Diflucan, pulbere pentru suspensie orala

Informatii prospect Diflucan, pulbere pentru suspensie orala

Ce este Diflucan, pulbere pentru suspensie orala si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diflucan apartine unui grup de medicamente denumite "antifungice". Substanta activa este fluconazolul.

Diflucan este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- Meningita criptococica - infectie fungica la nivelul creierului;

- Coccidiomicoza - o afectiune a sistemului bronhopulmonar;

- Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;

- Candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita datorata protezei dentare;

- Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului;

- Infectii fungice ale pielii, de exemplu, "piciorul de atlet", dermatofitiile, micozele unghiilor.

Tratamentul cu Diflucan va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;

- prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;

- scaderea incidentei candidozei vaginale;

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani).

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- Candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului;

- Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;

- Meningita criptococica - infectie fungica la nivelul creierului.

Tratamentul cu Diflucan va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Diflucan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Se recomanda sa luati acest medicament in acelasi moment in fiecare zi.

Dozele obisnuite ale acestui medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos:

Tratamentul meningitei criptococice: 400 mg in prima zi, apoi 200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.

Prevenirea recidivei meningitei criptococice: 200 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Tratamentul coccidiomicozelor: 200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.

Infectii fungice interne produse de Candida: 800 mg in prima zi, apoi 400 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului si stomatitei datorate protezei dentare: 200 mg pana la 400 mg in prima zi apoi 100 mg pana la 200 mg pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Tratamentul candidozei mucoaselor - dozele depind de localizarea infectiei: 50 pana la 400 mg o data pe zi timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Oprirea infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului: 100 mg pana la 400 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana cat timp exista risc de infectare.

Tratamentul candidozei genitale: 150 mg ca doza unica

Reducerea reaparitiei candidozei genitale: 150 mg la fiecare a treia zi, in total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamana cat timp exista risc de infectare.

Tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor: in functie de localizarea infectiei 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamana, o doza unica de 300 mg pana la 400 mg sau 300 mg o data pe saptamana timp de 2 pana la 4 saptamani (in "piciorul de atlet" tratamentul se poate prelungi pana la 6 saptamani, in infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pana cand unghia infectata este inlocuita).

Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar): 200 pana la 400 mg o data pe zi cat timp exista risc de infectare.

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie copil).

Copii cu varsta mai mica de 11 ani

Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg o data pe zi. Doza va fi recomandata in functie de greutatea copilului in kg:

Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gatului produse de Candida - doza si durata tratamentului depind de severitatea si localizarea infectiei: 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp in prima zi).

Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida: 6 mg pana la 12 mg/kg corp.

Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar): 3 mg pana la 12 mg/kg corp.

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 4 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Luati intotdeauna medicamentul exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Varstnici

Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.

Pacienti cu probleme renale

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, in functie de starea rinichilor. Instructiuni privind prepararea suspensiei:

Se recomanda ca farmacistul sa va prepare Diflucan pulbere pentru suspensie orala, inainte sa vi-l elibereze. Instructiunile sunt prezentate intr-o sectiune a acestui prospect dedicata profesionistilor din domeniul sanatatii.

Instructiuni privind utilizarea:

A se agita flaconul inchis cu suspensia reconstituita inainte de fiecare utilizare.

Instructiuni privind utilizarea seringii pediatrice (Aplicabil numai daca exista pe piata in tara dumneavoastra)

Agitati energic suspensia preparata.

1. Deschideti flaconul (capacul de siguranta)

2. Introduceti adaptorul fixat la seringa, pe gatul flaconului.

3. Intoarceti flaconul cu seringa in jos si extrageti cantitatea de suspensie recomandata de catre medic. Gradatiile de pe seringa sunt redate in ml.

La copii nu trebuie depasite dozele zilnice maxime pentru adulti.

4. Indepartati seringa de pe flacon.

5. In cazul copiilor mai mici, medicamentul poate fi administrat in gura, direct din seringa. In timpul administrarii, copilul trebuie sa stea in pozitie verticala. indreptati seringa catre interiorul obrazului si introduceti suspensia incet in gura copilului. In cazul copiilor mai mari, suspensia se poate administra dupa ce a fost transferata intr-o lingura.

6. Spalati seringa dupa fiecare utilizare.

7. Inchideti flaconul cu capacul de siguranta; adaptorul va ramane pe gatul flaconului.

Daca luati mai mult Diflucan decat trebuie

Daca luati prea mult Diflucan este posibil sa va simtiti rau. in acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. in cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si coportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric).

Daca uitati sa luati Diflucan

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Diflucan

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Diflucan. Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie.

- daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);

- daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului);

- daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale);

- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac);

- daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Diflucan

Spuneti medicului dumneavoastra:

- daca suferiti de boli de ficat sau rinichi;

- daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;

- daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange;

- daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie.

Interactiuni medicamentoase

Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Diflucan.

