Diclazid,comprimate

Informatii prospect Diclazid,comprimate

Ce este Diclazid si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), la adulti, in asociere cu un regim dietetic adecvat, atunci cand nu se obtin rezultate satisfacatoare in controlul glicemiei numai prin dieta si exercitii fizice.

Mod de administrare

Dozele vor fi individualizate in functie de raspunsul metabolic al fiecarui pacient.

Adulti (cu varsta sub 65 de ani)
Doza initiala recomandata este de un comprimat Diclazid 80 mg (80 mg gliclazida) pe zi.
Ajustarea dozei se face la intervale de 14 zile, in functie de valorile glicemiei, crescand doza zilnica cu cate un comprimat Diclazid 80 mg (80 mg gliclazida).

Doza de intretinere variaza intre 1 – 3 comprimate Diclazid 80 mg (80 – 240 mg gliclazida), in mod exceptional fiind necesare 4 comprimate Diclazid 80 mg (320 mg gliclazida) pe zi; dozele mari trebuie administrate fractionat, de 2 – 3 ori pe zi, in relatie cu mesele principale.
O singura priza nu trebuie sa depaseasca 2 comprimate Diclazid 80 mg (160 mg gliclazida).

Varstnici
Doza initiala recomandata este de 1/2 comprimat Diclazid 80 mg (40 mg gliclazida) pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta progresiv, la intervale de 14 zile, pana la restabilirea valorilor normale ale glicemiei.

Pacienti cu risc crescut
La pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a hipoglicemiei (subnutriti, cu degradare marcata a starii generale sau cu ratie calorica neregulata, cu hipotiroidie, insuficienta corticosuprarenaliana sau hipopituitarism severe sau insuficient compensate, insuficienta renala sau hepatica usoara-moderata, cu afectiuni coronariene grave, afectiuni vasculare difuze, precum si dupa intreruperea unei cure prelungite si/sau cu doze mari de glucocorticoizi) tratamentul va fi initiat cu 1/2 comprimat Diclazid 80 mg (40 mg gliclazida) pe zi.

In general, Diclazid 80 mg poate inlocui alte tratamente antidiabetice fara a fi necesara o perioada de tranzitie. in cazul in care Diclazid 80 mg inlocuieste un derivat de sulfoniluree cu efect de lunga durata, poate fi necesara o perioada de cateva zile fara tratament. Ulterior, pacientii vor fi supravegheati atent timp de mai multe saptamani pentru a se evita aparitia hipoglicemiei prin efect aditiv, iar initierea tratamentului se va face cu doza de 1/2 comprimat Diclazid 80 mg (40 mg gliclazida) pe zi. Doza se va creste treptat in functie de raspunsul metabolic individual.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la gliclazida, la alti derivati de sulfoniluree sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
- Diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1), mai ales diabet juvenil.
- Coma sau precoma diabetica.
- Cetoacidoza diabetica.
- Insuficienta renala si/sau hepatica severa (caz in care este recomandata folosirea insulinei).
- Tratament concomitent cu miconazol.
- Sarcina si alaptare.

Precautii

In timpul tratamentului cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree pot sa apara episoade de hipoglicemie; in unele cazuri acestea pot fi grave si prelungite, putand necesita internare in spital.
Pentru a se evita aparitia hipoglicemiei, individualizarea dozelor trebuie facuta cu maxima atentie, iar pacientii trebuie bine informati cu privire la acest risc.

Tratamentul cu Diclazid 80 mg trebuie prescris numai pacientilor care pot respecta un regim alimentar adecvat (incluzand si micul dejun) care sa asigure o ingestie regulata de glucide. Aceasta prevedere este importanta datorita riscului de aparitie a hipoglicemiei in cazul servirii cu intarziere a meselor, a unui regim dietetic necorespunzator si a unui dezechilibru alimentar in glucide.

Factorii care cresc riscul aparitiei hipoglicemiei cuprind:
- refuz sau incapacitate de cooperare a pacientului;
- malnutritie, mese neregulate;
- dezechilibru intre intensitatea exercitiilor fizice si aportul de glucide;
- insuficienta renala si hepatica severa;
- hipotiroidie, hipopituitarism si insuficienta corticosuprarenaliana;
- administrare concomitenta a anumitor altor medicamente.

