Diaprel mr, comprimate cu eliberare modificata

Informatii prospect Diaprel mr, comprimate cu eliberare modificata

Ce este Diaprel si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata este un medicament utilizat pentru reducerea concentratiei de zahar din sange (antidiabetic oral apartinand grupei sulfonilureelor). Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata este utilizat in anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la adulti, atunci cand dieta, exercitiile fizice si scaderea in greutate nu au efectul dorit in mentinerea concentratiei de zahar din sange in limitele valorilor normale.

Mod de administrare

Doze

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza este stabilita de medic, in functie de concentratiile zaharului din sange si, posibil, din urina.

Orice modificare a factorilor externi (de exemplu scaderea in greutate, modificarea stilului de viata, stres) sau imbunatatirea controlului glicemiei poate necesita modificarea dozelor de gliclazida.

Doza recomandata este de o jumatate pana la doua comprimate (maximum 120 mg) administrate o singura data, la micul dejun. Aceasta doza depinde de raspunsul la tratament.

Daca este necesara utilizarea Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata in asociere cu metformin, inhibitori de alfa glucozidaza, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidaza, agonisti ai receptorilor GLP-1 sau insulina, medicul dumneavoastra va stabili doza adecvata pentru fiecare medicament in parte.

Daca observati ca valorile zaharului din sange sunt mari desi luati medicamentul asa cum v-a fost prescris, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cale si mod de administrare

Administrare orala.

Inghititi jumatatea de comprimat sau comprimatele intregi, fara sa le mestecati sau sfaramati. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Luati comprimatele cu un pahar de apa, la micul dejun (de preferat la aceeasi ora, in fiecare zi). Trebuie intotdeauna sa mancati dupa ce luati comprimatele.

Daca luati mai mult Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului sunt cele care apar in cazul aparitiei concentratiilor mici ale zaharului in sange (hipoglicemiei). Simptomele pot fi reduse prin administrarea imediata de zahar (4 pana la 6 cuburi) sau de bauturi cu zahar, urmata de o gustare substantiala sau de o masa. Daca pacientul nu este constient, adresati-va imediat unui medic si chemati serviciul de urgenta. Acelasi lucru trebuie facut daca cineva, de exemplu un copil, a inghitit in mod accidental medicamentul. Pacientilor inconstienti nu trebuie sa li se administreze mancare sau bauturi.

Asigurati-va ca exista intotdeauna o persoana informata, care poate chema medicul in caz de urgenta.

Daca uitati sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Este important sa luati medicamentul in fiecare zi, astfel incat tratamentul sa actioneze eficient. Totusi, daca ati uitat sa luati o doza de Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea acestui medicament. Oprirea tratamentului poate duce la cresterea concentratiei zaharului in sange (hiperglicemie) care creste riscul de aparitie a complicatiilor diabetului zaharat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

- daca sunteti alergic la gliclazida sau la oricare dintre celelalte componente ale Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata, la alte medicamente din aceeasi grupa (sulfoniluree) sau la alte medicamente inrudite (sulfonamide cu efect de scadere a glicemiei);
- daca aveti diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1)
- daca aveti corpi cetonici sau glucoza in urina (ceea ce poate insemna ca aveti ceto-acidoza diabetica), coma sau pre-coma diabetica;
- daca aveti boli severe ale rinichilor sau ficatului;
- daca luati medicamente pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci;
- daca alaptati.

Precautii

Trebuie sa respectati schema de tratament recomandata de medicul dumneavoastra pentru a atinge valorile normale ale concentratiei de zahar din sange. Aceasta inseamna ca, in afara de utilizarea regulata a comprimatelor, trebuie sa urmati dieta, exercitiile fizice si, cand este necesar, sa reduceti greutatea corporala.

In timpul tratamentului cu gliclazida este necesara monitorizarea concentratiei de zahar din sange (si eventual din urina), precum si a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

In primele saptamani de tratament poate creste riscul de concentratii mici ale zaharului in sange (hipoglicemie), de aceea este necesara urmarirea medicala atenta.

