Clopixol acuphase, fiole

Informatii prospect Clopixol acuphase, fiole

Ce este Clopixol Acuphase si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Clopixol Acuphase contine ca substanta activa acetat de zuclopentixol. Acesta apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite si neuroleptice).

Aceste medicamente actioneaza asupra cailor nervoase din zone specifice ale creierului si ajuta la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastra.

Clopixol Acuphase este folosit in tratamentul psihozelor acute, in special cand este necesara obtinerea unui efect rapid si se prefera o durata a efectului de 2-3 zile.

Totusi, medicul dumneavoastra va poate prescrie Clopixol Acuphase pentru un alt scop. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care aveti orice nelamuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol Acuphase.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Clopixol Acuphase exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat si cand sa vi se administreze Clopixol Acuphase

Se extrage un volum mic de Clopixol Acuphase intr-o seringa si se injecteaza in muschiul fesei. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta de Clopixol Acuphase si cat de des sa vi-l administreze.

Adulti

Doza uzuala injectata este de 1-3 ml (50-150 mg). Aceasta poate fi repetata dupa 2-3 zile. Unii pacienti pot avea nevoie de o injectie suplimentara, dupa 1 - 2 zile de la prima injectare. Daca doza care vi se administreaza este mai mare de 2 ml, aceasta va fi administrata separat, in doua locuri diferite.

Varstnici (cu varsta peste 65 ani)

La varstnici poate fi necesara reducerea dozei. Doza maxima pentru o injectie este de 100 mg.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda administrarea Clopixol-Acuphase la copii si adolescenti, datorita lipsei experientei clinice.

Pacienti cu insuficienta renala

Clopixol poate fi administrat in doza uzuala la pacientii cu functie renala afectata.

Pacienti cu riscuri speciale

Pacientii cu afectiuni hepatice vor primi doze minime. Durata tratamentului

Acest medicament nu este destinat tratamentului de lunga durata. Durata tratamentului nu trebuie sa fie mai mare de 2 saptamani. In acest timp nu trebuie sa vi se administreze mai mult de 4 injectii sau mai mult de 8 ml (400 mg) din medicament.

Daca este necesar un tratament suplimentar, medicul dumneavoastra va va prescrie tratamentul corespunzator.

Este important ca dumneavoastra sa urmati intreaga cura de tratament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Clopixol Acuphase

Deoarece medicamentul va este administrat, in general, de catre medic sau asistenta, este putin probabil sa vi se administreaza o doza mai mare decat cea recomandata din Clopixol Acuphase.

Simptomele supradozajului pot include:

Somnolenta;
Coma;
Miscari anormale;
Convulsii;
Soc;
Cresterea sau scaderea temperaturii corpului.

In cazul unui supradozaj cu Clopixol Acuphase asociat cu medicamente care afecteaza inima, au fost observate modificari ale batailor inimii, incluzand batai neregulate sau ritm incetinit. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Clopixol Acuphase

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopixol Acuphase.
- in conditiile afectarii constientei.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Clopixol Acuphase

- Daca aveti boli de ficat
- Daca ati avut convulsii sau crize de epilepsie
- Daca aveti diabet zaharat (este posibil sa fie necesara modificarea terapiei diabetului zaharat)
- Daca aveti un sindrom organic cerebral (care poate rezulta in urma intoxicatiei cu alcool etilic sau solventi organici)
- Daca aveti factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arteriala)
- Daca aveti hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mica de potasiu sau magneziu in sange) sau predispozitie genetica la una din aceste situatii
- Daca ati avut tulburari cardiovasculare
- Daca utilizati alte medicamente antipsihotice.

Daca dumneavostra sau cineva din familia dumneavostra a avut in trecut tulburari de coagulare a sangelui sau a urmat tratamente care determina coagularea in exces a sangelui (hipercoagulabilitate).

