Didronel, tablete

Informatii prospect Didronel, tablete

Actiune terapeutica
Reglator al cresterii osoase, bisfosfonat. Incetineste metabolismul osos; astfel se reduc resorbtia osoasa, turnover-ul osos si formarea de os nou; scade, de asemenea, si vascularizatia osului. Reabsorbtia calciului la nivelul tubului renal nu este afectata. Absorbtie: doza-dependenta; dupa 24 h, jumatate din medicamentul absorbit este excretat nemodificat. Absorbtia este afectata de mese si alimente care contin ioni bivalenti. Debut: 1 luna in boala paget; in 24 h in hipercalcemie. Medicamentul ce ramane in organism, este adsorbit de os, astfel efectele terapeutice in boala Paget persistand 3-12 luni dupa intreruperea medicatiei. Aproximativ 50% se excreta nemodificat in urina; medicamentul neabsorbit este excretat in fecale.

Indicatii
Per os: Boala Paget (osteita deformanta), in special tipul poliostotic, asociat cu durere si nivele urinare crescute ale hidroxiprolinei si ale fosfatazei alcaline serice. Osificare heterotopica determinata de leziuni ale maduvei osoase sau inlocuire totala de sold.
Parenteral: hipercalcemia asociata malignitatilor, inadecvat controlata de modificarile din dieta sau ale hidratarii orale; hipercalcemia care persista dupa hidratare adecvata.

Contraindicatii
Enterocolita, fracturi ale oaselor lungi, hipercalcemia din hiperparatiroidism, nivele serice ale creatininei mai mari de 5 mg/dL.

Precautii
Utilizati cu precautie in prezenta insuficientei renale, tulburarilor de tract GI superior active si in timpul lactatiei. Siguranta si eficacitatea nu au fost determinate la copii.
Administrati per os ca doza unica, impreuna cu suc sau apa cu 2 h inaintea meselor (Daca apar acuze gastro-intestinale, divizati doza). Nu exista informatii carora etidronatul sa afecteze maturarea osului heterotopic.
Diluati doza IV in cel putin 250 ml apa sterila pentru injectii sau SNS steril si administrati pe o perioada mai mare de 2 h. Solutiile diluate nu isi pierd eficacitatea timp de 48 h daca sunt pastrate la 15-30°C.
Observatii pentru pacient – familie
Tineti o dieta echilibrata, cu un aport adecvat de calciu si vitamina D. Nu mancati timp de 2 h dupa administrarea medicamentului. Alimentele bogate in calciu (ex. lapte, derivate lactate) si vitamine, suplimentele de minerale (ex. aluminiu, calciu, fier, magneziu) pot reduce absorbtia. Daca apar acuze gastro-intestinale dupa doza unica, puteti diviza doza. Anuntati daca apare durere neobisnuita, motilitate restrictionata sau caldura localizata deasupra osului afectat, semne si simptome de hipercalcemie (ex. letargie, greturi si varsaturi, anorexie, tremor, durere). In hipercalcemie, nivelele serice ale calciului arata raspunsul la medicament si necesitatea de a continua terapia. Reducerea hipercalcemiei din metastaze apare, de obicei, dupa 2-8 zile. Terapia poate fi repetata dupa o pauza de 7 zile; cel mai mare risc de hipocalcemie exista in primele 3 zile dupa terapia IV.
Evaluarea si controlul terapiei
Evaluati gradul insuficientei renale. Monitorizati acidul uric, fosfataza alcalina, excretia urinara de hidroxiprolina, electrolitii, magneziul, fosfatii, calciul, PTH si testele functiei renale. Detectati sarcina. Examinati Rx/densitatea osoasa pentru a evidentia pierderea osoasa.

Supradozarea
Simptome- dupa administrarea per os, poate apare hipocalcemie. Administrarea rapida IV poate determina insuficienta renala.
Tratament- lavaj gastric dupa ingestie per os. tratamentul hipocalcemiei cu calciu IV.

interactiuni medicamentoase
Produsele ce contin calciu sau alti cationi multivalenti reduc absorbtia etidronatului.

Reactii adverse
gastrointestinale: greata, diaree, constipatie, stomatita ulcerativa.
Osos: incidenta crescuta a fracturilor osoase si durere osoasa importanta sau recurenta.
Alergie: angioedem, rash, prurit, urticarie.
Electroliti: hipofosfatemie, hipomagnezemie.
Diverse: gust metalic, dureri toracice, functii hepatice modificate, febra, edeme, dispnee, convulsii. la copii ce au primit zilnic 10 mg/kg sau mai mult, timp indelungat (mai mult de 1 an) pentru a trata osificarile heterotopice sau clcificarile de tesut moale, s-au descris simptome ale sindromului rahitic.

Mod de administrare
Tablete
Boala Paget: adulti, initial 5-10 mg/kg/zi timp de 6 luni sau mai putin; sau 11-20 mg/kg timp de maxim 3 luni. Rezervati dozele mai mari de 10 mg/kg celor la care dozele mai mici sunt ineficiente, cazurilor in care este necesara supresia unui turnover osos crescut sau cazurilor in care este necesara o scadere prompta a postsarcinii cardiace. Nu depasiti doza de 20 mg/kg/zi. Daca exista semne ale prezentei unui proces activ, se poate institui un alt curs de terapie dupa o pauza de 3 luni. Monitorizati la fiecare 3-6 luni.
Osificare heterotopica determinata de leziunile de maduva osoasa: Adulti 20 mg/kg/zi timp de 2 saptamani; apoi 10 mg/kg/zi timp de 10 saptamani. Tratamentul ar trebui initiat cat mai curand posibil dupa lezare, preferabil inaintea aparitiei osificarii heterotopice.
Protezarea totala de sold: Initial 20 mg/kg/zi timp de 1 luna preoperator; apoi, 20 mg/kg/zi timp de 3 luni postoperator; durata totala a tratamentului – 4 luni.
Protezare totala de sold complicata cu osificare heterotopica: Adulti 20 mg/kg/zi timp de 30 zile preoperator; apoi, 20 mg/kg/zi timp de 90 zile postoperator.
Perfuzie IV.
Hipercalcemia din malignitati: 7,5 mg/kg/zi 3 zile consecutiv. Daca este necesar o a doua cura terapeutica, aceasta va fi instituita dupa o pauza de 7 zile. Siguranta si eficacitatea pentru mai mult de doua cure terapeutice nu au fost determinate. Reduceti dozele la cei cu insuficienta renala.
Tabletele de etidronat se administreaza in ziua urmatoare ultimei perfuzii la doza de 20 mg/kg/zi timp de 30 zile (tratamentul se poate prelungi la 90 zile daca nivelele serice ale calciului se mentin normale). Nu este recomandata administrarea mai mult de 90 zile.