Convulex , sirop

Informatii prospect Convulex , sirop

Ce este Convulex si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Convulex este un medicament utilizat pentru tratamentul:

- epilepsiei.
- episodului maniacal, caz in care va puteti simti foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.

Episodul maniacal apare intr-o boala denumita „tulburare afectiva bipolara". Convulex poate fi administrat atunci cand nu poate fi utilizat litiul.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Convulex exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru stabilirea dozajului individual, Convulex este disponibil in diferite concentratii si forme farmaceutice.

In general, tratamentul se incepe cu o doza initiala mica, apoi medicul va creste treptat doza pana la doza optima.

Ca regula generala, se recomanda administrarea dozei zilnice fractionata in mai multe prize. Cu toate acestea, daca este utilizat numai valproat de sodiu pentru tratamentul epilepsiei, medicul dumneavoastra va poate spune sa utilizati doza totala zilnica o data pe zi, seara.

Convulex poate fi luat in timpul sau dupa mese.

Tratament in monoterapie

Epilepsie

Copii: se utilizeaza initial o doza de 10-20 mg valproat de sodiu/kg si zi, apoi doza este crescuta treptat pana la o doza de intretinere de 20-30 mg valproat de sodiu/kg si zi. In cazuri selectionate, medicul dumneavoastra va poate recomanda doze mai mari de 40 mg valproat de sodiu/kg si zi.

La copiii care necesita doze mai mari de 40 mg valproat de sodiu/kg si zi, poate fi necesara efectuarea regulata a testelor de laborator.
Daca este necesar, pacientilor cu tulburari renale si/sau hepatice li se va prescrie de catre medicul curant o doza mai mica.

Tratament in asociere

Daca Convulex este adaugat recent unui tratament antiepileptic, trebuie urmate foarte atent instructiunile date de medicul curant.

Modul de utilizare al seringii dozatoare

1. Impingeti pistonul in jos, complet, in seringa, apoi introduceti seringa in flacon.

2. Trageti de piston in sus pana ajungeti la semn-corespunzator dozei prescrise (gradata in mg sau ml). Repetati operatiunea, daca este necesar, pana la doza totala prescrisa.

3. Prin impingerea in jos a pistonului, administrati doza masurata direct in gura copilului sau in pahar. Asigurati-va ca administrati intreaga doza prescrisa.

4. Dupa fiecare administrare: inchideti flaconul. Scoateti pistonul din seringa si clatiti ambele parti cu apa. Cand ambele parti sunt uscate, reasamblati-le.

Episodul maniacal

Doza zilnica trebuie stabilita si controlata in mod individual de catre medicul dumneavoastra.

Doza initiala

Doza initiala zilnica recomandata este de 750 mg.

Doza medie zilnica

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, intre 1000 mg si 2000 mg.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Convulex

Daca va aflati in aceasta situatie adresati-va imediat medicului sau departamentului de primiri urgente a celui mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului acut pot include: greata, varsaturi, ameteli si uneori reactii adverse grave la nivelul sistemului nervos central si dificultati de respiratie. in cazurile grave este necesara asistenta medicala de urgenta.

Daca uitati sa utilizati Convulex

Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci continuati tratamentul conform recomandarilor medicului.

Daca incetati sa utilizati Convulex

Oprirea brusca a tratamentului cu Convulex poate determina la cresterea frecventei convulsiilor.De aceea, tratamentul cu acest medicament nu trebuie oprit fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Convulex

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Convulex;
- daca aveti in prezent o boala hepatica;
- daca vreunul dintre membrii familiei dumneavoastra au sau au avut in trecut tulburari severe ale functiei hepatice;
- daca aveti porfirie hepatica (o afectiune metabolica rara).

Aveti grija deosebita cand utilizati Convulex

- daca aveti istoric de afectare a ficatului,
- daca aveti istoric de afectare a pancreasului,
- daca aveti istoric de afectare a maduvei osoase,
- daca aveti lupus eritematos sistemic (o tulburare rara a sistemului imunitar): Convulex trebuie utilizat numai dupa ce discutati cu medicul dumneavoastra.
- daca aveti diabet zaharat: testele urinare pot da rezultate false pentru corpi cetonici, datorita acidului valproic. Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra ca utilizati Convulex inainte de efectuarea acestor teste.
- daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala: informati-l pe medicul dumneavoastra despre tratamentul cu Convulex, deoarece acidul valproic poate prelungi timpul de sangerare.

