Dexametazona, solutie injectabila

Informatii prospect Dexametazona, solutie injectabila

Ce este Dexametazona solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Dexametazona Rompharm solutie injectabila contine ca substanta activa fosfat de dexametazona care face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi.

Medicamentul este utilizat pentru a trata diferite boli care implica inflamatii la nivelul corpului.

Dexametazona Rompharm solutie injectabila este indicata in boli severe, in care terapia pe cale orala cu corticosteroizi nu este posibila:

- in soc (de exemplu datorita unei sangerari severe care duce la o scadere a cantitatii de sange din tesuturile corpului);

- in acumulare de lichid la nivelul creierului datorita unei tumori cerebrale;

- pentru a trata boli inflamatorii la nivelul articulatiilor si tesuturilor moi (precum artrita reumatoida);

- pentru a trata reactiile alergice severe.

De cele mai multe ori, in aceste conditii, este necesara utilizarea altor medicamente in combinatie cu corticosteroizii.

Mod de administrare

Dexametazona Rompharm solutie injectabila poate fi administrata numai de catre personalul medical in timp ce va aflati in spital.

Doze: Medicul va stabili doza de Dexametazona Rompharm solutie injectabila pe care trebuie sa o primiti, in functie de varsta si de afectiunea dumneavoastra.

Este putin probabil sa vi se administreze Dexametazona Rompharm solutie injectabila pe o perioada mai mare de una sau doua saptamani, cu exceptia afectiunilor articulatiilor unde tratamentul poate fi de lunga durata. Daca este necesara continuarea tratamentului cu dexametazona pe perioade lungi de timp, este posibil sa primiti pastile in loc de injectii.

Medicamentul poate suprima capacitatea naturala a organismului de a produce corticosteroizi. Ca urmare, in cazul tratamentului pe perioade lungi de timp, orice stres suplimentar precum o alta boala, o trauma sau o procedura chirugicala va necesita cresterea temporara a dozelor iar daca tratamentul cu corticosteroizi a fost intrerupt recent este posibil sa fie necesara reinceperea tratamentului.

Medicamentul se va administra intravenos (injectie intr-o vena), intramuscular (injectie in muschi) sau direct in articulatie sau in tesuturile moi.

De asemenea, Dexametazona Rompharm solutie injectabila poate fi administrata sub forma de perfuzie intravenoasa prin care solutia injectabila de dexametazona, diluata cu alte solutii perfuzabile (solutie de clorura de sodiu, solutie de glucoza sau solutie Ringer) este administrata continuu cu ajutorul unui perfuzor.

Daca ati utilizat mai mult Dexametazona solutie injectabila decat trebuie
Daca vi s-a administrat mai mult din Dexametazona Rompharm solutie injectabila, anuntati personalul medical cat mai curand posibil.

Daca ati uitat sa utilizati Dexametazona solutie injectabila
Daca s-a omis administrarea unei doze din Dexametazona Rompharm solutie injectabila, anuntati personalul medical cat mai curand posibil.

Daca incetati sa utilizati Dexametazona solutie injectabila
Durata tratamentului cat si scaderea treptata a dozei de dexametazona vor fi stabilite de catre medic. Tratamentul cu dexametazona nu poate fi intrerupt decat la indicatia medicului, in functie de raspunsul si reactiile pe care le aveti in cursul tratamentului. In orice caz, tratamentul nu poate fi intrerupt brusc, ci doar printr-o scadere treptata a dozei.

