Cymbalta, capsule gastrorezistente

Informatii prospect Cymbalta, capsule gastrorezistente

Ce este Cymbalta si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa din Cymbalta, duloxetina, este un inhibitor al recaptarii serotoninei si noradrenalinei. Aceasta functioneaza prin impiedicarea recaptarii neurotransmitatorilor 5-hidroxitriptamina (numit si serotonina) si noradrenalina de catre celulele nervoase din creier si maduva spinarii.

Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele. Prin blocarea recaptarii lor, duloxetina sporeste numarul acestor neurotransmitatori in spatiile dintre aceste celule nervoase, marind nivelul comunicarii dintre celule. intrucat neurotransmitatorii sunt implicati in mentinerea unei bune dispozitii si in reducerea senzatiei de durere, blocarea recaptarii acestora de catre celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietatea si durerea neuropatica.

Cymbalta se utilizeaza pentru a trata adultii care sufera de urmatoarele afectiuni:

- episoade depresive majore (perioade de dispozitie depresiva intensa care dureaza cel putin doua saptamani);

- dureri cauzate de neuropatia diabetica periferica (afectarea nervilor de la nivelul extremitatilor care poate aparea la pacientii cu diabet);

- tulburari de anxietate generalizata (anxietate de lunga durata sau nervozitate in activitatile zilnice). Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Mod de administrare

In cazul episoadelor depresive majore, doza recomandata de Cymbalta este de 60 mg o data pe zi. Un raspuns la tratament se observa, de obicei, dupa doua pana la patru saptamani. Se recomanda continuarea tratamentului timp de mai multe luni, pentru a preveni reaparitia afectiunii. In cazul durerilor neuropatice diabetice, doza recomandata de Cymbalta este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienti sa aiba nevoie de o doza mai mare de 120 mg pe zi. Raspunsul la tratament trebuie evaluat dupa doua luni de la inceperea tratamentului.

Daca tratamentul este eficace, trebuie evaluat ulterior cel putin la fiecare trei luni. In cazul tulburarilor de anxietate generalizate, doza initiala recomandata este de 30 mg o data pe zi, dar doza poate fi crescuta la 60, 90 sau 120 mg, in functie de raspunsul pacientului.

Majoritatea pacientilor vor avea nevoie de o doza de 60 mg pe zi. Pacientii care sufera, de asemenea, de episoade depresive majore, trebuie sa inceapa tratamentul cu o doza initiala de 60 mg o data pe zi. Se recomanda continuarea tratamentului timp de mai multe luni, pentru a preveni reaparitia afectiunii. Cymbalta se ia cu sau fara alimente. La incetarea tratamentului, dozajul trebuie redus treptat.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Cymbalta nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dulexetina sau la oricare alt ingredient al medicamentului. Este interzisa utilizarea Cymbalta cu inhibitori ai monoamino-oxidazei (o alta grupa de antidepresive), fluvoxamina (un alt antidepresiv), ori ciprofloxacina sau enoxacina (tipuri de antibiotice). Utilizarea Cymbalta este de asemenea interzisa la pacientii cu anumite tipuri de afectiuni ale ficatului sau la pacientii cu afectiuni grave ale rinichilor.

Este interzisa inceperea tratamentul in cazul pacientilor cu hipertensiune necontrolata (tensiune arteriala ridicata), din cauza riscului unei crize hipertensive (cresterea brusca si la o valoare alarmant de mare a tensiunii arteriale). Ca si in cazul altor antidepresive, la pacientii care au luat Cymbalta au fost sesizate cazuri izolate de ganduri si comportamente suicidare, cu precadere in primele saptamani de tratament al depresiei. Pacientii care iau Cymbalta si care au ganduri sau trairi ingrijoratoare in orice moment trebuie sa informeze imediat medicul.

Precautii

Manie si crize comitiale
Cymbalta trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare
bipolara, si/sau crize comitiale.
Midriaza in asociere cu duloxetina, s-a raportat midriaza; in consecinta, este necesara prudenta la prescrierea Cymbalta la pacientii cu tensiune intraoculara crescuta sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi inchis.

Tensiunea arteriala si frecventa cardiaca
La unii pacienti, duloxetina a fost asociata cu cresterea tensiunii arterialesi hipertensiune arteriala
semnificativa clinic. Aceasta poate fi determinata de efectului noradrenergic ale duloxetinei. Au fost
raportate cazuri de criza hipertensiva la duloxetina, in special la pacientii cu hipertensiune arteriala
pre-existenta. Ca urmare, la pacientii cu hipertensiune arteriala si/sau alte boli cardiace cunoscute, se
recomanda monitorizarea tensiunii arteriale, in special in prima luna de tratament. Duloxetina trebuie
utilizata cu prudenta la pacientii ale caror afectiuni ar putea fi agravate de cresterea frecventei cardiace
sau de cresterea tensiunii arteriale.