In rare cazuri, a fost raportata afectare hepatica severa care a determinat deces. Pacientii cu riscul cei mai mare sunt copiii cu varsta sub 3 ani si cei care sufera de tulburari metabolice congenitale sau forme severe de convulsii, in special, daca acestea se asociaza cu retard mintal.

In majoritatea cazurilor, afectarea hepatica a aparut in primele 6 luni de tratament, in special intre saptamanile 2 si 12 si in general, cand au fost utilizate in acelasi timp alte medicamente antiepileptice. Simptomele nespecifice ale afectarii hepatice severe includ: cresterea activitatii convulsive, stare generala de rau, stare de slabiciune, pierderea poftei de mancare, varsaturi, durere in partea superioara a abdomenului, acumulare de lichid in tesuturi, somnolenta profunda, somnolenta, icter. Pot sa apara simptome asemanatoare in cazul inflamatiei pancreasului.

Daca prezentati vreunul dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Poate fi necesara efectuarea unor teste de laborator.

A fost raportata posibila crestere in greutate in timpul tratamentului. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru a discuta strategia adecvata fata de acest risc.

Copii si adolescenti

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani:

Convulex nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.

Un numar mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu, au avut ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca va apar astfel de ganduri, in orice moment al tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Acidul valproic poate potenta efectul

- anumitor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu IMAO) si a altor boli psihice (neuroleptice), anumitor sedative (benzodiazepine), altor anticonvulsivante (cum sunt fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina), anumitor medicamente care impiedica coagularea sangelui, a acidului acetilsalicilic si zidovudinei (utilizata in tratamentul infectiei cu HIV).

Urmatoarele medicamente pot potenta efectul acidului valproic

- felbamat (un antiepileptic), acid acetilsalicilic, eritromicina (un antibiotic), cimetidina (utilizata in tratamentul ulcerului gastric).

Urmatoarele medicamente pot reduce efectul acidului valproic

- anumite antiepileptice (cum sunt: fenitoina, fenobarbital, primidona si carbamazepina), medicamente antimalarice (meflochina, clorochina), antibiotice tipul carbapenemelor si colestiramina (utilizata pentru tratamentul valorii sanguine crescute a lipidelor din sange).

Acidul valproic pare sa nu influenteze efectul contraceptivelor orale.

Utilizarea Convulex cu alimente si bauturi

Convulex se administreaza in timpul sau dupa mese.

In timpul tratamentului cu Convulex trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice deoarece alcoolul etilic poate sa intensifice efectul Convulex, crescand toxicitatea hepatica.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida sau sunteti o femeie aflata in perioada fertila, decat daca va este recomandat in mod explicit de catre medicul dumneavoastra. Daca sunteti o femeie aflata in perioada fertila, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace pe durata tratamentului.

Daca doriti sa ramaneti gravida este important sa discutati cu medicul dumneavoastra despre tratamentul epilepsiei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Atentie: utilizarea acestui medicament poate influenta modul de reactie al pacientului si capacitatea de a conduce vehicule. Acest lucru este valabil in special cand se utilizeaza tratamentul cu mai multe anticonvulsivante sau se asociaza benzodiazepine.

Informatii importante privind unele componente ale Convulex

Convulex contine maltitol (E 965). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Convulex contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Contine echivalentul a 0,05 UP (unitati paine) intr-un ml sirop. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Convulex poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari hematologice si limfatice

In special, in cazul utilizarii unor doze mai mari decat cele recomandate, tratamentul cu acid valproic poate determina anomalii trecatoare ale numarului de celule sanguine sau tulburari de coagulare. Adresati-va medicului dumneavoastra in caz de crestere a tendintei de sangerare sau aparitia cu frecventa neobisnuita a vanatailor.

