Ciprolen 250, comprimate filmate

Informatii prospect Ciprolen 250, comprimate filmate

Ce este Ciprolen si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Proprietati farmacoterapeutice: ciprofloxacina sub forma de clorhidrat este unul dintre cei mai activi agenti antimicrobieni fluorochinolonici orali cu spectru larg ce cuprinde cei mai multi anaerobi gram negativi incluzand Enterobacteriaceae (E. coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Shigella, Salmonella, Serratia, Vibrio, Yersinia spp.), Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus si Neisseria, spp.; unii aerobi gram pozitivi incluzand Staphilococcus spp. (S. aureus, S. haemoliticus, S. hominis, S. saprophiticus) si Streptococcus spp. (tulpinile sensibile de S. pyogenes, S. pneumoniae, S. agalactiae; tulpinile rezistente la alti agenti antimicrobieni ca: peniciline, cefalosporine, si/sau aminoglicozide, tetracicline, macrolide; unii anaerobi (Peptococcus, Peptostreptococcus spp.); anumiti agenti bacterieni intracelulari (Legionella, Brucella, Chlamydia spp., Listeria monacytogenes, Mycobacterim fortuitum, M. tubeculosis, Mycoplasma hominis); protozoare (Plasmodium falciparum). Sunt rezistente la Ciprofloxacina: Enterococcus faecium, Bacteroides fragilis, Pseudomonas spp. Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Clostridium dificile, Streptococcus faectum si Treponema pallidum. Ciprofloxacina actioneaza prin afectarea replicarii ADN din celula microbiana ca urmare a inhibarii specifice a subunitatilor A si B ale ADN - girazei (efect bactericid).

Actiunea bactericida este rapida atat in faza de crestere cat si in cea stationara a bacteriilor susceptibile. Nu dezvolta rezistenta incrucisata decat in foarte mica masura fata de unele chinolone dar nu fata de acidul nalidixic si alte antibiotice, fiind astfel eficienta fata de bacteriile rezistente la acestea. Prezinta efect post-antibiotic semnificativ si poate fi folosita in combinatie cu alt antibiotic.

Proprietati farmacocinetice: Clorhidratul de Ciprofloxacina este rapid si bine absorbit din tractul gastrointestinal, biodisponibilitatea orala fiind de cca. 70%. Dupa o doza orala de 500 mg concentratia plasmatica maxima (Cmax.) este de 2,5 microg/ml, atingandu-se in 1-2 ore de la administrare. Absorbtia este usor descrescuta de prezenta hranei, fara a fi semnificativ influentata; de asemenea este descrescuta de prezenta antiacidelor ce contin Mg, Al, si/sau Ca. Este larg distribuita in fluidele si tesuturile organismului penetrand bine catre zonele afectate de aparitia infectiei. Traverseaza bariera hematoencefalica realizand concentratii mici in LCR fata de cele plasmatice simultane, cand meningele nu este inflamat. Traverseaza placenta si este excretat in laptele matern. Se leaga 20-40% de proteinele plasmatice, iar in plasma se gaseste sub forma neionizata. Difuzeaza usor in spatiul extravascular. La adulti sanatosi, volumul aparent de distributie estede 2-3,5 l/kg iar pacientii varstnici (64-91 ani) de 3,5-3,6 l/kg. Este eliminata in principal prin excretie urinara, clearance-ul renal fiind de 0,18-0,3 l/ora/kg, clearance-ul total de 0,48-0,60 l/ora/kg, iar clearance-ul nerenal datorandu-se in principal metabolizarii hepatice,excretiei biliare si probabil secretiei transintestinale active.

Au fost identificati cel putin 4 metaboliti care au activitate microbiologica comparabila cu cea a altor chinolone: acestia sunt excretati (ozociprofloxacina) sau in fecale (sulfocipro-floxacina). Excretia urinara se face prin secretie tubulara si filtrare glomerulara, fiind afectata in cazul disfunctiilor renale. T1/2 este de 3,5-4,5 ore, fiind prelungit in cazul pacientilor varstnici si a celor cu afectiuni renale cand se impune ajustarea dozelor.