Efectul antidiabeticelor orale, inclusiv al gliclazidei, de scadere a glicemiei se poate reduce in timp datorita agravarii diabetului zaharat sau scaderii raspunsului la tratament. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de „esec secundar”, diferit fata de „esecul primar”, care presupune ineficacitatea unui medicament, dovedita inca de la prescrierea sa ca tratament initial la un anume pacient. inainte de a se considera cazul ca fiind un „esec secundar” trebuie avute in vedere ajustarea corespunzatoare a dozelor si respectarea stricta a dietei.

Pe parcursul tratamentului cu Diclazid 80 mg se vor efectua periodic determinarile valorilor glicemiei, glicozuriei si ale hemoglobinei glicozilate.

Atentionari

Controlul glicemiei cu antidiabetice orale poate fi deficitar la pacientii care prezinta febra, traumatisme sau procese infectioase, ca si la cei supusi unei interventii chirurgicale. in aceste cazuri poate fi necesara intreruperea temporara a tratamentului si administrarea de insulina.

Interactiuni medicamentoase

Folosirea concomitenta a gliclazidei si a medicamentelor care contin urmatoarele substante active poate creste riscul aparitiei hipoglicemiei:

- miconazol (administrat sistemic sau ca gel oral) – creste efectul de scadere a glicemiei cu posibila aparitie a simptomelor de hipoglicemie sau chiar coma;
- fenilbutazona (administrata oral) – creste efectul de scadere a glicemiei al derivatilor de sulfoniluree, fie prin deplasarea acestora de pe proteinele plasmatice, fie prin scaderea eliminarii lor; se recomanda utilizarea unui alt antiinflamator nesteroidian cu potential mai mic de aparitie a interactiunilor sau se va avertiza pacientul si se va intensifica supravegherea si autosupravegherea glicemiei si glicozuriei. Daca este necesar, se va ajusta doza de gliclazida in timpul si dupa oprirea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.
- alcool etilic – creste efectul de scadere a glicemiei (prin inhibarea mecanismelor compensatorii), cu cresterea probabilitatii de aparitie a comei hipoglicemice; se va evita consumul bauturilor alcoolice si al medicamentelor care contin alcool etilic;
- beta-blocantele – mascheaza anumite simptome ale hipoglicemiei (semnele reactiei de reglare adrenergica: palpitatii, tahicardie); majoritatea beta-blocantelor neselective determina cresterea incidentei si a gravitatii hipoglicemiei. Se recomanda informarea pacientului si intensificarea autosupravegherii valorilor glicemiei, in special la inceputul tratamentului asociat.

O serie de medicamente cum sunt: antidiabetice (insulina si alte antidiabetice orale), fluconazol (prin cresterea timpului de injumatatire al derivatilor de sulfoniluree), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril etc.), antidepresive IMAO, sulfonamide, pot potenta efectul de scadere a glicemiei al derivatilor de sulfoniluree, putand induce astfel hipoglicemia. Se recomanda intensificarea autosupravegherii valorilor glicemiei.

Urmatoarele medicamente pot produce cresterea glicemiei cu risc de hiperglicemie, scazand astfel efectul gliclazidei:

- danazol – are efect diabetogen;
- clorpromazina (neuroleptic) – la doze mai mari de 100 mg pe zi poate produce hiperglicemie prin scaderea secretiei de insulina;
- glucocorticoizi (administrati sistemic, intraarticular, cutanat si rectal) si tetracosactid – produc cresterea valorii glicemiei prin scaderea tolerantei la glucide; ocazional, duc la aparitia cetoacidozei;
- progestogenii au efect diabetogen la doze mari;
- ritodrina, salbutamol, terbutalina (administrate intravenos) cresc glicemia.

In cazul in care asocierea cu medicamentele de mai sus este absolut necesara, pacientul va fi informat despre riscul potential de hiperglicemie si se va intensifica autosupravegherea valorilor glicemiei si glicozuriei. Daca este necesar, se va ajusta doza de gliclazida pe perioada si dupa intreruperea tratamentului asociat.