Tulburari ale sistemului nervos

Ocazional s-au raportat tulburari de coordonare a miscarilor, ameteli si tremor. Somnolenta poate apare ocazional dar este, in special, observata la utilizarea altor antiepileptice impreuna cu valproatul; de asemenea, pot sa apara rar, in timpul monoterapiei, la initierea tratamentului. Au fost raportate rare cazuri de letargie sau stari de confuzie (urmate de tulburari ale starii de constienta si asociate uneori cu halucinatii sau convulsii). Foarte rar, a fost observata pierderea trecatoare a starii de constienta. Daca observati oricare dintre aceste simptome sau altele asemanatoare, adresati-va medicului cat mai repede posibil.

Au fost raportate foarte rar: parkinsonism sau dementa.

Reactiile adverse descrise mai sus sunt in general trecatoare si reversibile, disparand la intreruperea tratamentului.

Poate apare o crestere a starii de excitatie, considerata benefica, dar au fost raportate ocazional simptome, cum sunt: hiperactivitatea, agresivitatea si alte tulburari de comportament.

Rar, pot apare: dureri de cap

Tulburari oculare

Rar, pot apare: miscari la nivelul ochilor.

Tulburari acustice si vestibulare

Rar, au fost raportate zgomote in urechi si afectarea auzului partial reversibila. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat o relatie de cauzalitate cu tratamentul cu acid valproic.

Tulburari gastro-intestinale

Greata, varsaturi, diaree, lipsa apetitului sau constipatia pot apare la initierea tratamentului. In timpul tratamentului a fost raportata cresterea poftei de mancare insotita frecvent de crestere in greutate. Foarte rar, poate apare inflamatia pancreasului, care in cazurile grave poate avea o evolutie letala.

Tulburari renale si ale cailor urinare

Au fost raportari izolate de tulburari trecatoare la nivelul rinichilor.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

La unii pacienti a fost observata caderea trecatoare a parului. Foarte rar, au fost observate: acnee si cresterea excesiva a pilozitatii pe fata sau pe corp.

Rar, pot apare amodificari la nivelul pielii, cum sunt: eruptii trecatoare pe piele sau, in cazuri izolate, reactii cutanate mai grave.

Tulburari metabolice si de nutritie

Varsaturi, tulburare in coordonarea miscarilor si afectarea progresiva a starii de constienta pot fi semne de crestere a amoniemiei. Daca apar aceste simptome, adresati-va imediat medicului.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Rar, s-au raportat edeme (acumulare de lichid in tesuturi).

Tulburari ale sistemului imunitar

Rar, a fost raportata aparitia vasculitei (inflamatia vaselor sanguine), cu simptomele: durere, roseata sau mancarime. Au fost raportate reactii alergice (de la eruptii pe piele pana la reactii de hipersensibilizare). Rar, a aparut lupus eritematos sistemic (o afectiune imunitara rara).

Tulburari hepatobiliare

La inceputul tratamentului, pot sa apara cresteri trecatoare ale valorilor testelor hepatice. in cazuri rare, poate sa apara afectare hepatica severe, uneori cu evolutie letala.

Rar, a fost raportata porfiria (o boala metabolica rara).

Tulburari ale aparatului genital si sanului

In cazuri izolate, la femei, pot sa apara tulburari menstruale si la barbati, cresterea sanilor.

Tulburari psihice: Depresie.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Convulex

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A se utiliza in maxim 6 luni dupa prima deschidere a flaconului.
Nu utilizati Convulex dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este valproatul de sodiu. Un ml sirop contine valproat de sodiu 50 mg.
Celelalte componente sunt: maltitol lichid, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de de propil (E 216), zaharina sodica, ciclamat de sodiu, clorura de sodiu, aroma de zmeura, aroma de piersica, apa purificata.

Ambalaj

Convulex se prezinta sub forma de sirop limpede, incolor pana la slab galbui, aromatizat. Este ambalat in cutie cu un flacon din sticla bruna continand 100 ml sirop si o seringa pentru administrare orala, gradata de la 0,5 ml pana la 10 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria.

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2011.