Diclofenac, solutie injectabila

Informatii prospect Diclofenac, solutie injectabila

Ce este Diclofenac 75 mg solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diclofenac 75 mg solutie injectabila apartine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare
nesteroidiene, care sunt utilizate pentru tratamentul durerii si inflamatiei.

Injectarea Diclofenac 75 mg solutie injectabila intr-un muschi este utilizata pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
- dureri acute articulare reumatismale (artrite), dureri de spate, umar blocat, cotul de tenismen si alte tipuri de reumatism.
- crize de guta.
- durerea determinata de calculi renali sau biliari.
- durere si tumefactie dupa interventie chirurgicala si traumatisme.
- crize severe de migrena.

Diclofenac 75 mg solutie injectabila amelioreaza simptomele inflamatiei, cum sunt tumefactia si durerea blocand sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamatie, durere si febra. El nu are efect asupra cauzelor inflamatiei si febrei.
Daca aveti orice intrebare despre cum actioneaza Diclofenac 75 mg solutie injectabila si de ce v-a fost
prescris acest medicament, intrebati medicul dumneavoastra.

Monitorizarea in timpul tratamentului cu Diclofenac 75 mg solutie injectabila
Daca aveti o boala cardiaca stabilita sau prezentati riscuri semnificative de aparitie a unei boli cardiace,
medicul dumneavoastra va reevalua periodic daca trebuie sa continuati tratamentul cu Diclofenac 75 mg
solutie injectabila, mai ales daca sunteti tratat timp de peste 4 saptamani.

Daca aveti orice tulburare hepatica, renala sau afectare a sangelui, vi se vor face analize sanguine in
timpul tratamentului. Acestea va vor monitoriza fie functia hepatica (valoarea transaminazelor), sau
functia renala (valoarea creatininei) sau numarul de celule din sange (numarul celulelor albe si rosii si al trombocitelor). Medicul dumneavoastra va lua in considerare aceste analize sanguine pentru a decide daca administrarea Diclofenac 75 mg solutie injectabila trebuie intrerupta sau daca doza trebuie modificata.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Diclofenac 75 mg solutie injectabila sa utilizati
Nu depasiti doza recomandata prescrisa de medicul dumneavoastra. Este important ca dumneavoastra sa utilizati cea mai mica doza care va amelioreaza durerea si nu trebuie sa utilizati Diclofenac 75 mg solutie injectabila mai mult timp decat este necesar.

Medicul dumneavoastra va va spune exact cate fiole de Diclofenac 75 mg solutie injectabila utilizati. In
functie de cum raspundeti la tratament, medicul va poate recomanda o doza mai mare sau mai mica.

Adulti

De obicei, la adulti, se administreaza o fiola pe zi timp de cel mult 2 zile; in unele cazuri, pot fi
administrate 2 fiole pe zi. Daca este necesar tratament ulterior cu diclofenac, acesta poate fi administrat de exemplu sub forma de comprimate sau supozitoare.

Cum trebuie utilizat Diclofenac 75 mg solutie injectabila
Diclofenac 75 mg solutie injectabila trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre personalul medical specializat.

Injectarea intr-un muschi:
Solutia injectabila este extrasa din fiola intr-o seringa si injectata adanc in muschiul fesier.

Daca utilizati mai mult Diclofenac 75 mg solutie injectabila decat trebuie
Daca utilizati, in mod accidental, mai mult din Diclofenac 75 mg solutie injectabila decat doza
recomandata, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Amintiti-va sa luati cu dumneavoastra cutia si orice fiola ramasa in cutie.

Daca uitati sa utilizati Diclofenac 75 mg solutie injectabila
Daca uitati sa utilizati o doza de Diclofenac 75 mg solutie injectabila, administrati-o imediat ce va
amintiti, cu exceptia cazului cand este aproape timpul pentru urmatoarea doza.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Cat timp trebuie utilizat Diclofenac 75 mg solutie injectabila
Urmati instructiunile medicului dumneavoastra.

Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati Diclofenac 75 mg solutie injectabila, discutati cu
medicul sau farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Diclofenac 75 mg solutie injectabila:

- daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- daca ati avut vreodata o reactie alergica dupa utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata inflamatii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reactiile pot include astm, nas infundat, eruptie cutanata, umflarea fetei. Daca dumneavoastra credeti ca puteti fi alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
- daca aveti ulcer gastric sau duodenal.
- daca aveti hemoragie sau perforare gastrointestinala, ale carei simptome sunt sange in materiile fecale sau materii fecale de culoare neagra.
- daca ati avut vreodata probleme gastrointestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre, sau ati prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac dupa ce ati luat medicamente anti-inflamatoare in trecut.
- daca aveti boala renala sau hepatica severa.
- daca aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea.
- daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica).
- daca aveti insuficienta cardiaca severa.
- daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina.

Informati-va medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Diclofenac 75 mg solutie injectabila, daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus se aplica in cazul dumneavoastra.

Daca credeti ca sunteti alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Precautii

Inainte sa luati Diclofenac 75 mg solutie injectabila, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului:

-daca aveti o boala cardiaca sau a vaselor de sange stabilita (denumita si boala cardiovasculara,
inclusiv tensiune arteriala mare necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca
ischemica stabilita sau boala arteriala periferica), deoarece tratamentul cu Diclofenac 75 mg solutie
injectabila nu este, in general, recomandat.
-daca aveti o boala cardiaca stabilita (ca mai sus) sau prezentati factori semnificativi de risc, cum este
tensiunea arteriala mare, niveluri anormal de mari ale grasimilor (colesterol, trigliceride) in sange,
diabet zaharat sau daca fumati, iar doctorul dumneavoastra decide sa va prescrie Diclofenac 75 mg
solutie injectabila, nu trebuie sa cresteti doza peste 100 mg pe zi daca sunteti tratati mai mult de 4
saptamani.
-in general, este important sa luati cea mai mica doza de Diclofenac 75 mg solutie injectabila care va
atenueaza durerea si/sau umflarea si pentru cea mai scurta perioada de timp pentru a mentine riscul
de reactii adverse cardiovasculare la un nivel cat mai mic posibil.
-daca utilizati Diclofenac 75 mg solutie injectabila simultan cu alte medicamente antiinflamatoare,
incluzand acidul acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS.
-daca aveti astm sau febra fanului (rinita alergica sezoniera).
-daca aveti colonul inflamat (colita ulcerativa) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).
-daca aveti afectiuni hepatice sau renale.
-daca puteti fi deshidratat (de exemplu datorita starii de rau, diareei, inainte sau dupa o interventie chirurgicala majora).
-daca aveti picioarele umflate.
-daca aveti afectiuni hemoragice sau alte afectiuni sanguine, incluzand o boala hepatica rara numita
porfirie.

Informati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Diclofenac 75 mg solutie injectabila daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastra.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac
• daca fumati
• daca aveti diabet
• daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Medicamente precum Diclofenac 75 mg solutie injectabila se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca, in orice moment in timpul administrarii Diclofenac 75 mg solutie injectabila, prezentati orice semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sange, cum sunt durere de piept, respiratie intretaiata, slabiciune sau vorbire neclara, contactati imediat medicul.

Diclofenac 75 mg solutie injectabila poate reduce simptomele unei infectii (de exemplu, durere de cap,
febra), astfel, putand face o infectie mai dificil de observat si tratat adecvat. Daca nu va simtiti bine si
doriti sa mergeti sa fiti consultati de un medic, amintiti-va sa mentionati ca utilizati Diclofenac 75 mg
solutie injectabila. In cazuri rare, Diclofenac 75 mg solutie injectabila, ca si alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reactii cutanate alergice severe (de exemplu, eruptie cutanata).
Daca prezentati simptomele descrise mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Persoanele varstnice
Pacientii varstnici pot fi mai sensibili la actiunea Diclofenac75 mg solutie injectabila decat adultii. Astfel,
in mod deosebit, ei trebuie sa urmeze instructiunile medicului cu atentie. Este important pentru pacientii
varstnici sa informeze imediat medicul lor despre reactiile adverse care apar.

Copii si adolescenti
Diclofenac 75 mg solutie injectabila nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor (cu varsta mai mica
de 18 ani).

