Clopixol, picaturi orale

Informatii prospect Clopixol, picaturi orale

Ce este Clopixol si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Clopixol este utilizat in tratamentul schizofreniei si altor psihoze inrudite.

De asemenea, este utilizat in tratamentul maniei si in controlul starii de agitatie si a agresivitatii la pacientii cu handicap mintal.

Totusi, medicul dumneavoastra va poate prescrie Clopixol pentru un alt scop. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care aveti orice nelamuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Clopixol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele variaza in functie de severitatea afectiunii.

- O picatura contine 1 mg zuclopentixol.
- 1 ml picaturi orale, solutie contin 20 picaturi.

Adulti

Schizofrenie, faza maniacala a bolii maniaco-depresive, alte psihoze

Doza uzuala este de 10 mg (10 picaturi) - 50 mg (50 picaturi) pe zi. in cazuri moderate pana la severe, doza initiala este de 20 mg (20 picaturi) pe zi; daca este necesar, doza poate fi crescuta treptat cu 10 mg (10 picaturi) - 20 mg (20 picaturi) la fiecare 2 - 3 zile pana la 75 mg (75 picaturi) pe zi sau mai mult. Doza unica maxima este de 40 mg (40 picaturi) si doza maxima zilnica 150 mg (150 picaturi).

Stare de agitatie la pacienti cu handicap mental

Doza uzuala este de 6 mg (6 picaturi) - 20 mg (20 picaturi) pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 25 - 40 mg (25-40 picaturi) pe zi.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda administrarea diclorhidratului de zuclopentixol la copii si adolescenti, datorita lipsei experientei clinice.

Pacienti cu riscuri speciale

Pacientii cu afectiuni hepatice vor primi doze minime.

Daca aveti impresia ca efectul Clopixol este prea puternic sau prea slab, discutati despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastra.

Mod de administrare

Clopixol poate fi utilizat cu sau fara alimente. Solutia se ia cu apa, suc de portocale sau de mere.

Numarati picaturile pe care le puneti in bautura dumneavoastra (apa, suc de portocale sau de mere), amestecati putin si beti intreaga cantitate.

De obicei, la inceputul tratamentului cu Clopixol, trebuie luat in 2-3 doze separate pe zi.

in tratamentul de intretinere Clopixol poate fi luat intr-o singura doza pe zi. Durata tratamentului

Ca si alte medicamente pentru psihoze, pot fi necesare cateva saptamani de tratament pana incepeti sa va simtiti mai bine.

Durata tratamentului este decisa de medicul dumneavoastra. Continuati sa luati solutia atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Afectiunea dumneavoastra poate persista o perioada lunga de timp si daca intrerupeti tratamentul prea devreme simptomele pot sa reapara.

Nu modificati doza de medicament fara sa discutati inainte cu medicul dumneavoasta.

Daca luati mai mult decat trebuie din Clopixol

Daca considerati ca dumneavoastra sau altcineva a luat prea mult din Clopixol, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Faceti aceasta chiar daca nu prezentati semne de disconfort sau de intoxicatie. Luati cu dumneavoastra flaconul de Clopixol daca mergeti la medic sau la spital.

Simptomele supradozajului pot include:

- Somnolenta;
- Pierderea starii de constienta;
- Miscari musculare sau rigiditate;
- Convulsii;
- Tensiune arteriala scazuta, puls slab, batai rapide ale inimii, paloare, neliniste;
- Cresterea sau scaderea temperaturii corpului.

In cazul unui supradozaj cu Clopixol asociat cu medicamente care afecteaza inima, au fost observate modificari ale batailor inimii, incluzand batai neregulate sau ritm incetinit.

Daca uitati sa utilizati Clopixol

Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Clopixol

Medicul dumneavoasta decide cand este posibil sa incetati tratamentul pentru a evita orice simptom neplacut care poate sa apara daca intrerupeti brusc tratamentul (de exemplu, dificultate la adormire, rigiditate musculara, senzatie de rau).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Utilizati intotdeauna Clopixol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Clopixol

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopixol.
- in conditiile afectarii constientei.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Clopixol

- Daca aveti boli de ficat
- Daca ati avut convulsii sau crize de epilepsie
- Daca aveti diabet zaharat (este posibil sa fie necesara modificarea terapiei diabetului zaharat)
- Daca aveti un sindrom organic cerebral (care poate rezulta in urma intoxicatiei cu alcool etilic sau solventi organici)
- Daca aveti factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arteriala)
- Daca aveti hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mica de potasiu sau magneziu in sange) sau predispozitie genetica la una din aceste situatii
- Daca ati avut tulburari cardiovasculare
- Daca utilizati alte medicamente antipsihotice.