Intreruperea brusca a administrarii dexametazonei dupa un tratament de lunga durata (durata mai mare de 3 saptamani) poate determina: tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala), febra, dureri musculare, dureri de articulatii, obstructie nazala, secretii si inrosirea ochiului (conjunctivita), noduli sub piele durerosi cu senzatie de mancarime, stare generala proasta si scadere in greutate. La copii poate aparea cresterea presiunii intracraniene cu durere de cap, crize sau stare de rau; in acest caz, trebuie sa anuntati imediat medicul.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu administrati Dexametazona solutie injectabila daca:

- sunteti alergic la dexametazona sau la oricare dintre celelalte componente prezentate in prospect la punctul 6, Informatii suplimentare;

- suferiti de infectii care va afecteaza intregul organism, doar daca medicul va va administra in acelasi timp si antibiotice adecvate.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Dexametazona solutie injectabila si spuneti medicului dumneavoastra daca:

- ati avut vreodata afectiuni depresive severe sau schimbari severe de dispozitie (tulburare maniaco-depresiva) sau cineva din familia dumneavoastra a avut astfel de afectiuni. Acestea includ depresiile pe care le-ati avut inainte de a lua corticosteroizi, precum dexametazona sau depresia s-a inrautatit odata cu administrarea corticosteroizilor;

- aveti afectiuni ale ficatului, rinichilor sau inimii;

- aveti tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala);

- suferiti de epilepsie;

- acuzati dureri de cap severe (migrene);

- aveti fragilitate a oaselor (osteoporoza);

- ati avut tuberculoza;

- tiroida nu mai produce suficienti hormoni (hipotiroidism);

- ati avut boli infectioase parazitare (amoebiaza);

- ati avut infectii virale ale ochiului (infectii herpetice);

- suferiti de diabet sau cineva din familia dumneavoastra are diabet zaharat;

- aveti o afectiune a ochiului numita glaucom (un membru din familia dumneavoastra are glaucom);

- aveti afectiune a stomacului;

- prezentati slabiciune musculara determinata de corticosteroizi.

Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, precum:

- barbiturice (medicamente care trateaza tulburarile de somn sau epilepsia);

- efedrina (medicament utilizat pentru boli respiratorii si decongestionant nazal);

- rifampicina si rifabutin (antibiotice utilizate pentru tratamentul tuberculozei);

- primidona, fenitoina, carbamazepina (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);

- aminoglutetimida (medicament anticanceros);

- anticoagulante (medicamente care subtiaza sangele);

- medicamente hipoglicemiante inclusiv insulina (utilizate pentru tratamentul diabetului);

- aspirina si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente care trateaza durerea si inflamatia);

- acetazolamida (medicamente utilizate pentru tratamentul glaucomului);

- diuretice (medicamente care cresc eliminarea de lichide din organism);

- digoxin (medicament care regleaza bataile inimii);

- carbenoxolona (medicament care trateaza ulcerul gastric);

- antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute).

In timpul tratamentului cu corticosteroizi nu trebuie sa vi se administreze vaccinuri vii atenuate. Spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa va vaccinati.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Spuneti medicului daca sunteti gravida, planificati sa ramaneti gravida sau alaptati.

Medicul va poate prescrie corticosteroizi atunci cand beneficiul pentru mama si fat depaseste riscul.

Dexametazona Rompharm solutie injectabila nu trebuie utilizat in timpul alaptarii, decat la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati efecte adverse care va impiedica sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Reactii adverse foarte grave:

Rare (care afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000): reactie alergica severa. Semnele unei alergii sunt: urticarie sau mancarime brusca a pielii, umflarea mainilor, picioarelor, fetei, buzelor, limbii (care pot provoca dificultati de inghitire sau respiratie) sau a altor parti ale corpului, dificultati in respiratie si senzatie de lesin.

Frecvente (care afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100): tratamentul cu steroizi, inclusiv dexametazona, poate determina tulburari mentale serioase. Aceste reactii sunt comune pentru adulti si copii si de obicei apar la cateva zile-saptamani de la inceperea tratamentului, de obicei apar la doze crescute si cele mai multe din acestea dispar sau se amelioreaza o data cu scaderea dozelor sau intreruperea tratamentului. Totusi, daca ele apar poate fi necesar tratament de specialitate. Aceste tulburari includ: depresie, inclusiv tendinte de suicid, schimbari severe de dispozitie (tulburari maniaco-depresive), stari de frica, tulburari de somn, dificultate in gandire, confuzie, pierderea memoriei, halucinatii (a simti, vedea sau auzi lucruri care nu exista in realitate).

