Diclofenac, comprimate filmate gastrorezistente

Informatii prospect Diclofenac, comprimate filmate gastrorezistente

Ce este Diclofenac 50 mg si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diclofenac 50 mg poate fi utilizat pentru:

- Dureri articulare reumatice (artrite).

- Dureri de spate, umar blocat, cotul de tenismen si alte tipuri de reumatism.

- Crize de guta.

- Luxatii, entorse si alte leziuni.

- Durere si tumefactie dupa interventie chirurgicala.

- Afectiuni inflamatorii dureroase in sfera ginecologica, incluzand ciclurile menstruale.

- Infectii ale urechii, nasului si gatului.

Diclofenac 50 mg amelioreaza simptomele inflamatiei, cum sunt tumefactia si durerea, blocand sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamatie, durere si febra. El nu are efect asupra cauzelor inflamatiei sau febrei.

Daca aveti orice intrebare despre cum actioneaza Diclofenac 50 mg si de ce v-a fost prescris acest medicament, intrebati medicul dumneavoastra.

Monitorizarea este necesara in timpul tratamentului cu Diclofenac 50 mg daca aveti:

- O boala cardiaca stabilita sau prezentati riscuri semnificative de aparitie a unei boli cardiace, medicul dumneavoastra va reevalua periodic daca trebuie sa continuati tratamentul cu Diclofenac 50 mg, mai ales daca sunteti tratat timp de peste 4 saptamani.

- Orice tulburare hepatica, renala sau afectare a sangelui, vi se vor face analize sanguine in timpul tratamentului. Acestea va vor monitoriza fie functia hepatica (valoarea transaminazelor), sau functia renala (valoarea creatininei) sau numarul de celule din sange (numarul celulelor albe si rosii si al trombocitelor).

Medicul dumneavoastra va lua in considerare aceste analize sanguine pentru a decide daca administrarea Diclofenac 50 mg trebuie intrerupta sau daca doza trebuie modificata.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra. Nu depasiti doza recomandata.

Doze

Nu depasiti doza recomandata prescrisa de medicul dumneavoastra. Este important ca dumneavoastra sa utilizati cea mai mica doza care va amelioreaza durerea si nu trebuie sa utilizati Diclofenac 50 mg mai mult timp decat este necesar.

Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate gastrorezistente de Diclofenac 50 mg trebuie sa utilizati. in functie de cum raspundeti la tratament, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica sau mai mare.

Adulti
La inceputul tratamentului, doza zilnica este in general de 100 pana la 150 mg.

In cazurile mai usoare, precum si in tratamentul de lunga durata, in general, este suficienta o doza de 75 pana la 100 mg pe zi. De obicei, doza zilnica trebuie divizata in 2–3 prize. Nu utilizati mai mult de 150 mg pe zi.

In ciclurile menstruale dureroase, incepeti tratamentul cu o doza de 50 pana la 100 mg, imediat ce apar primele simptome. Continuati cu utilizarea a 50 mg pana la de 3 ori pe zi pentru cateva zile, in functie de necesitate. Daca dupa administrarea dozei maxime zilnice de 150 mg nu se obtine o ameliorare suficienta a durerii pe parcursul a 2–3 cicluri menstruale, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa utilizati pana la maxim 200 mg pe zi, pe parcursul urmatorului ciclu menstrual. Nu depasiti doza de 200 mg pe zi.

Cand si cum trebuie utiliza Diclofenac 50 mg

Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente trebuie inghitite intregi cu un pahar cu apa sau cu alt lichid. Este recomandat sa utilizati Diclofenac 50 mg inainte de mese. Nu rupeti sau mestecați comprimatele.

Durata tratamentului

Urmati instructiunile medicului dumneavoastra.
Daca luati Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente mai mult de cateva saptamani, asigurati-va ca mergeti la medic pentru examinari regulate pentru a va asigura ca nu suferiti de reactii adverse pe care le treceti cu vederea.

Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati Diclofenac 50 mg, discutati cu medicul sau farmacistul.

Daca luati mai mult Diclofenac 50 mg decat trebuie

Daca ati utilizat accidental prea mult Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente, informati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul sau mergeti de urgenta la camera de garda a spitalului. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijire medicala.

Daca uitati sa luati Diclofenac 50 mg

Daca omiteti sa utilizati o doza, administrati una imediat ce va amintiti. Daca este aproape momentul administrarii urmatoarei doze, pur si simplu administrati urmatorul comprimat la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Urmati cu atentie toate instructiunile date de medic. Acestea pot diferi de informatiile generale continute in acest prospect.

Nu luati Diclofenac 50 mg:

- daca sunteti alergic la diclofenac sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

- daca ati avut vreodata o reactie alergica dupa utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata inflamatii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reactiile pot include astm, nas infundat, eruptie cutanata, umflarea fetei. Daca dumneavoastra credeti ca puteti fi alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

- daca aveti ulcer gastric sau duodenal.

- daca aveti hemoragie sau perforare gastrointestinala, ale carei simptome sunt sange in materiile fecale sau materii fecale de culoare neagra.

- daca ati avut vreodata probleme gastrointestinale, cum sunt ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre, sau ati prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac dupa ce ati luat medicamente anti-inflamatoare in trecut.

- daca aveti boala renala sau hepatica severa.

- daca aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea.

- daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica).

- daca aveti insuficienta cardiaca severa.

- daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina.

Informati-va medicul dumneavoastra fara a utiliza Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente daca orice situatie de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra.
Daca dvs. considerati ca puteti fi alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Precautii

Inainte sa luati Diclofenac 50 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

- aveti o boala cardiaca sau a vaselor de sange stabilita, deoarece tratamentul cu Diclofenac 50 mg nu este, in general, recomandat.

- aveti o boala cardiaca stabilita (ca mai sus) sau prezentati factori semnificativi de risc, cum este tensiunea arteriala mare, niveluri anormal de mari ale grasimilor in sange, diabet zaharat sau daca fumati, iar doctorul dumneavoastra decide sa va prescrie Diclofenac 50 mg, nu trebuie sa cresteti doza peste 100 mg pe zi daca sunteti tratat mai mult de 4 saptamani.

In general, este important sa luati cea mai mica doza de Diclofenac 50 mg care va atenueaza durerea si/sau umflarea si pentru cea mai scurta perioada de timp pentru a mentine riscul de reactii adverse cardiovasculare la un nivel cat mai mic posibil.

- daca utilizati Diclofenac 50 mg simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzand acidul acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS.

- daca aveti astm sau febra fanului (rinita alergica sezoniera).

- daca aveti colonul inflamat (colita ulcerativa) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).

- daca aveti afectiuni hepatice sau renale.

- daca puteti fi deshidratat de exemplu, datorita starii de rau, diareei, inainte sau dupa o interventie chirurgicala majora.

- daca aveti picioarele umflate.

- daca aveti afectiuni hemoragice sau alte afectiuni sanguine, incluzand o boala hepatica rara numita porfirie.

Informati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Diclofenac 50 mg daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastra.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac:

- daca fumati

- daca aveti diabet

- daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Medicamente precum Diclofenac 50 mg se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca, in orice moment in timpul administrarii Diclofenac 50 mg, prezentati orice semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sange, cum sunt durere de piept, respiratie intretaiata, slabiciune sau vorbire neclara, contactati imediat medicul.

Diclofenac 50 mg poate reduce simptomele unei infectii (de exemplu, durere de cap, febra), astfel, putand face o infectie mai dificil de observat si tratat adecvat. Daca nu va simtiti bine si doriti sa mergeti sa fiti consultati de un medic, amintiti-va sa mentionati ca utilizati Diclofenac 50 mg.

