Ciprobay xr, 500 mg / 1000 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Informatii prospect Ciprobay xr, 500 mg / 1000 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Ce este Ciprobay XR si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ciprobay XR este un antibiotic care apartine familiei chinolonelor. Substanta activa este ciprofloxacina. Ciprofloxacina actioneaza prin distrugerea bacteriilor care produc infectii. Acest medicament actioneaza numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulti

Ciprobay XR 500 mg

Tratamentul infectiilor acute, necomplicate ale sistemului urinar (cistita acuta) provocate de organisme sensibile la ciprofloxacina.

Ciprobay XR 1000 mg

Tratamentul infectiilor acute, complicate ale sistemului urinar, inclusiv pielonefrita acuta necomplicata, provocate de organisme sensibile la ciprofloxacina:

Daca aveti o infectie severa sau o infectie produsa de mai multe tipuri de bacterii, este posibil sa primiti tratament antibiotic suplimentar, pe langa Ciprobay XR.

Copii si adolescenti

Ciprobay XR nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastra va va explica exact cat de mult Ciprobay XR trebuie sa luati, cat de des si pentru cat timp. Aceasta va depinde de tipul infectiei pe care o aveti si de cat de grava este aceasta.

Adulti

Cu exceptia altui mod de prescriere de catre medic, dozajul uzual este:

- infectii acute, necomplicate ale cailor urinare (cistita acuta): 1 x 500 mg (1 x 1 comprimat filmat cu eliberare prelungita Ciprobay XR 500 mg) timp de 3 zile.
- infectii ale sistemului urinar complicate sau pielonefrita acuta necomplicata: 1 x 1000 mg (1 x 1 comprimat filmat cu eliberare prelungita Ciprobay XR 1000 mg) timp de 7-14 zile.

Pacienti varstnici

La pacientii varstnici, doza administrata este in functie de severitatea infectiei si de clearance-ul creatininei.

Mod de administrare

Ciprobay XR este numai pentru uz oral. Comprimatele vor fi inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid. Comprimatele nu trebuie divizate, sparte, mestecate sau mentinute in apa.

Comprimatele pot fi inghitite independent de timpul mesei. Daca sunt inghitite pe stomacul gol, substanta activa va fi absorbita mai rapid. Se recomanda a nu se lua comprimatele concomitent cu produse lactate sau cu bauturi fortifiante cu continut de minerale (lapte, iaurt, suc de protocale cu adaus de calciu). Oricum, calciul ca si componenta a multor alimente, nu influenteaza semnificativ absorptia ciprofloxacinei.

Daca din diverse motive, un pacient nu poate inghiti comprimatele (de exemplu, pacienti cu nutritie parenterala) se recomanda administrarea formei injectabile de ciprofloxacina. Ulterior, se poate continua administrarea orala.

Durata de tratament

Durata de tratament depinde de gravitatea bolii, si de evolutia clinica si bacteriologica. Este esential a se continua administrarea inca 3 zile dupa disparitia febrei sau a simptomelor clinice. Durata medie de tratament este de:

- 3 zile pentru administrarea de Ciprobay XR 500 mg in infectiile acute, necomplicate ale cailor urinare (cistita acuta);
- 7-14 zile pentru administrarea de Ciprobay XR 1000 mg in infectiile sistemului urinar complicate, inclusiv pielonefrita acuta necomplicata.

Insuficienta renala sau hepatica

Spuneti medicului daca aveti probleme cu rinichii, deoarece in acest caz s-ar putea sa fie necesara ajustarea dozei dumneavoastra.

Daca luati mai mult decat trebuie din Ciprobay XR

Daca luati mai mult decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau cutia, pentru a le arata medicului.

In cazul unui supradozaj acut pe cale orala, a fost raportata in unele cazuri toxicitate renala reversibila. De aceea, in afara masurilor de urgenta obisnuite, se recomanda monitorizarea functiei renale si administrarea de antiacide, continand calciu si magneziu, deoarece reduc absorbtia ciprofloxacinei. in asemenea cazuri functia renala trebuie sa fie controlata de catre medic.

Daca uitati sa luati Ciprobay XR

Luati doza omisa cat mai curand posibil si apoi continuati tratamentul asa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, daca se apropie timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza omisa si continuati tratamentul ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Asigurati-va ca respectati durata completa a tratamentului.

