Ciprinol, solutie perfuzabila

Informatii prospect Ciprinol, solutie perfuzabila

Ce este Ciprinol si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Infectii produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacina:

- infectii ale tractului urinar: infectii necomplicate si complicate ale tractului urinar superior si inferior (pielonefrita, cistita, uretrita, epididimita, prostatita);
- infectii ale tractului respirator: pneumonii (cu exceptia pneumoniei pneumococice), bronsita acuta si exacerbari ale bronsitei cronice, bronsiectazii;
- infectii ORL: otita medie acuta, sinuzita, mastoidita din infectiile cu bacterii gram-negativ (inclusiv P. aeruginosa);
- infectii ale organelor pelvine: infectii ginecologice (gonoree, salpingita, endometrita, ooforita, abces tubar si peritonita pelvina);

- infectii abdominale si hepatobiliare: peritonita, abces intra-abdominal, colecistita, colangita (in asociere cu metronidazol sau clindamicina);
- infectii osteo-articulare: osteomielita, artrita septica;
- infectii ale pielii si tesuturilor moi: ulcer cutanat infectat, leziuni infectate, abces, celulita, infectii ale meatului auditiv extern, arsuri suprainfectate;
- infectii sistemice severe: sepsis, infectii la pacientii neutropenici (in asociere cu alte antibiotice);
exacerbari ale fibrozei cistice (mucoviscidozei) la copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 5-17 ani, dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu si confirmarea microbiologica a infectiei bronsice cu P. aeruginosa;
- profilaxia infectiilor chirurgicale, in special in urologie, gastroenterologie (in asociere cu metronidazol) si ortopedie; profilaxia infectiilor la pacientii neutropenici si la cei aflati in tratament cu medicamente imunosupresoare.

Mod de administrare

Se recomanda administrarea Ciprinol in perfuzie intravenoasa de scurta durata (60 minute). Se recomanda urmatoarele doze:

- infectii necomplicate ale tractului urinar: 200 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi;
- infectii complicate ale tractului urinar: 400 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi;
- infectii ale tractului respirator inferior: 400 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi; in infectii foarte severe si daca microorganismul patogen este Streptococcus pneumoniae, 400 mg ciprofloxacina la interval de 8 ore;
- infectii intra-abdominale: 400 mg ciprofloxacina de 2 - 3 ori pe zi, in asociere cu metronidazol;
- infectii cutanate, ale tesuturilor moi, oaselor si articulatiilor: 400 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi; in infectii foarte severe, 400 mg ciprofloxacina la interval de 8 ore;
- prostatite cronice bacteriene: 400 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi;
- profilaxia infectiilor la pacientii neutropenici: 400 mg ciprofloxacina de 3 ori pe zi (in asociere cu alte antibiotice);
- alte infectii: 200 - 400 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi; in infectii foarte severe (de exemplu infectia cu P. aeruginosa), se poate administra 400 mg ciprofloxacina la interval de 8 ore;
gonoree acuta: o doza unica de 100 mg ciprofloxacina este suficienta;

- in profilaxia infectiilor chirurgicale, se administreaza intravenos 200 - 400 mg ciprofloxacina cu 30 - 60 minute inaintea interventiei chirurgicale. Daca interventia chirurgicala dureaza mai mult de 4 ore, se recomanda repetarea administrarii de ciprofloxacina.

La initierea tratamentului, se recomanda administrarea formei farmaceutice parenterale a medicamentului; ulterior, pacientul poate continua tratamentul cu Ciprinol comprimate.

La pacientii varstnici, dozele de ciprofloxacina trebuie ajustate in functie de clearence-ul creatininei, tipul si severitatea infectiei.

Copii si adolescenti:

Pentru tratamentul exacerbarilor din fibroza chistica (mucoviscidoza), doza recomandata este de 10 mg ciprofloxacina/kg de 3 ori pe zi (doza zilnica maxima este de 1200 mg ciprofloxacina pe zi). Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 14 zile. Tratamentul cu ciprofloxacina trebuie initiat in spital.

Insuficienta hepatica:

Nu este necesara ajustarea dozelor.

Insuficienta renala severa:

Daca clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min (0,33 ml/s; creatininemia peste 400 |imol/l), doza uzuala se administreaza numai o data pe zi sau se administreaza jumatate din doza uzuala de 2 ori pe zi.