In cazuri foarte rare, Diclofenac 50 mg, ca si alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reactii cutanate alergice severe (de exemplu, eruptie cutanata).

Daca prezentati oricare din simptomele descrise mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Copii si adolescenti
Datorita concentratiei, Diclofenac 50 mg nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor (cu varsta mai mica de 18 ani).

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. De asemenea, amintiti de acelea ce nu au fost prescrise de catre un medic. In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:

- Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie.

- Digoxina (un medicament utilizat pentru afectiuni cardiace).

- Diuretice (medicamente utilizate pentru a creste cantitatea de urina).

- Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari si a insuficientei cardiace).

- Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.

- Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamatia din unele zone ale corpului).

- Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sangelui).

- Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cu exceptia insulinei.

- Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrita).

- Ciclosporina, tacrolimus (medicamente utilizate in primul rand de catre pacientii carora li s-a efectuat un transplant de organe).

- Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infectiilor cailor urinare).

- Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate impotriva infectiilor).

- Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice).

- Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).

- Colestipol si colestiramina (medicamente utilizate pentru scaderea grasimilor din sange).

- Diclofenac 50 mg impreuna cu alimente si bauturi

- Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente trebuie inghitite intregi, cu un pahar cu apa sau alt lichid.

- Se recomanda administrarea Diclofenac 50 mg inainte de mese.

- Persoanele varstnice

- Pacientii varstnici pot fi mai sensibili la actiunea Diclofenac 50 mg decat adultii. Astfel, in mod deosebit, ei trebuie sa urmeze instructiunile medicului cu atentie si sa utilizeze numarul minim de comprimate care asigura ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacientii varstnici sa informeze imediat medicul lor despre reactiile adverse care apar.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Diclofenac 50 mg in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar.

Ca si in cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie sa utilizati Diclofenac 50 mg in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, deoarece acesta poate vatama copilul dumneavoastra nenascut sau poate determina probleme la nastere.

Informati medicul dumneavoastra daca alaptati.
Nu trebuie sa alaptati in timpul utilizarii Diclofenac 50 mg, deoarece acesta poate vatama copilul dumneavoastra. Medicul trebuie sa discute cu dumneavoastra posibilul risc asociat utilizarii Diclofenac 50 mg in timpul sarcinii sau alaptarii.

Femei cu potential fertil
Diclofenac 50 mg poate face mai dificila instalarea sarcinii. Daca intentionati sa ramaneti gravida sau aveti probleme in a ramane gravida, nu trebuie sa utilizati Diclofenac 50 mg decat daca este strict necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje in cazul in care apar tulburari de vedere, ameteli, vertij, somnolenta sau alte tulburari ale sistemului nervos central.

Diclofenac 50 mg contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave:
Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane), mai ales cand acestia iau o doza zilnica mare (150 mg) pentru o perioada lunga de timp:

- Durere toracica brusca si severa (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).

- Senzatie de lipsa de aer, dificultate la respiratie in pozitie culcata, umflarea picioarelor (semne ale insuficientei cardiace).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

- Sangerari sau vanatai spontane (semne ale trombocitopeniei).

- Febra mare, infectii frecvente, durere in gat persistenta (semne ale agranulocitozei).

- Dificultate la respiratie sau inghitire, eruptii tranzitorii pe piele, mancarimi, urticarie, ameteli (semne de hipersensibilitate, reactii anafilactice si anafilactoide).

- Umflare in special la nivelul fetei si gatului (semne ale angioedemului).

- Ganduri sau dispozitii ciudate (semne ale tulburarilor psihotice).

- Tulburari de memorie.

- Convulsii.

- Anxietate.

- Gat amortit, febra, greata, varsaturi, durere de cap (semne ale meningitei aseptice).

- Durere de cap brusca si severa, greata, ameteala, amorteala, incapacitate sau dificultate la vorbire, slabiciune sau paralizia membrelor sau fetei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral).

