Diflazon, solutie perfuzabila

Informatii prospect Diflazon, solutie perfuzabila

Ce este Diflazon, solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diflazon apartine unui grup de medicamente denumite „antifungice". Substanta activa este fluconazolul.

Diflazon este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi, si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- Meningita criptococica - infectie fungica la nivelul creierului;

- Coccidiomicoza - o afectiune a sistemului bronhopulmonar;

- Infectii produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;

- Candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita datorata protezei dentare.

Tratamentul cu Diflazon va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;

- prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani).

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- Candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului;

- Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;

- Meningita criptococica - infectie fungica la nivelul creierului.

Tratamentul cu Diflazon va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Diflazon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul cu fluconazol solutie perfuzabila este recomandat atunci cand pacientul nu poate sa ia medicamentul pe cale orala. Pacientii vor trece la tratamentul cu capsule cat de curand posibil. Doza zilnica necesara nu va fi modificata. De obicei, in prima zi a tratamentului pentru orice tip de boala, se prescrie o doza dubla comparativ cu doza zilnica uzuala.

Adulti
Afectiune | Doze 1 flacon (100 ml) = 200 mg

Candidoze mucoase | 50 mg, o data pe zi;
Candidoze severe ale mucoaselor | 100 mg, o data pe zi;
Candidoze sistemice | 400 mg in prima zi, ulterior 200 pana la 400 mg, o data pe zi (in functie de raspunsul clinic);
Candidoza severa sistemica | pana la 800 mg in prima zi, ulterior 400 mg, o data pe zi;
Preventia candidozei | 50 pana la 400 mg, o data pe zi;
Meningita criptococica | 400 mg in prima zi, ulterior 200 pana la 400 mg, o data pe zi;
Preventia meningitei criptococice | 200 mg, o data pe zi.

Copii
La copii nu se va depasi doza maxima de medicament administrata la adulti. Fluconazolul trebuie administrat zilnic, in doza unica, determinata in functie de greutatea copilului. La copiii cu functie renala normala, in infectiile candidozice care pot pune viata in pericol se va administra o doza zilnica de 6 pana la 12 mg fluconazol/kg. Pentru preventia infectiilor fungice si tratamentul micozelor superficiale, trebuie administrata o doza zilnica de 3 pana la 6 mg fluconazol /kg.

Doza zilnica maxima este de 12 mg/kg, iar pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 5 si 13 ani doza zilnica maxima este 400 mg fluconazol. In primele 2 saptamani de viata, la nou-nascuti trebuie sa se administreze aceleasi doze ca si la copiii mai mari, dar la interval de 72 ore. La nou-nascutii cu varsta cuprinsa intre 2 si 4 saptamani se va administra aceeasi doza, la interval de 48 ore.

Similar duratei tratamentului la adulti, durata tratamentului la copii depinde de starea clinica si de raspunsul obtinut la testele micologice.

La pacientii cu insuficienta renala, se va utiliza urmatoarea schema terapeutica:
Clearance-ul creatininei | Doze

40 ml/min | doza uzuala la interval de 24 ore;
21-40 ml/min | doza uzuala la interval de 48 ore sau 1/2 din doza zilnica la interval de 24 ore;
10-20 ml/min | doza uzuala la interval de 72 ore sau 1/3 din doza zilnica la interval de 24 ore.

La copiii cu insuficienta renala, dozele vor fi scazute, in concordanta cu recomandarile de tratament la adulti.
Dupa fiecare sedinta de hemodializa, de obicei este necesara administrarea unei doze unice suplimentare de 50 pana la 200 mg fluconazol. La pacientii care sunt in tratament de tip DPCA (dializa peritoneala continua ambulatorie), se recomanda administrarea dozei de 150 mg fluconazol la fiecare punga cu 2 l solutie de dializa, la interval de 2 zile.

Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Diflazon
Simptomele care apar foarte frecvent in caz de supradozaj sunt greata, varsaturile, diareea si, in cazuri mai severe, convulsiile.

Daca apar semne de supradozaj, medicul va lua masurile de tratament adecvate.

Daca nu vi se administreaza Diflazon
Medicul va determina frecventa administrarii perfuziei. Daca, indiferent de motiv, nu vi s-a administrat perfuzia la timpul potrivit, conform schemei de tratament, anuntati medicul cat mai curand posibil.

