Dacarbazin (daltrizen), flacoane injectabile

Informatii prospect Dacarbazin (daltrizen), flacoane injectabile

Ce este Dacarbazin (Daltrizen) si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Dacarbazina se utilizeaza pentru tratamentul unui tip de cancer al pielii numit „melanom malign metastazat”. Acesta este un tip de cancer al pielii care s-a raspandit intr-o alta parte a corpului.

De asemenea, Dacarbazina se utilizeaza in asociere cu alte medicamente pentru:
- Cancerul avansat al unei parti a sistemului imunitar, numita „sistem limfatic“. Acest tip de cancer este deseori numit „boala Hodgkin“.
- Sarcomul avansat al tesuturilor moi la adulti (exceptii: mezoteliomul, sarcomul Kaposi).
- Sarcoamele tesuturilor moi sunt tumori maligne care se formeaza din tesuturile moi ale corpului.
- Tumorile pot fi gasite in multe locuri, precum in jurul nervilor, muschilor sau vaselor de sange.

Dacarbazina ajuta la oprirea dezvoltarii si multiplicarii celulelor canceroase.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa dureze tratamentul dumneavoastra. Aceasta va depinde de:

- Tipul de cancer pe care il aveti si cat de avansat este acesta
- Ce tratament vi se administreaza si cat de bine raspundeti la el
- Daca aveti reactii adverse

Cantitatea administrata este stabilita in functie de dimensiunea dumneavoastra (m2 suprafata corporala).

Cancerul pielii care s-a raspandit (melanom malign metastazat)
Doza uzuala este de 200 - 250 mg per m2 suprafata corporala, o data pe zi.
Vi se administreaza 5 zile la rand, la fiecare 3 saptamani. Apoi urmeaza o pauza.
Vi se administreaza sub forma de injectie rapida in vena sau sub forma de perfuzie lenta in vena, timp de 15 - 30 minute.
Ca alternativa, vi se poate administra o doza mai mare de 850 mg per m2 suprafata corporala, la fiecare 3 saptamani. Aceasta va va fi administrata sub forma de perfuzie lenta in vena.

Cancerul sistemului limfatic (boala Hodgkin)

Doza uzuala este de 375 mg per m2 suprafata corporala, la fiecare 15 zile.
Vi se vor administra de asemenea medicamente numite doxorubicina, bleomicina si vinblastina (aceasta asociere este denumita schema de tratament ABVD).
De obicei, veti face acest lucru de 6 ori.
Administrarea se face sub forma de perfuzie lenta in vena.

Cancerul tesuturilor care unesc partile corpului (sarcomul tesuturilor moi)

Doza uzuala este de 250 mg per m2 suprafata corporala, o data pe zi.
Vi se va administra de asemenea un medicament numit doxorubicina (aceasta asociere este denumita schema de tratament ADIC).
Administrarea se face timp de 5 zile la rand, la fiecare 3 saptamani. Apoi urmeaza o pauza.
Administrarea se face sub forma de perfuzie lenta in vena, cu durata de 15 - 30 minute.

Pacienti cu probleme de rinichi sau de ficat

De obicei, daca aveti probleme usoare sau moderate de rinichi sau de ficat nu este necesar sa vi se administreze o cantitate mai mica din acest medicament. Daca aveti atat probleme de rinichi cat si de ficat, corpul dumneavoastra va avea nevoie de mai mult timp pentru a utiliza acest medicament si a-l elimina din corpul dumneavoastra. Este posibil ca medicul sa va administreze o cantitate mai mica din acest medicament.

Persoane varstnice
Nu exista instructiuni speciale privind administrarea Dacarbazinei la pacientii varstnici.

Utilizarea la copii
Pana cand vor fi disponibile date suplimentare, nu exista recomandari speciale privind utilizarea Dacarbazinei la copii.

Daca vi se administreaza mai multa Dacarbazina decat trebuie
Daca credeti ca vi s-a administrat prea multa Dacarbazina, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca se suspecteaza supradozajul, se va controla numarul celulelor din sange si pot fi necesare masuri de sustinere cum sunt transfuziile.