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, daca va aflati sau v-ati aflat in trecut in oricare dintre situatiile de mai sus.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente pot modifica actiunea altor medicamente si aceasta poate produce uneori reactii adverse grave.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul din urmatoarele medicamente:

- Antidepresive triciclice.
- Guanetidina si medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
- Barbiturice si medicamente similare (care va fac sa fiti somnolent).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
- Levodopa si medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
- Metoclopramida (utilizata pentru tratamentul unor tulburari gastro-intestinale).
- Piperazina (utilizata in tratamentul infestarilor cu viermi inelati si cilindrici).
- Medicamente care produc dezechilibre de saruri si apa (prea putin potasiu sau magneziu in sangele dumneavoastra).
- Medicamente cunoscute pentru cresterea concentratiei de Clopixol Acuphase in sangele dumneavoastra.

Urmatoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol Acuphase:

- Medicamente care modifica bataile inimii (de exemplu, chinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litiu).
- Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazina).

Utilizarea Clopixol Acuphase cu alimente si bauturi

Clopixol Acuphase poate creste efectele sedative ale alcoolului etilic, facandu-va mai somnolent. Se recomanda sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Clopixol.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Clopixol Acuphase nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar. Starea generala a nou-nascutului dumneavoastra poate fi afectata in cazul utilizarii acestui medicament.

Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Clopixol in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.

Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra pentru instructiuni. . Nu trebuie sa utilizati Clopixol Depot cand alaptati, deoarece cantitati mici din medicament poate trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Exista un risc sa va simtiti somnolent sau ametit cand utilizati Clopixol Acuphase, in special la inceputul tratamentului. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand aceste efecte dispar.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clopixol Acuphase poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati vreuna dintre urmatoarele simptome:

Urmatoarele reactii adverse sunt mai pronuntate la inceputul tratamentului si majoritatea lor dispar odata cu continuarea acestuia.

Foarte frecvente

Somnolenta, dificultate in a sta in pozitia sezand sau in picioare (akatisie), miscari involuntare (hiperkinezie), miscari lente sau cu amplitudine scazuta (hipokinezie);
Uscaciunea gurii.

Frecvente

Batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatia de percepere de batai rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitatii);
Tremor, miscari de torsiune sau repetitive, pozitii anormale ale corpului determinate de contractii musculare sustinute (distonie), cresterea rigiditatii musculare (hipertonie), ameteli, dureri de cap, senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteli la nivelul pielii (parestezii), tulburari de atentie, amnezie, tulburari de mers;
Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburari de acomodare), tulburari de vedere;
Senzatie de rotire sau de balansare a corpului, in conditiile in care pacientul sta nemiscat (vertij);
Nas infundat (congestie nazala), dificultate in respiratie sau respiratie insotita de durere (dispnee);
Secretiei salivara crescuta (hipersecretie salivara), constipatie, varsaturi, tulburari digestive sau senzatie de disconfort la nivelul partii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;
Tulburari la urinare (tulburari de mictiune), lipsa controlului la urinare (retentie urinara), cresterea volumului urinar (poliurie);
Transpiratii abundente (hiperhidroza), mancarimi (prurit);
Dureri musculare (mialgie);
Apetit alimentar crescut, greutate corporala crescuta;
Stare de oboseala, senzatie de slabiciune (astenie), senzatie generala de disconfort sau neliniste (stare generala de rau), durere;
Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitatie, apetit sexual scazut (libidou scazut).