La pacientii cu insuficienta renala in stadiu terminal, supusi hemodializei cronice, doza maxima recomandata este de 500 mg ciprofloxacina pe zi. Deoarece in timpul hemodializei se pierd cantitati relativ mici de medicament, nu este necesara administrarea suplimentara de ciprofloxacina dupa hemodializa.

La pacientii cu peritonita, tratati prin dializa peritoneala continua ambulatorie (CAPD), se recomanda administrarea intraperitoneala de a 50 mg ciprofloxacina la litru de dializat, de 4 ori pe zi.

Durata tratamentului depinde de severitatea afectiunii si rezultatul investigatiilor clinice si de laborator. Tratamentul trebuie initiat cu solutie perfuzabila si poate fi continuat cu comprimate.

In general, tratamentul dureaza 3 - 14 zile; in prostatita cronica si osteomielita durata tratamentului este de 4 - 6 saptamani sau mai mult. Tratamentul cu solutie perfuzabila trebuie inlocuit cu tratamentul oral de indata ce starea clinica a pacientului permite aceasta. La pacientii imunocompromisi, medicamentul trebuie administrat pe intreaga perioada de neutropenie.

Reconstituirea solutiei perfuzabile

Solutia perfuzabila este compatibila cu solutia de ser fiziologic, solutia Ringer, solutia Hartmann (Ringer lactat), solutia de glucoza 5% sau 10%, solutia de fructoza 10% si solutia de glucoza 5% cu NaCl 0,225% sau NaCl 0,45%.

Inainte de administrare, concentratul pentru solutie perfuzabila trebuie diluat cu o cantitate adecvata de solutie perfuzabila. Volumul minim este de 50 ml.

Ciprinol nu trebuie amestecat cu solutii perfuzabile si medicamente injectabile care sunt instabile fizic sau chimic la valori ale pH-ului cuprinse intre 3 - 4 (de exemplu penicilina, heparina). Daca pacientul necesita administrarea concomitenta a altui medicament, acesta va fi administrat separat de ciprofloxacina.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ciprofloxacina, la alte chinolone sau la oricare dintre excipientii produsului.

Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone.

Sarcina si alaptare.

Copii si adolescenti aflati in perioada de crestere (5-17 ani), cu exceptia tratamentului exacerbarilor pulmonare la pacientii cu fibroza chistica.

Precautii

Deoarece ciprofloxacina poate determina reactii adverse severe la nivelul SNC (convulsii, cresterea presiunii intracraniene, psihoze toxice cu tendinte suicidare, depresie, ameteli, confuzie, nervozitate), se recomanda prudenta la administrarea medicamentului la pacientii varstnici sau cu afectarea SNC (prag convulsivant scazut, convulsii in antecedente, insuficienta circulatorie cerebrala, atac cerebral, afectiuni psihiatrice).

Medicamentul poate determina reactii alergice, uneori severe, chiar de la prima administrare.

In timpul tratamentului cu ciprofloxacina nu se recomanda alcalinizarea urinei, deoarece poate sa apara cristalurie. inaintea si in timpul tratamentului cu ciprofloxacina pacientii vor fi hidratati corespunzator.

In timpul tratamentului cu ciprofloxacina, trebuie evitata expunerea directa si in exces la razele solare sau ultraviolete, deoarece poate sa apara fotosensibilizare. Daca apar reactii de fotosensibilizare se recomanda intreruperea tratamentului.

Deoarece ciprofloxacina are o oarecare activitate asupra Mycobacterium tuberculosis, in timpul tratamentului cu ciprofloxacina pot sa apara culturi fals negative.

Tratamentul de lunga durata cu ciprofloxacina si/sau infectiile nosocomiale pot determina aparitia rezistentei incrucisate la antibiotice sau selectarea de suse rezistente, mai ales pentru stafilococ si pseudomonas.

Colita pseudomembranoasa este o forma particulara de enterocolita care poate sa apara in timpul tratamentului cu antibiotice (in cele mai multe cazuri datorita infectiei cu Clostridium difficile). Daca in timpul tratamentului cu ciprofloxacina sau dupa acesta apare diaree severa si persistenta, administrarea ciprofloxacinei trebuie intrerupta imediat si trebuie administrat un tratament adecvat.

Rareori, in timpul tratamentului cu ciprofloxacina, s-au raportat cazuri de tendinita sau ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Achile), mai ales la varstnicii tratati anterior cu glucocorticoizi. La aparitia durerilor tendinoase sau la primele semne de tendinita se recomanda intreruperea tratamentului. in timpul si imediat dupa tratament, pacientii vor evita activitatile fizice excesive.

