Diflucan, capsule

Informatii prospect Diflucan, capsule

Ce este Diflucan, capsule si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diflucan apartine unui grup de medicamente denumite "antifungice". Substanta activa este fluconazolul.

Diflucan capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- Meningita criptococica - infectie fungica la nivelul creierului;

- Coccidiomicoza - o afectiune a sistemului bronhopulmonar;

- Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;

- Candidoza musoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita datorata protezei dentare;

- Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului;

- Infectii fungice ale pielii, de exemplu, "piciorul de atlet", dermatofitiile, micozele unghiilor.

Tratamentul cu Diflucan va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;

- prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;

- scaderea incidentei candidozei vaginale;

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani).

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- Candidoza musoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului;

- Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;

- Meningita criptococica - infectie fungica la nivelul creierului.

Tratamentul cu Diflucan va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.

Mod de administrare

Doza zilnica de fluconazol trebuie sa fie in functie de natura si severitatea infectiei fungice. Majoritatea cazurilor de candidoza vaginala raspund la terapia cu doza unica. Tratamentul infectiilor care neceasita doze multiple trebuie continuat pana cand parametrii clinici sau testele de laborator indica disparitia infectiei fungice.

O perioada inadecvata de tratament poate conduce la reaparitia infectiei active Pacientii cu SIDA, meningita criptococica sau candidoza orofaringiana recurenta necesita de obicei terapie de intretinere pentru a preveni recidivele.

Adulti
1a. In meningita cu Cryptococcus si alte infectii cu Cryptococcus doza uzuala este de 400 mg in prima zi si apoi 200-400 mg o data pe zi. Durata tratamentului la aceste infectii depinde de raspunsul clinic si micologic, dar este de obicei 6-8 saptamani pentru meningita cu Cryptococcus.
1b. Pentru prevenirea recedivelor in cazul meningitei cu Cryptococcus la pacientii cu SIDA, dupa ce pacientul primeste o cura completa ca terapie primara, fluconazolul poate fi administrat nelimitat in doze zilnice de 200 mg.

Pentru candidemie, candidoza diseminata, sau alte infectii invazive cu candida, doza uzuala este de 400 mg. In prima zi, apoi 200 mg zilnic. In functie de raspunsul clinic doza poate fi crescuta la 400 mg zilnic. Durata tratamentului depinde de raspunsul clinic.

In candidoza orofaringiana doza uzuala este de 50 mg/zi timp de 7-14 zile. Daca este necesar, tratamentul poate fi continuat perioade mai lungi in cazul pacientilor cu imunitate sever deprimata.

Pentru candidoza orala atrofica a purtatorilor de proteze dentare doza uzuala este de 50 mg/zi timp de 14 zile, concomitent cu masuri de antiseptic locale.

Pentru alte infectii cu candida la nivelul mucoaselor (exceptand candidoza vaginala) de exemplu esofagita, infectii bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoza cutaneomucoasa, doza uzuala eficienta este de 50 mg/zi timp de 14-30 zile.

In cazurile deosebit de dificile de infectii ale mucoaselor cu candida, doza poate fi crescuta la 100 mg/zi.
In candidoza vaginala se administreaza o doza unica orala de 150 mg fluconazol.

Dozajul recomandat pentru prevenirea candidozelor este 50 pana la 400 mg fluconazol o data pe zi, in functie de riscul pacientului de a dezvolta infectii fungice.

Pentru pacientii cu risc crescut de a dezvolta infectii sistemice, ex. pacienti la care se anticipeaza o neutropenie pronuntata sau prelungita, doza zilnica recomandata este de 400 mg o data pe zi

Administrarea fluconazolului trebuie inceputa cu cateva zile inainte de instalarea anticipata a neutropeniei si continuata inca 7 zile dupa ce numarul neutrofilelor a crescut peste 1000 celule/mma.

Pentru infectiile dermice incluzand tinea pedis, corporis, cruris si infectiile cu candida, dozajul recomandat este 150 mg o data pe saptamana sau 50 mg o data pe zi. Durata tratamentului este in mod normal de 2-4 saptamani, dar tinea pedis poate necesita tratament pana la 6 saptamani.
Pentru tinea versicolor se recomanda 50 mg o data pe zi timp de 2-4 saptamani.

Copii
Durata tratamentului este in functie de raspunsul clinic si micologic, similar infectiilor la adulti.

Fluconazolul se administreaza ca doza unica zilnica.
Doza de fluconazol recomandata in candidoze!e mucoaselor este de 3 mg/kg zilnic. In prima zi se poate administra o doza de atac de 6 mg/kg pentru a obtine mai rapid niveluri serice stabile.

Pentru tratamentul candidozelor sistemice si infectiilor criptococica

Doza recomandata este de 6-12 mg/kg zilnic, in functie de severitatea afectiunii. Pentru prevenirea infectiilor fungice la pacientii imunodeprimati considerati cu risc ca o consecinta a neutropeniei in urma chimioterapiei citostatice sau a radioterapiei, doza va fi 3-12 mg/kg zinc in functie de extinderea si durata neutropeniei induse (a se vedea dozajul la adulti).

La copii cu functia renala afectata doza zilnica se va reduce in conformitate cu recomandarile de la adulti.

Copii cu varsta sub 4 saptamani
Nou nascutii excreta fluconazolul mai incet. In primele doua saptamani de viata se recomanda aceleasi doze pe kilogram corp ca la copii mai mari, dar administrate la 72 de ore. In timpul saptamanilor 2-4 de viata se administreaza aceleasi doze dar la interval de 48 de ore.