- Tulburari de auz.

- Durere de cap, ameteli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).

- Eruptii tranzitorii pe piele, pete rosu-purpuriu, febra, mancarimi (semne ale vasculitei).

- Dificultate la respiratie brusc instalata si senzatia de apasare a cutiei toracice insotite de respiratie suieratoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, daca apare febra).

- Varsatura cu sange (hematemeza) si/sau materii fecale de culoare neagra sau cu sange (semne ale hemoragiei gastrointestinale).

- Diaree cu sange (semn al diareei hemoragice).

- Scaune negre (semne ale melenei).

- Durere de stomac, greata (semne ale ulcerului gastrointestinal).

- Diaree, durere abdominala, febra, greata, varsaturi (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice si exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).

- Durere de stomac sever.

- Ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter), greata, pierderea apetitului alimentar, urina inchisa la culoare.

- Simptome similare celor ale gripei, oboseala, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor hepatice in cadrul rezultatelor analizelor de sange (semne ale tulburarilor hepatice, inclusiv hepatita fulminanta, necroza hepatica, insuficienta hepatica).

- Eruptii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).

- Piele rosie sau vanata (semne posibile ale inflamarii vaselor sanguine), eruptii pe piele cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau in gura, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare.

- Eruptii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).

- Sensibilitatea crescuta a pielii la lumina solara (semne ale reactiei de fotosensibilitate).

- Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein daca este cauzata de o alergie).

- Umflare, slabiciune sau urinare anormala.

- Exces de proteine in urina.

- Umflarea fetei sau abdomenului, tensiune arteriala crescuta (semne ale sindromului nefrotic).

- Eliminarea unei cantitati mai mare sau mai mica de urina, somnolenta, confuzie, greata (semne ale nefritei tubulointerstitiale).

- Scaderea severa a cantitatii de urina eliminate (semne ale necrozei renale papilare).

- Umflare generalizata (semne ale edemului).

Informati medicul dumneavoastra imediat daca prezentati oricare din aceste reactii adverse.

Unele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- Durere de cap, ameteala, vertij, greata, varsaturi, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burta, balonare, pierderea poftei de mancare, valori anormale ale rezultatelor testelor functiei hepatice, eruptii pe piele.

- Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

- Palpitatii, durere la nivelul pieptului.

- Unele reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

- Somnolenta, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatica, eruptii trecatoare pe piele cu mancarimi

- Unele reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

- Numar redus de celule rosii in sange (anemie), numar redus de celule albe in sange dezorientare, depresie, tulburari ale somnului (semne ale insomniei), cosmaruri, iritabilitate, furnicaturi sau amortirea mainilor sau picioarelor (parestezii), tremuraturi (semne ale tremorului), tulburari ale gustului, zgomote in urechi (semne ale tinitusului), constipatie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei), limba umflata, rosie si dureroasa (semne ale glositei), tulburari ale tubului ce transporta mancarea din gat pana in stomac

Informati medicul dumneavoastra daca oricare din aceste reactii adverse va afecteaza grav.

Medicamente precum Diclofenac 50 mg se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Daca utilizati Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente pentru mai mult decat cateva saptamani, prezentati-va regulat la control la medicul dumneavoastra, pentru a fi siguri ca nu apar reactii adverse neobservate.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Diclofenac 50 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare reprezinta ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi mai mici de 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu aruncati medicamentul pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Veti ajuta astel, la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este diclofenac sodic. Un comprimat gastrorezistent contine diclofenac sodic 50 mg.

- Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoza monohidrat, povidona, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Film: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil dispersie 30%, citrat de trietil, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolina lac (E 104), indigotina lac (E 132), simeticona emulsie 30%, hidroxid de sodiu.

Ambalaj

Comprimatele sunt biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, suprafata neteda si lucioasa, de culoare verde, cu diametru de 7 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.

Fabricantul

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2015