Infectii complicate si necomplicate ale cailor urinare inferioare si superioare cauzate de bacterii deosebit de rezistente si/sau Pseudomonas aeruginosa; infectii ale cailor respiratorii: bronsite acute si cronice, bronsiectazii, pneumonii (cu exceptia celor provocate de pneumococ), fibroze cistice (in special cand agentul provocator este P. aeruginosa); infectii ORL: otite medii acute, sinuzite (in special cele cauzate de Pseudomonas sau Staphylococcus); infectii ale pielii si tesuturilor moi, rani si ulcere infectate, abcese, celulite, infectii ale conductului auditiv extern, arsuri infectate (cauzate de Enterobacter si Staphylococcus-rezistenti); infectii ale oaselor si articulatiilor: osteomielite, artrite acute; infectii ale organelor pelviene: infectii ginecologice (salpingite, endometrite), sindrom inflamator pelvian; infectii transmise pe cale sexuala: gonoree; infectii gastrointestinale si ale cailor hepatobiliare: peritonite, abcese intraabdominale, colecistite; infectii sistemice severe: in asociere cu alti agenti antibacterieni, in septicemie, infectii la pacientii neutropenici sau sub imunosupresante; tratamentul purtatorilor cronici de Salmonella typhi si alte tulpini de Salmonella; diaree infectioasa provocata de tulpini enterotoxice de E.coli, Campylobacter jejunii si este tratament antimicrobian de urgenta.

Mod de administrare

Tratamentul se individualizeaza dependent de gravitatea si tipul de infectie, de sensibilitatea microorganismelor care cauzeaza infectia, de varsta, greutatea si functia renala a pacientului.
Daca nu este prescris altfel se recomanda:

Adulti: infectii urinare: acute, necomplicate- 125 mg x 2/zi pana la 250 mg/zi; cistite, la femei: o singura doza de 250 mg; complicate-250 mg/zi sau 500 mg/zi; infectii respiratorii: in functie de severitatea infectiei si a microorganismelor- 250 mg x 2/zi sau 500mg x 2/zi; gonoree extra genitala- 125 mg/zi; acuta necomplicata-o singura doza de 250 mg sau 500 mg; diaree- 500 mg x 1-2 ori/zi; alte infectii- 500 x 2/zi; infectii ca: pneumonia streptococica, infectii recurente in fibroza cistica, infectii ale oaselor si articulatiilor, septicemii, peritonite, in special cand sunt prezenti Pseudomonas; Staphylococcus sau Streptococcus- 750 mg x 2/zi.

La pacientii varstnici: dozele se reduc dependent de severitatea afectiunii si clearance-ul creatininei; se va prescrie doza minima eficienta; de obicei doza zilnica se reduce la o treime.
La pacientii cu insuficienta renala: in cazul in care clearance-ul creatininei este de 31-60 ml/min/1,73 m2 sau concentratia creatininei serice este de 1,4-1,9 mg/100 ml se administreaza doza obisnuita intr-o singura priza sau in doua prize si poate fi de maximum 1000 mg/zi; in cazul in care clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/1,73 m2 sau concentratia creatininei serice este egala sau mai mare de 2 mg/100 ml, doza maxima este de 500 mg/zi; la pacientii care necesita hemodializa permanenta, doza maxima este de 500 mg/24 ore.
Durata tratamentului: depinde de gravitatea bolii si de evolutia testelor clinice si bacteriologic efiind in medie de 3 zile (infectii urinare necomplicate) pana la 14 zile (infectii urinare necomplicate). Tratamentul dureaza 4 saptamani la purtatorii cronici de Salmonella si 4-6 saptamani sau mai mult in prostatita cronica si in osteomielita; tratamentul diareei infectioase acute este de 5-7 zile, rar pana la 14 zile iar al infectiilor acute de 7-10 zile. In general se recomanda continuarea tratamentului cel putin 3 zile dupa ce simptomele infectiei au disparut.

Copii si adolescenti: Nu se recomanda administrarea intrucat experimentele pe animale au aratat ca provoaca artropatia articulatiilor la animalele tinere, desi importanta acestui fapt pentru oameni nu este cunoscuta. Daca se considera ca beneficiile depasesc potentialul risc, doza trebuie sa fie de 7,5-15 ml/kg/zi in doua prize, dependent de gravitatea infectiei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ciprofloxacina sau alte chinolone; copii, adolescenti; femei insarcinate si care alapteaza.

