Cytosar, pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Informatii prospect Cytosar, pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Ce este Cytosar si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Cytosar este indicat in tratamentul leucemiei acute non-limfocitare la copii si la adulti, in tratamentul leucemiei acute limfocitare sau in tratamentul leucemiei mielocitare cronice.

Cytosar poate fi folosit ca agent terapeutic unic sau in asociere cu alte medicamente antineoplazice; cele mai bune rezultate se obtin atunci cand este folosit in combinatie.

Ca agent unic sau in asociere cu alte medicamente (metotrexat, hidrocortizon), Cytosar se poate administra intratecal pentru prevenirea sau tratamentul leucemiei meningeale.

Cytosar poate fi administrat si pentru tratamentul altor boli neoplazice. Medicul va decide care este cel mai bun tratament pentru boala de care suferiti.

Mod de administrare

Cytosar vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienta in acest tip de tratament.

Inainte de administrare, pulberea de Cytosar se reconstituie prin dizolvare folosind solventul din ambalaj (Cytosar 100 mg cu solvent sau Cytosar 500 mg cu solvent) sau un solvent adecvat.

In functie de boala care trebuie tratata solutia vi se va administra lent intravenos, subcutanat sau intratecal (in partea inferioara a coloanei vertebrale).

De asemenea, doza si schema de tratament depind de boala si se calculeaza prin raportarea la suprafata corpului dumneavoastra.

In leucemia acuta non-limfocitara, doza obisnuita de citarabina in cazul tratamentului combinat cu alte medicamente chimioterapice este de 100 mg/m2 suprafata corporala si pe zi, administrata in perfuzie intravenoasa continua (in zilele 1-7 de tratament) sau de 100 mg/m2 la fiecare 12 ore (in zilele 1-7 de tratament).

In leucemia acuta limfocitara, dozele variaza si depind de decizia medicului.

in leucemia acuta Cytosar poate fi administrat intratecal, de obicei in doze variind de la 5 mg/m2 pana la 75 mg/m2 suprafata corporala. Frecventa administrarii poate varia, de la o data pe zi timp de 4 zile pana la o data la 4 zile. Doza cel mai frecvent utilizata este de 30 mg/m2 o data la fiecare 4 zile, urmata de un tratament aditional.

Cand este administrat intratecal, Cytosar poate fi administrat in doze de 30 mg/m2 impreuna cu hidrocotizon acetat 15 mg/m2 si metotrexat 15 mg/m2, ca tratament preventiv la copii nou diagnosticati cu leucemie acuta limfocitara, ca si pentru tratarea leucemiei meningeale.

In unele cazuri care implica sistemul nervos central, radioterapia poate fi mai utila decat tratamentul cu Cytosar.

Administrarea la copii ca si la adulti.

Daca ati utilizat mai mult Cytosar decat ar trebui

Deoarece tratamentul cu Cytosar se efectueaza sub stricta supraveghere medicala, este putin probabil sa primiti doze mai mari decat este necesar. Totusi, daca din intamplare a fost administrata o doza mai mare, mai ales in cazul tratamentului asociat cu alte medicamente citotoxice, pot aparea fenomene de intoxicatie la nivelul sistemului nervos central, la nivel digestiv, pulmonar sau cardiac. Aceste efecte pot fi grave.

Nu exista nici un antidot pentru supradozajul cu citarabina.

Daca ati uitat sa utilizati Cytosar

Deoarece Cytosar se administreaza de catre personalul medical, este putin probabil sa se uite administrarea unei doze. Totusi, informati medicul daca aveti impresia ca s-a omis administrarea unei doze.

Medicul decide care este durata tratamentului. Trebuie sa urmati tratamentul pe toata durata recomandata de catre medic.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Cytosar daca:

Nu luati Cytosar daca sunteti alergic la citarabina sau la orice alt component al produsului.

Precautii

Aveti grija deosebita cu Cytosar

Ce trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Cytosar?

Informati medicul dumneavoastra in legatura cu orice fel de probleme medicale pe care le aveti sau pe care le-ati avut si despre orice alergie. Informati medicul daca:

-suferiti de supresie medulara (boala in care numarul celulelor din sange este mic). In cadrul acestei boli infectiile si sangerarile sunt frecvente si exista anemie.

-suferiti de boli de ficat sau de rinichi. In aceste cazuri, medicul poate considera necesara reducerea dozei, pentru a fi evitata toxicitatea indusa de medicament.

Informatii importante despre unii din compusii produsului:

Solventul pentru preparea solutiei in cazul Cytosar 100 mg si Cytosar 500 mg contine alcool benzilic. Daca trebuie administrate doze mari de medicament sau daca acesta trebuie administrat intratecal, pentru prepararea solutiilor injectabile nu trebuie sa se foloseasca solventi continand alcool benzilic.

Puteti sa luati Cytosar impreuna cu alte medicamente?

Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu Cytosar, pot influenta modul de actiune al acestuia, sau Cytosar poate influenta modul de actiune al medicamentelor respective. Informati medicul daca luati unul din urmatoarele medicamente:

-Digoxina (folosita pentru tratarea unor boli de inima)

-Gentamicina (folosita pentru tratarea anumitor infectii)

-Fluorocitozina (folosita pentru tratarea infectiilor grave produse de fungi)

-Ciclofosfamida (folosita pentru evitarea rejetului de grefa medulara)

-Alte medicamente cu potential citotoxic

Va rugam sa informati medicul daca luati sau ati luat recent alte medicamente, chiar si din cele care nu necesita prescriere medicala.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Cytosar nu se administreaza in timpul sarcinii. Femeile la varsta fertila trebuie sa foloseasca mijloace anticonceptionale adecvate pentru a evita sarcina in timpul tratamentului cu Cytosar. Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in timpul sarcinii.

