Diclofenac, drajeuri

Informatii prospect Diclofenac, drajeuri

Ce este Diclofenac, drajeuri si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diclofenac 50 mg este indicat pentru tratament de lunga durata in:

- boli reumatismale (poliartrita reumatoida, spondilita anchilopoietica, poliartrita reumatoida juvenila, sindrom Reiter);
- artroze invalidante insotite de dureri.

Diclofenac 50 mg se poate administra ca tratament de scurta durata in:

- inflamatii acute articulare si abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
- lombalgii, radiculite;
- artrita microcristalina;
- artrita gutoasa- episoadele acute;
- dureri usoare si moderate cum sunt cele care apar in cursul unor mici interventii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare si osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
- cefalee de origine vasculara;
- dismenoree primara.

Mod de administrare

In tratament de lunga durata: doza initiala recomandata este de 3 drajeuri gastrorezistente Diclofenac 50 mg (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral in 2-3 prize; ca tratament de intretinere se administreaza 1-2 drajeuri gastrorezistente Diclofenac 50 mg (50-100 mg diclofenac) pe zi.
tratament de scurta durata: doza recomandata este de 3 drajeuri gastrorezistente Diclofenac 50 mg (150 mg diclofenac) pe zi, fractionat in 2-3 prize.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii produsului.

Ulcer gastric si duodenal activ. Rectita sau rectoragii recente.

Trimestrul al IlI-lea de sarcina si perioada de alaptare. Insuficienta hepatica sau renala grava.

Precautii

Este necesara prudenta in interventii chirurgicale deoarece exista risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhiba agregarea plachetara.

Interactiuni medicamentoase

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele medicamente:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceratii si hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic - scade concentratia plasmatica a diclofenacului;
- glucocorticoizi - risc de ulceratii si hemoragii digestive;
- anticoagulante orale - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
- heparine - risc hemoragic;
- ticlopidina si alte antiagregante plachetare (creste riscul hemoragiilor);
- trombolitice: alteplaza, streptokinaza (risc hemoragie);
- litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia (risc toxic);
- metotrexat - creste toxicitatea hematologica;
- diuretice si inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienta renala acuta);
- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
- antihipertensive - tendinta de retentie hidrosalina (este necesara monitorizarea tratamentului);
beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;
- digoxina - creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);
- ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica - creste concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;
- zidovudina - risc crescut de toxicitate hematologica;
- medicatie fotosensibilizanta - apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste kaliemia.

Atentionari

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm.

Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in caz de:

- reactii alergice (rinita alergica, eruptii cutanate) induse de acidul acetilsalicilic;
- reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu, conservanti);
- astm bronsic;
- afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzand ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atenta si tratament antiulceros la pacientii cu ulcer sau sangerari gastro-intestinale in antecedente.
- afectiuni cu tendinta la retentie hidrosalina, insuficienta cardiaca congestiva, edem);
- hipertensiune arteriala;
- discrazii sanguine (creste riscul de sangerare);
- infectii;
- diabet zaharat;
- insuficienta hepatica si renala (risc de crestere a toxicitatii prin acumularea produsului).

In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functiilor hepatice si renale.

Varstnici

Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor folosi doze mai mici decat cele obisnuite deoarece epurarea produsului este scazuta prin insuficienta functionala hepatica si renala. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.

Copii

Folosirea la copii obliga la prudenta si supraveghere medicala.

Sarcina si alaptarea

La om nu au fost semnalate malformatii. Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al III-lea de sarcina diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (inchiderea prematura a canalului arterial) si renal la fat. Prelungeste travaliul.

Diclofenacul nu se administreaza in ultimul trimestru de sarcina.

Diclofenacul este excretat in cantitati mici in laptele matern. Diclofenacul nu se administreaza in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Folosirea diclofenacului impune prudenta, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulceratii gastro-intestinale, sangerari digestive; reactii iritative la nivelul rectului.

Reactii alergice: eruptii cutanate, prurit, eritem poliform, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica dermica (rareori), astm bronsic, edem Quincke, soc anafilactic (rareori).

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenta, insomnie, anxietate, tulburari de memorie, dezorientare, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, neuropatie periferica incluzand parestezii.

Organe de simt: tulburari de vedere (vedere incetosata, diplopie); tulburari de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburari ale senzatiei gustative.

Aparat genitourinar: tulburari renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala, oligurie, hematurie.

Hematologice: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, deprimare medulara.

Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie si hiperkaliemie.

Alte reactii: reactii de fotosensibilizare, cresterea transaminazelor plasmatice, edem; cazuri izolate de hipertensiune arteriala, dureri toracice, palpitatii, impotenta sexuala.

Supradozaj

Simptomatologie

Greata, varsaturi, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinala, hipoprotrombinemie, insuficienta renala acuta, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administreaza tratament simptomatic si de sustinere.

Cum se pastreaza Diclofenac, drajeuri

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un drajeu gastrorezistent contine diclofenac sodic 50 mg si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: zahar, talc, carbonat de calciu, acetoftalat de celuloza, ulei de ricin, propilenglicol, gelatina, tartrazina (E 102), polisorbat 80, ceara galbena, ceara carnauba, patent blue V (E 131).

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri gastrorezistente. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri gastrorezistente.

Fabricant

SC Arena Group S.R.L., Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S C. Arena Group S.R.L.,

Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie, 2004