Comtan, comprimate filmate

Informatii prospect Comtan, comprimate filmate

Ce este Comtan si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Comtan este utilizat impreuna cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Comtan imbunatateste eficacitatea tratamentului cu levodopa in ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Comtan nu are actiune antiparkinsoniana fara levodopa.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Comtan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comtan se utilizeaza in asociere cu medicamente care contin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazida). De asemenea, puteti utiliza simultan si
alte medicamente antiparkinsoniene.

Doza uzuala de Comtan este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doza de levodopa.
Daca sunteti sub dializa pentru insuficienta renala, medicul dumneavoastra va poate spune sa cresteti intervalul dintre doze. Doza maxima recomandata este de 10 comprimate pe zi, adica 2000 mg de Comtan.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Comtan
In caz de supradozaj, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Comtan
Daca ati uitat sa luati un comprimat de Comtan impreuna cu doza de levodopa, puteti continua tratamentul luand urmatorul comprimat de Comtan cu doza urmatoare de levodopa.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa un comprimat uitat.

Daca incetati sa utilizati Comtan
Nu intrerupeti administrarea Comtan decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru. In acest caz, medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa reajusteze doza celuilalt medicament antiparkinsonian. Intreruperea brusca atat a Comtan, cat si a altor medicamente antiparkinsoniene poate determina aparitia reactiilor adverse.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Comtan:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la entacapona sau la oricare dintre celelalte componente ale Comtan;
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (cunoscuta sub numele de feocromocitom; aceasta poate creste riscul de hipertensiune arteriala severa);
- daca utilizati anumite antidepresive (intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca medicatia dumneavoastra antidepresiva poate fi utilizata impreuna cu Comtan);
- daca aveti o afectiune hepatica;
- daca ati manifestat in trecut o reactie rara la medicamentele antipsihotice, numita sindrom neuroleptic malign (SNM) si/sau o tulburare musculara rara numita rabdomioliza atraumatica.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Comtan
- daca utilizati un medicament care contine rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa sau apomorfina;
- daca utilizati un medicament ce poate cauza o tensiune arteriala scazuta cand va ridicati de pe scaun sau din pat;
- daca prezentati diaree, se recomanda monitorizarea greutatii dumneavoastra pentru a evita posibila scadere excesiva in greutate;
- daca prezentati anorexie progresiva, astenie (slabiciune, extenuare) si scadere in greutate intr-o perioada de timp relativ scurta, trebuie avuta in vedere o evaluare medicala generala, inclusiv a functiei hepatice.
Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente antiparkinsoniene sa fie ajustata atunci cand incepeti sa utilizati Comtan. Urmati instructiunile oferite de medicul dumneavoastra.
Entacapona, administrata impreuna cu levodopa, poate cauza somnolenta si uneori va poate face sa adormiti dintr-odata. Daca se intampla acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi orice unelte sau utilaje.
Au existat cazuri izolate de sindrom neuroleptic malign (SNM), in special atunci cand tratamentul cu entacapona si alte medicatii dopaminergice a fost brusc intrerupt sau redus. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa intrerupeti treptat tratamentul cu entacapona si alte medicatii dopaminergice.

Copii
Experienta privind administrarea Comtan la pacientii cu varsta sub 18 ani este limitata. De aceea, nu este recomandata utilizarea Comtan de catre copii.

Interactiuni medicamentoase

Comtan poate intensifica efectele altor medicamente (de exemplu cele care contin rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa si apomorfina). Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante medicinale.
Comtan poate sa diminueze absorbtia fierului. De aceea, nu utilizati Comtan si suplimente de fier in acelasi timp. Dupa ce ati luat unul dintre acestea, asteptati cel putin 2 pana la 3 ore inainte de a-l lua
pe celalalt.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Comtan in timpul sarcinii sau in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Comtan utilizat impreuna cu levodopa va poate scadea tensiunea arteriala, fapt care va poate determina ameteala sau slabiciune. Manifestati prudenta in special cand conduceti sau cand folositi unelte sau utilaje.
Comtan utilizat impreuna cu levodopa va poate determina somnolenta accentuata sau uneori va poate declansa episoade de somn brusc aparute. Daca se intampla asa ceva, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa efectuati orice alte activitati care va solicita vigilenta (de exemplu utilizarea uneltelor sau utilajelor) pana la disparitia acestor simptome. In caz contrar, va puteti supune pe dumneavoastra sau pe ceilalti unui risc de vatamare grava sau chiar deces.