La copil si adolescent trebuie avut in vedere riscul toxic al ciprofloxacinei la nivelul articulatiilor mari, cu posibilitatea aparitiei unor artropatii grave. Daca in timpul tratamentului cu ciprofloxacina apar dureri la nivelul articulatiilor, se recomanda intreruperea tratamentului, punerea in repaus a articulatiei afectate si efectuarea unui consult medical.

In timpul tratamentului nu se recomanda consumul de alcool etilic.

Interactiuni medicamentoase

Derivati xantinici: administrarea concomitenta de ciprofloxacina si teofilina sau cafeina poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale teofilinei sau cafeinei si, corespunzator, cresterea riscului de aparitie a reactiilor adverse.

Ciclosporina: administrarea concomitenta de ciprofloxacina si ciclosporina creste tranzitoriu concentratia plasmatica a creatininei si implicit nefrotoxicitatea ciclosporinei. Se recomanda controlul repetat al creatininemiei la acesti pacienti (de doua ori pe saptamana).

Warfarina: administrarea concomitenta a ciprofloxacinei si warfarinei poate determina cresterea efectului anticoagulant al warfarinei (cresterea timpului de sangerare). Se recomanda monitorizarea timpului de protrombina si al INR-ului. De asemenea, se recomanda ajustarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu ciprofloxacina si dupa intreruperea acestuia.

Glibenclamida: administrarea simultana de ciprofloxacina si glibenclamida poate creste efectele glibenclamidei, cu risc de aparitie a hipoglicemiei.

Glucocorticoizi: in timpul tratamentului cu ciprofloxacina, riscul de ruptura de tendon este crescut la pacientii care utilizeaza concomitent ciprofloxacina si glucocorticoizi.

Probenicid: probenicidul inhiba excretia renala a ciprofloxacinei determinand cresterea concentratiei plasmatice a ciprofloxacinei.

Metoclopramida: metoclopramida creste absorbtia ciprofloxacinei. De aceea, concentratia plasmatica maxima a ciprofloxacinei se realizeaza mai repede. Biodisponibilitatea ciclofosfamidei nu este afectata.

Mexiletina: administrarea simultana a ciprofloxacinei si mexiletinei poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale mexiletinei.

Fenitoina: administrarea concomitenta de ciprofloxacina si fenitoina poate determina cresterea sau scaderea concentratiilor plasmatice de fenitoina. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a fenitoinei.

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): administrarea concomitenta de ciprofloxacina in doze foarte mari si unele anti-inflamatoare nesteroidiene (dar nu acidul acetilsalicilic) poate determina convulsii.

Ciprinol nu trebuie amestecat cu solutii perfuzabile si injectabile care sunt instabile din punct de vedere fizic sau chimic, la valori ale pH-ului cuprinse intre 3 si 4.

Atentionari

Ciprofloxacina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu miastenie gravis.

La pacientii cu afectare severa a functiei hepatice, starea clinica se poate altera in timpul tratamentului cu ciprofloxacina.

La pacientii cu insuficienta renala, se recomanda scaderea dozelor sau cresterea intervalului dintre administrari.

La pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza poate sa apara anemie hemolitica.

La pacientii cu regim hiposodat strict trebuie avut in vedere continutul de clorura de sodiu din solutia perfuzabila Ciprinol.

Copii

Nu se recomanda administrarea de ciprofloxacina la copii si adolescenti aflati in perioada de crestere (5-17 ani), cu exceptia tratamentului exacerbarilor pulmonare la pacientii cu fibroza chistica.

Sarcina si alaptarea

Nu se recomanda administrarea ciprofloxacinei la femeile insarcinate. Aceasta restrictie se datoreaza efectelor observate la animalele tinere, la care unele chinolone au determinat afectarea cartilajelor de crestere. Pana in prezent, la om, nu s-a stabilit siguranta administrarii ciprofloxacinei in timpul sarcinii. Ciprinol se administreaza in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar si daca beneficiul potential matern justifica riscul potential fetal.

Deoarece Ciprinol se excreta in laptele matern, nu se recomanda utilizarea acestui medicament in timpul alaptarii. Daca tratamentul cu Ciprinol este absolut necesar pentru mama, se recomanda intreruperea alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dozele uzuale de Ciprinol pot diminua starea de vigilenta a pacientului, care poate fi diminuata suplimentar prin consum concomitent de alcool etilic. Pacientul trebuie avizat asupra posibilei afectari a capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in timpul tratamentului cu Ciprinol.
Reactii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse sunt: greata, diaree si eruptii cutanate.

