Diclogesic, solutie oftalmica

Informatii prospect Diclogesic, solutie oftalmica

Ce este Diclogesic picaturi oftalmice si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diclogesic picaturi oftalmice, solutie este indicat in:

- tratamentul inflamatiilor de etiologie nebacteriana la nivelul polului ocular anterior;
- tratamentul afectiunilor oftalmice post-traumatice severe (corpi straini, arsuri, cauterizari);
- tratamentul afectiunilor oftalmice determinate de radiatiile ultraviolete (keratita fotoelectrica);
- pentru ameliorarea semnelor si simptomelor din conjunctivita alergica sezoniera.

Mod de administrare

Adulti:
Pentru obtinerea unui efect terapeutic in cazul inflamatiilor oftalmice neinfectioase, doza recomandata
este de 1-2 picaturi oftalmice, solutie de 3-5 ori pe zi. Picaturile oftalmice, solutie se instileaza in sacul conjunctival al ochiului afectat, intreaga perioada cat se considera necesara administrarea.
Doza zilnica si durata tratamentului se stabilesc in functie de starea clinica a pacientului.

Varstnici:
Nu existadate care sa sugereze ca la varstnici este necesara scaderea dozelor.

Copii:
Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii produsului la copii.

Mod de administrare
Se lasa capul pe spate, se indeparteaza pleoapele, se priveste in sus si se instileaza picaturile oftalmice, solutie in sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se tin inchisi timp de cateva secunde.
Pentru a preveni contaminarea picuratorului si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Intre administrari flaconul se pastreaza inchis.

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipientii produsului.
- Sarcina: ultimele 3 luni.
- Interventii chirurgicale oftalmice.
- Keratoconjunctivita virala.
-Ulcer cornean activ.

- La pacientii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor a determinat crize de astm bronsic, angioedem, urticarie sau rinita.

Precautii

Ca si in cazul altor produse oftalmice care contin tiomersal (un conservant antimicrobian), Diclogesic
este contraindicat in interventiile chirurgicale oftalmice.
Efectul antiinflamator al diclofenacului poate masca instalarea si/sau evolutia infectiilor oculare. In prezenta unei infectii sau daca exista riscul unei infectii, se va administra concomitent cu Diclogesic
un tratament antiinfectios corespunzator.
In caz de aparitie a reactiilor de hipersensibilitate (mancarimi ale ochilor, inrosirea ochilor) sau a semnelor evocatoare pentru alergie medicamentoasa, in special criza de astm bronsic sau edem angioneurotic (umflarea brusca a fetei si gatului), tratamentul cu Diclogesic trebuie intrerupt.
Diclogesic se administreaza numai in instilatii, in sacul conjunctival. Picaturile oftalmice, solutie nu pot fi utilizate pentru injectii subconjunctivale si nu pot fi introduse in camera anterioara.

Interactiuni medicamentoase

Daca este necesar, Diclogesic se poate asocia cu corticosteroizi administrati oftalmic. Deoarece
eficacitatea poate fi afectata de instilarea simultana a altui produs, se recomanda administrarea la
un interval de 15 minute.

Deoarece pasajul sistemic este redus, trebuie avute in vedere interactiunile observate in cazul administrarii AINS pe cale generala:

- anumite medicamente sau clase terapeutice care favorizeaza aparitia hiperkaliemiei: saruri
de kaliu, diuretice care economisesc kaliu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculara mica sau nefractionate), ciclosporina si tacrolimus, trimetoprim. Aparitia hiperkaliemiei poate depinde de existenta unor factori de risc asociati. Riscul este crescut in cazul coadministrarii acestor medicamente.
- medicamente care cresc efectul antiagregant plachetar: aspirina, alte AINS, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida, iloprost. La utilizarea concomitenta a medicamentelor antiagregante plachetare, precum si asocierea lor cu heparina sau analogi, anticoagulante orale si trombolitice, trebuie avute in vedere supravegherea periodica, clinica si biologica.
Diclogesic scade eficacitatea picaturilor oftalmice, solutie care contin acetilcolina si carbachol.

