Ciprobay 250 , comprimate filmate

Informatii prospect Ciprobay 250 , comprimate filmate

Ce este Ciprobay si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul infectiilor cu germeni sensibili la ciprofloxacina, cum sunt:

- infectii ale aparatului respirator inferior (acutizari ale bronsitei cronice, pneumonie cu germeni Gram-negativ si streptococi);
- infectii osteo-articulare;
- infectii complicate si necomplicate ale aparatului urinar;
- infectii gonococice, endocervicale si uretrale;
- prostatita;
- gastroenterita;
- infectii cutanate si ale tesuturilor moi;
- febra tifoida;
- sancru moale.

Mod de administrare

Adulti

In caz de infectii osteo-articulare, pneumonie bacteriana cu germeni Gram-negativ, infectii cutanate sau ale tesuturilor moi, doza este de 2 - 3 comprimate filmate (500 - 750 mg ciprofloxacina) la intervale de 12 ore, timp de 7-14 zile. Infectiile grave sau complicate pot necesita prelungirea tratamentului. in cazul infectiilor osoase poate fi necesara administrarea produsului timp de 4-6 saptamani sau mai mult.

In gastroenterita bacteriana se administreaza cate 2 comprimate filmate (500 mg ciprofloxacina) la intervale de 12 ore timp de 5-7 zile.

In cazul infectiei gonococice, endocervicala sau uretrala doza este de un comprimat filmat (250 mg ciprofloxacina) in priza unica.

In febra tifoida se administreaza cate 2 comprimate filmate (500 mg ciprofloxacina) la intervale de 12 ore, timp de 10 zile.

In infectiile aparatului urinar doza este de 1-2 comprimate filmate (250-500 mg ciprofloxacina) la intervale de 12 ore, timp de 7-14 zile. In caz de infectii grave sau complicate poate fi necesara prelungirea terapiei.
Doza zilnica maxima este de 6 comprimate filmate (1500 mg ciprofloxacina).

Copii pana la 18 ani

Deoarece ciprofloxacina provoaca artropatii la animalele imature, in general nu se administreaza la copii si adolescenti pana la 18 ani. Cu toate acestea, ciprofloxacina se poate administra la copii, in doze de 10-20 mg/kg, la intervale de 12 ore, in cazul in care este absolut necesar (infectii grave care nu raspund la alte medicamente sau in cazul in care alte produse nu pot fi utilizate).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ciprofloxacina, la alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre componentii produsului; tendinopatie provocata de fluorochinolone in antecendente.

Precautii

Ciprofloxacina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu accident vascular si boala cerebrovasculara grava in antecedente.

Utilizarea ciprofloxacinei poate determina cristalurie, daca urina are pH alcalin. In consecinta este necesara o hidratare adecvata si evitarea alcalinizarii urinii.

In timpul tratamentului cu ciprofloxacina pot sa apara foarte rar tendinite, care pot evolua spre ruptura de tendon, indeosebi a celui achilian. Aparitia semnelor de tendinita impune oprirea administrarii produsului si instituirea unui tratament adecvat.

In timpul tratamentului, datorita riscului de fotosensibilizare trebuie evitata expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete.

Indeosebi in timpul tratamentului de lunga durata si/sau in cazul infectiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, in special dintre Staphylococcus si Pseudomonas.

Ciprofloxacina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau in cazul prezentei factorilor care predispun la aparitia convulsiilor.

Interactiuni medicamentoase

In cazul asocierii cu ciprofloxacina, concentratiile plasmatice ale teofilinei cresc, existand risc de supradozaj.

Similar celorlalte fluorochinolone ciprofloxacina poate creste efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodica a concentratiei de protrombina si adaptarea dozei de anticoagulant oral in timpul administrarii concomitente si dupa oprirea tratamentului cu ciprofloxacina.

Produsele care contin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o ora inainte sau cu 2 ore dupa ciprofloxacina, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scaderea absorbtiei datorita chelarii.

Ciprofloxacina creste concentratia plasmatica a cafeinei, prin scaderea metabolizarii ei hepatice.

Actiunea ciprofloxacinei asupra Mycobacterium tuberculosis poate determina negativarea examenelor bacteriologice.

Atentionari

Copii

Deoarece s-a observat ca fluorochinolonele produc modificari degenerative (artropatii) la nivelul articulatiilor animalelor tinere, in general, nu trebuie administrate la copii. Ciprofloxacina se poate administra la copii doar in cazuri exceptionale de infectii grave cu germeni rezistenti la alte antibiotice.

Sarcina si alaptarea

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene.

Deoarece nu au fost efectuate studii adecvate si bine controlate la femeile insarcinate, in timpul sarcinii produsul trebuie administrat numai daca beneficiul justifica riscul potential pentru fat.

Deoarece ciprofloxacina se excreta in laptele matern, la femeile care alapteaza se administreaza numai daca este absolut necesar, in acest caz intrerupandu-se alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Conducatorii de vehicule sau cei care folosesc utilaje trebuie avertizati asupra riscului potential de manifestari neuropsihice.

Reactii adverse posibile

- stari patologice digestive: epigastralgii, dureri abdominale, anorexie, greata, varsaturi, diaree, meteorism;
- reactii cutanate: eruptii eritematoase, maculopapulare, rar fotosensibilizare, purpura vasculara, foarte rar eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell;
- stari patologice ale muschilor, articulatiilor, oaselor si tesutului conjuctiv: mialgii si/sau artralgii, rar tendinita in special achiliana care poate sa apara in primele 48 ore de la inceputul tratamentului si poate deveni bilaterala, foarte rar ruptura de tendon;
- stari patologice neurologice si psihice: convulsii, confuzie, halucinatii, cefalee, astenie, tulburari de vedere, insomnie, senzatie ebrioasa, parestezii, hipertensiune intracraniana, eventual agravarea miasteniei gravis;
- stari patologice renale: la varstnici s-au raportat cazuri de insuficienta renala acuta reversibila prin nefropatie tubulointerstitiala;
- reactii adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quincke si soc anafilactic;
- stari patologice hepatice: rar cresterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei, fosfatazei alcaline; foarte rar hepatita.

Supradozaj

In caz de ingestie voluntara a unor doze foarte mari s-au raportat cazuri de insuficienta renala acuta reversibila.

Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spalaturi gastrice sau prin provocarea varsaturilor. Sunt necesare supraveghere clinica, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale, de asemenea, hidratare adecvata, pentru a scadea riscul cristaluriei.

In afara de aceste masuri se recomanda supravegherea functiei renale. Sub 10% din doza administrata se poate elimina prin hemodializa si dializa peritoneala.

Cum se pastreaza Ciprobay

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat filmat contine ciprofloxacina 250 mg sub forma de clorhidrat de ciprofloxacina monohidrat si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, polividona K30, carboximetilceluloza sodica, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, film - Opadry II White tip 85F18422.

Compoziţia Opadry II White tip 85F18422: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.

Grupa farmacoterapeutica: chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.

Fabricant

S.C. Laropharm S.R.L., Romania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Laropharm S.R.L.

soseaua Alexandriei Nr. 145A, Bragadiru, jud. Ilfov, Romania.

Data ultimei verificari a prospectului Martie 2004