Daca dumneavostra sau cineva din familia dumneavostra a avut in trecut tulburari de coagulare a sangelui sau a urmat tratamente care determina coagularea in exces a sangelui (hipercoagulabilitate).

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, daca va aflati sau v-ati aflat in trecut in oricare dintre situatiile de mai sus.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente pot modifica actiunea altor medicamente si aceasta poate produce uneori reactii adverse grave.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul din urmatoarele medicamente:

- Antidepresive triciclice.
- Guanetidina si medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
- Barbiturice si medicamente similare (care va fac sa fiti somnolent).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
- Levodopa si medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
- Metoclopramida (utilizata pentru tratamentul unor tulburari gastro-intestinale).
- Piperazina (utilizata in tratamentul infestarilor cu viermi inelati si cilindrici).
- Medicamente care produc dezechilibre de saruri si apa (prea putin potasiu sau magneziu in sangele dumneavoastra).
- Medicamente cunoscute pentru cresterea concentratiei de Clopixol in sangele dumneavoastra. Urmatoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol:
- Medicamente care modifica bataile inimii (de exemplu, chinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litiu).
- Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazina).

Utilizarea Clopixol cu alimente si bauturi

Clopixol poate fi utilizat cu si fara alimente.

Solutia orala in picaturi poate fi luata cu apa, suc de portocale sau de mere.

Clopixol poate creste efectele sedative ale alcoolului etilic, facandu-va mai somnolent. Se recomanda sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Clopixol.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Clopixol nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.

Starea generala a nou-nascutului dumneavoastra poate fi afectata in cazul utilizarii acestui medicament.

Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Clopixol in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.

Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra pentru instructiuni. Nu trebuie sa utilizati Clopixol cand alaptati, deoarece cantitati mici din medicament poate trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Exista un risc sa va simtiti somnolent sau ametit cand utilizati Clopixol, in special la inceputul tratamentului. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand aceste efecte dispar.

Informatii importante privind unele componente ale Clopixol

Acest medicament contine alcool etilic 14,2 vol %, adica pana la 240 mg pe doza, echivalent cu 5 ml bere sau 2 ml vin pe doza.

Poate fi daunator persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacienti cu boli hepatice sau epilepsie.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clopixol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti)

Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati vreuna dintre urmatoarele simptome:

Urmatoarele reactii adverse sunt mai pronuntate la inceputul tratamentului si majoritatea lor dispar odata cu continuarea acestuia.

Foarte frecvente

Somnolenta, dificultate in a sta in pozitia sezand sau in picioare (akatisie), miscari involuntare (hiperkinezie), miscari lente sau cu amplitudine scazuta (hipokinezie);
Uscaciunea gurii.

Frecvente

Batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatia de percepere de batai rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitatii);
Tremor, miscari de torsiune sau repetitive, pozitii anormale ale corpului determinate de contractii musculare sustinute (distonie), cresterea rigiditatii musculare (hipertonie), ameteli, dureri de cap, senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteli la nivelul pielii (parestezii), tulburari de atentie, amnezie, tulburari de mers;
Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburari de acomodare), tulburari de vedere;
Senzatie de rotire sau de balansare a corpului, in conditiile in care pacientul sta nemiscat (vertij);
Nas infundat (congestie nazala), dificultate in respiratie sau respiratie insotita de durere (dispnee);
Secretiei salivara crescuta (hipersecretie salivara,) constipatie, varsaturi, tulburari digestive sau senzatie de disconfort la nivelul partii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;
Tulburari la urinare (tulburari de mictiune), lipsa controlului la urinare (retentie urinara), cresterea volumului urinar (poliurie);
Transpiratii abundente (hiperhidroza), mancarimi (prurit);
Dureri musculare (mialgie);
Apetit alimentar crescut, greutate corporala crescuta;
Stare de oboseala, senzatie de slabiciune (astenie), senzatie generala de disconfort sau neliniste (stare generala de rau), durere;
Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitatie, apetit sexual scazut (libidou scazut).

