Copegus, comprimate filmate

Informatii prospect Copegus, comprimate filmate

Ce este Copegus si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ribavirina, care este substanta activa antivirala a Copegus, inhiba multiplicarea unui numar mare de tipuri de virusuri, incluzand virusurile hepatitei C.

Copegus este utilizat in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru tratamentul anumitor forme cronice de hepatita de tip C (o infectie virala a ficatului). Aceasta include pacienti adulti netratati anterior si pacienti adulti care au fost tratati anterior pentru hepatita de tip C. La pacientii cu infectie concomitenta HIV si VHC, Copegus trebuie administrat numai in asociere cu peginterferon alfa- 2a.

Copegus trebuie administrat numai in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Nu trebuie administrat in monoterapie.

Pentru informatii suplimentare va rugam sa cititi de asemenea prospectul produselor interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Copegus exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta in functie de greutate si tipul de virus.

Doza uzuala este:

800 mg/zi: Luati 2 comprimate Copegus 200 mg dimineata si 2 comprimate seara
1000 mg/zi: Luati 2 comprimate Copegus 200 mg dimineata si 3 comprimate seara
1200 mg/zi: Luati 3 comprimate Copegus 200 mg dimineata si 3 comprimate seara

Comprimatele filmate trebuie utilizate concomitent cu ingestia de alimente si trebuie inghitite intregi.

Intervalul de timp in care veti lua Copegus comprimate filmate variaza de la 16 saptamani la 72 de saptamani, in functie de tipul de virus cu care sunteti infectat, de raspunsul la tratament si daca ati mai fost tratat inainte. Va rugam sa verificati cu medicul dumneavoastra si sa respectati durata de tratament recomandata.

Pentru pacientii cu infectie concomitenta HIV si VHC, doza recomandata de Copegus variaza intre 800 si 1200 mg/zi in asociere cu 180 micrograme de Pegasys, o data pe saptamana, in functie de greutatea dumneavoastra si de tipul de virus cu care sunteti infectat. Va rugam sa verificati cu medicul dumneavoastra si sa respectati durata de tratament recomandata.

Daca aveti orice problema cu rinichii, Copegus trebuie utilizat cu precautie si sub supravegherea unui medic.

Daca aveti orice problema cu ficatul, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Copegus.

Daca aveti varsta peste 65 de ani trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Copegus.

Nu este recomandata utilizarea Copegus la pacientii cu varsta sub 18 ani.

Deoarece ribavirina este teratogena (poate determina malformatii la copilul nenascut), comprimatele trebuie manipulate cu grija si nu trebuie sparte sau sfaramate. Daca atingeti accidental comprimatele sparte, spalati bine cu apa si sapun orice parte a corpului care a venit in contact cu continutul comprimatului. Daca va intra in ochi pulbere provenita de la comprimatele filmate, clatiti bine ochii cu apa distilata sau cu apa de la robinet daca nu aveti la indemana apa distilata.

Daca aveti impresia ca efectul Copegus este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca in timpul tratamentului apar reactii adverse, medicul dumneavoastra va ajusta dozele sau va intrerupe tratamentul.

Copegus se administreaza in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a.

Vezi, de asemenea, prospectele pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru recomandarile de doze ale medicamentului respectiv.

Daca luati mai mult decat trebuie din Copegus

Contactati cat de repede posibil medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa luati Copegus

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat de curand va amintiti si apoi utilizati cealalta doza conform schemei terapeutice.

Daca incetati sa luati Copegus

Numai medicul dumneavoastra poate decide cum trebuie intrerupt tratamentul. Nu intrerupeti niciodata tratamentul din proprie initiativa, pentru ca astfel afectiunea pentru care sunteti tratat se poate manifesta din nou sau se poate agrava.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Copegus daca

- sunteti alergic (hipersensibil) la ribavirina sau la oricare dintre celelalte componente ale Copegus.
- sunteti gravida sau alaptati.
- ati avut un infarct miocardic sau ati avut orice alta afectiune cardiaca severa in ultimele sase luni.
- aveti afectiuni hepatice avansate (de exemplu, pielea dumneavoastra a devenit de culoare galbena si aveti lichide in exces in abdomen).
- suferiti de afectiuni ale sangelui cum sunt anemia hemolitica cu celule in secera sau talasemie.
- exista urmatoarea situatie; daca aveti infectie concomitenta HIV si VHC si aveti boala hepatica avansata, exista anumite cazuri cand tratamentul cu Copegus in asociere cu peginterferon alfa-2a nu trebuie initiat. Medicul dumneavoastra va decide daca va aflati in aceasta situatie.