Daca incetati sa luati Ciprobay XR

Este important sa respectati durata tratamentului chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine dupa cateva zile. Daca incetati sa luati acest medicament prea curand, este posibil ca infectia dumneavoastra sa nu se vindece complet si simptomele infectiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteti avea rezistenta la antibiotic.

Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Ciprobay XR:

- sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Ciprobay XR
- luati tizanidina.

Precautii

Aveti grija deosebita cand luati Ciprobay XR

Inainte sa luati Ciprobay XR

Spuneti medicului dumneavoastra daca:

- ati avut vreodata probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesara ajustarea tratamentului dumneavoastra
- suferiti de epilepsie sau alte conditii neurologice
- ati avut in antecedente, probleme la nivelul tendoanelor, in urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprobay XR
- aveti miastenie gravis (o boala musculara)
- ati avut in antecedente tulburari ale ritmului cardiac (aritmii).

In timp ce luati Ciprobay XR

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare din urmatoarele boli, in timp ce luati Ciprobay XR. Medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul cu Ciprobay XR trebuie intrerupt.

Reactie alergica severa si brusca (reactie anafilactica/soc anafilactic, edem angioneurotic). Exista un risc mic sa aveti o reactie alergica severa chiar de la prima doza, manifestata prin urmatoarele simptome: senzatie de apasare in piept, stare de ameteala, stare de rau sau lesin sau daca simtiti ameteala cand va ridicati in picioare. Daca apar aceste simptome incetati sa luati Ciprobay XR si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Ocazional pot aparea dureri si umflaturi la nivelul articulatiilor si tendinita, in special daca sunteti varstnic si ati fost tratat si cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamatie incetati sa luati Ciprobay XR si mentineti in repaus membrul afectat. Evitati eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creste riscul rupturii de tendoane.
Daca aveti epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrala sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil sa aveti reactii adverse legate de sistemul nervos central. in acest caz, intrerupeti tratamentul cu Ciprobay XR si adresati-va medicului dumneavoastra.
Cand luati Ciprobay XR pentru prima data, puteti avea reactii psihice. Daca suferiti de depresie sau psihoza, simptomele dumneavoastra se pot agrava in timpul tratamentului cu Ciprobay XR. in acest caz, intrerupeti tratamentul cu Ciprobay XR si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Puteti avea simptome de neuropatie, incluzind durere, arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune musculara. In acest caz, intrerupeti tratamentul cu Ciprobay XR si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Poate aparea diaree in timp ce luati antibiotice, inclusiv Ciprobay XR sau chiar la cateva saptamani dupa ce ati terminat tratamentul. Daca diareea devine severa sau persistenta sau daca observati prezenta de sange sau mucus in materiile fecale, incetati imediat sa luati Ciprobay XR, deoarece va poate pune viata in pericol. Nu luati medicamente care opresc sau incetinesc miscarile intestinale si adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca trebuie sa efectuati o analiza de sange sau de urina, spuneti medicului sau personalului laboratorului de analize ca urmati tratament cu Ciprobay XR.
Ciprobay XR poate produce leziuni la nivelul ficatului. Daca observati orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mancare), icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor), urina inchisa la culoare, mancarime sau sensibilitate la nivelul stomacului, incetati sa luati Ciprobay XR si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Ciprobay XR poate produce scaderea numarului de celule albe sanguine si rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi scazuta. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt febra si deteriorarea grava a starii generale, sau febra si simptome de infectie locala cum sunt dureri la nivelul gatului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie sa va adresati imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sange pentru a verifica posibila scadere a celulelor albe din sange (agranulocitoza). Este important sa va informati medicul dumneavoastra ca luati acest medicament.
Spuneti medicului daca stiti ca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra aveti deficit de glucoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD), deoarece puteti avea un risc de anemie in cazul administrarii ciprofloxacinei.
in timp ce luati Ciprobay XR, pielea dumneavoastra devine mai sensibila la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitati expunerea la lumina puternica a soarelui si la razele UV artificiale (de exemplu bai de soare).

Interactiuni emdicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu luati Ciprobay XR impreuna cu tizanidina, deoarece aceasta poate produce reactii adverse cum sunt scaderea presiunii sangelui si somnolenta.

Se cunoaste faptul ca urmatoarele medicamente interactioneaza cu Ciprobay XR in corpul dumneavoastra.

