Clopixol depot, solutie injectabila

Informatii prospect Clopixol depot, solutie injectabila

Ce este Clopixol Depot si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Clopixol Depot contine ca substanta activa decanoatul de zuclopentixol. Acesta apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite si neuroleptice).
Aceste medicamente actioneaza asupra cailor nervoase din zone specifice ale creierului si ajuta la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastra.
Clopixol Depot este utilizat in tratamentul de intretinere al schizofreniei si al altor psihoze asemanatoare.
Totusi, medicul dumneavoastra va poate prescrie Clopixol Acuphase pentru un alt scop.
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care aveti orice nelamuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol Depot.

Mod de administrare

Se extrage un volum mic de Clopixol Depot intr-o seringa si se injecteaza in muschiul fesei.
Medicul dumneavoastra va decide doza corecta de Clopixol Depot si cat de des sa vi-l administreze.
Medicamentul este eliberat lent din injectia care vi se administreaza, astfel incat, intre administrari, in sangele dumneavoastra ajunge o cantitate aproximativ constanta de medicament.

Adulti
Clopixol Depot 200 mg/ml
Doza uzuala injectata este de 1-2 ml si intervalul dintre administrari de 1 pana la 4 saptamani.
Daca doza care vi se administreaza este mai mare de 2 ml, aceasta va fi administrata separat, in doua locuri diferite.

Daca ati fost tratat cu Clopixol comprimate si sunteti trecut la Clopixol Depot s-ar putea sa vi se recomande sa continuati sa utilizati comprimatele cateva zile dupa prima injectare.
Periodic, medicul dumneavoastra va decide ajustarea dozei sau a intervalului dintre injectari

Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 ani)
Doza uzuala este cea mai mica doza cu efect terapeutic.

Copii si adolescenti
Nu se recomanda administrarea Clopixol Depot la copii si adolescenti, datorita lipsei experientei clinice.

Pacienti cu insuficienta renala
Clopixol Depot poate fi administrat in doza uzuala la pacientii cu functie renala afectata.
Pacienti cu riscuri speciale

Pacientii cu afectiuni hepatice, de obicei, primesc doze minime.
Daca aveti impresia ca efectul Clopixol Depot este prea puternic sau prea slab, discutati despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastra.

Durata tratamentului
Este important ca dumneavoastra sa vi se administreze in continuare medicamentul la intervalele regulate, chiar daca va simtiti bine, deoarece afectiunea dumneavoastra poate persista timp indelungat.
Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, simptomele dumneavoastra pot sa revina.
Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Clopixol Depot
Deoarece medicamentul va este administrat, in general, de catre medic sau asistenta, este putin probabil sa vi se administreaza o doza mai mare decat cea recomandata din Clopixol Depot.

Simptomele supradozajului pot include:
- Somnolenta;
- Coma;
- Miscari anormale;
- Convulsii;
- Soc;
- Cresterea sau scaderea temperaturii corpului.

In cazul unui supradozaj cu Clopixol Depot asociat cu medicamente care afecteaza inima, au fost observate modificari ale batailor inimii, incluzand batai neregulate sau ritm incetinit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Clopixol Depot

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopixol Depot.
- in conditiile afectarii constientei.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Clopixol Depot

- Daca aveti boli de ficat
- Daca ati avut convulsii sau crize de epilepsie
- Daca aveti diabet zaharat (este posibil sa fie necesara modificarea terapiei diabetului zaharat)
- Daca aveti un sindrom organic cerebral (care poate rezulta in urma intoxicatiei cu alcool etilic sau solventi organici)
- Daca aveti factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arteriala)
- Daca aveti hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mica de potasiu sau magneziu in sange) sau predispozitie genetica la una din aceste situatii
- Daca ati avut tulburari cardiovasculare
- Daca utilizati alte medicamente antipsihotice.
- Daca dumneavostra sau cineva din familia dumneavostra a avut in trecut tulburari de coagulare a sangelui sau a urmat tratamente care determina coagularea in exces a sangelui (hipercoagulabilitate).

