Colistina, 1.000.000 ui, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Informatii prospect Colistina, 1.000.000 ui, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Ce este Colistina si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Colistina este un antibiotic, apartinand grupei de antibiotice numite polimixine si este folosit in tratamentul injectabil al infectiilor cu microorganisme sensibile la colistina: infectii grave ale tractului respirator inferior si ale tractului urinar, in conditiile in care alte antibiotice de uz sistemic sunt contraindicate sau ineficiente ca urmare a rezistentei bacteriene.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Colistina exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Colistina se administreaza injectabil, intramuscular sau in perfuzie intravenoasa, doza uzuala fiind de 50.000 UI colistina/kg corp.

Doza depinde de severitatea si de tipul infectiei, de varsta, greutate si gradul de afectare a functiei renale a pacientului. Daca raspunsul clinic sau bacteriologic nu este adecvat, dozele pot fi crescute in functie de starea pacientului.

Este recomandata determinarea concentratiei serice de colistina, in special in caz de insuficienta renala, la nou-nascuti, concentratia serica de 125-200 UI/ml fiind adecvata pentru tratarea majoritatii infectiilor.

Pacienti cu greutate pana la 60 kg: 50.000UI/kg corp pana la maxim 75.000 UI/kg corp si zi. Doza totala zilnica se va diviza in 3 doze egale administrate la interval de 8 ore.

Pacienti cu greutate peste 60 kg: 1-2 milioane UI de 3 ori pe zi, la interval de 8 ore. Doza maxima este de 6 milioane UI pe zi.

Insuficienta renala:

In cazul insuficientei renale moderate si severe, excretia de colistimetat de sodiu este intarziata. In consecinta, dozele si intervalul dintre doze se vor ajusta pentru a se preveni acumularea medicamentului.
Se recomanda ajustarea suplimentara a dozelor de medicament in functie de concentratia plasmatica de colistina si de semnele de toxicitate.

In perfuzie intravenoasa, colistina se administreaza intr-un interval de 30 de minute. Pacientii cu cateter venos pot tolera o injectie in bolus de pana la 2 milioane de unitati, dizolvate in 10 ml solvent, administrata intr-un interval de timp de minimum 5 minute. Durata recomandata a tratamentului este de minimum 5 zile.

Daca ati utilizat mai multa Colistina decat trebuie

In cazul in care ati luat o cantitate mai mare de Colistina pot apare unele manifestari precum amorteala si senzatie de furnicaturi in muschi, confuzie, slabiciune, miscari anormale ale ochilor, tulburari de vorbire, oboseala musculara, opriri de scurta durata ale respiratiei sau stop respirator. De asemenea, pot sa mai apara scaderea cantitatii de urina excretata si modificari ale unor teste serice.

In aceste cazuri opriti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital, pentru recomandari.

Daca ati uitat sa utilizati Colistina

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, luati-o imediat ce v-ati adus aminte. Apoi, luati doza urmatoare, conform orarului obisnuit.

Daca incetati sa utilizati Colistina

Nu intrerupeti administrarea de Colistina Antibiotice chiar daca va simtiti mai bine, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Durata minima a tratamentului trebuie sa fie de 5 zile.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Colistina

-Daca sunteti alergic/a la colistina (colistimetat de sodiu), polimixina B.

-Daca aveti miastenia gravis.

Daca nu sunteti sigur de oricare dintre aceste situatii intrebati-va medicul inaintea administrarii.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Colistina

-Daca aveti porfirie.

-Daca apare toxicitate la nivel renal sau neurologic (mai ales la administrarea de doze mari).

-Daca aveti afectiuni grave renale. In acest caz, medicul va recomanda evaluarea functiei renale, precum si monitorizarea acesteia in timpul tratamentului. Se va masura concentratia serica de colistina.

- Daca sunteti gravida sau daca alaptati.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea concomitenta a colistinei cu alte medicamente cu actiune neurotoxica sau nefrotoxica trebuie evitata: gentamicina, amikacina, netilmicina si tobramicina. De asemenea, poate fi un risc crescut de nefrotoxicitate daca se administreaza colistina concomitent cu cefalosporine.

Medicamentele cu actiune blocanta la nivelul placii neuromusculare, trebuie utilizate cu precautie deoarece colistina potenteaza efectul curarizantelor, atunci cand este administrata inainte, in timpul sau dupa administrarea medicamentului curarizant.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu exista date concludente in ceea ce priveste utilizarea de colistina la femeile gravide. Utilizati Colistina in timpul sarcinii doar daca beneficiul asteptat la mama depaseste riscul potential la fat.

Alaptarea

Colistina se excreta in laptele matern. Nu se recomanda administrarea de Colistina Antibiotice la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca observati ca apar ameteli, confuzie sau tulburari vizuale, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Colistina poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

- tulburari nervoase (iritabiliate, incapacitatea de a coordona miscarile voluntare, amortirea zonei din jurul gurii si amortirea extremitatilor, somnolenta, ameteala, tulburari vizuale);
- scurte opriri ale respiratiei, stop respirator;
- tulburarea functiei renale;
- eruptii cutanate sub forma de placarde insotite de mancarime , mancarimea pielii, eruptii cutanate tranzitorii;
- blocarea nervilor care activeaza musculatura, slabiciune musculara;
- roseata fetei;
- durere si iritatie la locul de injectare ;
- reactii alergice severe (respiratie suieratoare, dificultati la respiratie, eruptie cutanata insotita de mancarime, umflarea fetei, buzelor sau gatului), febra, dupa administrarea medicamentului;
- psihoza sau confuzie.

Probabilitatea aparitiei de reactii adverse la administrarea de colistina este in functie de varsta pacientului, de functia renala si de starea pacientului.

Neurotoxicitatea si nefrotoxicitatea sunt cele mai grave reactii adverse si sunt mai frecvent asociate cu supradozajul, cu absenta reducerii dozelor la pacientii cu insuficienta renala sau in cazul administrarii concomitente a unor medicamente blocante neuromusculare sau alte medicamente cu efecte neurotoxice. Reducerea dozelor poate ameliora simptomatologia.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Colistina

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Colistina Antibiotice dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este colistina. Fiecare flacon contine colistina 1.000.000 UI sub forma de colistimetat de sodiu.

Nu exista alte componente.

Ambalaj

Colistina Antibiotice se prezinta sub forma de pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila, de culoare alba.

Colistina este disponibila in:

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Cutie cu 50 de flacoane din sticla incolora inchise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Cutie cu 100 de flacoane din sticla incolora inchise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Cutie cu 150 de flacoane din sticla incolora inchise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila- perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iasi, Romania.

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2012