Curosurf, 120 mg / 240 mg, suspensie pentru instilatie endotraheo-pulmonara

Informatii prospect Curosurf, 120 mg / 240 mg, suspensie pentru instilatie endotraheo-pulmonara

Ce este Curosurf si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Curosurf este indicat in:

- tratamentul sindromului de detresa respiratorie (SDR) la prematuri;
- tratamentul profilactic la prematuri cu risc de sindrom de detresa respiratorie.

Mod de administrare

Tratament

Doza recomandata este de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml suspensie/kg), in priza unica. La sugarii care necesita inca ventilatie asistata si administrare suplimentara de oxigen, este posibila administrarea unor doze suplimentare de 100 mg/kg, la intervale de aproximativ 12 ore, pana la doza totala maxima recomandata de 300-400 mg/kg.

Se recomanda inceperea tratamentului cat mai repede posibil dupa ce a fost stabilit diagnosticul de sindrom de detresa respiratorie.

Profilaxie

Doza recomandata este de 100-200 mg/kg, administrata cat mai repede posibil (in primele 15 minute) dupa nastere. Se pot administra doze suplimentare de 100 mg/kg la intervale de 6-12 ore de la prima doza si apoi la intervale de 12 ore, in cazul in care se instaleaza sindromul de detresa respiratorie, care necesita ventilatie asistata (doza totala maxima recomandata: 300-400 mg/kg).

Mod de administrare:

Curosurf este disponibil in flacoane, gata pregatite pentru utilizare, care trebuie pastrate in frigider, la temperaturi de 2 grade - 8 grade Celsius.

Inainte de administrare, flaconul trebuie incalzit la o temperatura de 37 grade Celsius, rasturnat usor de cateva ori, in sus si in jos, fara a fi agitat, pentru obtinerea unei suspensii omogene.

Suspensia trebuie extrasa din flacon cu un ac steril, atasat la o seringa, si administrata direct pe sonda endotraheala, fie intr-o singura priza, direct in partea inferioara a traheei, fie divizata in doua prize in cele doua bronhii (stanga si dreapta).

Pacientul trebuie ventilat manual cu balonul timp de aproximativ 1 minut, cu aceeasi concentratie de oxigen ca si inainte de administrare, cu scopul de a favoriza o distributie uniforma a suspensiei. Ulterior, se reconecteaza copilul la ventilator, ai carui parametri vor fi ajustati in functie de raspunsul clinic si de modificarile concentratiilor gazelor sanguine. Eventualele doze suplimentare se administreaza in acelasi mod.

Copiii care nu necesita ventilatie asistata pot fi deconectati de la ventilator imediat dupa administrarea Curosurf.

Se recomanda monitorizarea frecventa a gazelor sanguine deoarece, dupa administrare, se observa o crestere imediata a PaO2 sau a saturatiei in oxigen.

Oricum, pentru a evita hiperoxia, este recomandata monitorizarea transcutanata continua a PO2 sau a saturatiei in oxigen.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu se cunosc.

Precautii

Curosurf se administreaza numai de catre personalul medical cu experienta in ingrijirea si resuscitarea prematurilor si numai in spitale utilate cu echipamente de ventilatie si de monitorizare a copiilor cu SDR.

Administrarea de surfactant poate fi insotita, ocazional, de obstrucţia cu mucus a sondei endotraheale; s-au raportat rar bradicardie, hipotensiune arteriala, scaderea saturatiei de oxigen. Aceste evenimente necesita intreruperea tratamentului si aplicarea unor masuri terapeutice adecvate. Dupa stabilizare, pacientul poate fi tratat sub monitorizare corespunzatoare.

Dupa administrare, expansiunea pieptului se poate imbunatati rapid, facand necesara reducerea prompta a presiunii de inspiratie, fara a astepta confirmarea analizei dozarii gazelor sanguine. La sugarii tratati cu surfactant exogen, datorita imbunatatirii functiei pulmonare, se poate administra terapie cu presiune pozitiva continua in caile aeriene superioare, cu echipamente speciale. Administrarea de surfactant poate sa produca o scadere a severitatii SDR sau a riscului aparitiei acestuia, dar nu se poate astepta o eliminare completa a mortalitatii si a morbiditatii asociate nasterilor unor copii prematuri, atat timp cat copiii prematuri sunt expusi altor complicatii, datorate imaturitatii.