Unele medicamente pot interactiona cu Diflucan. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

- rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);

- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);

- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei);

- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);

- medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare);

- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti;

- carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei);

- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale - presiune mare a sangelui);

- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);

- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;

- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);

- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol;

- metadona (utilizata in durere);

- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));

- contraceptive orale;

- prednison (medicament steroidian);

- zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV);

- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;

- teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic);

- vitamina A (supliment alimentar).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Folosirea Diflucan impreuna cu alimente si bauturi

Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati. Nu luati Diflucan daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

Informatii importante privind unele componente ale Diflucan

Diflucan pulbere pentru suspensie orala contine sucroza (zahar).

- Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

- O doza de 10 ml contine 5,6 g de sucroza sau mai mult. Acest lucru trebuie luat in considerare daca aveti diabet.

In cazul utilizarii pe o perioada mai lunga de 2 saptamani, poate afecta dantura.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diflucan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice grave sunt rare. Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

- respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept;

- umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;

- mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime;

- eruptii cutanate;

- reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii).

Diflucan va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

- oboseala;

- pierderea poftei de mancare;

- varsaturi;

- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactiile adverse frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100, sunt:

- dureri de cap;

- disconfort stomacal, diaree, greata (stare de rau), varsaturi;

- cresterea valorilor la testele sanguine hepatice;

- eruptii trecatoare pe piele.

Reactiile adverse mai putin frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000, sunt:

- scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie;

- scaderea poftei de mancare;

- dificultate de a dormi, somnolenta;

- convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului;

- constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata;

- dureri musculare;

- afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter);

- papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta;

- oboseala, stare generala de rau, febra.

Reactiile adverse rare, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000, sunt:

- scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii;

- modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange;

- modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi);

- scaderea concentratiei potasiului din sange;

- tremuraturi;

- modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii;

- insuficienta hepatica;

- reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei;

- cadere a parului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Diflucan

- A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

- Nu utilizati Diflucan dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

- A se pastra flaconul bine inchis. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.

- A se pastra suspensia reconstituita la temperaturi sub 30 grade Celsius, a nu se congela.

- Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este fluconazolul.

- Celelalte componente sunt: sucroza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), guma xantan, citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, aroma naturala de portocala (contine ulei de portocala si maltodextrina).

Ambalaj

Flacon a 60 ml

- Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orala se prezinta sub forma de pulbere uscata, alba pana la aproape alba. Dupa adaugarea cantitatii prevazute de apa peste pulbere (asa cum este descris in prospectul pentru personalul medical) se obtine o suspensie alba pana la aproape alba, cu aroma de portocala, continand echivalentul a 10 mg fluconazol per 1 ml.

- Dupa reconstituirea pulberii cu cantitatea prevazuta de apa se obtin 35 ml suspensie.

- Pot fi furnizate o lingurita dozatoare a 5 ml si/sau o seringa gradata a 5 ml prevazuta cu adaptor flexibil pentru flacon, pentru a masura doza corecta.

Flacon a 175 ml

- Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orala se prezinta sub forma de pulbere uscata, alba pana la aproape alba. Dupa adaugarea cantitatii prevazute de apa peste pulbere (asa cum este descris in prospectul pentru personalul medical) se obtine o suspensie alba pana la aproape alba, cu aroma de portocala, continand echivalentul a 10 mg fluconazol per 1 ml.

- Dupa reconstituirea pulberii cu cantitatea prevazuta de apa se obtin 100 ml suspensie.

- Este furnizata si o masura dozatoare pentru a masura doza corecta.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Marea Britanie.

Fabricantul

Pfizer PGM.

Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Franta Farmasierra Manufacturing

S.L. Ctra. N-I, Km 26,200. 28700, San Sebastien de los Reyes, Madrid, Spania Haupt Farma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km. 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Italia.

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2015 .

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

Instructiuni privind prepararea suspensiei:

Suspensia reconstituita prezinta culoare alba pana la aproape alba si aroma de portocala.

Flacon a 60 ml:

1. Se loveste usor flaconul pentru a afana pulberea.

2. Se adauga o cantitate mica de apa plata si se agita energic. Se adauga apa pana la semnul de pe flacon (corespunzator la 24 ml de apa).

3. Se agita energic timp de 1-2 minute, pentru a obtine o suspensie omogena.

4. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Nici o cantitate de suspensie nu trebuie utilizata dupa aceasta data si trebuie returnata farmacistului.

Flacon a 175 ml:

1. Se loveste usor flaconul pentru a afana pulberea.

2. Se masoara 66 ml de apa plata si se adauga apa in flacon.

3. Se agita energic timp de 1 pina la 2 minute, pentru a obtine o suspensie omogena.

4. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Orice cantitate de suspensie nu trebuie utilizata dupa aceasta data si trebuie returnata farmacistului.