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, daca va aflati sau v-ati aflat in trecut in oricare dintre situatiile de mai sus.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente pot afecta actiunea altora si aceasta poate produce uneori reactii adverse grave.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul din urmatoarele medicamente:

- Antidepresive triciclice.
- Guanetidina si medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
- Barbiturice si medicamente similare (care va fac sa fiti somnolent).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
- Levodopa si medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
- Metoclopramida (utilizata pentru tratamentul unor tulburari gastro-intestinale).
- Piperazina (utilizata in tratamentul infestarilor cu viermi inelati si cilindrici).
- Medicamente care produc dezechilibre de saruri si apa (prea putin potasiu sau magneziu in sangele dumneavoastra).
- Medicamente cunoscute pentru cresterea concentratiei de Clopixol Depot in sangele dumneavoastra.

Urmatoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol Depot:
- Medicamente care modifica bataile inimii (de exemplu, chinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litiu).
- Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazina).

Utilizarea Clopixol Depot cu alimente si bauturi
Clopixol Depot poate fi utilizat indiferent de orarul meselor.
Clopixol Depot poate creste efectele sedative ale alcoolului etilic, facandu-va mai somnolent. Se recomanda sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Clopixol Depot.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Clopixol Depot nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra. Clopixol Depot nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este strict necesar.
Starea generala a nou-nascutului dumneavoastra poate fi afectata in cazul utilizarii acestui medicament.
Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Clopixol in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.

Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca alaptati adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari. Nu trebuie sa utilizati Clopixol Depot cand alaptati, deoarece cantitati mici din medicament poate trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Exista un risc sa va simtiti somnolent sau ametit cand utilizati Clopixol Depot, in special la inceputul tratamentului. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand aceste efecte dispar.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clopixol Depot poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti)
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati vreuna dintre urmatoarele simptome:
Urmatoarele reactii adverse sunt mai pronuntate la inceputul tratamentului si majoritatea lor dispar odata cu continuarea acestuia.

Foarte frecvente
Somnolenta, dificultate in a sta in pozitia sezand sau in picioare (akatisie), miscari involuntare (hiperkinezie), miscari lente sau cu amplitudine scazuta (hipokinezie); uscaciunea gurii.

Frecvente
Batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatia de percepere de batai rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitatii);
Tremor, miscari de torsiune sau repetitive, pozitii anormale ale corpului determinate de contractii musculare sustinute (distonie), cresterea rigiditatii musculare (hipertonie), ameteli, dureri de cap, senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteli la nivelul pielii (parestezii),
tulburari de atentie, amnezie, tulburari de mers;
Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburari de acomodare), tulburari de vedere;
Senzatie de rotire sau de balansare a corpului, in conditiile in care pacientul sta nemiscat (vertij);
Nas infundat (congestie nazala), dificultate in respiratie sau respiratie insotita de durere (dispnee);
Secretiei salivara crescuta (hipersecretie salivara), constipatie, varsaturi, tulburari digestive sau senzatie de disconfort la nivelul partii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;
Tulburari la urinare (tulburari de mictiune), lipsa controlului la urinare (retentie urinara),cresterea volumului urinar (poliurie);
Transpiratii abundente (hiperhidroza), mancarimi (prurit);
Dureri musculare (mialgie);
Apetit alimentar crescut, greutate corporala crescuta;
Stare de oboseala, senzatie de slabiciune (astenie), senzatie generala de disconfort sau neliniste (stare generala de rau), durere;
Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitatie, apetit sexual scazut (libidou scazut).

