Ciclofosfamid, flacoane injectabile

Informatii prospect Ciclofosfamid, flacoane injectabile

Ce este Ciclofosfamid si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ciclofosfamida este un antineoplazic facand parte din clasa agentilor alchilanti, derivati de azotiperita. In organism, se transforma prin metabolizare la nivelul microsomilor hepatici in metaboliti activi cu proprietati similare azotiperitei. Produsul este mai putin toxic decat congenerii de azotiperita si alti agenti alchilanti si este eficient atat prin administrare orala, cat si parenterala.

Afectiuni mieloproliferative, limfoproliferative si neoplazme cu diferite localizari. Ca antineoplazic, este indicat in: limfoame, incluzand limfomul Burkitt; boala hodgkin; leucemii acute si cronice; mielom multiplu; micosis fungoides in stadiu avansat; tumori solide (cancere de san, cervix, plaman, ovar; neuroblastoame; retinoblastoame; sarcoame).

Mod de administrare

Se recomanda o stricta individualizare a tratamentului in raport cu modificarile tabloului sanguin si starea generala. Produsul se administreaza intravenos prin injectii sau perfuzii, intramuscular, intraarterial, intrapleural, intraperitoneal. Sunt de preferat caile de administrare care sa asigure transportul substantei la nivel hepatic prin metabolizare. Dozele pentru tratamentul neoplasmelor la adulti pot fi: 2,6 mg/kg/zi, in doza unica i.v. sau 10-16 mg/kg/saptamana, in doza unica i.v. sau 20-40 mg/kg/la 10 zile sau 20 zile, in doza unica i.v. Terapia de intretinere se face cu doze de: 1-5 mg/kg/zi, i.v. sau oral; 3-5 mg/kg/de doua ori pe saptamana, i.v.; 10-16 mg/kg/la 7 zile sau 10 zile, i.v. La copii, in cazul neoplasmelor, dozele sunt: 2-8 mg/kg/zi, i.v. Pentru administrare se foloseste solutia continand 20-50 mg/ml ciclofosfamida obtinuta prin dizolvarea prealabila a continutului unui flacon de 200 mg in 10 ml de apa pentru preparate injectabile, solutie de glucoza 5%, solutie de ser fiziologic 0,9%. Atentie! dizolvarea pulberii din flacon se va face fara incalzire, prin agitare puternica, la temperatura camerei. Administrarea solutiei obtinute se face in cel mult doua ore de la preparare. Administrarea produsului se face in mono- sau polichimioterapie, sub stricta monitorizare clinica a functiilor hepatice.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Insuficienta hepato-renala; leucopenia sub 3000/mm2; trombocitopenia sub 100 000/mm2; sarcina in special in primul trimestru (potential teratogen), alaptarea, perioada de patru luni inainte de o eventuala conceptie; infectii virotice, bacteriene, fungicide, helmintiaze.

Precautii

Inainte de a vi se administra Ciclofosfamida Sandoz discutati cu medicul dumneavoastra daca: -aveti numar scazut al celulelor din sange,

-aveti infectii severe, -aveti probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastra va verifica cat de bine functioneaza rinichii si ficatul prin realizarea de teste de sange,

-vi s-au extirpat glandele suprarenale,

-ati facut recent sau faceti radioterapie sau chimioterapie,

-aveti probleme cu inima sau ati facut radioterapie in zona inimii,

-aveti diabet zaharat,

-aveti o stare generala de sanatate proasta, sunteti slabit sau in varsta,

-ati suferit o interventie chirurgicala cu mai putin de 10 ani in urma. In timpul tratamentului cu ciclofosfamida pot aparea reactii alergice care pot pune viata in pericol. Ciclofosfamida poate avea efecte asupra sangelui si a sistemului imunitar. Celulele sanguine sunt produse de catre maduva osoasa.

Sunt produse trei tipuri diferite de celule sanguine:

- celule sanguine rosii, care transporta oxigenul in organism,

- celule sanguine albe, care lupta impotriva infectiilor si

- trombocite, care ajuta la coagularea sangelui. Dupa administrarea de ciclofosfamida, numarul celor trei tipuri de celule va scadea. Aceasta este o reactie adversa inevitabila a ciclofosfamidei. Numarul de celule sanguine va atinge nivelul minim in aproximativ� 5 pana la 10 zile dupa ce incepe administrarea de ciclofosfamida si va ramane scazut pana la cateva zile dupa incheierea ciclului de tratament. Majoritatea persoanelor revine la numarul normal de celule sanguine in 21 pana la 28 de zile. Daca ati facut multe tratamente chimioterapice in trecut, revenirea la normal poate dura mai mult. Cand scade numarul de celule sanguine, creste probabilitatea de aparitie a infectiilor. incercati sa evitati contactul direct cu persoane care tusesc, sunt racite sau au alte infectii.

Medicul dumneavoastra va va trata cu medicamente adecvate daca va considera ca aveti un risc de infectie. Medicul dumneavoastra va verifica daca numarul celulelor sanguine rosii, al celulelor sanguine albe si al trombocitelor este suficient de mare inainte sau in timpul tratamentului cu ciclofosfamida. Ar putea 3 fi nevoie ca medicul sa reduca cantitatea de medicament care vi se administreaza sau sa intarzie administrarea urmatoarei doze. Ciclofosfamida poate afecta vindecarea normala a ranilor. Pastrati orice rana curata si uscata si verificati daca se vindeca normal. Este important sa mentineti sanatatea gingiilor, deoarece pot apare ulcere sau infectii bucale. Intrebati medicul dumneavoastra despre aceasta daca nu sunteti sigur. Ciclofosfamida poate cauza leziuni ale mucoasei vezicii urinare, cauzand eliminarea de sange in urina si dureri la urinare. Medicul dumneavoastra stie ca se poate intampla acest lucru si, daca este necesar, va va da un medicament numit tiometoxid de sodiu care va va proteja vezica urinara. Tiometoxidul de sodiu poate fi administrat printr-o injectie cu ac scurt, sau amestecat in solutia de perfuzie impreuna cu ciclofosfamida, sau sub forma de comprimate.