Varstnici
Acolo unde nu exista dovezi de insuficienta renala se vor administra dozele uzuale. Pentru pacientii cu afectare renala (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) dozele se vor ajusta dupa cum va fi descris in continuare.

Pacienti cu insuficienta renala
Fluconazolul se excreta predominant in urina nemodificat. Nu sunt necesare modificari ale terapiei cu doza unica in tratamentul cu doze multiple al pacientilor cu insuficienta renala, se administreaza doze normale in prima si a doua zi de tratament si apoi intervalele de dozaj, sau doza zilnica se va modifica in functie de clearence-ul creatininei dupa cum urmeaza.

Clearance-ul creatininei (ml/min) Interval intre doze/Doza zilnica
> 40 24 ore (regim normal de dozaj)
24 -40 48 ore sau 1/2 din doza zilnica uzuala
10-20 72 ore sau 1/3 din doza zilnica uzuala

Pacientii dializati regulat

O doza dupa fiecare sedinta de dializa

Administrare

Fluconazolul poate fi administrat oral sau in perfuzie intravenoasa intr-un ritm care sa nu depaseasca 10 ml/min, calea de administrare depinzand de starea clinica a pacientului. Cand se face transferul de la calea intravenoasa la cea orala, sau invers, nu este necesara schimbarea dozei zilnice. Fluconazolul este conditionat in solutie de clorura de sodiu 0,9%, flecare 200 mg (100 ml/flacon) continand 15 mmol de Na+ si CI- .

Datorita faptului ca fluconazolul este disponibil ca solutie salina diluata, la pacientii ce necesita restrictii de sodiu, sau fluide, trebuie luata in considerare rata de administrare a fluidului. Fluconazolul administrat intravenos este compatibil cu urmatoarele solutii periuzobile:

a. Dextroza 20%
b. Solutie Ringer
c. Solutie Hartmann
d. Clorura de potasiu in dextroza
e. Bicarbonat de sodiu 4.2%
f. Aminofuzin
g. Ser fiziologic

Fluconazolul poate fi administrat printr-o cale de abord venoasa existenta cu una din solutiile amintite. Desi nu s-au semnalat incompatibilitati specifice, nu se recomanda amestecarea cu orice alt medicament in perfuzie. Pulberea pentru suspensie orala odata reconstituita trebuie aruncata dupa 14 zile.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Diflucan

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Diflucan. Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie.

- daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);

- daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului);

- daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale);

- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac);

- daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Diflucan

Spuneti medicului dumneavoastra:

- daca suferiti de boli de ficat sau rinichi;

- daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;

- daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange;

- daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie.

Interactiuni medicamentoase

Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Diflucan.

Unele medicamente pot interactiona cu Diflucan.

Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

- rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);

- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);

- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei);

- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);

- medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare);

- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti;

- carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei);

- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale - presiune mare a sangelui);

- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);

- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;

- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);

- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol;

- metadona (utilizata in durere);

- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));

- contraceptive orale;

- prednison (medicament steroidian);

- zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV);

- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;

- teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic);

- vitamina A (supliment alimentar).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Folosirea Diflucan impreuna cu alimente si bauturi

Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati. Nu luati Diflucan daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

Informatii importante privind unele componente ale Diflucan

Acest medicament contine o cantitate mica de lactoza (glucida din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diflucan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice grave sunt rare. Daca manifestati una dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

- respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept;

- umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;

- mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime;

- eruptii cutanate;

- reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii).

Diflucan va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

- oboseala;

- pierderea poftei de mancare;

- varsaturi;

- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Daca manifestati una dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactiile adverse frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100, sunt:

- dureri de cap;

- disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi;

- cresterea valorilor la testele sanguine hepatice;

- eruptii trecatoare pe piele.

Reactiile adverse mai putin frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000, sunt:

- scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie;

- scaderea poftei de mancare;

- dificultate de a dormi, somnolenta;

- convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului;

- constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata;

- dureri musculare;

- afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter);

- papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta;

- oboseala, stare generala de rau, febra.

Reactiile adverse rare, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000, sunt:

- scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii;

- modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange;

- modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi);

- scaderea concentratiei potasiului din sange;

- tremuraturi;

- modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii;

- insuficienta hepatica;

- reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei

- cadere a parului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Diflucan

- A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

- Nu utilizati Diflucan capsule dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

- A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula contine fluconazol 50 mg, 150 mg.

- Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Invelisul capsulei:

[Capsule 50 mg:] Gelatina, dioxid de titan (E171) si patent blue V (E131) [Capsule 150 mg:] Gelatina, dioxid de titan (E171) si patent blue V (E131).

Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid negru de fer (E172), butanol, etanol anhidru, apa purificata, propilenglicol, spirt metilat industrial, izopropanol, solutie de amoniac concentrata, hidroxid de potasiu.

Ambalaj

Diflucan 50 mg capsule prezinta corp alb si capac albastru deschis. Capsulele sunt inscriptionate cu cerneala neagra, cu "Pfizer" si codul "FLU-50".

Diflucan 150 mg capsule prezinta corp albastru deschis si capac albastru deschis. Capsulele sunt inscriptionate cu cerneala neagra, cu "Pfizer" si codul "FLU-150".

Diflucan 50 mg, 150 mg este disponibil sub forma de cutii cu un blister continand continand 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 sau 500 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.

Fabricantul

Pfizer PGM

Zone Industrielle, 229 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Franta.