarea dozelor initiale cat si a dozelor de intretinere (pe termen lung), datorita reducerii eliminarii renale (clearence- lui renal) al digoxinei.

- daca aveti hipokaliemie, deoarece aceasta sensibilizeaza miocardul la actiunea glicozidelor cardiotonice.

- daca aveti hipoxie, hipomagneziemie sau hipercalcemie severa, deoarece aceste afectiuni cresc sensibilitatea miocardului la actiunea glicozidelor cardiotonice.

- daca aveti afectiuni ale glandei tiroide, deoarece dozele initiale si cele de intretinere de digoxina trebuie reduse in caz de hipofunctie tiroidiana. in hipertiroidism exista o rezistenta relativa la digoxina si este necesara marirea dozelor.

- daca aveti sindrom de malabsorbtie sau rezectii gastro-intestinale, deoarece puteti necesita doze crescute de digoxina.

- daca aveti infarct miocardic acut, caz in care administrarea digoxinei se face sub atenta monitorizare. Digoxina imbunatateste rezistenta la efort a pacientilor cu disfunctie ventriculara stanga si ritm sinusal. Acesta poate fi sau nu asociat cu imbunatatirea profilului hemodinamic. Oricum, beneficiul la pacientii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident in repaus si mai putin evident la efort.

- daca va aflati in tratament cu diuretice si inhibitoare ale enzimei de conversie sau numai cu diuretice, deoarece in acest caz intreruperea tratamentului cu digoxina se face progresiv, sub atenta monitorizare clinica.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

La administrarea concomitenta a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificari reciproce al efectelor.

Digoxina in asociere cu medicamente beta-blocante poate determina prelungirea timpului de conducere atrio-ventriculara.

Medicamentele care determina hipokaliemie sau deficit intracelular de potasiu pot determina cresterea sensibilitatii la digoxina, de exemplu: diureticele, amfotericina B, sarea de litiu, corticosteroizii sau carbenoxolona.

Calciul, in special administrat intravenos rapid poate determina aritmii grave la pacientii digitalizati. Concentratiile serice de digoxina pot creste in cazul administrarii concomitente cu: alprazolam, amiodarona, flecainida, gentamicina, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenona, chinidina, spironolactona, macrolide (neomicina), tetraciclina si posibil alte antibiotice.

Concentratiile serice de digoxina pot scade in cazul administrarii concomitente cu: adrenalina, antiacide, colestiramina, salbutamol, rifampicina, fenitoina, metoclopramida si preparate vegetale care contin sunatoare.

Blocantele canalelor de calciu pot determina cresteri ale valorilor serice ale digoxinei. Verapamilul, felodipina si tiapamilul cresc valorile serice ale digoxinei. Nifedipina si diltiazemul pot creste valorile serice ale digoxinei sau nu le influenteaza. Isradipina nu produce nicio modificare a valorile serice ale digoxinei.

Nu este recomandata administrarea concomitenta cu alfa-simpatomimetice (midodrina) datorita efectului bradicardizant si riscului de aparitie a tulburarilor de conducere atrio-ventriculare si/sau intraventriculare.

Inhibitorii enzimei de conversie (IECA) pot creste valorile serice ale digoxinei sau nu le influenteaza.

Utilizarea Digoxin Zentiva impreuna cu alimente si bauturi

Nu exista restrictii legate de administrarea impreuna cu alimente si bauturi.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Digoxina strabate bariera placentara, concentratia serica a digoxinei fiind similara la mama si la fat. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la fat si nou-nascut. Cu toate acestea, efecte nocive fetale, inclusiv moartea fetala, au fost raportate la mame cu intoxicatie digitalica. Administrarea de digoxina la mame cu afectiuni cardiace poate determina scaderea greutatii la nastere a fatului. De aceea, in timpul sarcinii Digoxin Zentiva 0,25 mg nu trebuie administrat decat dupa analiza raportului risc fetal / beneficiu matern.

Digoxina se excreta in cantitate mica in laptele matern si duce la concentratii inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibila alaptarea in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informatii importante privind unele componente ale Digoxin Zentiva

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Digoxin Zentiva poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general, reactiile adverse raportate in timpul tratamentului cu digoxina sunt dependente de doza. Astfel, reactiile adverse sunt mai putine cand digoxina este utilizata in doze terapeutice si cand se tine cont de medicamentele cu care poate interactiona si de conditiile de administrare.

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente - care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare - care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare - care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta - care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Reactii adverse ale digoxinei la sugari si copii sunt diferite fata de efectele la adulti.

La pacientii tineri digoxina poate produce: anorexie, greata, varsaturi, diaree si tulburari ale sistemului nervos central, acestea fiind rar simptomele supradozajului.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

Tulburari cardiace

- diferite aritmii si tulburari de conducere. De obicei semnul premonitor al toxicitatii digoxinei este aparitia contractiilor ventriculare premature, ce se pot transforma in extrasistole bigeminate sau trigeminate. In caz de supradozaj pot apare tahicardii atriale (de obicei - indicatii ale tratamentului cu digoxina). Tahicardia atriala cu un anumit grad de bloc atrio-ventricular este caracteristica, fara ca pulsul sa fie neaparat crescut.

- prelungirea intervalului PR si subdenivelarea segmentului ST care nu ar trebui considerate semne de toxicitate. Toxicitatea cardiaca poate aparea la doze terapeutice la pacientii cu afectiuni care modifica sensibilitatea la digoxina.

Manifestarile extracardiace se asociaza, in principal, cu supradozajul, dar pot apare si datorita unor cresteri tranzitorii ale concentratiei serice prin absorbtie rapida.

Tulburari gastro-intestinale: anorexie, greata si varsaturi si, de obicei, se remit in cateva ore de la administrarea medicamentului. Poate apare, de asemenea, diaree. Nu se recomanda sa se interpreteze greata ca semn precoce de supradozaj digitalic.

Administrarea orala a digoxinei s-a asociat cu ischemie intestinala si, rar, cu necroza intestinala.

Tulburari ale aparatului genital si sanului: in administrarea pe termen lung poate apare ginecomastia.

Tulburari ale sistemului nervos: slabiciunea musculara, apatie, fatigabilitate, astenie, stare de rau, cefalee, ameteli, confuzie, depresie si chiar psihoze.

Tulburari oculare: vedere incetosata, discromatopsie (halouri colorate in verde sau galben).

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: rareori poate aparea eruptia cutanata cu caracter urticariform sau scarlatiform, insotit de eozinofilie marcata.

Tulburari hematologice si limfatice: foarte rar digoxina poate determina trombocitopenie.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Digoxin Zentiva

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Digoxin Zentiva dupa data de expirare EXP inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este digoxina. Fiecare comprimat contine digoxina micronizata 0,25 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat 200 mesh, amestec de lactoza monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloza microcristalina PH 102.

*contine: 85 parti lactoza monohidrat si 15 parti amidon de porumb.

Ambalaj

Digoxin Zentiva se prezinta sub forma de comprimate rotunde cu suprafata plana, aspect uniform, structura compacta si omogena, cu margini conturate, intacte, de culoare alba sau foarte slab galbui, fara miros.

Digoxin Zentiva este disponibil in cutie cu un blister sau doua blistere din PVC/Al a cate 25 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

SC. ZENTIVA SA.

Bd. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucuresti.

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2015.