Cyanokit, pulbere pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Cyanokit, pulbere pentru solutie perfuzabila

Ce este Cyanokit si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Cyanokit este un antidot pentru tratamentul intoxicatiei cu cianura, cunoscute sau suspectate. Cyanokit trebuie administrat in asociere cu masuri adecvate de decontaminare si de sustinere a functiilor vitale.
Cianura este o substanta chimica extrem de toxica. Intoxicatia cu cianura poate fi determinata de expunerea la fumul provenit din cosurile de fum de uz casnic sau industrial, in urma respirarii sau ingestiei de cianura sau contactului cu cianura la nivelul pielii.

Mod de administrare

Cyanokit va va fi administrat prin perfuzie intravenoasa. Este posibil sa vi se administreze una sau doua perfuzii. Prima perfuzie de Cyanokit vi se va administra pe o perioada de 15 minute. Daca veti avea nevoie de a doua perfuzie, aceasta vi se va administra pe o perioada cuprinsa intre 15 minute si 2 ore, depinzand de cat de grava este intoxicatia.
La sfarsitul acestui prospect pot fi gasite informatii detaliate, pentru medicul dumneavoastra sau un alt membru al personalului medical, cu privire la modul de preparare a perfuziei de Cyanokit si la metoda de calcul a dozei necesare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Niciuna.

Precautii

Tratamentul intoxicatiei cu cianura trebuie sa includa asigurarea imediata a permeabilitatii cailor
respiratorii, oxigenarea si hidratarea adecvate, masuri de sustinere cardiovasculara si tratamentul
convulsiilor. in functie de calea de expunere, trebuie luate in considerare masuri specifice de
decontaminare.
Cyanokit nu substituie oxigenoterapia si nu trebuie sa intarzie aplicarea masurilor mentionate mai sus.
Deseori, prezenta si amploarea intoxicatiei cu cianura nu se cunosc initial. Nu exista un test rapid, disponibil pe scara larga, care sa confirme prezenta cianurii in sange. Deciziile terapeutice trebuie luate pe baza anamnezei clinice si/sau a semnelor si simptomelor intoxicatiei cu cianura.

Intoxicatia cu cianura poate aparea prin expunerea la fumul provenit de la focul din spatii inchise, prin
inhalare, ingestie sau expunere cutanata. Sursele de intoxicatie cu cianura includ cianura de hidrogen
si sarurile acesteia, cianogeni, inclusiv plante cianogene, nitrili alifatici sau expunerea prelungita la nitroprusiatul de sodiu.

Semnele si simptomele intoxicatiei cu cianura

Semnele si simptomele frecvente ale intoxicatiei cu cianura includ: greata, varsaturi, cefalee, tulburari
mentale (de exemplu, confuzie, dezorientare), senzatie de constrictie toracica, dispnee, tahipnee sau
hiperpnee (in stadiile initiale), bradipnee sau apnee (in stadiile tardive), hipertensiune arteriala (in
stadiile initiale) sau hipotensiune arteriala (in stadiile tardive), colaps cardiovascular, convulsii sau
coma, midriaza si concentratia plasmatica a lactatului >8 mmol/l.
In cazul unor accidente colective, cum sunt atacurile teroriste sau un dezastru chimic, simptomele de
panica incluzand tahipnee si varsaturi pot sa simuleze semnele din stadiul initial al intoxicatiei cu
cianura. Prezenta tulburarilor mentale (confuzie si dezorientare) si/sau midriaza indica o intoxicatie cu
cianura.

Inhalarea fumului

Nu este obligatoriu ca toate victimele care au inhalat fum sa prezinte o intoxicatie cu cianura, dar pot
prezenta arsuri, traumatisme si pot sa fi fost expuse la alte substante toxice, care agraveaza tabloul
clinic. Inainte de a se administra Cyanokit, se recomanda sa se verifice daca persoanele afectate
prezinta urmatoarele:
- expunere la fum intr-un spatiu inchis
- funingine prezenta la nivelul gurii, nasului si/sau orofaringelui
- tulburari mentale.

In acest caz, hipotensiunea arteriala si/sau concentratia plasmatica de lactat ≥10mmol/l (mai mare
decat cea mentionata in paragraful referitor la semne si simptome, datorita faptului ca monoxidul de
carbon contribuie la aparitia lactacidemiei) sugereaza prezenta unei intoxicatii cu cianura. in prezenta
semnelor mentionate mai sus, tratamentul cu Cyanokit nu trebuie amanat pana la obtinerea rezultatelor
privind concentratia plasmatica de lactat.

