Controloc, liofilizant pentru solutie injectabila

Informatii prospect Controloc, liofilizant pentru solutie injectabila

Ce este Controloc si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul ulcerului duodenal; ulcerului gastric; refluxului esofagian si al simptomelor asociate; tratamentul si profilaxia esofagitei de reflux.

Controloc este utilizat pentru a trata adultii si adolescentii cu varsta de minim 12 ani pentru:

- Simptome (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutitie) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.

- Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, insotita de regurgitarea acidului stomacal) si pentru prevenirea recidivarii acesteia.

- Prevenirea ulcerului duodenal si stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii predispusi la acest risc, care necesita tratament continuu cu medicamente AINS.

Mod de administrare

Asistenta medicala sau medicul dumneavoastra va va administra doza zilnica sub forma de injectie intravenoasa intr-un interval cuprins intre 2 si 15 minute.

Doza uzuala este:
Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal si esofagita de reflux:
Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Pentru tratarea de lunga durata a sindromului Zollinger-Ellison si a altor afectiuni care duc la producerea excesiva de acid in stomac:
Doua flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi.

Medicul dumneavoastra poate ajusta ulterior doza, in functie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentati. Daca vi s-au prescris mai mult de doua flacoane (80 mg) pe zi, solutia injectabila trebuie administrata in doua doze egale. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza temporara de peste patru flacoane (I 60 mg) pe zi. Daca necesitati un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doza initiala de doua flacoane (80 mg) artrebui sa fie suficienta pentru reducerea in mod corespunzator a nivelului de acid stomacal.

Grupe speciale de pacienti:
- Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, doza zilnica de solutie injectabila trebuie sa fie de numai 20 mg (o jumatate de flacon).

- Copii (sub 18 ani). Aceasta solutie injectabila nu este recomandata pentru utilizarea la copii.

Daca luati mai mult decat trebuie din Controloc Aceste doze sunt verificate cu atentie de asistenta medicala sau de medicul dumneavoastra astfel incat administrarea unei supradoze este extrem de putin probabila. Nu se cunosc simptome in caz de supradoza. Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate, femei care alapteaza.

Copii si adolescenti

Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienta la copii sub varsta de 12 ani.

Precautii

Oral: Nu se recomanda in tratamentul tulburarilor gastrointestinale usoare. Inaintea inceperii tratamentului, se impune excluderea malignitatii leziunii cu localizare gastrica sau esofagiana. Diagnosticul de esofagita de reflux trebuie confirmat endoscopic. Trebuie avut in vedere riscul de dezvoltare a bacteriilor la nivelul stomacului in timpul tratamentului cu antisecretorii. In IH sunt necesare monitorizarea functiei hepatice si, eventual, ajustarea dozelor. Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea produsului la copii. Administrarea intravenoasa: in cazul cresterii enzimelor hepatice, tratamentul cu pantoprazol intravenos trebuie intrerupt Atentie in sarcina si alaptare.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

- Medicamente ca si ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate impiedica actiunea acestora sau a altor medicamente.

- Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Este posibil sa necesitati si alte analize.

- Atazanavir (utilizat in tratarea infectiei cu HIV) si alte medicamente utilizate in tratarea infectiei cu HIV.

- Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoida, psoriazis sau cancerul)

- daca luati metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate sa creasca nivelele de metotrexat din sange.

Sarcina si alaptarea

Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat in laptele matern uman. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa intrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Reactii adverse posibile

Oral: cefalee, diaree, constipatie, flatulenta, prurit, reactii alergice, greata, ameteala si tulburari de vedere. Administrarea intravenoasa: cefalee, diaree, greata, durere in etajul abdominal superior, flatulenta, rash cutanat, prurit si ameteala.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, incetati sa luati aceste comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:

- Reactii alergice severe (frecventa rara): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta;

- Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sangerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform), sensibilitate la lumina;

- Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): ingalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor).

Alte reactii adverse sunt:

- Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) Cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata; dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn.

Utilizarea unui inhibitor de pompa de protoni ca pantoprazol, in special pe o perioada mai mult de un an, poate sa creasca determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul soldului, la nivelul incheieturii mainii sau de coloana vertebrala.

Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).

- Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) Tulburare sau lipsa completa a simtului gustului, tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra mare; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.

- Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) Dezorientare.

- Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile) Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu in sange, senzatie de furnicaturi, usturime, senzatie de intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; nivele scazute de potasiu care pot cauza slabiciune musculara, spasme sau ritm cardiac anormal; spasme musculare sau crampe; nivele scazute de calciu.

In cazul in care luati Controloc pentru o perioada de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sange sa scada. Nivelul scazut de magneziu din sange poate cauza oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea ritmului inimii.

Daca observati aparitia oricareia dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Niveluri scazute de magneziu pot de asemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu si calciu din sange. Medicul dumneavoastra va decide daca nivelul de magneziu din sange trebuie verificat periodic.

Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui:

- Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) o crestere a nivelului enzimelor hepatice

- Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi in sange, scaderea brusca a celulelor albe granulare circulante din sange, asociata cu febra mare.

- Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) o reducere a numarului de trombocite in sange, care poate reprezenta cauza mai multor sangerari si invinetiri decat in mod normal; o reducere a numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, coexistenta anormala a reducerii numarului de celule albe si rosii ale sangelui, ca si a plachetelor.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Controloc

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este inscrisa pe cutie sau pe recipient dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Pentru flacoane: Nu utilizati comprimatele peste 120 de zile de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare flacon contine 40 mg de pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu).
- Celelalte componente sunt: edetat disodic si hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)

Ambalaj

Liofilizant pentru solutie injectabila 40 mg; cutie x 1 flacon

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014.