Alaptarea

Cytosar nu se administreaza in timpul alaptarii. Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale medicamentului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca totusi aveti ameteli in timpul tratamentului, evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca si in cazul altor medicamente, Cytosar poate produce reactii adverse nedorite.

Cele mai frecvente reactii adverse pot fi:

- tromboflebita la locul injectarii, febra
lipsa poftei de mancare, greata, diaree, varsaturi, inflamatii sau ulceratii la nivelul mucoasei bucale sau anale
- eruptii cutanate
- cresterea temporara a concentratiei enzimelor hepatice

Efecte secundare mai putin frecvente:

- infectii, uneori generalizate, anemie, tulburari de sangerare
- tulburari cardiace
- conjunctivita
- dureri faringiene, ulceratii esofagiene, inflamatii la nivelul esofagului, dureri abdominale
- celulita la locul injectarii, dureri de piept
- icter
- reactii alergice, edem alergic
- inflamatii ale nervilor, toxicitate la nivelul sistemului nervos, dureri de cap, ameteli
retentie de urina, tulburari de functionare ale rinichilor
- pneumonie, scurtarea respiratiei
- ulceratii cutanate, aparitia de pistrui, caderea parului, mancarime, urticarie
- dureri osoase, dureri musculare
- stare de indispozitie

Daca observati aparitia altor efecte secundare decat cele mentionate, va rugam sa informati medicul.

Cum se pastreaza Cytosar

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Cytosar, pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 100 mg, 500 mg si 1 g

Substanta activa este citarabina

Excipienti :

Cytosar 100 mg:

Produsul liofilizat : hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile. Solvent : alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.

Cytosar 500 mg:

Produsul liofilizat : hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile. Solvent : alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.

Cytosar 1 g:

Produsul liofilizat : hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Cytosar100 mg contine citarabina 100 mg. Cytosar 500 mg contine citarabina 500 mg. Cytosar 1 g contine citarabina 1 g.

Cytosar 100 mg se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila Cytosar 500 mg se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Cytosar 1 g se prezinta sub forma de pulbere pentru solutie injectabila

Cytosar este ambalat dupa cum urmeaza:

Cytosar 100 mg:

Cutie cu:

Un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila. O fiola din sticla incolora a 5 ml solvent.

Cytosar 500 mg:

Cutie cu:

Un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila. O fiola din sticla incolora a 10 ml solvent.

Cytosar 1 g:

Cutie cu:

Un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila.

Grupa farmacoterapeutica: antimetaboliti, analogi ai bazelor pirimidinice.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pharmacia & Upjohn NV/SA

Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

Fabricant

Pharmacia & Upjohn NV/SA.

Acest prospect a fost revizuit in martie 2015.

Urmatoarele informatii sunt destinate doar personalului medical:

Informatii privind stabilitatea solutiilor perfuzabile

Studiile de stabilitate fizica si chimica au demonstrat ca citarabina este stabila 7 zile la temperatura camerei cand este amestecata in concentratie de 0,5 mg/ml in flacoane de sticla sau pungi de plastic pentru preparate injectabile cu: apa distilata pentru preparate injectabile, dextroza 5% si clorura de sodiu 0,9%. De asemenea, cand este amestecata la concentratii de 8-32 mg/ml in flacoane de sticla si pungi de plastic pentru preparate injectabile, citarabina este stabila timp de 7 zile la temperatura camerei, la -200C si 40C in solutie de dextroza 5% si in solutie de clorura de sodiu 0,9%.

Citarabina este stabila la temperatura camerei la o concentratie de 2 mg/ml in prezenta KCl echivalent cu 50 mEq/500ml in dextroza 5% cu apa distilata si clorura de sodiu 0,9% pana la maximum 8 zile.

Citarabina este de asemenea stabila la temperatura camerei si la frigider (80C) in prezenta bicarbonatului de sodiu echivalent cu 50 mEq/l in dextroza 5% cu apa distilata timp de 7 zile..

Solutia reconstituita cu solventul furnizat in acelasi ambalaj poate fi pastrata 48 de ore la maximum 25�C.

Solutia reconstituita cu solvent fara conservant trebuie administrata imediat.

Solutiile cu aspect tulbure nu trebuie administrate.

Compatibilitati

Citarabina este compatibila cu urmatoarele produse medicamentoase, la concentratiile specificate, in solutie de dextroza 5% in apa, timp de 8 ore: citarabina 0,8 mg/ml si cefalotin sare de sodiu 1 mg/ml; citarabina 0,4 mg/ml si prednisolon sodiu fosfat 0,2 mg/ml; citarabina 16 mcg/ml si sulfat de vincristina 4 mcg/ml.

Incompatibilitati

Cytosar este incompatibil fizic cu heparina, insulina, metotrexatul, 5-fluorouracilul, penicilinele cum sunt oxacilina si penicilina G si metilprednisolon acetatul de sodiu.

Data ultimei verificari a prospectului

Aprilie 2004