Pentru informatii suplimentare va rugam sa cititi prospectul produselor interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Copegus Spuneti medicului dumneavoastra daca:

- sunteti femeie de varsta fertila;
- sunteti barbat si aveti o partenera de varsta fertila;
- aveti afectiuni cardiace. in acest caz, este necesara monitorizare atenta. De asemenea, se recomanda efectuarea unor teste (ECG sau electrocardiograma) inainte si in timpul tratamentului;
- a aparut o afectiune cardiaca insotita de o stare de oboseala accentuata. Aceasta se poate datora anemiei determinate de administrarea Copegus;
- ati avut vreodata anemie (riscul dezvoltarii anemiei este in general mai mare la femei comparativ cu barbatii);
- aveti afectiuni ale ficatului, altele decat hepatita C;
- aveti afectiuni renale. Este posibil sa fie necesar ca dozele Copegus sa fie reduse sau tratamentul sa fie intrerupt.
- ati efectuat un transplant de organ (cum ar fi cel de rinichi sau ficat) sau ati programat unul in viitorul apropiat
- apar manifestari ale unei reactii alergice cum sunt dificultati de respiratie, respiratie suieratoare, umflarea brusca a tegumentelor sau mucoaselor, mancarime sau eruptii cutanate trecatoare. Tratamentul cu Copegus trebuie intrerupt imediat si trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala;
- ati avut vreodata depresie sau prezentati simptome asociate depresiei (de exemplu sentimente de tristete, descurajare) in timpul tratamentului cu Copegus.
- aveti varsta sub 18 ani. Eficacitatea si siguranta administrarii Copegus in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a nu au fost suficient evaluate la pacientii cu varsta sub 18 ani.
- sunteti infectat concomitent cu HIV si urmati tratament cu orice medicamente anti-HIV.
- ati fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numarului scazut a celulelor din sange.

Inainte de inceperea tratamentului cu Copegus, trebuie evaluata functia renala la toti pacientii. De asemenea, inainte de inceperea tratamentului cu Copegus trebuie efectuate analize ale sangelui. Analizele sangelui trebuie repetate dupa 2 si 4 saptamani de tratament, si apoi cat de frecvent considera medicul dumneavoastra ca este necesar.

Daca sunteti femeie de varsta fertila, trebuie sa efectuati teste de sarcina inainte de inceperea tratamentului cu Copegus, in fiecare luna in timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa terminarea tratamentului.

La pacientii carora li s-a administrat terapie combinata cu Copegus si peginterferon alfa-2a s-au raportat afectiuni la nivelul dintilor si gingiilor, care pot determina caderea dintilor. In plus, in timpul tratamentului de lunga durata cu terapia combinata cu Copegus si peginterferon alfa-2a, uscaciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dintilor si asupra mucoasei de la nivelul gurii. Trebuie sa va spalati pe dinti minutios, de doua ori pe zi, si sa faceti examinari dentare regulate. In plus, unii pacienti pot prezenta varsaturi. Daca cestea apar, clatiti-va gura minutios dupa.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Pacientii care au si infectie cu HIV: Spuneti medicului dumneavoastra daca luati tratament anti-HIV.

Acidoza lactica (o acumulare de acid lactic in organism si ca urmare sangele devine acid) si inrautatirea functiei ficatului sunt reactiile adverse asociate terapiei antiretrovirale cu activitate intensa (HAART) si tratamentului HIV. Daca urmati terapie antiretrovirala cu activitate intensa, adaugarea Copegus la peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a, va poate creste riscul de a face acidoza lactica sau insuficienta hepatica. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru a observa aparitia semnelor si simptomelor acestor tulburari.

Daca luati zidovudina sau stavudina, deoarece sunteti HIV pozitiv sau aveti SIDA, Copegus poate scadea efectul acestor medicamente. Ca urmare, vor fi efectuate regulat teste de sange pentru a verifica daca infectia cu HIV nu se agraveaza. Daca se agraveaza, medicul dumneavoastra poate decide sa intrerupa tratamentul cu Copegus. In plus, pacientii carora li se administreaza zidovudina in asociere cu Copegus si interferoni alfa, prezinta un risc crescut de a dezvolta anemie.

Nu este recomandata administrarea asociata de Copegus si didanozina (care este un tratament pentru HIV). Anumite reactii adverse la didanozina (de exemplu tulburari ale ficatului, furnicaturi si/sau dureri la nivelul bratelor si picioarelor, pancreatita) pot aparea mai frecvent.