Daca incetati sa utilizati Diflazon
intreruperea tratamentului fara recomandarea medicului dumneavoastra poate fi periculoasa. Daca urmati un tratament de lunga durata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

A nu se administra Diflazon

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Diflazon. Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie.

- daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);

- daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului);

- daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale);

- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac);

- daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Diflazon

Spuneti medicului dumneavoastra:

- daca suferiti de boli de ficat sau rinichi;

- daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;

- daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange;

- daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie.

Interactiuni medicamentoase

Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Diflazon.

Unele medicamente pot interactiona cu Diflazon. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

- rifampicina sau rifabutina, azitromicina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);

- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);

- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei)

- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);

- medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare);

- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti;

- carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei);

- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale - presiune mare a sangelui);

- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);

- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;

- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);

- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol;

- metadona (utilizata in durere);

- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));

- contraceptive orale;

- prednison (medicament steroidian);

- zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV);

- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;

- teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic);

- vitamina A (supliment alimentar).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati. Nu utilizati Diflazon daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Experienta tratamentului cu fluconazol in timpul sarcinii este limitata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii. Despre Diflazon se stie ca nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Diflazon

Diflazon contine 0,154 mmol sodiu per ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diflazon poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice grave sunt rare. Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

- respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept;

- umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;

- mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime;

- eruptii cutanate;

- reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii).

Diflazon va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

- oboseala;

- pierderea poftei de mancare;

- varsaturi;

- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Alte reactii adverse:

Reactiile adverse frecvente, care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti, sunt:

- dureri de cap;

- disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi;

- cresterea valorilor la testele sanguine hepatice;

- eruptii trecatoare pe piele.

Reactiile adverse mai putin frecvente, care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti, sunt:

- scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie;

- scaderea poftei de mancare;

- dificultate de a dormi, somnolenta;

- convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului;

- constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata;

- dureri musculare;

- afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter);

- papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta;

- oboseala, stare generala de rau, febra.

Reactiile adverse rare, care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti, sunt:

- scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii;

- modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange;

- modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi);

- scaderea concentratiei potasiului din sange;

- tremuraturi;

- modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii;

- insuficienta hepatica;

- reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei;

- cadere a parului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Diflazon, solutie perfuzabila

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.

Nu utilizati Diflazon dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa Exp.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este fluconazolul. Un ml solutie perfuzabila contine 2 mg fluconazol. Un flacon (100 ml) de solutie perfuzabila contine 200 mg fluconazol.

- Celelalte componente sunt clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Solutia perfuzabila este limpede, incolora, practic fara particule in suspensie. Medicamentul este disponibil in cutii cu un flacon a 100 ml solutie perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d. d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Acest prospect a fost aprobat in August 2012.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Perfuzia intravenoasa trebuie administrata cu o viteza care sa nu depaseasca 10 ml/minut. Diflazon formulat in solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 200 mg fluconazol (flacon a 100 ml) continand cate 15 mmoli Na si 15 mmoli Cl. Deoarece Diflazon este disponibil sub forma de solutie diluata de clorura de sodiu, la pacientii cu restrictie de sodiu sau lichide trebuie luata in considerare acest fapt atunci cand se stabileste viteza de administrare a solutiei.

Fluconazol solutie perfuzabila este compatibil cu urmatoarele solutii perfuzabile:

a) Dextroza 5% si 20%

b) Solutie Ringer

c) Solutie Hartmann

d) Clorura de potasiu in dextroza

e) Hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% and 5%

f) Aminofuzina 3,5%

g) Clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

h) Dialaflex (solutie pentru dializa intraperitoneala 6,36%)

Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistenta cu una din solutiile perfuzabile mai sus mentionate. Cu toate ca nu s-au observat incompatibilitati specifice, nu se recomanda combinarea in perfuzie cu alte medicamente.

Solutia perfuzabila este pentru o singura utilizare.

Din punct de vedere microbiologic, solutiile diluate trebuie utilizate imediat. Daca nu sunt utilizate imediat, perioada si conditiile de pastrare sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2 pana la 8 grade Celsius, decat daca diluarea a fost efectuata in conditii aseptice controlate si validate.

Diluarea trebuie efectuata in conditii aseptice. Inainte de administrare, solutia trebuie controlata vizual pentru a observa eventuale particule vizibile sau modificari ale culorii. Solutia trebuie utilizata doar daca este limpede si lipsita de particule vizibile.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.