Alte reactii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal includ varsaturi, dureri abdominale, distensie abdominala si pierderea apetitului. Daca apar diaree severa si persistenta sau colita pseudomembranoasa, tratamentul trebuie intrerupt.

Sistem nervos central: ameteli, cefalee, oboseala, agitatie, depresie, insomnie, anxietate, convulsii, cresterea presiunii intracraniene, psihoza toxica cu tendinte suicidare, halucinatii si tulburari senzoriale, de exemplu tulburari vizuale, diplopie, gust neplacut, tinitus.

Reactii de hipersensibilitate: reactii cutanate (eruptii cutanate, eritem, prurit), febra, edem facial, rareori fotosensibilizare si foarte rar reactii anafilactice, vasculita, nefrita interstitiala, sindrom Stevens-Johnson, reactii asemanatoare bolii serului, necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell) si eozinofilie.

Aparat cardiovascular: tahicardie, lesin, inrosirea fetei, transpiratii si migrena.

Reactii adverse locale: durere si flebita.

Influentarea valorilor testelor de laborator/sedimentului urinar: cresterea tranzitorie a valorilor transaminazelor si fosfatazei alcaline pot fi observate mai ales la pacientii cu afectiuni hepatice; de asemenea, pot sa apara cresteri tranzitorii ale concentratiilor plasmatice ale ureei, creatininei si bilirubinei (icter colestatic). Se poate observa cresterea sau scaderea numarului de eritrocite, leucocite si trombocite. Rar, pot sa apara hiperglicemie, cristalurie sau hematurie.

Sistemul musculo-scheletic: chinolonele pot determina artralgii si mialgii, tendinite si ruptura de tendon; acestea apar foarte rar si, de obicei, la administrarea concomitenta de glucocorticoizi.

Supradozaj

In caz de supradozaj acut s-au raportat greata, varsaturi, diaree, cefalee si ameteli; in cazuri mai severe, s-au raportat confuzie, tremor, halucinatii si convulsii. Tratamentul supradozajului acut este simptomatic. Sunt importante hidratarea corecta si acidifierea urinei, pentru prevenirea cristaluriei. Hemodializa nu este eficienta clinic.

Cum se pastreaza Ciprinol

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ciprinol, concentrat pentru solutie perfuzabila, 100 mg/10 ml

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.

Ciprinol, solutie perfuzabila, 100 mg/50 ml

Ciprinol, solutie perfuzabila, 200 mg/100 ml

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original, ferit de lumina si inghet.

Ciprinol, solutie perfuzabila, 400 mg/200 ml

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original, ferit de lumina si inghet.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ciprinol, concentrat pentru solutie perfuzabila, 100 mg/10 ml

O fiola (10 ml) concentrat pentru solutie perfuzabila contine ciprofloxacina 100 mg sub forma de lactat de ciprofloxacina si excipienti: acid lactic, edetat disodic, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.

Ciprinol, solutie perfuzabila, 100 mg/50 ml

Un flacon (50 ml) solutie perfuzabila contine ciprofloxacina 100 mg sub forma de lactat de ciprofloxacina si excipienti: lactat de sodiu, clorura de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.

Ciprinol, solutie perfuzabila, 200 mg/100 ml

Un flacon (100 ml) solutie perfuzabila contine ciprofloxacina 200 mg sub forma de lactat de ciprofloxacina si excipienti: lactat de sodiu, clorura de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.

Ciprinol, solutie perfuzabila, 400 mg/200 ml

Un flacon (200 ml) solutie perfuzabila contine ciprofloxacina 400 mg sub forma de lactat de ciprofloxacina si excipienti: lactat de sodiu, clorura de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Ambalaj

Ciprinol, concentrat pentru solutie perfuzabila, 100 mg/10 ml

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Cutie cu 50 fiole din sticla incolora a cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Ciprinol, solutie perfuzabila, 100 mg/50 ml

Cutie cu un flacon din sticla incolora a 50 ml solutie perfuzabila.

Ciprinol, solutie perfuzabila, 200 mg/100 ml

Cutie cu un flacon din sticla incolora a 100 ml solutie perfuzabila.

Ciprinol, solutie perfuzabila, 400 mg/200 ml

Cutie cu un flacon din sticla incolora a 200 ml solutie perfuzabila.

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificari a prospectului Iunie 2005