Mai putin frecvente

Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), miscari bruste (diskinezie), parkinsonism, stari de lesin (sincopa), incapacitatea de a coordona activitatea musculara (ataxie), tulburari de vorbire, scaderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrena;
Miscari circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriaza);
Cresterea sensibilitatii auditive pentru anumite frecvente sonore sau dificultate in a tolera sunetele obisnuite (hiperacuzie), senzatie de tiuituri in urechi (tinitus);
Durere abdominala, greata, flatulenta
Eruptii trecatoare pe piele, reactii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reactie de fotosensibilitate), tulburari de pigmentare, piele ridata, lucioasa si de culoare galbuie datorita secretiei crescute de sebum (seboree), eczema sau inflamatie a pielii (dermatita), sangerari sub piele care apar ca pete colorate in rosu sau purpuriu pe piele (purpura);
Rigiditate musculara, incapacitatea de a deschide gura in mod normal (trismus), torsiune a gatului si pozitie anormala a capului (torticolis, gat intepenit, gat anchilozat);
Apetit alimentar scazut, greutate corporala scazuta;
Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), bufeuri;
Senzatie de sete, temperatura corporala anormal de scazuta (hipotermie), febra (pirexie);
Piele rosie sau dureroasa la locul injectarii Clopixol Acuphase;
Teste functionale hepatice anormale;
Tulburari sexuale (ejaculare intarziata, tulburari de erectie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzatie de uscaciune la nivel vaginal (uscaciunea mucoasei vulvo-vaginale)
Indiferenta marcata fata de mediul inconjurator (apatie), cosmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stari de confuzie.
Miscari anormale repetitive la nivelul gurii si limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei manifestari cunoscute sub denumirea de diskinezie tardiva.

Rare

Numar scazut de trombocite (trombocitopenie), numar scazut de globule albe (neutropenie), scaderea numarului total de leucocite (leucopenie), suprimarea functiei maduvei osoase (agranulocitoza);
Valoare serica crescuta a prolactinei (hiperprolactinemie);
Cresterea concentratiei de glucoza din sange (hiperglicemie), afectarea tolerantei la glucoza, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);
Reactii de hipersensibilitate, reactie alergica sistemica acuta si severa (reactie anafilactica);
Cresterea sanilor la barbati (ginecomastie), secretie lactata in exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erectie persistenta si dureroasa, neinsotita de excitatie sexuala (priapism).

Foarte rare

Febra mare, rigiditate neobisnuita a muschilor si tulburari ale starii de constienta, in special daca sunt insotite de transpiratie si batai rapide ale inimii; aceste simptome pot fi semne ale unei manifestari rare numita sindrom neuroleptic malign, care a fost raportat in legatura cu utilizarea diferitelor medicamente antipsihotice;
Colorarea in galben a pielii si a albului ochilor; acesta poate insemna ca ficatul dumneavoastra este afectat si reprezinta semnul unei manifestari numita icter.

Similar altor medicamente care actioneaza asemanator acetatului de zuclopentixol (substanta activa din Clopixol Acuphase), au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Rare

Prelungirea intervalului QT (reducerea batailor inimii si modificari ale ECG);
Aritmii ventriculare (batai neregulate ale inimii);
Torsada varfurilor (un fel special de batai neregulate ale inimii).

Cu frecventa necunoscuta

Sindrom de intrerupere la nou nascut

In cazuri rare bataile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subita.

Cheagurile de sange aparute in vene, in special in picioare (simptomele sunt de umflare, durere si roseata in picior) pot merge prin vasele de sange pana la plamani cauzand dureri in piept si dificultate in respirare. Daca obsevati unul dintre aceste simptome cereti sfatul medicului imediat.

La persoanele varstnice cu dementa, s-a raportat o mica crestere a numarului de decese pentru pacientii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului..

Cum se pastreaza Clopixol Acuphase

De obicei medicul sau cadrul medical care va ingrijeste va pastra acest medicament pentru dumneavoastra.

Daca-l veti pastra acasa: A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Clopixol Acuphase dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.

A se tine fiolele in cutie pentru a fi protejate de lumina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este acetat de zuclopentixol. Un mililitru solutie injectabila contine acetat de zuclopentixol 50 mg.

Celelalte componente sunt: trigliceride cu lant mediu.

Ambalaj

Clopixol Acuphase se prezinta sub forma de solutie uleioasa galbuie (galben deschis), limpede, fara particule vizibile.

Este ambalat in cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate un ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby-Copenhaga Danemarca

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2012