Interactiuni medicamentoase

Nu se cunosc.

Atentionari

Precautii speciale necesita copiii nascuti dupa o perioada foarte lunga, mai mare de 3 saptamani, de la ruperea membranelor, cu posibila hipoplazie pulmonara si fara un raspuns optim la administrarea de surfactant exogen.

Starea generala a copilului trebuie stabilizata. Se recomanda corectarea acidozei, hipotensiunii arteriale, anemiei, hipoglicemiei si hipotermiei.

Profilaxia cu surfactant trebuie facuta numai in spitale bine utilate, unde exista sectii de terapie intensiva neonatologica si conform urmatoarelor recomandari:

- nou-nascuti la varsta gestationala mai mica de 26 saptamani: se recomanda profilaxia imediata.
- nou-nascuti la varsta gestationala intre 26 si 28 saptamani:
- fara administrare prenatala de corticoizi: se recomanda profilaxie imediata.
- cu administrare prenatala de corticoizi: surfactantul trebuie administrat numai daca dezvolta SDR.

Se recomanda profilaxia in cazul in care factorii de risc corespunzatori varstei gestationale mai mici de 28 saptamani sunt asociati cu doi sau mai multi factori de risc de SDR:

- asfixie perinatala;
- necesitatea intubarii la nastere;
- diabet matern;
- sarcini multiple;
- sex masculin;
- predispozitie familiala pentru SDR;
- operatie cezariana.
- nou-nascuti la varsta gestationala de 29 saptamani sau mai mare: surfactantul trebuie administrat numai daca se dezvolta SDR.

Sarcina si alaptarea

Nu este cazul, datorita faptului ca medicamentul este indicat doar pentru nou-nascuti prematuri.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este cazul, datorita faptului ca medicamentul este indicat doar pentru nou-nascuti prematuri.
Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse posibile

O complicatie rara si uneori letala la prematuri este hemoragia pulmonara. Incidenta ei este cu atat mai mare cu cat imaturitatea copilului este mai mare.

Nu exista nicio dovada a cresterii riscului de aparitie a acestui eveniment, dupa administrarea Curosurf.

S-au raportat cazuri rare de bradicardie, hipotensiune arteriala, scaderea saturatiei de oxigen, scaderea trecatoare a activitatii cerebrale electrice.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj dupa administrarea Curosurf. Totusi, in cazul foarte putin probabil al supradozajului accidental, si numai daca se constata semne clinice clare de afectare a respiratiei, ventilatiei sau oxigenarii, se va incerca pe cat posibil aspirarea unei cantitati cat mai mari de suspensie, in asociere cu tratament de sustinere, cu o atentie particulara asupra echilibrului hidroelectrolitic.

Cum se pastreaza Curosurf

A se pastra la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius), in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina, pana la momentul administrarii.

A nu se utiliza cantitatea ramasa in flacon dupa prima extragere. Flacoanele incalzite nu vor mai fi pastrate la frigider.

A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare mililitru suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonara contine surfactant din plaman de porc 80 mg, din care fosfolipide totale aproximativ 74 mg si excipienti: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Curosurf este un surfactant natural, obtinut din plaman de porc, continand aproape numai fosfolipide, �n special fosfatidilcolina (aproximativ 70% din conţinutul total de fosfolipide) si aproximativ 1% proteine hidrofobe cu greutate moleculară mică SP-B (surfactant proteina B) si SP-C (surfactant proteina C).

Ambalaj

Curosurf 120 mg, suspensie pentru instilatie endotraheo-pulmonara Cutie cu 2 flacoane a cate 1,5 ml suspensie.

Curosurf 240 mg, suspensie pentru instilatie endotraheo-pulmonara Cutie cu un flacon a 3 ml suspensie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

CHIESI FARMACEUTICI SpA, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI SpA, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia

Data ultimei verificari a prospectului- Septembrie 2007