Diclogesic, comprimate filmate

Informatii prospect Diclogesic, comprimate filmate

Ce este Diclogesic, comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diclogesic este utilizat in:

- forme inflamatorii si degenerative ale reumatismului, poliartrita reumatoida, poliartrita reumatoida
juvenila, spondilita ankilopioetica, osteoartrita si spondilartrita, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism non-articular;
- inflamatie si tumefiere ulterioara unor interventii stomatologice si de chirurgie ortopedica;
- pusee acute de guta;
- dureri posttraumatica si ulterioara unor interventii chirurgicale;
- afectiuni inflamatorii ginecologice dureroase si dismenoree primara.

Mod de administrare

Doza zilnica recomandata este de 100-150 mg diclofenac sodic (2-3 comprimate Diclogesic). In cazurile mai usoare, ca si in cazul tratamentului indelungat, doza zilnica recomandata de 75-100 mg diclofenac sodic (1 jumatate -2 comprimate Diclogesic) este, de obicei, suficienta. Doza zilnica administrata
trebuie divizata in 3 prize. Doza zilnica de Diclogesic trebuie stabilita pentru fiecare pacient in parte, urmand a fi administrata cea mai mica doza eficace, pentru minimalizarea riscului de aparitie a reactiilor adverse.
La copiii sub 6 ani se recomanda utilizarea formelor farmaceutice adecvate varstei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Administrarea de diclofenac sodic este contraindicata la:
- pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa si la oricare dintre excipienti produsului;
- pacientii cu ulcer gastric sau duodenal;
- pacientii ce au avut crize de astm bronsic, urticarie sau alte tipuri de reactii alergice dupa administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatorii nesteroidiene (AINS);
- trimestrul III de sarcina.
- insuficienta hepatica sau renala grava.

Precautii

Sangerari gastro-intestinale sau ulceratii se pot produce in orice moment al tratamentului, cu sau fara
prodroame, chiar si la pacienti fara antecedente patologice, si au urmari mai grave la varstnici; desi astfel de situatii sunt rar intalnite, aparitia sangerarilor gastro-intestinale sau a ulceratiilor necesita
intreruperea administrarii Diclogesic.
Ca si in cazul altor AINS, reactiile alergice, inclusiv cele anafilactice/anafilactoide, pot sa apara, in cazuri rare, fara o expunere prealabila la medicament.
Comprimatele filmate gastrorezistente de 50 mg cont in Sunset Yellow, excipient ce poate cauza reactii de hipersensibilitate.

Interactiuni medicamentoase

Acid acetilsalicilic: adminisitrarea concomitenta de diclofenac si acid acetilsalicilic nu este recomandata
deoarece diclofenacul este deplasat de pe situsurile sale de legare ceea ce are ca rezultat scaderea concentratiilor sale plasmatice, a valorilor maxime ale acestora si a valorii ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp.

AINS: administrarea concomitenta a diclofenacului si a altor AINS, poate sa creasca frecventa reactiilor adverse.
Digoxina, metotrexat si ciclosporina: ca si alte AINS, diclofenacul poate creste toxicitatea acestor medicamente. Pacientii ce utilizeaza aceste medicamente trebuie atent monitorizati, mai ales in cazul in care functia lor renala este afectata.

Litiu: diclofenacul scade clearance-ul renal al litiului si ii creste concentratia plasmatica.
La pacientii care utilizeaza concomitent diclofenac si litiu poate sa apara intoxicatie cu litiu.

Antidiabetice orale: la persoanele sanatoase, diclofenacul nu afecteaza metabolismul glucozei si nici nu influenteaza efectele antidiabeticelor orale. Totusi, s-au raportat cazuri in care efectele insulinei sau ale antidiabeticelor orale au fost modificate a administrarea concomitenta de diclofenac, find necesara
ajustarea dozelor acestora.

Diuretice: diclofenacul si alte AINS pot inhiba activitatea diureticelor. Administrarea concomitenta de diuretice ce economisesc potasiul poate fi insotita de cresterea concentratiei plasmatice a potasiului.

Anticoagulante, antiagregante plachetare si trombolitice: creste riscul de aparitie al hemoragiilor digestive

Atentionari

Insuficienta hepatica, insuficienta renala
Ca si in cazul altor AINS, valorile concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice pot sa fie crescute in timpul tratamentului indelungat cu Diclogesic, de aceea, ca o masura de precautie, se recomanda
monitorizarea functiei hepatice. Daca valorile anormale ale testelor hepatice persista sau se agraveaza, administrarea Diclogesic trebuie intrerupta.

Copii
La copiii sub 6 ani se recomanda utilizarea formelor farmaceutice adecvate varstei.

Varstnici
In baza considerentelor medicale generale, se recomanda precautie mai ales in cazul varstnicilor; in cazul varstnicilor cu stare de sanatate precara sau cu greutate scazuta se recomanda utilizarea dozei minime eficace;

Sarcina si alaptarea

In perioada de sarcina, Diclogesic trebuie utilizat doar in cazurile in care aceasta este neaparat necesara si doar in doza minima eficace. Trebuie mentionat ca utilizarea produsului in ultimul trimestru de sarcina poate duce la aparitia inertiei uterine si/sau inchiderera prematura a ductului arterial.
Substanta activa este excretata in laptele matern, dar in cantitati foarte mici, astfel incat nu se asteapta
aparitia unor reactii adverse la sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea diclofenacului poate produce la unii pacienti reactii adverse la nivelul sistemului nervos central ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Reactii digestive: epigastralgii, greata, varsaturi diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenta, anorexie (rar), sangerari sau ulceratii gastro-intestinale (foarte rar).

Reactii neurologice: cefalee, ameteli, vertij, somnolenta (rar), insomnie, tulburari de memorie, dezorientare, iritiabilitate, convulsii, depresie, anxietate, cosmaruri, tremor, reactii psihotice, meningita aseptica (foarte rar).

Reactii cutanate: eruptii cutanate si urticarie (rar).

Reactii hepatice: cresteri ale valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice, hepatita (rar).

Reactii renale: edeme (rar), afectiuni urinare si insuficienta renala acuta (cazuri izolate).

Reactii hematologice: trombocitopenie, leucopenie, anemie hemolitica, anemie aplastica, agranulocitoza (cazuri izolate).

Reactii de hipersensiblitate: astm bronsic, reactii anafilactice/anafilactoide sistemice inclusiv hipotensiune arteriala, fotosensibilitate.

Reactii senzoriale: parestezii, tulburari vizuale, auditive (tinitus), gustative.

Supradozaj

In caz de supradozaj acut se recomanda golirea stomacului prin provocarea de varsaturi sau lavaj gastric. Diureza fortata poate fi utila deoarece medicamentul este excretat prin urina. Nu s-a dovedit eficacitatea dializei sau hemoperfuziei ca modalitati de eliminare a diclofenacului.
Administrarea orala de carbune activat poate sa scada absorbtia diclofenacului.

Cum se pastreaza Diclogesic, comprimate filmate

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisape ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat filmat gastrorezistent contine diclofenac sodic 50 mg şi excipienti: nucleu -
dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona, stearat
de magneziu, lactoza monihidrat, amidonglicolat de sodiu, film - agent antispumant pe baza de
silicon, hidroxid de sodiu, copolimer acid metacrilic tip C (Eudragit), trietilcitrat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, Sunset Yellow (E 110).

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate gastrorezistente

Fabricant

Dar al Dawa Development & Investment Co. Ltd., Iordania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dar al Dawa Development & Investment Co. Ltd.,
P.O. Box 9364, Amman 11191, Iordania

Data ultimei verificari a prospectului - Octombrie 2004