Supradozajul poate provoca afectarea severa a maduvei osoase (toxicitatea maduvei osoase).
Aceasta poate duce la pierderea completa a functiei maduvei osoase (aplazia maduvei osoase).
Aceasta reactie se poate manifesta dupa 2 saptamani de la efectuarea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Dacarbazina:
- Daca sunteti alergic la dacarbazina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Daca sunteti gravida sau alaptati
- Daca aveti un numar scazut de celule albe in sange (leucopenie) sau un numar scazut de trombocite (trombocitopenie)
- Daca aveti probleme severe de ficat sau de rinichi

In asociere cu vaccinul impotriva febrei galbene

Nu utilizati Dacarbazina daca oricare din afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, cu asistenta medicala sau cu farmacistul inainte sa utilizati Dacarbazina.

Precautii

Este necesar ca medicul dumneavoastra sa asigure administrarea adecvata a dacarbazinei pentru a preveni distrugerea tesuturilor si durerea. Extravazarea (injectarea solutiei in tesutul din jurul venei) poate cauza distrugerea tesuturilor si durere severa.

Analize:
In timpul tratamentului dumneavoastra vor fi verificate urmatoarele aspecte:
Marimea ficatului si cat de bine lucreaza ficatul (prin analize de sange). Acest lucru trebuie facut pentru a verifica daca venele din ficat nu sunt blocate. Daca ficatul dumneavoastra este afectat, tratamentul va fi oprit.

Numarul celulelor rosii, albe si trombocitelor in sange (prin analize de sange). Aceste analize se efectueaza pentru a verifica daca maduva osoasa functioneaza adecvat si ajuta la formarea celulelor din sange. Daca maduva osoasa este afectata, tratamentul poate fi intrerupt pentru un timp sau oprit complet.

Barbatilor carora li se administreaza dacarbazina li se recomanda sa utilizeze masuri contraceptive in timpul tratamentului si timp de 6 luni dupa terminarea tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala si preparatele din plante medicinale. Acest lucru se datoreaza faptului ca Dacarbazina poate influenta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenta modul in care actioneaza Dacarbazina. In mod particular, nu trebuie sa utilizati acest medicament si trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca utilizati oricare dintre urmatoarele:

- Fenitoina – pentru convulsii (crize convulsive)
- Alte medicamente care ar putea afecta ficatul dumneavoastra.

Nu utilizati Dacarbazina daca oricare dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, cu asistenta medicala sau cu farmacistul inainte sa vi se administreze Dacarbazina.

Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca utilizati vreunul dintre urmatoarele:
- Tratament de iradiere sau alte medicamente pentru a reduce dezvoltarea tumorii (chimioterapie).

Utilizarea acestor medicamente impreuna cu Dacarbazina poate accentua afectarea maduvei osoase.

Alte medicamente metabolizate de un sistem de enzime de la nivelul ficatului denumit citocrom P450.

- Metoxipsoralen – pentru probleme ale pielii cum sunt psoriazisul si eczema. In cazul in care vi se administreaza Dacarbazina cu metoxipsoralen puteti deveni mai sensibil la lumina soarelui (fotosensibilizare).
- Fotemustina - Nu trebuie sa utilizati dacarbazina mai devreme de o saptamana dupa administrarea fotemustinei, pentru a evita afectarea plamanilor dumneavoastra.
- Ciclosporina sau tacrolimus: aceste medicamente pot reduce functia sistemului imunitar. Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului inainte sa vi se administreze Dacarbazina.

Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze medicamente pentru imbunatatirea fluxului de sange si va controla tendinta de coagulare a sangelui dumneavoastra.

Utilizarea vaccinurilor

Exista recomandari diferite pentru tipuri diferite de vaccinuri:
- Febra galbena - Nu trebuie sa vi se administreze vaccinul impotriva febrei galbene daca vi se administreaza Dacarbazina.
- Vaccinuri cu virusuri vii – Nu trebuie sa vi se administreze un vaccin "cu virus viu" daca vi se administreaza Dacarbazina. Acest lucru se datoreaza faptului ca Dacarbazina poate slabi sistemul dumneavoastra imunitar si sunteti mai predispus sa faceti o infectie grava.
- Vaccinuri cu virusuri moarte – Vi se poate administra un vaccin "cu un virus mort" sau inactivat daca vi se administreaza Dacarbazina.