Informatii importante privind unele componente ale Comtan
Comprimatele de Comtan contin un zahar numit zahar. De aceea, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta ereditara la zahar, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Comtan.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Comtan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. De obicei, reactiile adverse determinate de Comtan sunt usoare pana la moderate.
Foarte frecvente (adica afecteaza mai mult de 1 pacient la fiecare 10 pacienti):
- Miscari involuntare (diskinezie), senzatie de rau (greata) si colorarea inofensiva a urinei in rosu-brun.
Frecvente (adica afecteaza mai mult de 1 pacient la fiecare 100 pacienti si mai putin de 1 pacient la fiecare 10 pacienti):
- Miscari involuntare (hiperkinezie), stare de rau (varsaturi), agravarea simptomelor bolii Parkinson, ameteli, diaree, dureri abdominale, constipatie, uscaciunea gurii, halucinatii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu exista in realitate), contractii musculare prelungite (distonie), oboseala, transpiratie abundenta, insomnie, vise aievea, lesin si confuzie.
Rare (adica afecteaza mai mult de 1 pacient la fiecare 10000 pacienti si mai putin de 1 pacient la fiecare 1000 pacienti):
- Eruptii cutanate si rezultate anormale ale testelor functionale hepatice.
Foarte rare (adica afecteaza mai putin de 1 pacient la fiecare 10000 pacienti):
- Agitatie mentala, scaderea apetitului, scadere in greutate, urticarie.
Frecventele exacte ale acestor reactii adverse sunt necunoscute, dar au ca baza rapoartele primite de cand produsul se afla pe piata:
- Colita (inflamarea colonului), hepatita si colorari ale pielii,parului, barbii si unghiilor.
Aceste reactii adverse sunt determinate de cresterea efectelor tratamentului cu levodopa si sunt mai frecvente la inceputul tratamentului. De asemenea, unele dintre ele, cum sunt diskinezia, greata si durerile abdominale, pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg pana la 2000 mg pe zi). Daca prezentati asemenea reactii la inceputul tratamentului cu Comtan, trebuie sa contactati medicul
dumneavoastra, care poate decide ajustarea dozei de levodopa.

In cazuri rare, s-a raportat somnolenta excesiva in timpul zilei, la pacientii carora li s-a administrat Comtan impreuna cu levodopa si au existat cazuri izolate de declansare brusca a episoadelor de somn.
S-au raportat cateva cazuri de sindrom neuroleptic malign (SNM) si rabdomioliza. SNM este o reactie rara severa la medicamentele utilizate in tratamentul tulburarilor sistemului nervos central si este caracterizata prin redoare, convulsii musculare, tremor, modificari psihice, coma, temperatura corporala ridicata, ritm cardiac accelerat si tensiune arteriala instabila. Rabdomioliza este o afectiune
musculara rara, severa.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Cum se pastreaza Comtan

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Comtan dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este entacapona. Fiecare comprimat contine 200 mg entacapona.
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, manitol, croscarmeloza sodica, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
- Filmul comprimatului contine hipromeloza, polisorbat 80, glicerol 85%, zahar, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172) si dioxid de titan (E171).

Ambalaj

Comtan 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie-bruna, inscriptionate cu denumirea „Comtan” pe una din fete. Comprimatele filmate sunt ambalate in flacoane. Exista patru
marimi diferite de ambalaj (flacoane continand 30, 60, 100 sau 500 comprimate), dar este posibil ca nu toate acestea sa fie disponibile in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Marea Britanie