De asemenea, este necesara prudenta atunci cand duloxetina este utilizata impreuna cu medicamente ce ii pot afecta metabolismul.
In cazul pacientilor ce prezinta o crestere sustinuta a tensiunii arteriale in timpul tratamentului cu duloxetina trebuie avuta in vedere fie o scadere a dozei, fie intreruperea treptata a tratamentului. Tratamentul cu duloxetina nu va fi initiat la pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata.

Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala severa supusi hemodializei (clearance al creatininei apar concentratii plasmatice crescute ale duloxetinei.

Sindrom serotoninergic
Ca in cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o afectiune care pune viata
in pericol, poate aparea in cursul tratamentului cu duloxetina, in special in cazul utilizarii concomitente a altor medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS, INRS antidepresive triciclice sau triptani), cu medicamente care afecteaza metabolizarea serotoninei, cum ar fi IMAO, sau cu antipsihotice
sau alti antagonisti ai dopaminei, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergica.
Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificari ale starii mintale (de exemplu, agitatie,
halucinatii, coma), instabilitate vegetativa (de exemplu, tahicardie, tensiune arteriala oscilanta,
hipertermie), aberatii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsa de coordonare) si / sau
simptome gastro-intestinale (de exemplu greata, varsaturi, diaree).

Daca tratamentul concomitent cuduloxetina si alte medicamente serotoninergice care pot afecta
sistemele de neurotransmisie serotoninergica si/sau dopaminergic este justificat punct de vedere clinic, se recomanda urmarirea atenta a pacientului, in special in timpul initierii tratamentului si cresterii
dozei.

Sunatoarea
In cursul utilizarii concomitente a Cymbalta cu preparate vegetale care contin sunatoare (Hypericum
perforatum), reactiile adverse pot fi mai frecvente.

Suicid
Tulburarea depresiva majora si tulburarea de anxietate generalizata
Depresia se asociaza cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune si suicid (evenimente
asociate suicidului). Acest risc persista pana la instalarea remisiunii semnificative. Dat fiind ca
ameliorarea poate sa nu aiba loc in primele saptamani sau mai mult de tratament, pacientii trebuie
monitorizati indeaproape pana la aparitia acestei ameliorari. Experienta clinica generala arata
ca riscul de suicid poate sa creasca in stadiile initiale ale recuperarii.

Alte afectiuni psihice pentru care se prescrie Cymbalta pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut
al evenimentelor asociate suicidului. Suplimentar, aceste afectiuni pot coexista cu tulburarea depresiva
majora. Atunci cand sunt tratati pacienti cu alte afectiuni psihice trebuie avute in vedere aceleasi
precautii ca in cazul pacientilor cu tulburare depresiva majora.

Se stie ca pacientii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezinta un grad
semnificativ de ideatie suicidara inainte de inceperea tratamentului prezinta un risc mai mare de
ideatie sau comportament suicidar si, ca urmare, trebuie monitorizati indeaproape pe parcursul
tratamentului. O metaanaliza a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente
antidepresive utilizate in afectiuni psihice a aratat un risc crescut de comportament suicidar in cazul
pacientilor sub 25 ani tratati cu antidepresive fata de placebo.
In cursul tratamentului cu duloxetina sau curand dupa intreruperea tratamentului, s-au raportat cazuri
de ideatie suicidarasi comportament suicidar.

Tratamentul medicamentos trebuie insotit de supravegherea indeaproape a pacientilor, mai ales a celor
cu risc ridicat, in special in fazele initiale ale tratamentului si dupa modificarea dozei. Pacientii (si
persoanele care ii ingrijesc) trebuie atentionati in legatura cu necesitatea de a urmari orice alterare a
starii clinice, ideatia/comportamentul suicidar si orice modificari neobisnuite ale comportamentului
si sa solicite imediat ajutor medical daca sunt prezente astfel desimptome.

Durerea din neuropatia diabetica periferica
Similar altor medicamente cu actiune farmacologica similara (antidepresive), in cursul tratamentului
cu duloxetina sau curand dupa intreruperea tratamentului, s-au semnalat cazuri izolate de ideatie si
comportament suicidar. Cu privire la factorii de risc suicidar in depresie, vezi mai sus. Medicii trebuie
sa incurajeze pacientii sa raporteze in orice moment orice ganduri sau sentimente suparatoare.

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Cymbalta nu trebuie utilizat in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. La copiii si
adolescentii tratati cu antidepresive, in comparatie cu cei tratati cu placebo, in studiile clinice, s -au
observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid si ganduri suicidare) si ostilitate
(predominant agresivitate, comportament opozitional si manie). Daca, pe baza necesitatii clinice, se ia totusi decizia de a initia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa aparitia simptomelor suicidare.
Aditional, lipsesc datele de siguranta pe termen lung la copii si adolescenti cu privire la cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.