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
De asemenea, amintiti de acelea ce nu au fost prescrise de catre un medic.
In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:
-Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie).
-Digoxina (un medicament utilizat pentru afectiuni cardiace).
-Diuretice (medicamente utilizate pentru a creste cantitatea de urina).
-Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace).
-Alte medicamente antiinflamatoare precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.
-Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului).
-Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sangelui).
-Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, exceptie insulina.
-Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrita).
-Ciclosporina, tacrolimus (medicamente utilizate in primul rand de catre pacientii carora li s-a efectuat un transplant de organe).
-Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infectiilor cailor urinare)
Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate impotriva infectiilor).
-Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice).
-Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).
-Colestipol si colestiramina (medicamente utilizate pentru scaderea grasimilor din sange).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Nu trebuie sa utilizati Diclofenac 75 mg solutie injectabila intimpul sarcinii decat daca este absolut
necesar.

Ca si in cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie sa utilizati Diclofenac 75 mg solutie
injectabila in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, deoarece acesta poate vatama copilul dumneavoastra
nenascut sau poate determina probleme la nastere.

Informati medicul dumneavoastra daca alaptati.
Nu trebuie sa alaptati in timpul administrarii/utilizarii Diclofenac 75 mg solutie injectabila, deoarece
acesta poate vatama copilul dumneavoastra.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie sa discute cu dumneavoastra posibilul risc asociat administrarii Diclofenac 75 mg solutie injectabila in timpul sarcinii sau alaptarii.

Femei cu potential fertil
Diclofenac 75 mg solutie injectabila poate face mai dificila instalarea sarcinii. Daca intentionati sa
ramaneti gravida sau aveti probleme in a ramane gravida, nu trebuie sa utilizati Diclofenac 75 mg solutie injectabila decat daca este strict necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, in cazul in care apar tulburari de vedere, ameteli, vertij, somnolenta sau alte tulburari ale sistemului nervos central.

Diclofenac 75 mg solutie injectabila contine alcool benzilic si metabisulfitul de sodiu
Acest medicament contine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti. Alcoolul
benzilic poate fi toxic si poate determina reactii alergice la nou-nascuti si copii cu varsta pana la 3 ani.
Metabisulfitul de sodiu (E223) din compozitie poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si
bronhospasm.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave:

Aceste reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane), mai ales cand acestia iau o doza zilnica mare (150 mg) pentru o perioada lunga de timp:

- Durere toracica brusca si severa (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
- Senzatie de lipsa de aer, dificultate la respiratie in pozitie culcata, umflarea picioarelor (semne ale insuficientei cardiace).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta pana la 1 din
10000 persoane):

- Sangerari sau vanatai spontane (semne ale trombocitopeniei).
- Febra mare, infectii frecvente, durere in gat persistenta (semne ale agranulocitozei).
- Dificultate la respiratie sau inghitire, eruptii tranzitorii pe piele, mancarimi, urticarie, ameteli (semne de
hipersensibilitate, reactii anafilactice si anafilactoide).
- Umflarea in principal la nivelul fetei si gatului (semne ale angioedemului).
- Ganduri sau dispozitii ciudate (semne ale tulburarilor psihotice).
- Tulburari de memorie.
- Convulsii.
- Anxietate.
- Gat amortit, febra, greata, varsaturi, durere de cap (semn al meningitei aseptice).
- Durere de cap brusca si severa, greata, ameteala, amorteala, incapacitate sau dificultate la vorbire,
slabiciune sau paralizia membrelor sau fetei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral).
- Tulburari de auz.
- Durere de cap, ameteli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).
- Eruptii tranzitorii pe piele, pete rosu-purpuriu, febra, mancarimi (semne ale vasculitei).
- Dificultate la respiratie brusc instalata si senzatia de apasare a cutiei toracice insotita de respiratie suieratoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, daca apare febra).
- Varsatura cu sange (hematemeza) si/sau materii fecale de culoare neagra sau cu sange (semne ale hemoragiei gastro-intestinale).
- Diaree cu sange (semn al diareei hemoragice).
- Scaune negre (semn al melenei).
- Durere de stomac, greata (semne ale ulcerului gastrointestinal).
- Diaree, durere abdominala, febra, greata, varsaturi (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice si
exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).
- Durere de stomac severa (semn al pancreatitei).
- ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter), greata , pierderea apetitului alimentar, urina inchisa la culoare
(semne al hepatitei/insuficientei hepatice).
- Simptome similare celor ale gripei, oboseala, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor hepatice evidentiate in rezultatul analizelor de sange (semne ale tulburarilor hepatice, inclusiv hepatitafulminanta, necroza hepatica, insuficienta hepatica).
- Eruptii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
- Piele rosie sau vanata (semne posibile ale inflamarii vaselor sanguine), eruptii pe piele cu vezicule,
vezicule pe buze, ochi sau in gura, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare. (semne ale eritemului multiform sau, daca apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice
toxice).
- Eruptii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).
- Sensibilitatea crescuta a pielii la lumina solara (semne ale reactiiei de fotosensibilitate).
- Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein daca este cauzata de o
alergie).
- Umflare, slabiciune sau urinare anormala (semne ale insuficientei renale acute).
- Exces de proteine in urina (semne ale proteinuriei).
- Umflarea fetei sau abdomenului, tensiune arteriala crescuta (semne ale sindromului nefrotic).
- Eliminarea unei cantitati mai mare sau mai mica de urina, somnolenta, confuzie, greata (semne ale
nefritei tubulointerstitiale).
- Scaderea severa a cantitatii de urina eliminate (semne ale necrozei renale papilare).
- Umflare generalizata (semne ale edemului).