Hipoglicemia (concentratii mici ale zaharului in sange) poate sa apara:

- daca nu serviti mesele regulat sau daca sariti peste mese,
- daca tineti post,
- daca sunteti subnutrit,
- daca va modificati dieta,
- atunci cand cresteti efortul fizic si nu adaptati consumul de carbohidrati,
- atunci cand consumati alcool etilic, mai ales combinat cu omiterea meselor,
- daca utilizati si alte medicamente sau preparate medicinale naturiste in acelasi timp,
- daca utilizati doze prea mari de gliclazida,
- daca aveti anumite disfunctii hormonale (tulburari ale functiei glandei tiroide, glandei pituitare sau ale cortexului glandei suprarenale),
- daca functia rinichilor sau a ficatului dumneavoastra este sever scazuta.

Daca aveti concentratii mici ale zaharului in sange puteti prezenta urmatoarele simptome: dureri de cap, senzatie intensa de foame, greata, varsaturi, oboseala, tulburari ale somnului, stare de neliniste, agresivitate, lipsa a concentrarii, scadere a vigilentei si a timpului de reactie, depresie, confuzie, tulburari de vorbire sau de vedere, tremuraturi, tulburari senzoriale, ameteli si senzatie de neputinta. De asemenea, pot sa apara urmatoarele semne si simptome: transpiratii, piele umeda si rece, anxietate, batai rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arteriala mare, dureri puternice in piept, care apar brusc si pot sa se transmita in zonele vecine (angina pectorala).

In cazul in care concentratia zaharului din sange continua sa scada, puteti prezenta confuzie marcata (delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiratie superficiala, batai lente ale inimii, mergand pana la pierdere a constientei.

In majoritatea cazurilor, simptomele de concentratii mici ale zaharului in sange dispar foarte repede daca veti consuma diferite forme de glucide, de exemplu tablete de glucoza, zahar cubic, sucuri dulci, ceai indulcit.

De aceea, trebuie sa aveti intotdeauna la dumneavoastra ceva dulce (tablete de glucoza, zahar cubic). Trebuie sa retineti ca indulcitorii artificiali nu au efect. Adresati-va medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital daca administrarea de zahar nu va ajuta sau daca simptomele apar din nou.

Simptomele de concentratii mici ale zaharului in sange pot fi uneori absente, mai putin evidente, pot sa se dezvolte mult mai lent sau chiar nu va puteti da seama in timp util ca glicemia a scazut. Aceasta se poate intampla in cazul pacientilor varstnici, care sunt in tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central sau beta-blocante). Daca va aflati intr-o situatie stresanta (de exemplu dupa un accident, interventie chirurgicala, febra etc.), medicul dumneavoastra va poate trece temporar pe terapia cu insulina.

Simptomele de concentratii mari ale zaharului in sange (hiperglicemie) pot sa apara atunci cand gliclazida nu a redus suficient glicemia, daca nu ati respectat schema de tratament recomandata de medicul dumneavoastra sau in situatii speciale de stres. Aceste simptome pot include setea, urinarile frecvente, uscaciunea gurii, uscaciunea pielii cu senzatie de mancarime, infectii ale pielii si performante fizice reduse.

Daca aceste simptome apar, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti istoric familial sau daca aveti o boala ereditara numita deficit de glucoza-6- fosfatdehidrogenaza (G6PD) (o anomalie a celulelor rosii sanguine), poate sa apara o scadere a valorii hemoglobinei si chiar distrugerea celulelor rosii din sange (anemie hemolitica). Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti din cauza lipsei datelor.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Efectul de scadere a glicemiei al gliclazidei poate fi accentuat si pot sa apara semne de hipoglicemie atunci cand se administreaza urmatoarele medicamente:

- alte medicamente utilizate pentru tratamentul glicemiei mari (antidiabetice orale, agonisti ai receptorilor GLP-1 sau insulina),
- antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicina),
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficientei cardiace (beta- blocante, inhibitori ai ECA cum sunt captopril sau enalapril),
- medicamente pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci (miconazol, fluconazol),
- medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (antagonisti ai receptorilor H2),
- medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidaza),
- analgezice sau antireumatice (fenilbutazona, ibuprofen),
- medicamente care contin alcool etilic.