Pacientii tratati cu azatioprina in asociere cu Copegus si peginterferon prezinta un risc crescut de a dezvolta tulburari sanguine severe.

Asigurati-va ca ati citit prospectele pentru peginterferon alfa-2a si interferon alfa-2a, pentru a sti ce alte medicamente mai puteti lua, in timp ce luati oricare dintre aceste medicamente.

Ribavirina poate ramane in organism pana la 2 luni, ca urmare trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a incepe tratamentul cu orice alt medicament mentionat in acest prospect.

Utilizarea Copegus cu alimente si bauturi

Copegus comprimate filmate se administreaza, in mod normal, de doua ori pe zi, odata cu alimentele (dimineata si seara) si trebuie inghitite intregi.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Copegus poate fi foarte daunator copilului nenascut; poate cauza malformatii congenitale. De aceea, daca sunteti pacient de sex feminin, este foarte important sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului si inca 4 luni dupa intreruperea tratamentului. Copegus poate modifica sperma si astfel, poate sa afecteze embrionul (copilul nenascut). De aceea, daca sunteti pacient de sex masculin, este foarte important pentru partenera dumneavoastra sa evite sa ramana gravida cat timp urmati tratament si inca 7 luni dupa intreruperea tratamentului.

Daca sunteti femeie de varsta fertila, inainte de a incepe tratamentul cu Copegus, in fiecare luna in timpul tratamentului si in primele 4 luni dupa intreruperea tratamentului, trebuie efectuat un test de sarcina si rezultatul testului trebuie sa fie negativ. Trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului si pentru o perioada de 4 luni dupa intreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastra. Daca partenerul dumneavoastra este tratat cu Copegus, va rugam sa cititi punctul „Daca sunteti pacient de sex masculin".

Daca sunteti pacient de sex masculin, care este tratat cu Copegus, nu intretineti relatii sexuale cu o gravida, fara sa utilizati prezervativ. Acesta va micsora sansele ca ribavirina sa ajunga in organismul partenerei. Daca partenera dumneavoastra nu este gravida, dar este de varsta fertila, trebuie sa efectueze teste de sarcina in fiecare luna in timpul tratamentului si timp de 7 luni dupa incheierea tratamentului. Dumneavoastra sau partenera dumneavoastra trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului si pentru o perioada de 7 luni dupa intreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastra. . Daca partenera dumeavoastra este tratata cu Copegus, va rugam sa cititi punctul „Daca sunteti femeie de varsta fertila".

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu se stie daca Copegus este excretat in laptele matern uman. in timpul tratamentului cu Copegus, din cauza posibilei afectari a sugarului, femeile nu trebuie sa alapteze. Daca tratamentul cu Copegus este necesar, alaptarea trebuie intrerupta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Copegus are un efect minor asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pot determina aparitia somnolentei, oboselii sau a confuziei. Daca aveti oricare dintre aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Copegus poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

La unii oameni a aparut depresie cand au utilizat Copegus in tratament asociat cu un interferon, si in unele cazuri, pacientii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat catre cei din jur cum sunt ganduri de amenintare a vietii altor persoane). Unii pacienti chiar s-au sinucis. Solicitati ajutor de urgenta daca observati ca deveniti depresiv, aveti idei de sinucidere sau va schimbati comportamentul. Puteti ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat sa va ajute sa observati semnele de depresie sau schimbarea comportamentului.

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va recolta probe de sange in mod regulat, pentru a verifica modificarile globulelor albe din sangele dumneavoastra (celule care lupta impotriva infectiei), globulelor rosii (celule care transporta oxigenul), trombocitelor (celule care formeaza cheagul de sange), functia ficatului sau modificarile altor valori de laborator.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse: durere severa in piept; tuse persistenta; batai neregulate ale inimii; respiratie dificila; confuzie; depresie; durere severa de stomac; sange in materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagra); sangerare nazala severa; febra sau frisoane; afectarea vederii. Toate aceste reactii adverse pot aparea la administrarea Copegus in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Aceste reactii adverse pot fi grave si puteti avea nevoie urgent de asistenta medicala.