Atentionari

Pacientii care prezinta astm bronsic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice si/sau polipoze nazale, in timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic si/sau antiinflamatoare nesteroidiene, au un risc de aparitie a manifestarilor alergice mai mare decat restul populatiei.
Administrarea Diclogesic poate determina o criza de astm bronsic, in special la pacientii alergici la acid acetilsalicilic si/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Diclogesic trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu tulburari de coagulare, afectiuni cu potential hemoragic sau la cei aflati sub tratament anticoagulant, deoarece poate creste riscul hemoragic.

La pacientii care utilizeaza lentile de contact moi se recomanda indepartarea acestora inaintea administrarii picaturilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
Pacientii nu trebuie sa poarte lentile de contact moi in perioada aplicarii produsului, datorita riscului de absorbtie a tiomersalului. Pe perioada aplicarii tratamentului, pacientii nu trebuie sa poarte nici lentile de contact tari, daca acest lucru este posibil. Pacientii trebuie sa scoata lentilele inaintea aplicarii produsului si sa le punala loc cel mai devreme dupa 20 minute de la administrarea picaturilor.

Copii
Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii produsului la copii.

Sarcina si alaptarea

Siguranta administrarii intraoculare a diclofenacului sodic in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca stabilita. Administrarea de AINS in timpul celui de al treilea trimestru de sarcina poate determina la fat toxicitate cardio-pulmonara (hipertensiune pulmonara prin inchiderea prematura a canalului arterial)
si disfunctie renala (pana la insuficienta renala cu oligoamnios). De asemenea, administrarea de diclofenac in ultima perioada a sarcinii poate determina la mama si copil prelungirea timpului de sangerare.

Prin urmare, administrarea de AINS trebuie evitata ca masura de precautie in primele 5 luni de sarcina
si este contraindicata din luna a sasea de sarcina.
Deoarece diclofenacul se excreta in laptele matern, nu se recomanda administrarea de Diclogesic in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ca si in cazul administrarii altor produse oftalmologice, incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Daca dupa instilare apare incetosarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atentionat sa astepte pana
cand acuitatea vizuala revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

In general, Diclogesic este bine tolerat.
Rar, dupa instilare pot sa apara incetosarea tranzitorie a vederii si tulburari de vedere.
Rareori, pot sa apara reactii de hipersensibilitate (inrosirea ochilor, prurit, senzatie de arsura, lacrimare, senzatie de corp strain), cheratita punctiforma sau dezepitelizari corneene.

Tiomersalul (un conservant) continut in picaturile oftalmice, solutie poate determina eczema de contact
si reactii de hipersensibilitate. Prezinta risc de colorare a cristalinului, de aparitie a benzilor atipice si a keratitei.

Foarte rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronsic.

Supradozaj

Datorita caracteristicilor acestui medicament (administrare topica, concentratie mica a substantei active), nu este de asteptat sa apara efecte toxice la administrarea topica si nici in cazul ingestiei accidentale a continutului unui flacon.

Cum se pastreaza Diclogesic, solutie oftalmica

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor. Dupa deschiderea flaconului, a se pastra maxim 4 saptamani la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se congela.

Informatii suplimentare

Compozitie

5 ml picaturi oftalmice, solutie, contin diclofenac sodic 5 mg si excipienti: dihidrogenofosfat de potasiu, hidroxid de sodiu, edetat disodic, propilen glicol, tiomersal, manitol, apa purificata.

Ambalaj

Cutie cu un flacon cu picurator din polietilena a 5 ml picaturi oftalmice, solutie.

Fabricant

Dar Al Dawa Development & Investment Co. Ltd., Iordania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dar Al Dawa Development & Investment Co. Ltd.
P.O. BOX 9364, Amman, 11191 Iordania

Data ultimei verificari a prospectului - Martie 2005