Dacarbazina Lipomed impreuna cu alimente si bauturi

Nu mancati imediat ce vi s-a administrat Dacarbazina. Acest lucru va poate face sa aveti mai putina greata sau mai putine varsaturi. Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Dacarbazina daca sunteti gravida sau daca planuiti sa ramaneti gravida. Acest lucru se datoreaza faptului ca medicamentul poate afecta copilul dumneavoastra nenascut.
In timpul tratamentului, barbatii si femeile trebuie sa utilizeze o metoda sigura de contraceptie.
Daca ramaneti gravida, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

De asemenea, barbatii carora li se administreaza Dacarbazina trebuie sa utilizeze o masura sigura de contraceptie timp de 6 luni dupa sfarsitul tratamentului.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Dacarbazina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Dacarbazina va puteti simti somnoros, confuz sau puteti avea tulburari de vedere. De asemenea puteti avea greata sau varsaturi. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

Pierderea poftei de mancare (anorexie), greata sau varsaturi. Persoanele care ajuta la curatarea varsaturilor trebuie sa poate manusi. Acest lucru se datoreaza faptului ca o cantitate de medicament poate patrunde in pielea acestor persoane.

Probleme de sange. Acestea depind de cat de puternica este doza dumneavoastra si este cel mai probabil sa apara dupa 3 – 4 saptamani. Este posibil sa va simtiti obosit, sa aratati palid, sa va invinetiti mai usor decat de obicei sau sa faceti infectii mai frecvent decat de obicei. Aceste probleme sunt evidentiate prin analize de sange:

- anemie (scaderea numarului celulelor rosii din sange)
- leucopenie (scaderea numarului celulelor albe din sange)
- trombocitopenie (scaderea numarului trombocitelor)
supresia maduvei osoase (scaderea formarii tuturor celulelor din sange in maduva osoasa)

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

- Simptome asemanatoare gripei, cum sunt oboseala, febra sau durere musculara. Acestea sunt mai probabile in primele zile ale fiecarui ciclu de tratament

- Functie a rinichilor afectata sau valori crescute ale enzimelor ficatului (demonstrate prin analize de sange)

- Distrugere a ficatului (hepatotoxicitate)

- Blocajul unei vene a ficatului (denumit de asemenea sindromul Budd-Chiari)

- Distrugere a tesutului ficatului (necroza) din cauza blocarii unei vene din ficat. Semnele includ febra, durere de stomac, ingalbenirea ochilor si pielii (icter). Medicul dumneavoastra ar putea observa de asemenea ca ficatul dumneavoastra este marit si ati putea prezenta modificari ale numarului celulelor din sange. Acest lucru este cel mai probabil sa apara in al doilea ciclu de tratament.

- Pete inchise la culoare pe piele (hiperpigmentare)

- Sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate)

- Caderea parului (alopecie),

- Confuzie Inrosirea fetei

- Eruptie trecatoare pe piele

- Vedere incetosata

Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

- Reactii la nivelul locului de injectare, cum este iritatie venoasa

- Inrosirea pielii (eritem), o eruptie cu pete si basici (exantem maculopapular) sau eruptie urticariana (urticarie)

- Reactii pe piele la nivelul locului de injectare al medicamentului

- Umflarea fetei, buzelor, gurii si gatului cu dificultati la respiratie (reactie anafilactica)

- Senzatie de somnolenta, tulburari de vedere

- Dureri de cap

- Convulsii (crize convulsive)

- Senzatie de furnicaturi la nivelul fetei

- Diaree. Daca exista o persoana care ajuta la curatarea diareei, aceasta trebuie sa poarte manusi. Acest lucru se datoreaza faptului ca o cantitate de medicament poate patrunde in pielea acestei persoane.