Mai putin frecvente

Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), miscari bruste (diskinezie), parkinsonism, stari de lesin (sincopa), incapacitatea de a coordona activitatea musculara (ataxie), tulburari de vorbire, scaderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrena;
Miscari circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriaza);
Cresterea sensibilitatii auditive pentru anumite frecvente sonore sau dificultate in a tolera sunetele obisnuite (hiperacuzie), senzatie de tiuituri in urechi (tinitus);
Durere abdominala, greata, flatulenta
Eruptii trecatoare pe piele, reactii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reactie de fotosensibilitate), tulburari de pigmentare, piele ridata, lucioasa si de culoare galbuie datorita secretiei crescute de sebum (seboree), eczema sau inflamatie a pielii (dermatita), sangerari sub piele care apar ca pete colorate in rosu sau purpuriu pe piele (purpura);
Rigiditate musculara, incapacitatea de a deschide gura in mod normal (trismus), torsiune a gatului si pozitie anormala a capului (torticolis, gat intepenit, gat anchilozat);
Apetit alimentar scazut, greutate corporala scazuta;
Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), bufeuri;
Senzatie de sete, temperatura corporala anormal de scazuta (hipotermie), febra (pirexie);
Teste functionale hepatice anormale;
Tulburari sexuale (ejaculare intarziata, tulburari de erectie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzatie de uscaciune la nivel vaginal (uscaciunea mucoasei vulvo-vaginale)
Indiferenta marcata fata de mediul inconjurator (apatie), cosmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stari de confuzie.
Miscari anormale repetitive la nivelul gurii si limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei manifestari cunoscute sub denumirea de diskinezie tardiva.

Rare

Numar scazut de trombocite (trombocitopenie), numar scazut de globule albe (neutropenie), scaderea numarului total de leucocite (leucopenie), suprimarea functiei maduvei osoase (agranulocitoza);
Valoare serica crescuta a prolactinei (hiperprolactinemie);
Cresterea concentratiei de glucoza din sange (hiperglicemie), afectarea tolerantei la glucoza, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);
Reactii de hipersensibilitate, reactie alergica sistemica acuta si severa (reactie anafilactica);
Cresterea sanilor la barbati (ginecomastie), secretie lactata in exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erectie persistenta si dureroasa, neinsotita de excitatie sexuala (priapism).

Foarte rare

Febra mare, rigiditate neobisnuita a muschilor si tulburari ale starii de constienta, in special daca sunt insotite de transpiratie si batai rapide ale inimii; aceste simptome pot fi semne ale unei manifestari rare numita sindrom neuroleptic malign, care a fost raportat in legatura cu utilizarea diferitelor medicamente antipsihotice;
Colorarea in galben a pielii si a albului ochilor; acesta poate insemna ca ficatul dumneavoastra este afectat si reprezinta semnul unei manifestari numita icter.

Similar altor medicamente care actioneaza asemanator diclorhidratului de zuclopentixol (substanta activa din Clopixol), au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Rare

Prelungirea intervalului QT (reducerea batailor inimii si modificari ale ECG);
Aritmii ventriculare (batai neregulate ale inimii);
Torsada varfurilor (un fel special de batai neregulate ale inimii).

Cu frecventa necunoscuta

- Sindrom de intrerupere la nou nascut

In cazuri rare bataile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subita.

Cheagurile de sange aparute in vene, in special in picioare (simptomele sunt de umflare, durere si roseata in picior) pot merge prin vasele de sange pana la plamani cauzand dureri in piept si dificultate in respirare. Daca obsevati unul dintre aceste simptome cereti sfatul medicului imediat.

La persoanele varstnice cu dementa, s-a raportat o mica crestere a numarului de decese pentru pacientii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Clopixol

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la frigider (2 grade -8 grade Celsius), in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Dupa prima deschidere a flaconului: a se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

A se utiliza in maxim 6 saptamani dupa prima deschidere a flaconului.

Nu utilizati Clopixol dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este diclorhidratul de zuclopentixol. Un mililitru picaturi orale, solutie contine zuclopentixol 20 mg sub forma de diclorhidrat de zuclopentixol 23,64 mg. Celelalte componente sunt: alcool etilic 96%, apa purificata.

Ambalaj

Clopixol se prezinta sub forma de solutie limpede, aproape incolora pana la galbui.

Este ambalat in cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si cu dop picurator din PEJD, continand 20 ml picaturi orale, solutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby-Copenhaga Danemarca

Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2016