Dicloreum, capsule cu eliberare prelungita

Informatii prospect Dicloreum, capsule cu eliberare prelungita

Ce este Dicloreum, capsule cu eliberare prelungita si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita contine ca substanta activa diclofenac care face parte din categoria medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Substanta activa, diclofenacul, inhiba producerea substantelor care participa la dezvoltarea inflamatiei.
Diclofenac scade simptomele inflamatiei acute si cronice, combate durerea si scade febra. Alinarea durerii se obtine dupa o singura administrare, efectul antiinflamator se simte dupa doze mari administrate cateva zile. Indepartarea rigiditatii musculare si a tumefactiilor articulare va duce la imbunatatirea starii pacientului.

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul durerilor , tumefactiilor (edemelor) si inflamatiei cauzate de bolile reumatice localizate la nivelul articulatiilor (precum artrita reumatoida si artrita degenerativa) si extra-articulare (de exemplu periartrita, bursita, tendinita, miozita si ischialgie lombara). De asemenea poate fi utilizat si in inflamatiile si tumefactiile (edemele) aparute dupa traumatisme.
Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita poate fi utilizat de adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 14 ani. Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita este special formulat pentru a elibera lent diclofenacul.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita exact asa cum v-a spus medical dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Adulti
O capsula de 150 mg pe zi, administrata oral dupa micul dejun.

Copii
Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita nu trebuie administrat copiilor cu varsta mai mica de 14 ani.

Varstnici
Pentru pacientii varstnici, dozajul va fi stabilit cu atentie de catre medic tinand cont ca efectele adverse la AINS sunt mai frecvente si mai grave la aceasta categorie de varsta.

Daca ati luat mai mult Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita decat trebuie
Daca ati luat mai mult Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita decat trebuie, contactati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital si luati acest prospect cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult de 150 mg de diclofenac in 24 ore.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita
- daca ati avut in trecut reactii alergice (de exemplu astm bronsic sau urticarie), dupa ce ati luat acid acetilsalicilic (aspirina) sau un alt medicament antireumatic nesteroidian (medicamente pentru durere si pentru reumatism).
- daca aveti sau ati avut ulcer la stomac sau sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului (doua sau mai multe episoade care au demonstrat ulceratie sau sangerare)
- daca ati avut sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului ce a aparut in urma unui tratament anterior cu antiinflamatoare nesteroidiene
- daca aveti o boala de inima grava
- daca aveti probleme grave de ficat sau rinichi
- daca aveti varsta mai mica de 14 ani
- daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina.

Precautii

Aveti grija deosebita cand luati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Inainte sa vi se administreze Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand luati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita
- daca aveti sau ati avut sangerari, perforatii, ulceratii sau alte afectiuni la nivelul stomacului sau intestinelor (inclusiv boala Crohn si colita ulcerativa)

- daca aveti astm, rinita alergica sezoniera, inflamarea mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), boli pulmonare cronice obstructive sau infectii cronice ale tractului respirator (in special daca sunt asociate simptomelor asemanatoare de rinita alergica)

- daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii

- daca aveti o boala care afecteaza pielea, articulatiile sau rinichii numita lupus eritematos sistemic (LES) - daca planificati sa deveniti gravida sau aveti probleme de a deveni gravida. Dicloreum poate impiedica sarcina.

- daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

- daca aveti tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu actiune antiinflamatorie puternica), anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subtierea sangelui), inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (pentru afectiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina).

Medicamente precum Dicloreum se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca luati acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca analize ale sangelui, de exemplu teste pentru evaluarea functiei rinichilor si ficatului si numararea celulelor sangelui.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca luati alte medicamente, va rugam sa fiti sigur ca medicul dumneavoastra sau farmacistul este informat in mod corespunzator inainte sa incepeti sa luati acel medicament in acelasi timp, deoarece administrarea impreuna cu diclofenac poate produce interactiuni nedorite si efecte adverse.
- Litiu (folosit in tratamentul unor afectiuni psihice)
- Digoxina (folosita in tratamentul afectiunilor inimii)
- Diureticele (medicamente care elimina apa din organism)
- Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (precum betablocante sau inhibitori de enzima de conversie
- Alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, de exemplu ibuprofen sau acid acetil salicilic(aspirina)
- Corticosteroizi (substante cu efect antiinflamator mai puternic)
- Medicamente anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui, de exemplu warfarina)
- Medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (pentru depresie)
- Medicamente pentru diabet
- Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul cancerului sau pentru tratamentul afectiunilor reumatice)
- Ciclosporina (medicamente utilizate in trataemntul anumitor boli reumatice sau dupa transplant)
- Chinolone antibacteriene (pentru tratamentul infectiilor)
- Fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei)
- Colestipol si colestilramina (medicaemnte pentru scaderea grasimilor din sange)
- Inhibitori puternici de CYP2C9 (de exemplu sulfinpirazona sau variconazol).