La majoritatea persoanelor carora li s-a administrat ciclofosfamida impreuna cu tiometoxid de sodiu nu au aparut probleme ale vezicii urinare, dar medicul dumneavoastra poate dori sa testeze prezenta sangelui in urina folosind un kit de testare sau un microscop. Daca observati ca aveti sange in urina, trebuie sa ii spuneti imediat medicului dumneavoastra. Medicamentele anticanceroase si radioterapia pot creste riscul de aparitie a altor tipuri de cancer; aceasta se poate intampla la cativa ani dupa ce ati intrerupt tratamentul. Ciclofosfamida prezinta un risc crescut de a cauza cancer in zona vezicii urinare. Ciclofosfamida poate cauza leziuni ale inimii sau poate afecta ritmul batailor inimii. Acest risc creste odata cu cresterea dozelor de ciclofosfamida, daca faceti radioterapie sau tratament cu alte chimioterapice sau daca sunteti varstnic.

Medicul dumneavoastra va va monitoriza atent inima in timpul tratamentului. Ciclofosfamida poate cauza probleme ale plamanilor, cum sunt inflamatii sau cicatrici la nivelul plamanilor. Aceste afectiuni se pot manifesta pe o durata de mai mult de 6 luni dupa tratament. Daca incepeti sa aveti dificultati de respiratie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Ciclofosfamida poate avea efecte letale asupra ficatului dumneavoastra. Daca aveti crestere brusca in greutate, dureri hepatice si ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter hepatic) adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Poate sa apara subtierea firului de par. Parul dumneavoastra ar trebui sa cresca normal din nou, desi acesta poate fi diferit ca textura sau culoare. Ciclofosfamida va poate da o stare de greata sau va poate face sa va simtiti rau. Aceasta stare poate dura aproximativ 24 de ore dupa ce ati luat ciclofosfamida. Este posibil sa fie necesar sa vi se administreze medicamente pentru a opri starea de greata. Adresati-va medicului dumneavoastra despre acest lucru.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Ciclofosfammida poate provoca avort spontan sau poate avea efect daunator asupra fatului. Daca sunteti femeie, nu trebuie sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu ciclofosfamida sau 12 luni dupa tratament. Daca sunteti barbat, trebuie sa luati masuri de precautie adecvate, inclusiv utilizarea unei metode contraceptive eficiente pentru a va asigura ca nu veti concepe un copil in timpul tratamentului cu ciclofosfamida si pana la 6 luni dupa tratament.

Alaptarea

Nu alaptati in timp ce sunteti tratat cu ciclofosfamida. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Fertilitatea

Ciclofosfamida poate afecta capacitatea de a avea copii in viitor. Discutati cu medicul dumneavoastra despre congelarea spermei sau a ovulelor inainte de inceperea tratamentului datorita posibilei infertilitati ireversibile datorate tratamentului cu ciclofosfamida. Daca aveti in vedere sa deveniti parinti dupa tratament, va rugam sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele efecte adverse ale tratamentului cu ciclofosfamida va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastra va decide daca este sigur pentru dumneavoastra sa efectuati aceste activitati.

Reactii adverse posibile

In ordinea descrescatoare a incidentei, pot sa apara:

Aparat reproductiv: sterilitate la ambele sexe, uneori reversibila; amenoree si fibrozaovariana; oligospermie sau azoospermie, fara alterarea libidoului.

Aparat digestiv: greata, voma, anorexie, stomatite, mai rar dureri abdominale, diaree, colite hemoragice, care dispar la intreruperea tratamentului.

Piele: alopecie in general reversibila, totala la doze mari, pigmentari ale pielii si unghiilor, rareori eriteme.

Sange: leucopenie, in functie de doza - valori mai mici de 2 000 celule/mm2 apar la doze initiale mari; ocazional anemie si trombocitopenie. Efectele se reduc la reducerea dozelor si inceteaza la intreruperea tratamentului.

Aparat urinar: cistita hemoragica, uneori fatala; fibroza a vezicii urinare, reversibile la incetarea tratamentului. Infectii si diminuarea raspunsului in testele cutanate de hipersensibilizare prin efectul imunodepresor al produsului. Carcinogeneza, mutageneza, teratogeneza: neoplasme secundare urinare, medulare si limfatice pot sa apara la pacientii tratati anterior cu ciclofosfamida.

Aparat respirator: fibroza pulmonara. Modificari metabolice: hiperuricemie prin cresterea catabolismului purinic, cresterea eliminarii sodiului si mixedem la doze mari de produs.

Altele: rareori reactii anafilactice, cefalee, stare de oboseala. La doze mari apar modificari cardiotoxice si hepatotoxice.

Cum se pastreaza Ciclofosfamid

Stabilitatea chimica si fizica in uz a fost demonstrata pentru 24 ore, la temperaturi cuprinse intre 2-8 grade Celsius pentru solutia reconstituita. Din punct de vedere microbiologic, solutia reconstituita trebuie utilizata imediat, cu exceptia cazului in care reconstituirea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate. Daca nu este utilizata imediat, conditiile de pastrare in uz inainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore, la temperaturi cuprinse intre 2-8 grade Celsius.

Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.

Informatii suplimentare

Compozitie

Flacon cu pulbere liofilizata, continand ciclofosfamida monohidrat, corespunzator la 200 mg ciclofosfamida anhidra.