Daivonex, solutie capilara

Informatii prospect Daivonex, solutie capilara

Ce este Daivonex si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Psoriazis al scalpului.

Mod de administrare

Aplicati de 2 ori pe zi pe zona afectata. Doza saptamanala este de 60 ml.

Daca folositi in acelasi timp Daivonex solutie capilara si Daivonex crema/unguent, atunci doza saptamanala maxima este de 60 ml solutie capilara plus 30g crema/unguent sau 30 ml solutie capilara si 60 g crema/ungunet.

Mod de aplicare:
- departati parul din zona afectata
- aplicati Daivorex pe zona descoperita
- despartiti parul la 1 cm langa zona anterioara
- aplicati Daivonex si repetati procedeul pana la acoperirea intregii zone.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la calcipotriol sau la oricare dintre excipienti.
Hipercalcemie.

Precautii

Daivonex solutie cutanata pentru scalp nu trebuie aplicat pe fata, deoarece poate provoca iritatie locala
si dermatita. Aplicarea pe scalp trebuie facuta cu grija pentru a evita scurgerea pe fata.
Dupa utilizare se recomanda spalarea atenta a mainilor.
Pacientii trebuie avertizati sa nu depaseasca doza recomandata datorita riscului de hipercalcemie; aceasta este reversibila in cateva zile dupa intreruperea tratamentului.
Datorită continutului in propilenglicol se pot produce iritatii cutanate.

Interactiuni medicamentoase

Nu exista nici o raportare referitor la utilizarea concomitenta cu alt antipsoriazic, in aceeasi zona
cutanata.

Sarcina si alaptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. Siguranta administrarii Daivonex in timpul sarcinii nu a fost inca stabilita.
Daivonex nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care nu exista o alternativa mai sigura de tratament.
Nu se cunoaste inca daca substanta activa, calcipotriolul, este excretata in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daivonex solutie cutanata pentru scalp nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule
si de a folosi utilaje

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvent raportate reactii adverse sunt variate reactii cutanate, in special, reactii la locul aplicarii.

Foarte rar s-au raportat hipercalcemie si reactii alergice.

Pe baza datelor clinice privind Daivonex solutie cutanata pentru scalp, reactiile adverse au aparut la
aproximativ 25% dintre pacienti.
Foarte frecvent au fost raportate senzatie de arsura si intepatura la locul aplicarii. Frecvent au fost
raportate prurit, iritatii cutanate, uscaciune tegumentara, eritem si eruptii cutanate tranzitorii. Mai putin
frecvent s-au semnalat dermatita de contact, eczema si agravarea psoriazisului.
Dupa utilizare topica, foarte rar pot sa apara efecte sistemice, cu hipercalcemie sau hipercalciurie.
Date post-autorizare privind Daivonex crema, unguent si solutie cutanata pentru scalp
Foarte rar au fost raportate modificari tranzitorii ale pigmentarii cutanate, reactii tranzitorii de
fotosensibilizare si reactii de hipersensibilitate, care includ urticarie, edem angioneurotic, periorbitar sau
facial.
Pe baza datelor post-autorizare, frecventa globala de raportare a reactiilor adverse este de aproximativ
1:10000 cazuri tratate.
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe conform conventiei MedDRA. In cadrul
fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

- Prurit
- Senzatie de arsura cutanata
- Senzatie de intepatura cutanata
- Iritatii cutanate
- Uscaciune tegumentara
- Eritem
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Eczema
- Dermatita de contact
- Psoriazis agravat
- Hiperpigmentare cutanata
- Depigmentare cutanata.

Reactii de fotosensibilizare

- Urticarie
- Edem facial
- Edem periorbitar
- Edem angioneurotic.

De asemenea, au fost raportate variate tipuri de reactii cutanate tranzitorii, cum sunt reactii maculo-
papulare si pustulare.

- Tulburari metabolice si de nutritie
- Hipercalcemie
- Hipercalciurie.

Supradozaj

Dozele excesive (mai mult de 60 ml Daivonex solutie cutanata pentru scalp pe saptamana) pot provoca
hipercalcemie la pacientii cu psoriazis vulgar. S-a raportat hipercalcemie in cazul utilizarii de doze mici la
pacientii cu psoriazis pustulos generalizat sau exfoliativ eritrodermic.
Hipercalcemia este reversibilain cateva zile dupa intreruperea tratamentului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un mililitru solutie cutanata pentru scalp contine calcipotriol 50 micrograme sub formade calcipotriol hidrat 52,2 micrograme si excipienti: hidroxipropilceluloza, alcool izopropilic, levomentol, citrat de sodiu, propilenglicol, apa purificata.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEID, cu varf inchis si capac filetat, continand 30 ml solutie cutanata pentru scalp.

Fabricant

Leo Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Danemarca

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Leo Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Danemarca

Data ultimei verificari a prospectului Aprilie 2006