Utilizarea Ciprobay XR impreuna cu aceste medicamente poate influenta efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea poate creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

- warfarina sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sangelui).
- probenecid (pentru guta)
- metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, si poliartrita reumatoida)
- teofilina (pentru probleme respiratorii)
- tizanidina (pentru spasticitate musculara in scleroza multipla)
- clozapina (un medicament antipsihotic)
- ropinirol (pentru boala Parkinson)
- fenitoina (pentru epilepsie).

Ciprobay XR poate creste concentratiile urmatoarelor medicamente din sange le dumneavoastra:

- pentoxifilina (pentru tulburari circulatorii)
- cafeina.

Unele medicamente reduc efectul Ciprobay XR. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau doriti sa luati:

- antiacide
- suplimente minerale
- sucralfat
- un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer)
- medicamente sau suplimente care contin calciu, magneziu, aluminiu sau fer.

Daca este esential sa luati aceste medicamente, luati Ciprobay XR la un interval de doua ore inainte si patru ore dupa ce ati luat Ciprobay XR.

Utilizarea Ciprobay XR cu alimente si bauturi

Cu exceptia cazului in care luati Ciprobay XR in timpul meselor, nu mancati sau nu beti produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau bauturi cu supliment de calciu cand luati comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbtia substantei active.

Amintiti-va sa beti multe lichide in timp ce luati Ciprobay XR.

Sarcina si alaptarea

Este preferabil sa evitati sa utilizati Ciprobay XR in timpul sarcinii. Spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida.

Nu luati Ciprobay XR in timpul alaptarii, deoarece ciprofloxacina se excreta in laptele matern si poate fi daunatoare pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si utilizarea utilajelor

Ciprobay XR va poate afecta gradul de vigilenta. Pot aparea unele reactii adverse neurologice. Prin urmare , asigurati-va ca stiti cum reactionati la Ciprobay XR inainte sa conduceti un vehicul sau sa utilizati utilaje. Daca aveti dubii, discutati cu medicul dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ciprobay XR poate produce reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse frecvente (intre 1 si 10 persoane din 100 pot avea probabil aceste efecte):

senzatie de rau (greata), diaree
dureri articulare la copii.

Reactii adverse mai putin frecvente (intre 1 si 10 persoane din 1000 pot avea probabil aceste efecte):

- suprainfectii fungice
- numar crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
- pierderea apetitului (poftei de mancare) (anorexie)
- hiperactivitate sau agitatie
- dureri de cap, ameteli, tulburari de somn sau tulburari de gust
- varsaturi, dureri de stomac, cum sunt problemele la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenta (gaze in intestin)
- cresterea concentratiilor crescute ale anumitor substante din sange (transaminaze si/sau bilirubina)
- eruptii ale pielii, mancarimi sau urticarie
- dureri articulare la adulti
- afectarea functiei rinichiului
- durere la nivelul muschilor sau oaselor, stare generala de rau (astenie) sau febra
- cresterea concentratiilor fosfatazei alcaline din sange (o anumita substanta din sange).

Reactii adverse rare (intre 1 si 10 persoane din 10000 pot avea probabil aceste efecte):

- inflamatia intestinului (colita) legata de utilizarea antibioticului (in cazuri foarte rare poate pune viata in pericol)
- modificari ale numarului celulelor din sange (leucopenie, leucocitoza, neutropenie, anemie), cresterea sau scaderea cantitatiiunui factor de coagulare din sange (trombocite)
reactie alergica, umflaturi (edem) sau umflarea rapida a pielii si a mucoaselor (edem angioneurotic)
cresterea cantitatii de zahar din sange (hiperglicemie)
- confuzie, dezorientare, reactii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinatii
senzatie de furnicaturi, sensibilitate anormala la stimuli senzitivi, scaderea sensibilitatii la nivelul pielii, tremuraturi, crize convulsive sau ameteala
- tulburari de vedere
- tiuituri in urechi (tinnitus) sau pierderea auzului, tulburari de auz
- dilatarea vaselor de sange (vasodilatatie), scaderea presiunii sanguine sau lesin
- senzatie de lipsa de aer, inclusiv simptome de astm bronsic
- tulburari de ficat, ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatita neinfectioasa
- sensibilitate la lumina
- dureri musculare, inflamatia articulatiilor, cresterea tonusului muscular sau crampe musculare
- insuficienta renala, prezenta de sange sau cristale in urina, inflamatia cailor urinare
- retentie de lichide sau transpiratie excesiva
- valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombina) sau valori crescute ale enzimei amilaza.