Reactiile adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (care apar la mai mult de 10 din 100 de pacienti) sunt:

Tulburari hematologice: Anemie (numar scazut de globule rosii)

Tulburari metabolice: Pierderea poftei de mancare

Tulburari psihice: Sentimente depresive (a te simti mic, a avea sentimente neplacute fata de propria persoana sau lipsa sperantei), incapacitate de a dormi

Tulburari ale sistemului nervos: Durere de cap, dificultati de concentrare si ameteli

Tulburari respiratorii: Tuse, scurtarea respiratiei

Tulburari gastrointestinale: Diaree, greata, durere abdominala

Afectiuni cutanate: Caderea parului si reactii la nivelul pielii (incluzand mancarime, dermatita si uscarea pielii)

Tulburari musculo-scheletice: Durere la nivelul articulatiilor si muschilor

Tulburari generale: Febra, slabiciune, oboseala, tremuraturi, frisoane, durere, iritatie la nivelul locului de injectare si iritabilitate (a deveni suparat cu usurinta)

Reactii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienti:

Infectii: Infectii la nivelul tractului respirator superior, bronsita, infectia fungica a gurii si herpes (o infectie virala recurenta, frecventa, care apare la nivelul buzelor, gurii)

Tulburari hematologice: Numar mic de plachete (afecteaza capacitatea de coagulare a sangelui) si marirea in volum a ganglionilor limfatici

Tulburari endocrine: Glanda tiroida hiperactiva sau hipoactiva

Tulburari psihice: Modificari de dispozitie/emotionale, anxietate, agresivitate, nervozitate, scaderea apetitului sexual

Tulburari ale sistemului nervos: Memorie deficitara, lesin, scaderea puterii musculare, migrena, amorteli, furnicaturi, senzatie de arsura, tremuraturi, modificari ale gustului, cosmaruri, insomnie

Tulburari oculare: Vedere incetosata, durere la nivelul ochilor, inflamatie oculara si ochi uscati

Tulburari acustice: Senzatie de camera care se invarte, dureri la nivelul urechii

Tulburari cardiace: Batai rapide ale inimii, palpitatii, umflarea extremitatilor

Tulburari vasculare: Inrosirea fetei

Tulburari respiratorii: Scurtarea respiratiei la efort, sangerari la nivelul nasului, inflamatia nasului si gatului, infectii la nivelul nasului si sinusurilor (spatiile cu aer din oasele capului si fetei), secretie nazala abundenta, dureri in gat

Tulburari gastrointestinale: Varsaturi, indigestie, dificultati de inghitire, ulceratii bucale, sangerari la nivelul gingiilor, inflamatia limbii si gurii, flatulenta (cantitate de aer in exces sau gaze), constipatie, gura uscata

Afectiuni cutanate: Eruptie cutanata trecatoare, transpiratii abundente, psoriazis, urticarie, eczeme, sensibilitate la lumina, transpiratii nocturne

Tulburari musculo-scheletice: Dureri de spate, inflamatia articulatiilor, slabiciune musculara, dureri osoase, dureri de gat, dureri musculare, crampe musculare

Tulburari ale aparatului genital: Impotenta (incapacitate de a mentine o erectie)

Tulburari generale: Dureri in piept, simptome asemanatoare gripei, senzatie generala de rau (a nu te simti bine), letargie, bufeuri, sete, scadere in greutate

Reactii adverse mai putin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina, care apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti:

Infectii: Infectii ale tractului respirator inferior, infectii ale tractului urinar, infectii cutanate

Tumori benigne si maligne: Tumora hepatica

Tulburari ale sistemului imunitar: Sarcoidoza (zone de tesut inflamat care apar peste tot in organism), inflamatia tiroidei

Tulburari endocrine: Diabet zaharat (concentratie crescuta de zahar in sange)

Tulburari metabolice: Deshidratare

Tulburari psihice: Ganduri de suicid, halucinatii (perceptii anormale), stare de furie

Tulburari ale sistemului nervos: Neuropatie periferica (tulburari la nivelul nervilor care afecteaza extremitatile)

Tulburari oculare: Sangerare la nivelul retinei (in spatele ochiului)

Tulburari acustice si vestibulare: Surditate

Tulburari vasculare: Tensiune arteriala crescuta

Tulburari respiratorii: Respiratie suieratoare

Tulburari gastrointestinale: Sangerare gastrointestinala, inflamatia buzelor, inflamatia gingiilor

Tulburari hepatice: Functionare deficitara a ficatului

Reactii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina, care apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti:

Infectii: Infectii cardiace, infectii la nivelul urechii externe

Tulburari hematologice: Reducere severa a numarului globulelor rosii ale sangelui, globulelor albe si plachetelor

Tulburari ale sistemului imunitar: Reactii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boala in care organismul ataca propriile celule), poliartrita reumatoida (o boala autoimuna)