Efectul de scadere a glicemiei al gliclazidei poate fi scazut si poate sa apara o crestere a concentratiei zaharului in sange daca se administreaza unul dintre urmatoarele medicamente:

- medicamente pentru tratamentul afectiunilor sistemului nervos central (clorpromazina),
- medicamente care reduc inflamatiile (corticosteroizi),
- medicamente pentru tratamentul astmului bronsic sau medicamente utilizate in timpul travaliului (salbutamol administrat intravenos, ritodrina si terbutalina),
- medicamente pentru tratamentul unor afectiuni ale sanilor, sangerarilor menstruale abundente si endometriozei (danazol).

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata poate creste efectele medicamentelor utilizate pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu, warfarina).

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a incepe sa luati orice alt medicament. Daca va internati in spital, spuneti personalului medical ca sunteti in tratament cu Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata.

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata poate fi administrat cu alimente si bauturi nealcoolice.

Consumul de alcool etilic nu este recomandat, deoarece poate afecta controlul diabetului zaharat intr- un mod neprevazut.

Sarcina si alaptarea

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata nu este recomandat in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, pentru ca acesta sa va recomande un tratament mai adecvat.

Nu trebuie sa utilizati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastra de concentrare si de reactie pot fi influentate in cazul in care concentratia zaharului in sange este prea mica (hipoglicemie), prea mare (hiperglicemie) sau daca apar tulburari de vedere determinate de aceste conditii. Trebuie sa tineti minte ca va puteti pune in pericol pe dumneavoastra si alte persoane (de exemplu cand conduceti vehicule sau folositi utilaje). Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule daca:

- aveti episoade frecvente de concentratii mici ale zaharului in sange (hipoglicemie)
- aveti putine sau nu aveti deloc semne ale concentratiilor mici ale zaharului in sange (hipoglicemie).

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Reactia adversa cel mai frecvent observata este scaderea concentratiei zaharului din sange (hipoglicemia). Daca aceste simptome nu sunt tratate, pot duce la somnolenta, pierdere a constientei sau chiar coma. Daca un episod hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar daca este controlat temporar prin ingestia de zahar, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.

Tulburari ale ficatului

Au fost raportari izolate de functionare anormala a ficatului, care poate produce colorarea in galben a pielii si a albului ochilor (icter). Daca vi se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. In general, simptomele dispar la intreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul trebuie intrerupt.

Afectiuni ale pielii

Angioedem (umflare rapida a tesuturilor cum sunt pleoapele, fata, buzele, gura, limba sau gatul, care poate determina dificultati de respiratie). Eruptiile pot evolua catre vezicule intinse pe tot corpul si cojirea pielii.

Tulburari ale sangelui

Au fost raportate scaderi ale numarului de celule din sange (de exemplu trombocite, celule rosii si celule albe) care pot cauza paloare, sangerari prelungite, vanatai, dureri in gat, febra. De obicei, aceste simptome dispar la intreruperea tratamentului.

Tulburari digestive

Pot sa apara dureri abdominale, greata, varsaturi, indigestie, diaree sau constipatie. Aceste efecte sunt mai reduse atunci cand Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata este administrat in timpul mesei, conform recomandarilor.

Tulburari de vedere

Vederea dumneavoastra poate fi influentata pentru scurt timp, mai ales la inceputul tratamentului, din cauza modificarii valorilor glicemiei.

Ca si pentru alte sulfoniluree, au fost observate urmatoarele evenimente adverse: cazuri de modificari severe ale numarului de celule sanguine, inflamatii alergice la nivelul peretilor vaselor de sange, reducere a nivelului de sodiu din sange (hiponatremie), simptome de afectiuni ale ficatului (de exemplu icter) care, in majoritatea cazurilor, dispar dupa intreruperea administrarii sulfonilureelor, dar care, in situatii izolate, pot duce la insuficienta hepatica care poate pune viata in pericol.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Diaprel

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament un necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ce contine Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Substanta activa este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificata contine gliclazida 60 mg. Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, maltodextrina, hipromeloza, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Ambalaj

Diaprel MR 60 mg sunt comprimate alungite, de culoare alba, cu o linie mediana si marcate cu „DIA 60" pe ambele fete.

Comprimatele sunt disponibile in blistere ambalate in cutii care contin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60,

84, 90, 100, 112, 120, 180 sau 500 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franta

Fabricanti

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Franta

sau

Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road, Arklow - Co.Wicklow Irlanda

sau

Anpharm Przedsisbiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2013