Aceste reactii adverse sunt foarte grave, de aceea aveti nevoie de ajutor medical urgent.

Reactii adverse care au fost asociate cu tratamentul pe termen lung cu dexametazona administrat sistemic:

Reactii adverse frecvente (care afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100):

- predispozitie crescuta si agravarea infectiilor (infectii oportuniste, reactivarea tuberculozei latente);

- sindrom Cushing (fata devine rotunda cu aspect de luna plina), crestere in greutate, crestere excesiva de par pe corp; stoparea cresterii la nou-nascuti, copii si adolescenti; lipsa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat; cresterea apetitului alimentar; cresterea dozelor la medicamentele pentru diabet; cresterea glucozei in sange (hiperglicemie);

- acumulare de apa (edeme) si tensiune arteriala crescuta; retinere de sodiu si eliminare crescuta de calciu si potasiu;

- agravarea epilepsiei si schizofreniei;

- palpitatii, rarirea sau accelerarea batailor inimii, afectarea severa a functiei inimii;

- greutate in respiratie, tuse, raguseala;

- senzatia de slabiciune, oboseala, febra.

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000):

- afectiuni ale ochilor inclusiv cataracta si presiune intraoculara crescuta (glaucom), agravarea infectiilor oftalmice;

- indigestie, ulcer peptic cu perforatie si hemoragie, durere de stomac sau durere in spate, senzatie de greata;

- slabiciune musculara, osteoporoza (fragilitatea oaselor).

Reactii adverse rare (care afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000):

- dureri de cap, convulsii, ameteli; la copii poate aparea cresterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniana) cu durere de cap, crize sau stare de rau, de obicei dupa incetarea tratamentului;

- tensiune arteriala crescuta (hipertensiune), cheaguri de sange;

- incetinirea vindecarii ranilor, numeroase umflaturi, pete de culoare rosie pe piele, mici leziuni ale pielii si vanatai, transpiratii abundente, eruptie alergica, schimbari in pigmentarea pielii, mancarime cu umflaturi nedureroase pline cu lichid, acnee, piele uscata, cruste;

- ruptura de tendon, compresie pe maduva si fracturi ale oaselor lungi.

Intreruperea tratamentului
Scaderea prea rapida a dozelor de corticosteroizi dupa un tratament de lunga durata poate cauza: tensiune arteriala scazuta (hipotensiune), febra, dureri musculare, dureri de articulatii, obstructie nazala, secretii si inrosirea ochiului (conjunctivita), noduli sub piele durerosi cu senzatie de mancarime, scadere in greutate.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Dexametazona solutie injectabila

A nu se lasa la indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. Nu utilizati Dexametazona Rompharm solutie injectabila, dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj , dupa EXP.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa: fosfat de dexametazona. Un mililitru Dexametazona Rompharm solutie injectabila contine fosfat de dexametazona 4 mg (sub forma de dexametazona fosfat de sodiu 4,37 mg echivalent la 3,3 mg/ml dexametazona baza).
Celelalte componente: creatinina, citrat trisodic, edetat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu sub forma de solutie 1M, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Dexametazona Rompharm solutie injectabila se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora sau slab bruna.

Este disponibil in:
Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna continand cate 1 ml solutie injectabila

Cutie cu doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna continand cate 1ml solutie injectabila

Cutie cu 25 fiole din sticla bruna continand cate 1 ml solutie injectabila

Cutie cu 100 fiole din sticla bruna continand cate 1 ml solutie injectabila

Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna continand cate 2 ml solutie injectabila

Cutie cu doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna continand cate 2 ml solutie injectabila

Cutie cu 25 fiole din sticla bruna continand cate 2 ml solutie injectabila

Cutie cu 100 fiole din sticla bruna continand cate 2 ml solutie injectabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor 1A, Otopeni, jud. Ilfov, Romania.

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012.