- Probleme de sange. Acestea depind de cat de puternica este doza dumneavoastra si este cel mai probabil sa apara dupa 3 - 4 saptamani de la administrarea medicamentului. Este posibil sa va simtiti obosit, sa aratati palid, sa va invinetiti mai usor decat de obicei sau sa faceti infectii mai frecvent decat de obicei. Aceste probleme sunt evidentiate prin analize de sange

- pancitopenie (toate celulele din sange sunt in numar scazut)
- agranulocitoza (scaderea marcata a numarului de celule albe din sange numite „granulocite”)

Daca medicamentul este injectat accidental in tesut in jurul venei, acest lucru poate provoca durere si distrugerea tesutului.

Cum se pastreaza Dacarbazin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Nu utilizati acest medicament daca solutia este tulbure sau daca prezinta particule care plutesc. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Perioada de valabilitate a solutiei reconstituite
Stabilitatea chimica si fizica a fost demonstrata pentru o perioada de 1 ora, la temperaturi de 25 grade Celsius si timp de 24 ore la 4 grade Celsius, si protejat de lumina.

Perioada de valabilitate a solutiei diluate pentru perfuzie
Stabilitatea chimica si fizica a fost demonstrata timp de 30 minute, la temperaturi de 25 grade Celsius si timp de 8 ore la 4 grade Celsius, si protejat de lumina.

In orice caz, timpul total de pastrare la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius) dupa prima deschidere a medicamentului nu trebuie sa depaseasca 24 ore.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este dacarbazina. Fiecare flacon contine dacarbazina 200 mg. Dupa reconstituire, solutia contine dacarbazina 10 mg/ml.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat si manitol (E 421).

Ambalaj

Dacarbazina este o pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila. Este o pulbere de culoare alba transformata intr-un lichid limpede pentru injectie sau perfuzie. Este ambalat in cutii, fiecare continand 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricant

Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil/ Rhein
Germania.

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2014.

Aceste informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii

Se recomanda sa se testeze mai intai permeabilitatea venei cu 5 - 10 ml solutie izotona de clorura de sodiusau solutie de glucoza 5%. Aceeasi solutie va fi utilizata pentru a elimina medicamentul ramas din tubulde perfuzie.

Administrarea injectiei/perfuziei

Dupa reconstituire (prepararea solutiei) cu apa pentru preparate injectabile si fara diluarea ulterioara cu solutie izotona de clorura de sodiu sau solutie de glucoza 5%, medicamentele Dacarbazina Lipomed sunt hipoosmolare (aproximativ 100 mOsmol/kg), ceea ce inseamna ca solutia contine o concentratie mai mica de substante dizolvate decat sangele; prin urmare trebuie administrate prin injectie intravenoasa lenta, de exemplu in decurs de 1 minut, si nu prin injectie in bolus (injectie rapida) in decurs de cateva secunde.
Dacarbazina este sensibila la expunerea la lumina. Prin urmare, solutiile reconstituite trebuie sa fie protejate de lumina, inclusiv in timpul perfuziei (set de perfuzie rezistent la lumina).Solutia trebuie administrata cu atentie pentru a evita extravazarea (injectarea solutiei in tesutul din jurulvenei), deoarece aceasta poate provoca durere locala si distrugere tisulara.Daca apare extravazare, injectarea trebuie imediat intrerupta si doza ramasa trebuie administrata intr-o vena diferita.