Reactii adverse foarte rare (mai putin de 1 din 10000 persoane pot avea probabil aceste efecte):
un tip special de scadere a numarului de celule rosii (eritrocite) din sange (anemie hemolitica), o scadere periculoasa a numarului unor anumite celule albe din sange (agranulocitoza), o scadere a numarului de celule rosii, albe si de trombocite din sange (pancitopenie), care poate pune viata in pericol si afectarea maduvei osoase (aplazie medulara), care poate pune de asemenea viata in pericol
- reactii alergice severe, bruste sau intarziate (reactie anafilactica sau soc anafilactic, care poate pune viata in pericol - boala serului)
- tulburari mentale (reactii psihotice)
- migrena, tulburari de coordonare, mers instabil (tulburari ale mersului), tulburari de miros (tulburari olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniana)
- tulburari in perceptia culorilor
- inflamatia peretilor vaselor de sange (vasculita)
- pancreatita
- moartea celulelor ficatului (necroza hepatica), ducand foarte rar, la insuficienta hepatica care poate pune viata in pericol
- sangerari mici, punctiforme, sub piele (petesii), urticarie sau diferite eruptii pe piele (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson care poate pune viata in pericol sau necroliza epidermica toxica)
slabiciune musculara, inflamatii ale tendoanelor, rupturi de tendoane - in special ale tendonului mare de pe partea posterioara a gleznei (tendonul lui Achile); agravarea simptomelor miasteniei gravis.

Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

- probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune musculara la nivelul extremitatilor
- anomalii severe ale ritmului cardiac, batai neregulate ale inimii de tipul torsada varfurilor

Cum se pastreaza Ciprobay XR

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Ciprobay XR dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este ciprofloxacina. Un comprimat filmat cu eliberare prelungita de Ciprobay XR 500 mg contine 334,8 mg monohidrat de ciprofloxacina Ph.Eur.USP si 253,0 mg clorhidrat de ciprofloxacina.

Un comprimat filmat cu eliberare prelungita de Ciprobay XR 1000 mg contine 669,4 mg monohidrat de ciprofloxacina Ph.Eur.USP si 506,0 mg clorhidrat de ciprofloxacina.

Excipienti:

Nucleu

Crospovidona, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid succinic, hipromeloza.

Film

Macrogol 3350, hipromeloza, dioxid de titan (E 171).

Ambalaj

Ciprobay XR 500 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Comprimate filmate oblongi, de culoare aproape alba pana la slab galbui, inscriptionate cu "C 500 QD" pe una din fete si cu "BAYER" pe cealalta fata.

Ciprobay XR 1000 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Comprimate filmate oblongi, de culoare aproape alba pana la slab galbui, inscriptionate cu "C 1000 QD" pe una din fete si cu "BAYER" pe cealalta fata.

Ciprobay XR 500 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Cutie cu un blister din PP/Al a 3 comprimate filmate cu eliberare prelungita

Cutie cu un blister din PA-Al-PP/Al a 3 comprimate filmate cu eliberare prelungita

Ciprobay XR 1000 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita Cutie cu un blister din PP/Al a 7 comprimate filmate cu eliberare prelungita Cutie cu un blister din PA-Al-PP/Al a 7 comprimate filmate cu eliberare prelungita Grupa farmacoterapeutica: chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BAYER PHARMA AG

Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania

Fabricant

BAYER PHARMA AG D-51368 Leverkusen, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011

Recomandari/educatie sanitara

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace impotriva infectiilor virale. Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, aveti in mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastra actuale. In pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravietui sau pot creste. Acest fenomen este denumit rezistenta: unele tratamente antibiotice devin ineficace.

Utilizarea inadecvata a antibioticelor creste rezistenta. Dumneavoastra puteti chiar sa ajutati bacteriile sa devina rezistente si prin urmare sa va intarziati vindecarea sau sa scadeti eficacitatea antibioticului, daca nu urmati instructiunile medicului dumneavoastra cu privire la:

- doza care trebuie luata
- cat de des trebuie sa luati antibioticul durata tratamentului

Prin urmare , pentru a mentine eficacitatea acestui medicament:

Utilizati antibiotice numai cand va sunt prescrise.
Urmati cu strictete recomandarile medicului.
Nu utilizati din nou un antibiotic fara o prescriptie medicala, chiar daca doriti sa tratati o boala similara.
Nu dati niciodata antibioticul dumneavoastra unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv sa nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
Dupa terminarea tratamentului, inapoiati farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur ca acestea sunt eliminate in mod corect.