Utilizarea Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita impreuna cu alimente si bauturi
A se lua dupa micul dejun.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu utilizati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita in cursul ultimelor trei luni de sarcina.
Utilizarea acestui medicament in timpul ultimelor trei luni de sarcina poate afecta copilul dumneavoastra si poate intarzia travaliul si nasterea.

Nu utilizati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita daca intentionati sa ramaneti gravida.
Daca alaptati, nu utilizati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita. Substanta activa din Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita trece in laptele matern si poate afecta copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca ati suferit tulburari de vedere, ameteli, somnolenta sau alte tulburari in timpul tratamentului, ar trebui sa evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje care solicita o atentie crescuta.
Informatii importante privind unele componente ale Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de la nivelul stomacului si intestinelor.
Sangerarile gastrointestinale pot fi fatale uneori, in special la persoanele in varsta.
Medicamente precum diclofenacul se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse. Daca oricare dintre acestea devin deranjante sau grave, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap
- Somnolenta
- Ameteli
- Indigestie, greata, dureri abdominale, varsaturi, diaree, vanturi, lipsa poftei de mancare
- Cresteri ale valorilor enzimelor ficatului in sange
- Eruptii pe piele.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- Reactii alergice grave care determina dificultati la respiratie sau ameteli sau tensiune arteriala scazuta
- Somnolenta
- Criza de astm bronsic (dificultati la respiratie)
- Arsuri la nivelul stomacului (gastrita)
- Sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor
- Varsaturi cu sange
- Diaree cu sange
- Scaun negru, lucios, „ca pacura”
- Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului, cu sau fara sangerare sau perforatie
- Inflamatia ficatului
- Ingalbenirea pielii si a albului ochilor din cauza afectiunilor ficatului (icter)
- Tulburari ale ficatului
- Reactii alergice pe piele (urticarie)
- Umflarea extremitatilor (edem).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- Reactii alergice grave cu umflarea fetei, buzelor cu dificultati la respiratie, respiratie
suieratoare (edem angioneurotic)
- Furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor
- Tulburari de memorie
- Convulsii
- Anxietate
- Tremor
- Inflamatia invelisului creierului (meningita aseptica)
- Tulburari de gust
- Accident vascular
- Tulburari de vedere, vedere incetosata, vedere dubla
- Tiuituri in urechi, tulburari de auz
- Tensiune arteriala crescuta, inflamatia vaselor de sange (vasculita)
- Afectiuni ale plamanilor (pneumopatie)
- Constipatie
- Inflamatia gingiilor si a limbii (stomatita, glosita)
- Tulburari ale esofagului
- Crampe la nivelul intestinelor
- Inflamatia pancreasului (pancreatita)
- Infalamtia severa, uneori letala a ficatului (hepatita fulminanta, necroza hepatica), afectarea
severa a functiilor ficatului (insuficienta hepatica)
- Eruptii pe piele, basici, roseata
- Eruptii severe pe piele (sindrom Steven-Johnson, necroliza epidermica toxica, dermatita exfoliativa)
- Caderea parului, sensibilitate la lumina, mancarimi, afectiuni pe piele cu aparitia unor pete rosii (purpura)
- Afectarea functiilor ficatului, afectiuni severe ale ficatului, urinare cu sange, tulburari la urinare
- Oboseala, fatigabilitate.

In toate cazurile de aparitie a reactiilor adverse grave, dicofenacul trebuie intrerupt.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Dicloreum, capsule cu eliberare prelungita

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este diclofenac. Fiecare capsula cu eliberare prelungitacontine diclofenac 150 mg.
Celelalte componente sunt: sfere de zahar (contin zahar si amidon de porumb), macrogol 4000, parafina, copolimer metacrilat de amoniu tip B, talc, gelatina, indigotina (E 132).

Ambalaj

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita se prezinta sub forma de capsule de culoare albastru transparent, nr.1, ce contin pelete de culoare alba pana la alb-galbuie, transparente sau usor opace, cu un slab miros aromatic.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungita

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia

Fabricantul

ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia

Acest prospect a fost aprobat in Mai, 2014.