Informati medicul dumneavoastra imediat daca prezentati oricare din aceste reactii adverse.

Unele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Durere de cap, ameteala, vertij, greata, varsaturi, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burta, balonare, pierderea poftei de mancare, valori anormale ale rezultatelor testelor functiei hepatice (de exemplu concentratia crescuta a transaminazelor), eruptii pe piele, reactii la locul de injectare, durere la locul de injectare, induratie.

Unele reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta panala 1 din 100 persoane)

Palpitatii, durere la nivelul pieptului

Unele reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Somnolenta, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatica, eruptii pe piele trecatoare cu
mancarimi (urticarie), necroza la locul de injectare.

Unele reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

Numar redus de celule rosii in sange (anemie), numar redus de celule albe in sange (leucopenie),
dezorientare, depresie, tulburari ale somnului (semne ale insomniei), cosmaruri, iritabilitate, furnicaturi
sau amortirea mainilor sau picioarelor (parestezii), tremuraturi (semne ale tremorului), tulburari ale
gustului (semne ale disgeuziei), tulburari ale vederii (semne ale afectarii vizuale, vedere incetosata,
diplopie), zgomote in urechi (semne ale tinitusului), constipatie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei),
limba umflata, rosie si dureroasa (semne ale glositei), tulburari ale tubului ce transporta mancarea din gat pana in stomac (semne ale unei tulburari esofagiene), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales dupa masa (semne ale unei afectiuni caracterizate prin ingustari la nivelul intestinului asemanatoare unei diafragme), eruptii pe piele cu mancarimi, inrosire si senzatie de arsura (semne ale eczemei), inrosirea pielii (semne ale eritemului), caderea parului (semn al alopeciei), mancarimi (semne ale pruritului), sange in urina (semne ale hematuriei), abcese la locul de injectare.

Informati medicul dumneavoastra daca oricare din aceste reactiiadverse va afecteaza sever.
Medicamente precum Diclofenac 75 mg solutie injectabila se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Daca utilizati Diclofenac 75 mg solutie injectabila pentru mai mult decat cateva saptamani, prezentati-va regulat la control la medicul dumneavoastra, pentru a fi siguri ca nu apar reactii adverse neobservate.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Diclofenac 75 mg solutie injectabila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizatiacest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupaEXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este diclofenac sodic.

3 ml solutie injectabila (o fiola) contin diclofenac sodic 75 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool benzilic, propilenglicol, metabisulfit de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric solutie 10%, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Diclofenac 75 mg solutie injectabila se prezinta sub forma de solutie limpede.
Diclofenac 75 mg solutie injectabila este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de
rupere a cate 3 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2015.