Sarcina si alaptarea

in studiile preclinice, derivatii de sulfoniluree au dovedit efecte teratogene la doze mari.
Datorita faptului ca nu exista inca suficiente date clinice pentru a permite evaluarea potentialelor teratogen si fetotoxic ale gliclazidei, administrarea acesteia este contraindicata in timpul sarcinii.

In timpul sarcinii, pentru tratamentul diabetului zaharat, precum si a celui gestational, se recomanda administrarea insulinei.

In absenta datelor privind eliminarea gliclazidei in laptele matern si tinand cont de riscul aparitiei hipoglicemiei la nou-nascut, administrarea gliclazidei este contraindicata la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii trebuie avertizati cu privire la posibilitatea aparitiei episoadelor hipoglicemice, mai ales la inceputul tratamentului si in cazul asocierii cu anumite alte medicamente. Episoadele hipoglicemice pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Hipoglicemie
Gliclazida, ca si alti derivati de sulfoniluree, poate provoca hipoglicemie, in special in cazul in care regimul dietetic este necorespunzator (mese neregulate). in caz de hipoglicemie pot sa apara urmatoarele manifestari: cefalee, senzatie de foame intensa, greata, varsaturi, ameteli, agitatie, tulburari ale somnului, agresivitate, scaderea capacitatii de concentrare, depresie, confuzie, tulburari vizuale si de vorbire, afazie, tremor, pareze, tulburari senzoriale, senzatie de slabiciune, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, respiratie superficiala, bradicardie, pierderea constientei, putandu-se ajunge la coma si, eventual, la deces.

In plus, pot sa apara semne ale reactiei de reglare adrenergica, cum sunt: transpiratie, tegumente reci si umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arteriala, crize de angina pectorala si aritmii cardiace.
in general, aceste manifestari dispar dupa ingestia de glucide (zahar). In cazul unui episod hipoglicemic prelungit si sever, chiar daca acesta este controlat temporar prin ingestia de glucide, este necesara interventie medicala imediata, eventual spitalizare.

Reactii gastro-intestinale
Tulburarile gastro-intestinale raportate (greata, varsaturi, dispepsie, diaree si constipatie) pot fi evitate sau diminuate prin administrarea gliclazidei la micul dejun.

Alte reactii adverse:
- rareori, reactii cutaneo-mucoase (eruptii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, reactii maculopapulare);
- rareori, tulburari hematologice (anemie, leucopenie, trombocitopenie);
- rareori, tulburari hepatobiliare – cresterea valorii serice a enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalina), cazuri izolate de hepatita; tratamentul va fi intrerupt in cazul aparitiei icterului colestatic.
De regula, aceste manifestari sunt reversibile la intreruperea tratamentului.

Supradozaj

Supradozajul gliclazidei poate duce la aparitia hipoglicemiei.
In general, manifestarile moderate de hipoglicemie, fara pierderea constientei sau semne neurologice, pot fi corectate prin ingestia de glucide, ajustarea dozelor si/sau modificarea dietei. Monitorizarea stricta a pacientului va fi continuata pana cand acesta se va afla in afara oricarui pericol de reaparitie a hipoglicemiei.

Reactiile hipoglicemice grave, asociate cu coma, convulsii sau alte tulburari neurologice, constituie o urgenta medicala si necesita spitalizarea imediata a pacientului. Daca este suspectata sau diagnosticata coma hipoglicemica, este necesara administrarea intravenoasa rapida a 50 ml solutie concentrata de glucoza (20-30%). Aceasta va fi urmata de o perfuzie continua cu o solutie mai putin concentrata de glucoza (10%) cu o viteza necesara mentinerii glicemiei la valori peste 100 mg/dl. Pacientul va fi monitorizat atent cel putin 48 ore. Dupa acest interval de timp, in functie de starea pacientului, se va decide necesitatea continuarii supravegherii.

Datorita faptului ca gliclazida se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice, dializa nu este o metoda eficienta pentru indepartarea acesteia din organism.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine gliclazida 80 mg si excipienti: povidona K30, manitol, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, crospovidona XL stearat de magneziu.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.