Hemoragii
S-au raportat tulburari hemoragice, cum ar fi echimoze, purpura si hemoragie gastro-intestinala in
timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) si cu inhibitori ai recaptarii
serotoninei/noradrenalinei (IRSN), inclusiv duloxetina. Se recomanda prudenta la pacientii care iau
anticoagulante si/sau medicamente cunoscute pentru faptul ca afecteaza functia tromobocitelor
(de exemplu AINS sau acid acetilsalicilic) si la pacientii cu tendinte hemoragipare cunoscute.

Hiponatremia
La administrarea Cymbalta, a fost raportata hiponatremie, incluzand cazuri in care concentratia de
sodiu seric a scazut sub 110 mmol/l. Hiponatremia se poate datora sindromului de secretie inadecvata
a hormonului antidiuretic (SIADH). Majoritatea cazurilor de hiponatremie au fost raportate la varstnici,
in special cand au fost asociate antecedente recente sau afectiuni care au predispus la dezechilibru volemic. Semnele si simptomele hiponatremiei pot include cefalee, vertij, stare de slabiciune, letargie, greata, varsaturi, confuzie, somnolenta, manie si delir. Cazurile mai severe s-au asociat cu sincopa,
convulsii si caderi.
Este necesara prudenta la pacientii cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacientii varstnici, cirotici sau deshidratati sau la pacientii tratati cu diuretice.

Intreruperea tratamentului

Atunci cand tratamentul este intrerupt, simptomele de intrerupere sunt frecvente, in special daca
intreruperea este brusca. In studiile clinice, evenimentele adverse constatate la intreruperea
brusca a tratamentului au aparut la aproximativ 45% dintre pacientii tratati cu Cymbalta si 23% dintre cei care au luat placebo.

Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere constatat cu ISRS si IRSN depinde de cativa factori,
incluzand durata tratamentului, doza administrata si viteza de reducere a dozei. In general, aceste
simptome sunt usoare pana la moderate; totusi, la unii pacienti acestea pot fi de intensitate severa.
Simptomele apar de obicei in primele cateva zile de la intreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome si la pacienti care au omis accidental o doza. In general, aceste simptome sunt auto-limitate si se remit de obicei in curs de 2 saptamani, chiar daca la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). In consecinta, se recomanda ca doza de duloxetina sa fie redusa treptat in cazul intreruperii definitive a tratamentului, intr-o perioada de cel putin2 saptamani, in conformitate cu necesitatile pacientului.

Varstnici
Datele asupra utilizarii Cymbalta 120 mg la pacientii varstnici cu tulburari depresive majore sau
tulburare de anxietate generalizata sunt limitate. In consecinta, este necesara prudenta atunci cand se
trateaza pacienti varstnici cu dozajul maxim.

Acatizia/nelinistea psihomotorie
Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu aparitia acatiziei, caracterizate printr-o stare de neliniste perceputa
subiectiv ca neplacuta sau care produce suferinta si prin nevoia de miscare insotita adesea de incapacitatea de a sta linistit asezat sau in picioare. Este cel mai probabil sa apara in primele cateva saptamani de tratament. La pacientii care dezvolta aceste simptome, cresterea dozei poate dauna.

Medicamente care contin duloxetina
Duloxetina este utilizata sub diferite denumiri comerciale pentru cateva indicatii (tratamentul durerii
din neuropatia diabetica, tulburarea depresiva majora, tulburarea de anxietate generalizata si
incontinenta urinara de efort). Utilizarea concomitenta a mai multor astfel de medicamente trebuie
evitata.

Hepatita/cresterea concentratiei plasmatice a enzimelor hepatice in timpul tratamentului cu duloxetina s-au raportat cazuri de afectare hepatica, incluzand cresterea severa a concentratiei plasmatice a
enzimelor hepatice (>10 ori limita superioara a normalului), hepatita si icter. Cele mai multe cazuri au
aparut in primele luni de tratament. Leziunile hepatice au fost predominant hepatocelulare.
Duloxetina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii tratati cu alte medicamente care determinaafectare hepatica.

Zahar
Capsulele gastrorezistente Cymbalta contin zahar . Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la fructoza, malabsorbtie de glucoza-galactoza sau insuficienta de zaharaza-izomaltaza nu trebuie sa ia acest medicament.

Informatii suplimentare

Compozitie

Cymbalta este un medicament care contine substanta activa duloxetina. Este disponibil sub forma de capsule gastrorezistente (alb cu albastru: 30 mg; verde cu albastru: 60 mg). „Gastrorezistent” inseamna ca, continutul acestor capsule trece prin stomac fara a fi asimilat inainte de a ajunge in intestin. Aceasta impiedica distrugerea substantei active de catre acidul din stomac.

Ambalaj

Blister din policlorura de vinil (PVC), polietilena (PE) si policlorotrifluoretilena (PCTFE), inchis cu
folie din aluminiu.
Cymbalta 30 mg este disponibil in ambalaje a 7, 28 si 98 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.