Reactii de hipersensibilitate

In cazul in care exista o hipersensibilitate cunoscuta la hidroxocobalamina sau la vitamina B12, trebuie
luat in considerare raportul beneficiu – risc inaintea administrarii Cyanokit, deoarece pot apare reactii
de hipersensibilitate la pacientii carora li se administreaza hidroxocobalamina.

Cresterea tensiunii arteriale

La pacientii carora li se administreaza hidroxocobalamina poate apare cresterea tranzitorie, in general
asimptomatica, a tensiunii arteriale. Cresterea maxima a tensiunii arteriale s-a observat spre sfarsitul
perfuziei.

Efectele asupra testarii prezentei cianurii in sange

Hidroxocobalamina determina scaderea concentratiei sanguine de cianura. Cu toate ca determinarea
concentratiei sanguine de cianura nu este obligatorie si nu trebuie sa duca la amanarea tratamentului
cu hidroxocobalamina, aceasta ar putea fi utila pentru certitudinea intoxicatiei cu cianura. Daca se are
in vedere determinarea concentratiei sanguine de cianura, se recomanda recoltarea probei de sange
inaintea initierii tratamentului cu Cyanokit.

Interferenta cu evaluarea arsurii

Datorita culorii sale rosu aprins, hidroxocobalamina poate determina coloratia rosie a pielii si in acest
mod poate interfera cu evaluarea arsurii. Cu toate acestea, leziunile cutanate, edemul si durerea sunt
indicii care sugereaza prezenta arsurilor.

Interferenta cu testele de laborator

Datorita culorii sale rosu aprins, hidroxocobalamina poate interfera cu determinarea parametrilor de
laborator (de exemplu, parametrii de chimie clinica, hematologie, coagulare si parametrii urinari).
Testele in vitro indica faptul ca amploarea si durata interferentei depind de numerosi factori, cum sunt doza de hidroxocobalamina, analitul, concentratia analitului, metodologia utilizata, analizorul, concentratiile cobalaminelor–(III), inclusiv cianocobalamina si, partial, de intervalul de timp dintre recoltarea probei si masurare.

Pe baza studiilor in vitro si a datelor farmacocinetice obtinute la voluntari sanatosi a fost alcatuit
urmatorul tabel care descrie interferenta cu testele de laborator observata dupa administrarea unei doze
de 5 g hidroxocobalamina. Este de asteptat ca interferenta consecutiva administrarii unei doze de 10g
sa dureze cel mult 24 ore in plus. Amploarea si durata interferentei la pacientii intoxicati cu cianura
pot sa difere in functie de severitatea intoxicatiei. Rezultatele pot varia considerabil de la un analizor
la altul; in consecinta, se recomanda atentie in raportarea si interpretarea rezultatelor de laborator.
Hidroxocobalamina poate interfera cu toti parametrii colorimetrici urinari. Efectele asupra acestor
teste dureaza in general 48 ore dupa administrarea dozei de 5 g, dar pot sa persiste pentru perioade mai mari de timp. Pe durata prezentei cromaturiei se impune atentie in interpretarea testelor colorimetrice urinare.

Interferenta cu hemodializa

Din cauza culorii sale rosu aprins, hidroxocobalamina poate provoca oprirea aparatelor de hemodializa,
ca urmare a detectarii eronate a unei „scurgeri de sange”. Acest aspect trebuie luat in considerare inaintea initierii hemodializei la pacientii tratati cu hidroxocobalamina.

Utilizarea in asociere cu alte antidoturi pentru cianura
Nu s-a stabilit siguranta administrarii altor antidoturi pentru cianura concomitent cu Cyanokit. Daca se ia decizia administrarii altui antidot pentru cianura in asociere cu Cyanokit, aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent, pe aceeasi linie de perfuzie intravenoasa.

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene in urma expunerii zilnice in timpul organogenezei . Nu exista date adecvate privind utilizarea hidroxocobalaminei la gravide si riscul potential la om nu este cunoscut. Cu toate acestea, avand in vedere

- faptul ca nu trebuie administrate mai mult de doua injectii cu hidroxocobalamina,
- faptul ca afectiunea poate pune viata in pericol,
- lipsa tratamentelor alternative, hidroxocobalamina poate fi administrata gravidelor.

In cazul in care sarcina este cunoscuta la momentul tratamentului cu Cyanokit sau in cazul in care
sarcina este diagnosticata dupa tratamentul cu Cyanokit, se solicita profesionistilor din domeniul
sanatatii sa raporteze imediat expunerea in timpul sarcinii la detinatorul autorizatiei de punere pe piata
si/sau catre autoritatile medicale si sa monitorizeze cu atentie sarcina si evolutia acesteia.