Observatii privind manipularea in conditii de siguranta

Dacarbazina este un medicament antineoplazic (reduce dezvoltarea celulelor canceroase). Inaintea prepararii solutiei trebuie consultate ghidurile locale privind medicamentele citotoxice (care produc distrugere celulara) cu privire la manipularea medicamentelor citotoxice. Flaconul de dacarbazina trebuie deschis numai de catre personal specializat. Similar tuturor medicamentelor citotoxice, se impun precautii pentru a evita expunerea personalului. In general, manipularea medicamentelor citotoxice trebuie evitata in timpul sarcinii. Pregatirea solutiei pentru administrare trebuie efectuata intr-o zona desemnata pentru manipulare, utilizand o tava lavabila cu suport din plastic sau hartie absorbanta de unica folosinta. Se recomanda sa se utilizeze ochelari adecvati de protectie, manusi de unica folosinta, masca faciala si sort de unica folosinta. Seringile si seturile de perfuzie trebuie asamblate cu atentie pentru a se evita scurgerile (se recomanda utilizarea fitingurilor Luer lock). Dupa terminare, suprafetele expuse trebuie curatate complet iar mainile si fata trebuie spalate. In cazul pierderilor prin scurgere, personalul trebuie sa utilizeze manusi, masti faciale, ochelari de protectie si un sort de unica folosinta si sa curete materialul varsat cu un material absorbant pus la dispozitie in zona respectiva in acest scop. Zona trebuie apoi curatata si toate materialele contaminate trebuie transferate intr-o punga sau recipient pentru scurgeri de materiale citotoxice sau sigilate pentru incinerare.

Prepararea solutiei pentru administrare intravenoasa (administrarea in vena)

Solutiile de Dacarbazina Lipomed trebuie preparate imediat inaintea utilizarii. Dacarbazina este sensibila la expunerea la lumina. In timpul tratamentului, recipientul pentru perfuzie si setul de perfuzie trebuie protejate fata de lumina, de exemplu prin utilizarea unui set de perfuzie din PVC, rezistent la lumina. Alte seturi de perfuzie pot fi infasurate, de exemplu, in folie de aluminiu rezistenta la lumina.

Prepararea si administrarea solutiei injectabile sau perfuzabile

Dacarbazina Lipomed 200 mg pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila va fi reconstituita cu 19,7 ml apa pentru preparate injectabile, ceea ce inseamna ca pulberea va fi dizolvata complet. Solutia care rezulta contine dacarbazina 10 mg/ml. Solutia trebuie administrata sub forma de injectie lenta – va fi injectata lent in vena. La doze mai mari, solutia reconstituita va fi diluata cu solutie de glucoza 5% sau cu solutie de clorura de sodiu 0,9% si administrata prin perfuzie intravenoasa in decurs de 15 - 30 minute (administrata lent in vena).

Dacarbazina Lipomed este numai pentru o singura utilizare.
Solutia de Dacarbazina este incompatibila din punct de vedere chimic cu medicamente cum sunt heparina, hidrocortisonul, L-cisteina si carbonatul acid de sodiu; prin urmare, solutia de dacarbazina nu trebuie amestecata cu medicamente care contin aceste substante. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate mai sus.

Perioada de valabilitate a solutiei reconstituite

Stabilitatea chimica si fizica a fost demonstrata timp de 1 ora, la temperaturi de 25 grade Celsius si timp de 24 ore la 4 grade Celsius, si protejat de lumina.

Din punct de vedere microbiologic, solutia reconstituita trebuie utilizata imediat.
Daca solutia reconstituita nu este utilizata imediat, durata si conditiile de pastrare in timpul pastrarii constituie responsabilitatea utilizatorului. Solutia reconstituita nu trebuie pastrata mai mult de 24 ore la frigider (2 - 8 grade Celsius) si trebuie protejata de lumina, cu exceptia cazului in care reconstituirea are loc in conditii aseptice controlate si validate.

Perioada de valabilitate a solutiei diluate pentru perfuzie
Stabilitatea chimica si fizica a fost demonstrata timp de 30 minute, la temperaturi de 25 grade Celsius si timp de 8 ore la 4 grade Celsius, si protejat de lumina.

Din punct de vedere microbiologic, solutia diluata trebuie utilizata imediat.
Daca solutia perfuzabila diluata nu este utilizata imediat, durata si conditiile de pastrare in timpul pastrarii constituie responsabilitatea utilizatorului. Solutia perfuzabila diluata nu trebuie pastrata mai mult de 8 ore la frigider (2 - 8 grade Celsius) si trebuie protejata de lumina, cu exceptia cazului in care reconstituirea are loc in conditii aseptice controlate si validate.

In orice caz, timpul total de pastrare la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius) dupa prima deschidere a medicamentului nu trebuie sa depaseasca 24 ore.