Tulburari psihice: Suicid, tulburare psihotica (probleme severe de personalitate si deteriorarea comportamentului social normal)

Tulburari ale sistemului nervos: Coma (o stare de inconstienta profunda, prelungita), convulsii, paralizie faciala

Tulburari oculare: Inflamatia si umflarea nervului optic, inflamatie retiniana, ulceratie corneana

Tulburari cardiace: Infarct miocardic acut, insuficienta cardiaca, durere cardiaca, ritm cardiac rapid, tulburari ale ritmului inimii sau inflamatia invelisului inimii

Tulburari vasculare: Hemoragii craniene

Tulburari respiratorii: Pneumonie interstitiala (inflamatia plamanilor finalizata cu deces), cheaguri de sange in plaman

Tulburari gastrointestinale: Ulcer gastric, inflamatia pancreasului

Tulburari hepatice: Insuficienta hepatica, inflamatia ductului biliar, ficat gras

Tulburari musculo-scheletice: Inflamatie musculara

Leziuni sau intoxicatii: Supradozaj.

Reactii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina, care apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti:

Tulburari hematologice: Anemie aplastica (incapacitatea maduvei osoase de a produce globule rosii ale sangelui, globule albe ale sangelui si plachete)

Tulburari ale sistemului imunitar: Purpura trombocitopenica idiopatica (sau trombotica) (numar crescut de vanatai, sangerare, scaderea numarului de plachete, anemie si slabiciune extrema)

Tulburari oculare: Pierderea vederii

Afectiuni cutanate: Necroliza epidermica toxica/sindrom Stevens-Johnson/eritem polimorf (o serie de eruptii trecatoare pe piele cu grade diferite de severitate care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor si la nivelul altor mucoase), edem angioneurotic (umflarea pielii si mucoasei)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

Tulburari hematologice: Aplazie eritrocitara pura (o forma severa de anemie in care are loc scaderea sau intreruperea productiei de celule rosii); aceasta poate determina aparitia unor simptome precum stare de oboseala accentuata, lipsa energiei

Tulburari ale sistemului imunitar: Rejetul in transplantul de ficat si rinichi, sindrom Vogt-Koyanagi-Harada - o boala rara caracterizata prin orbire, surditate si pigmentarea pielii

Tulburari psihice: Manie (episoade de crestere exagerata a starii de dispozitie) si tulburari bipolare (episoade de crestere exagerata a starii de dispozitie care alterneaza cu episoade de tristete sau disperare)

Tulburari oculare: O forma rara de dezlipire a retinei insotita de lichid la nivelul retinei

Tulburari musculo-scheletice: Durere si leziuni grave ale muschilor

Daca sunteti infectat cu ambele virusuri, HIV si VHC, si urmati tratament cu HAART (Terapie antiretrovirala cu activitate intensa), adaugarea Copegus la terapia cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a poate determina ca reactii adverse: insuficienta hepatica letala, neuropatie periferica (amorteli, furnicaturi sau durere la nivelul mainilor sau picioarelor), pancreatita (simptomele pot include durere de stomac, greata sau varsaturi), acidoza lactica (formarea de acid lactic in organism si ca urmare sangele devine acid), gripa, pneumonie, labilitate emotionala (modificari de dispozitie), apatie (letargie), tinitus (tiuituri in urechi), durere faringo-laringiana (durere in spatele gurii sau gatului), cheilita (buze uscate si crapate), lipodistrofie dobandita (cresterea cantitatii de tesut adipos in zona superioara a spatelui si gatului) si cromaturie (modificare de culoare a urinei).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

De asemenea, cititi prospectele pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru informatii suplimentare referitoare la reactiile adverse ale acestor medicamente.

Cum se pastreaza Copegus

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Copegus dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu utilizati Copegus daca ambalajul este deteriorat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare comprimat filmat contine ribavirina 200 mg.
Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon pregelatinizat de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu;

Film: hipromeloza, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), etilceluloza dispersie apoasa, triacetina.

Ambalaj

Comprimatele sunt plate, ovale, de culoare roz deschis, marcate pe una din fete cu „RIB"„200" si pe cealalta fata cu „ROCHE".

Copegus 200 mg comprimate filmate este disponibil in flacoane continand 28, 42, 112 si 168 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ROCHE ROMANIA SRL. Piata Presei Libere nr. 3-5,

Cladirea City Gate - Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 si 6,Ssector 1, Bucuresti, Romania

Fabricant

ROCHE PHARMA AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Data ultimei verificari a prospectului Aprilie 2012.