Mai putin frecvente
Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), miscari bruste (diskinezie), parkinsonism, stari de lesin (sincopa), incapacitatea de a coordona activitatea musculara (ataxie), tulburari de vorbire, scaderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrena; Miscari circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriaza);
Cresterea sensibilitatii auditive pentru anumite frecvente sonore sau dificultate in a tolera sunetele obisnuite (hiperacuzie), senzatie de tiuituri in urechi (tinitus);
Durere abdominala, greata, flatulenta
Eruptii trecatoare pe piele, reactii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reactie de fotosensibilitate), tulburari de pigmentare, piele ridata, lucioasa si de culoare galbuie datorita secretiei crescute de sebum (seboree), eczema sau inflamatie a pielii (dermatita), sangerari sub piele care apar ca pete colorate in rosu sau purpuriu pe piele (purpura);
Rigiditate musculara, incapacitatea de a deschide gura in mod normal (trismus), torsiune a gatului si pozitie anormala a capului (torticolis, gat intepenit, gat anchilozat);
Apetit alimentar scazut, greutate corporala scazuta;
Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), bufeuri;
Senzatie de sete, temperatura corporala anormal de scazuta (hipotermie), febra (pirexie);
Piele rosie sau dureroasa la locul injectarii Clopixol Depot;
Teste functionale hepatice anormale;
Tulburari sexuale (ejaculare intarziata, tulburari de erectie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzatie de uscaciune la nivel vaginal (uscaciunea mucoasei vulvo-vaginale)
Indiferenta marcata fata de mediul inconjurator (apatie), cosmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stari de confuzie.
Miscari anormale repetitive la nivelul gurii si limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei manifestari cunoscute sub denumirea de diskinezie tardiva.

Rare
Numar scazut de trombocite (trombocitopenie), numar scazut de globule albe (neutropenie), scaderea numarului total de leucocite (leucopenie), suprimarea functiei maduvei osoase (agranulocitoza);
Valoare serica crescuta a prolactinei (hiperprolactinemie);
Cresterea concentratiei de glucoza din sange (hiperglicemie), afectarea tolerantei la glucoza,valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);
Reactii de hipersensibilitate, reactie alergica sistemica acuta si severa (reactie anafilactica);
Cresterea sanilor la barbati (ginecomastie), secretie lactata in exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erectie persistenta si dureroasa, neinsotita de excitatie sexuala (priapism).

Foarte rare
Febra mare, rigiditate neobisnuita a muschilor si tulburari ale starii de constienta, in special daca sunt insotite de transpiratie si batai rapide ale inimii; aceste simptome pot fi semne ale unei manifestari rare numita sindrom neuroleptic malign, care a fost raportat in legatura cu utilizarea diferitelor medicamente antipsihotice;
Colorarea in galben a pielii si a albului ochilor; acesta poate insemna ca ficatul dumneavoastra este afectat si reprezinta semnul unei manifestari numita icter.
Similar altor medicamente care actioneaza asemanator decanoatului de zuclopentixol (substanta activa din Clopixol Depot), au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Rare
Prelungirea intervalului QT (reducerea batailor inimii si modificari ale ECG);
Aritmii ventriculare (batai neregulate ale inimii);
Torsada varfurilor (un fel special de batai neregulate ale inimii).

Cu frecventa necunoscuta
Sindrom de intrerupere la nou nascut
In cazuri rare bataile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subita.
Cheagurile de sange aparute in vene, in special in picioare (simptomele sunt de umflare, durere si roseata in picior) pot merge prin vasele de sange pana la plamani cauzand dureri in piept si dificultate in respirare. Daca obsevati unul dintre aceste simptome cereti sfatul medicului imediat.
La persoanele varstnice cu dementa, s-a raportat o mica crestere a numarului de decese pentru pacientii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Clopixol Depot

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu necesita conditii speciale de pastrare.
A se pastra fiolele in ambalajul original pentru a fi protejate de lumina.
Nu utilizati Clopixol Depot dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este decanoatul de zuclopentixol. Un ml solutie injectabila contine decanoat de zuclopentixol 200 mg.
Celelalte componente sunt: trigliceride cu lant mediu.

Ambalaj

Clopixol Depot se prezinta sub forma de solutia limpede, uleioasa, galben-deschis, fara particule vizibile.
Este ambalat in cutie cu 10 fiole din sticla incolora a cate un ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, DK-2500
Valby-Copenhaga, Danemarca.

Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2016