Precautii

Se administreaza cu prudenta pacientilor varstnici si celor cu afectiuni ale SNC (epilepsie, convulsii in antecedente, circulatie cerebrala deficitara, tulburari psihice), pacientilor cu insuficienta hepatica severa si celor cu orice forma de insuficienta renala sau deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza; se vor evita: alcalinizarea urinii si expunerea la soare; inainte si in timpul tratamentului se va asigura bolnavului o stare corespunzatoare de hidratare.
Administrarea concomitenta cu: antiacide continand hidroxid de Al, Mg si/sau Ca, sucralfat, scad absorbtia ciprofloxacinei: se recomanda ca ciprofloxacina sa fie administrata cu 4 ore inaintea acestora sau la 2-4 ore dupa administrarea antiacidelor. Aceasta nu se aplica antiacidelor din grupa anti-H2; preparatele continand fier, scad absorbtia ciprofloxacinei; teofilina creste efectele secundare ale acesteia; se recomanda ajustarea dozelor teofilinei; anticoagulante: pot produce o crestere a timpului de sangerare; se recomanda controlul frecvent al timpului de protrombina; anestezice barbiturice: se impune monitorizarea functiei cardiace; ciclosporina: creste nefrotoxicitatea acesteia: se impune ajustarea dozelor si monitorizarea pacientului; probenecidul: interfera cu secretia renala a ciprofloxacinei si creste concentratiile serice ale acesteia; metoclopramida: creste absorbtia ciprofloxacinei; glibenclamida: apare intensificarea efectului hipoglicemiant.

Reactii adverse posibile

In general este bine tolerata, adesea fiind moderate si trecatoare.
S-au semnalat:
Gastrointestinal: greata, voma, dureri abdominale, anorexie, diaree; daca diareea este severa si persistenta sau aparea colita, tratamentul se intrerupe si se initiaza tratamentul corespunzator.
SNC: ameteala, dureri de cap, oboseala, tulburari senzoriale (de vedere, diplopie, gust neplacut, tinnitus, agitatie, anxietate.
Foarte rar: insomnii, convulsii, mers nesigur, confuzie, depresie, halucinatii;.
Alergice: reactii tegumentare (eritem, exantem, prurit), febra, tumefierea fetei;.
Rar: fotosensibilitate, eritem exsudativ multiform, sindrom Stevens - Jhonson, sindrom Lylle, reactie anafilactica.
Cardiovasculare: hipertensiune, tahicardie.
Asupra sangelui si constituientilor sangelui: eozinofilie, leucocitopenie, granulocitopenie, anemie; f. rar: leucocitoza, trombocitoza, anemia hemolitica, alterarea valorilor protrombinei.
Alte reactii: atralgii, mialgii, transpiratii, stare generala de slabiciune, afectarea trecatoare a functiei renale incluzand insuficiente renale trecatoare.
Influenta asupra testelor de laborator: cresterea trecatoare a transaminazelor hepatice si a fosfatazei alcaline mai ales la pacientii cu disfunctii hepatice; cresteri trecatoare ale ureei, creatininei si bilirubinei serice.
Individual: hiperglicemie, cristalurie, hematurie. Posibilitatea aparitiei reactiilor adverse creste la pacientii varstnici.

Supradozare

In cazul supradozarii se va institui tratament simptomatic. Este foarte importanta prevenirea cristalizarii in urina prin hidratare corespunzatoare si acidifierea urinii. In cazul manifestarilor acute se impune golirea stomacului (spalaturi gastrice, administrarea de carbune activ, laxative). Hemodializa nu este eficienta in caz de intoxicare.

Informatii suplimentare

Compozitie

Comprimate ce contin 250 mg, respectiv 500 mg ciprofloxacina sub forma de clorhidrat monohidrat, excipienti q.s.

Ambalaj

Comprimate filmate lenticulare, de culoare alba sau aproape alba, gravate pe una din fete cu “Cx25
0” iar pe cealalta fata avand un sant median cu d = 10 mm.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Fabricant

A.C. HELCOR S.R.L.
Str. Dr. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramures
Romania

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2011