Codeina fosforica 15 mg - comprimate 15 mg

Informatii prospect Codeina fosforica 15 mg - comprimate 15 mg

Prospect produs: CODEINA FOSFORICA 15 mg








Afisare pentru tiparire
CODEINA FOSFORICA 15 mg
, comprimate 15 mg
R05DA04

codeinum







Compozitie: un comprimat contine fosfat de codeina hemihidrat 15mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona K30, talc, stearat de magneziu, alcool etilic.


Grupa farmacoterapeutica: antitusive, alcaloizi de opiu si derivati.


Indicatii terapeutice: Codeina se foloseste ca medicatie siptomatica in caz de:

tuse iritativa neproductiva
dureri de intensitate moderata (obisnuit in asociatie cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic)
cazuri selectionate de diaree



Contraidicatii:

alergie sau intoleranta la codeina sau la oricare din componentii produsului
insuficienta respiratorie severa; hipersecretie traheo-bronsica; criza de astm bronsic
diaree acuta toxiinfectioasa, subocluzie sau ocluzie intestinala, interventii chirurgicale recente pe caile biliare (creste presiunea biliara)
stari comatoase
copii sub 5 ani.



Precautii: codeina nu se administreaza timp indelungat din cauza riscului de dezvoltare a dependentei. Folosirea la pacienti cu tuse productiva, prin inlaturarea reflexului de tuse, poate favoriza retentia secretiilor traheobronsice. Se impune prudenta la bolnavii cu limitarea functiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumapatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza grava, traumatisme toracice (codeina deprima respiratia si interfera mecanismele compensatorii declansate de deficitul ventilatiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaza bronhospasmul). Ca si alte antidiaretice simptomatice, codeina administrata la pacientii cu diaree nu micsoreaza pierderea de lichide si electroliti si poate intarzia eliminarea microorganismelor in caz de diaree infectioasa. Codeina nu se recomanda ca antidiaretic la copii, deoarece poate fi cauza de dezechiliblu hidroelectrolitic sever. Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esentiale pentru diagnostic). Folosirea codeinei nu este recomandabila la bolnavii cu colita ulceroasa (poate produce dilatatia toxica a colonului). De asemenea, trebuie evitata in caz de interventii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal. Codeina favorizeaza contractia musculaturii netede biliare si poate provoca spasm al sfincterului Oddi, ceea ce obliga la prudenta in caz de diskinezie biliara sau litiaza biliara. Folosirea trebuie evitata la pacientii cu pancreatita. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de soc favorizeaza accidentele hipotensive. Traumatismele craniene impun multa prudenta, deoarece codeina creste presiunea lichidului cefalorahidian, deprima respiratia si poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic si aprecierea evolutiei clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut cand codeina se administreaza la pacienti cu edem cerebral si la epileptici. Starile confuzive pot fi agravate. Hipotiroidismul creste riscul reactiilor toxice la codeina (intarzie epurarea metabolica, favorizeaza deprimarea respiratorie). Se recomanda evitarea produsului la bolnavii cu hipertrofie de prostata si stricturi uretrale (favorizeaza retentia de urina).
Codeina figureaza pe lista substantelor dopante (este interzisa la sportivi).


Interactiuni: administrarea la pacienti sub tratament cu agonisti-antagonisti morfinici (nalbufina, buprenofina, pentazocina) este contraindicata, datorita riscului declansarii sindromului de abstinenta. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alti derivati morfinici actioneaza aditiv cu codeina privind efectul sedativ si deprimant respirator.
Asocierea cu bauturile alcoolice creste fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se asociaza cu IMAO din cauza riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive mareste riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza retentia secretiilor traheobronsice.


Atentionari speciale: deoarece codeina se metabolizeaza la nivel hepatic si se elimina pe cale renala, se recomanda supravegherea atenta a pacientilor cu insuficienta hepatica sau renala; dozele se ajusteaza in functie de severitatea insuficientei.

Copii
Pentru copii intre 1 si 5 ani este necesara folosirea unor forme farmaceutice de codeina adecvate varstei (obisnuit la aceasta varsta comprimatele nu pot fi inghitite). La copii mici dozele de codeina mai mari de 0,3mg/kg au potential convulsiv; riscul deprimarii respiratorii este mai mare. codeina este contraindicata la copiii mai mici de un an.
Varstnici
La varstnici, pericolul deprimarii respiratiei este sporit, iar tulburarile disforice (agitatie, stare confuziva, halucinatii) sunt mai frecvente. Aceste particularitati sunt legate de insuficienta proceselor de metabolizare si epurare, ca si de patologia proprie varstei inaintate (pneumopatii cronice, arteroscleroza avansata).
Sarcina si alaptare
Codeina se administreaza in primul trimestru de sarcina numai la indicatia stricta a medicului. Este contraindicata inaintea nasterii si in timpul travaliului din cauza riscului deprimarii respiratorii a nou-nascutului. Folosirea in perioada de alaptare este contraindicata.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita sedarii si scaderii activitatii reflexe, codeina poate fi daunatoare la conducatorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.


Doze si mod de administrare:

Adulti:1-2 comprimate Codeina fosforica 15mg (15-30mg) la intervale de 6-8 ore.
Copii (peste 5 ani):2-3mg/kg si zi fosfat de codeina hemihidrat, fractionat la intervale de 4-6 ore, fara a depasi 6mg/kg si zi (1mg/kg pentru o data).


Reactii adverse: potentialul de dependenta este relativ mic cand codeina este folosita in dozele recomandate, timp limitat. Riscul de dependenta creste pentru dozele mari administrate timp indelungat. Ca reactii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolenta, cefalee usoara, constipatie, greata si voma (ultimele mai ales in timpul tratamentului). Rareori se produc tulburari de somn, tinitus, uscaciunea gurii, dispnee, foarte rar reactii alergice severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulburari de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale si biliare, hipotensiune arteriala, sincopa, deprimare respiratorie, edem pulmonar, cresterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Supradozaj: intoxicatia acuta cu codeina se manifesta prin deprimarea centrilor respiratori (cianoza, bradipnee, apnee), apatie, somnolenta, chiar coma, mioza, convulsii, fenomene histaminice (edem facial, prurit, reactii urticariene, hipotensiune), varsaturi, retentie de urina, edem pulmonar (rar). Tratamentul consta in evacuarea gastrica si asistarea respiratiei. In intoxicatia grava se foloseste ca antidot naloxona.

Pastrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj: cutie cu 2 blistere a 10 comprimate.

Producator: MAGISTRA C&C SRL Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: MAGISTRA C&C SRL, Str. Aviator Belghiru, nr. 9, Constanta, Romania

Data ultimei verificari a prospectului: Septembrie 2002.

A.P.P.: 2809/2002/01Producator: MAGISTRA C&C - ROMANIA