Alaptarea
Deoarece hidroxocobalamina va fi administrata in situatii care pot pune viata in pericol, alaptarea nu
constituie o contraindicatie pentru utilizarea acesteia. In absenta datelor privind sugarii alaptati, se
recomanda intreruperea alaptarii dupa administrarea de Cyanokit.

Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Reactii adverse posibile

Rezumatul profilului de siguranta in studiile clinice, s-a administrat hidroxocobalamina unui numar de 347 de subiecti. Dintre acesti 347 de subiecti, la 245 de pacienti a existat suspiciunea de expunere la cianura in momentul administrarii hidroxocobalaminei. Ceilalti 102 subiecti erau voluntari sanatosi care nu fusesera expusi la cianura in momentul administrarii hidroxocobalaminei.

Majoritatea pacientilor vor prezenta o colorare rosie a pielii si mucoaselor, care se poate mentine pana
la 15 zile dupa administrarea Cyanokit. Timp de trei zile dupa administrare, toti pacientii vor prezenta
o colorare destul de pronuntata a urinii, in rosu-inchis. Colorarea urinii se poate mentine timp de pana
la 35 zile dupa administrarea Cyanokit.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in asociere cu utilizarea Cyanokit. Cu toate acestea, din
cauza datelor disponibile limitate, nu se pot face estimari privind frecventa.

Tulburari hematologice si limfatice
Scaderea procentului de limfocite.

Tulburari ale sistemului imunitar
Reactii alergice, incluzand angioedem, eruptie cutanata, urticarie si prurit.

Tulburari psihice
Agitatie.

Tulburari ale sistemului nervos
Tulburari de memorie; ameteli.

Tulburari oculare
Edem, iritatie, congestie.

Tulburari cardiace
Extrasistole ventriculare. La pacientii intoxicati cu cianura s-a observat cresterea frecventei cardiace.

Tulburari vasculare
Crestere tranzitorie a tensiunii arteriale care, de regula, dispare in cateva ore; bufeuri. La pacientii intoxicati cu cianura s-a observat o scadere a tensiunii arteriale.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Exsudat pleural, dispnee, senzatie de constrictie la nivelul gatului, senzatia de uscaciune la nivelul
gatului, disconfort toracic.

Tulburari gastro-intestinale
Disconfort abdominal, dispepsie, diaree, varsaturi, greata, disfagie.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Colorarea reversibila in rosu a pielii si mucoaselor. Eruptii cutanate pustulare care se
pot mentine timp de cateva saptamani afectand in principal, fata si gatul.

Tulburari renale si ale cailor urinare
Cromaturie.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Cefalee; reactie la nivelul locului de injectare; edeme periferice.

Investigatii diagnostice
Cyanokit poate produce modificarea culorii plasmei in rosu; la randul ei, aceasta poate determina
cresterea sau scaderea artificiala a concentratiilor plasmatice ale anumitor parametrii de laborator.

Copii si adolescenti

Datele limitate despre copiii si adolescentii (cu varsta cuprinsa intre 0 si 18 ani) tratati cu hidroxocobalamina nu au aratat nicio diferenta intre acestia si adulti cu privire la profilul de siguranta al hidroxocobalaminei.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin
intermediul sistemului national de raportare.

Supradozaj

S- au administrat doze de pana la 15g fara a se raporta reactii adverse legate in mod specific de doza.
in caz de supradozaj, tratamentul trebuie orientat spre controlul simptomelor. In asemenea
circumstante, hemodializa poate fi eficace, dar este indicata numai in cazul unei toxicitati grave
produse de hidroxocobalamina. Cu toate acestea, din cauza culorii sale rosu aprins, hidroxocobalamina
poate interfera cu functionalitatea aparatelor de hemodializa.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare flacon contine hidroxocobalamina 2,5g.
Dupa reconstituirea cu 100ml solvent, fiecare ml de solutie reconstituita contine hidroxocobalamina
25 mg.

Ambalaj

Flacon din sticla incolora de tip II a 250 ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic si capac fara filet,
din aluminiu, cu capac din plastic.
Fiecare ambalaj contine doua flacoane (fiecare flacon este ambalat intr-o cutie), doua dispozitive
sterile de transfer, un set steril pentru perfuzie intravenoasa si un cateter steril scurt pentru
administrarea la copii.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgia