Diclotard, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Informatii prospect Diclotard, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Ce este Diclotard, comprimate filmate cu eliberare prelungita si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: artrita reumatoida, artrita reumatoida juvenila, spondilita ankilopoetica, osteoartrita si spondilartrita, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular. Atacuri acute de guta.

Durere, inflamatie si edem post-traumatice si post-operator (de exemplu dupa interventii chirurgicale stomatologice sau ortopedice).

Adjuvant in infectii severe, cu componenta dureroasa importanta, ale urechii, nasului sau gatului, de exemplu, faringoamigdalita, otita. Conform principiilor terapeutice generale, boala de baza trebuie tratata cu terapie antiinfectioasa corespunzatoare. Febra ca singur simptom nu reprezinta o indicatie.

Mod de administrare

Adulti si copii peste 15 ani

Doza zilnica recomandata este de 100 mg diclofenac sodic (un comprimat cu eliberare prelungita Diclotard 100 mg). Daca este necesar doza poate fi crescuta la 150 mg diclofenac pe zi, suplimentarea acesteia realizandu-se cu Diclofenac 50 mg, comprimate filmate gastro- rezistente.

Se administreaza cu un pahar mare cu apa, de obicei in timpul mesei.

Nu se recomanda administrarea Diclotard 100 mg la copii cu varsta sub 15 ani.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la diclofenacul sodic sau la oricare dintre excipientii produsului.

• Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronsic, urticarie sau rinita acuta).

• Ulcer gastric sau duodenal activ.

• Insuficienta hepatica sau renala severa.

• Insuficienta cardiaca severa sau necontrolata terapeutic.

• Ultimul trimestru de sarcina (dupa luna a VI-a).

• Copii sub 15 ani.

Precautii

Ca si in cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), in cazuri rare pot sa apara reactii alergice, inclusiv reactii anafilactice/anafilactoide, fara o expunere anterioara la medicament. Terapia cu diclofenac trebuie intrerupta in cazul in care apare o reactie alergica la diclofenac. Daca apar reactii adverse severe, iar scaderea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie intrerupta.

In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functiilor hepatice si renale.

Interactiuni medicamentoase

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceratii si hemoragii digestive;

• acid acetilsalicilic - scade concentratia plasmatica a diclofenacului;

• glucocorticoizi - risc de ulceratii si hemoragii digestive;

• anticoagulante orale - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);

• heparine - risc hemoragic;

• ticlopidina si alte antiagregante plachetare (creste riscul hemoragiilor);

• trombolitice: alteplaza, streptokinaza (risc hemoragic);

• litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia (risc toxic);

• metotrexat - creste toxicitatea hematologica;

• diuretice si inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienta renala acuta);

• diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;

• antihipertensive - tendinta de retentie hidrosalina (este necesara monitorizarea tratamentului);

• beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;

• digoxina - creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);

• ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica - creste concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;

• zidovudina - risc crescut de toxicitate hematologica;

• medicatie fotosensibilizanta - apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste kaliemia.

Atentionari

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm.

Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in :

• reactii alergice (rinita alergica, rash cutanat) induse de acidul acetilsalicilic;

• reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti);

• astm bronsic;

• istoric de afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzand ulcerul gastro-duodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atenta si tratament antisecretor.

• afectiuni cu tendinta la retentie hidrosalina, insuficienta cardiaca congestiva, edeme;

• hipertensiune arteriala;

• discrazii sanguine (creste riscul de sangerare);

• infectii;

• diabet zaharat;

• insuficienta hepatica si renala (risc de crestere a toxicitatii prin acumularea produsului).

Este necesara prudenta in interventii chirurgicale deoarece exista risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhiba agregarea plachetara.

Varstnici

Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor utiliza doze mai mici decat cele uzuale deoarece epurarea produsului este scazuta prin insuficienta functionala hepatica si renala. Este crescut riscul reactiilor adverse gastro-intestinale.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

La om nu au fost semnalate malformatii. Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al III-lea de sarcina diclofenacul are efect toxic cardio-pulmonar (inchiderea prematura a canalului arterial) si renal la fat. Prelungeste travaliul.

Diclofenacul nu se administreaza in ultimul trimestru de sarcina (incepand cu luna a VI-a).

Alaptare

Diclofenacul este excretat in cantitati mici in laptele matern. Diclofenacul nu se administreaza in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii care prezinta ameteli sau alte tulburari ale sistemului nervos central, incluzand tulburari vizuale, nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Reactii adverse posibile

Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulceratii gastro-intestinale, sangerari digestive; reactii iritative la nivelul rectului.

Reactii cutanate: eruptii cutanate, prurit, eritem poliform, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica dermica (rareori), astm bronsic, edem Quincke, soc anafilactic (rareori), reactii de fotosensibilizare.

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenta, insomnie, anxietate, tulburari de memorie, dezorientare, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, neuropatie periferica incluzand parestezii.

Organe de simt: tulburari de vedere (vedere incetosata, diplopie); tulburari de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburari ale senzatiei gustative.

Aparat genito-urinar: tulburari renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala, oligurie, hematurie.

Hematologice: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, deprimare medulara.

Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie si hiperkaliemie.

Alte reactii:, cresterea transaminazelor plasmatice, edeme; cazuri izolate de hipertensiune arteriala, dureri toracice, palpitatii, bronhospasm, reactii anafilactice.

Supradozaj

Simptomatologie

Cefalee, agitatie motorie, secuse musculare, iritabilitate, ataxie, vertij, convulsii (indeosebi la copii), dureri epigastrice, greata, voma, hematemeza, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburari ale functiei hepatice, oligurie. Tratament:

In caz de supradozaj se impun urmatoarele masuri terapeutice.

• absorbtia trebuie prevenita cat mai curand posibil prin lavaj gastric si administrare de carbune activat.

• tratamentul simptomatic si de sustinere trebuie instituit in cazul aparitiei complicatiilor cum sunt hipotensiune arteriala, insuficienta renala, convulsii, iritatie gastro-intestinala si deprimare respiratorie.

Masurile specifice cum sunt diureza fortata, dializa, sau hemoperfuzia sunt putin probabil sa fie utile in accelerarea eliminarii AINS datorita legarii acestora in proportie mare de proteinele plasmatice si a metabolizarii extensive.

Cum se pastreaza Diclotard

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine diclofenac sodic 100 mg si excipienti : nucleu: hidroxipropilmetilceluloza (Methocel K15 MCR), lactoza atomizata, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: Opadry verde II 85F 21515 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, galben de quinolină - lac de aluminiu (E 104), FD & C Blue Indigo carmin - lac de aluminiu (E132).

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Fabricant

S.C. Terapia S.A., Cluj-Napoca, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2015.