Cexyl, 1000 mg comprimate filmate

Informatii prospect Cexyl, 1000 mg comprimate filmate

Ce este Cexyl, comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Infectii ale tractului respirator: tonsilite, faringite, pneumonie lobara si bronhopneumonie, bronsite acute si cronice, abcese pulmonare, empiem, pleurite, sinuzite, laringite, otite medii;
Infectii cutanate si ale tesutului subcutanat: limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel;
Infectii ale tractului genito-urinar: pielonefrite, cistite, uretrite, infectii ginecologice;
Alte infectii: osteomielite, artrite septice.

Mod de administrare

Biodisponibilitatea si efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influentate de alimente. Acesta poate fi administrat inainte sau dupa masa.

Adulti si copii cu greutatea peste 40 kg

Doza uzuala recomandata este de 1g cefadroxil o data pe zi, in functie de severitatea infectiei. Alternativ, in infectiile cutanate si ale tesutului subcutanat si in infectiile necomplicate ale tractului urinar, doza uzuala recomandata este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.

In tratamentul infectiilor cu streptococ beta-hemolitic, cefadroxil trebuie administrat cel putin 10 zile. Insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala dozele trebuie ajustate in functie de clearance-ul creatininei pentru a preveni acumularea medicamentului iar concentatia plasmatica a cefadroxilului trebuie monitorizata. La pacientii cu clearance-ul creatininei > 50 ml/min nu este necesara modificarea dozelor recomandate.

La pacientii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, schema urmatoare de administrare este data ca un ghid de administrare, in functie de clearance-ul cretininei.

Pacientii cu insuficienta renala pot fi tratati cu o doza initiala de 500 - 1000 mg cefadroxil. Dozele recomandate sunt prezentate in tabelul urmator:

Clearance-ul creatininei Doza Interval doze
0-10 ml/min/1,73 m2 500 mg - 1 g 36 ore
11-25 ml/min/1,73 m2 500 mg - 1 g 24 ore
26-50 ml/min/1,73 m2 500 mg - 1 g 12 ore

Copii cu greutatea sub 40 kg

La copiii cu varsta peste 6 ani se recomanda o doza de 500 mg cefadroxil de 2 ori pe zi.

Varstnici

Nu exista recomandari specifice de dozaj sau precautii speciale de utilizare la varstnici, cu exceptia pacientilor cu insuficienta renala care trebuie monitorizati.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la cefadroxil sau la oricare dintre excipienti;
- Hipersensibilitate la cefalosporine, la alte betalactamine sau la oricare dintre excipientii produsului;
- Sarcina si lauzie;
- Copii cu varsta sub 6 ani;
- Nou nascuti si prematuri.

Precautii

La pacientii cu antecedente de alergie la peniciline, cefadroxil trebuie administrat cu prudenta. S-a evidentiat alergie incrucisata partiala intre peniciline si cefalosporine. Daca apare o reactie alergica la cefadroxil, tratamentul trebuie interupt si in functie de severitatea reactiei, pacientul va fi tratat cu medicamente uzuale (amine vasopresoare, corticosteroizi si/sau antihistaminice). Ca si in cazul altor antibiotice, administrarea prelungita a Cexyl poate creste rezistenta microorganismelor non-susceptibile.

Ca si in cazul altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colita pseudomembranoasa. In cazul aparitiei diareei severe si persistente in timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei colitei pseudomembranoase. In acest caz, administrarea antibioticului trebuie intrerupta si trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicata.

In cazul tratamentului de lunga durata se recomanda monitorizarea hemogramei si a functiei hepatice. La pacientii cu insuficienta renala severa, cefadroxil trebuie administrat cu prudenta. La acesti pacienti, dozele se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei si se recomanda monitorizarea functiei renale in timpul tratamentului.

La copii cu varsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate varstei.

Datorita formei farmaceutice, comprimatele filmate de Cexyl nu sunt recomandate copiilor cu varsta

sub 6 ani.

Interactiuni medicamentoase

Deoarece cefalosporinele, clasa din care face parte si cefadroxil, au actiune bactericida nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.

Administrarea concomitenta de probenecid reduce eliminarea renala a cefadroxilului, avand drept rezultat cresterea prelungita a concentratiilor plasmatice ale cefadroxil.

Se recomanda evitarea administrarii concomitente a cefadroxil cu antibiotice aminoglicozidice sau cu diuretice cu actiune intensa (furosemid, acid etacrinic), deoarece aceasta asociere creste riscul nefrotoxicitatii.

Cefadroxil nu trebuie administrat la pacientii aflati in tratament cu metformina. Exista riscul acumularii metforminei, ce poate determina, in special la pacientii cu insuficienta renala, acidoza lactica (cu potential letal).

Administrarea concomitenta cu anticoagulante orale poate duce la cresterea riscului de hemoragie. Cefalosporinele pot pozitiva testul Coombs. La unii pacienti, poate sa creasca concentratia plasmatica a transaminazelor (ALAT, ASAT).

Cefadroxil poate modifica rezultatele dozarii glucozei in cazul metodelor care utilizeaza substante reducatoare.

Sarcina si alaptarea

Desi studiile efectuate la animal si experienta clinica nu au evidentiat efecte teratogene, siguranta administrarii cefadroxil in timpul sarcinii nu a fost stabilita.

Cefadroxil se excreta in laptele matern si de aceea trebuie utilizat cu prudenta in perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cexyl nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Tulburari gastrointestinale

Rar, au fost raportate greata si varsaturi. In timpul tratamentului sau dupa administrarea antibioticului pot sa apara simptome de colita pseudomembranoasa.

Reactia adversa cea mai frecventa este diareea, foarte rar severa, necesitand intreruperea tratamentului. De asemenea, pot sa apara stomatita, dispepsie si dureri abdominale.

Hipersensibilitate

S-au raportat manifestari alergice sub forma de eruptii cutanate, prurit ano-genital, edem angioneurotic (edem Quincke) si rar boala serului, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson si sindrom Lyell. De obicei, aceste reactii dispar la intreruperea tratamentului, cu toate ca in unele cazuri este necesar tratamentul specific. De asemenea, a fost raportat soc anafilactic.

Investigatii diagnostice

Au fost raportate eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, reversibile la intreruperea tratamentului.

Altele

Au fost raportate candidoze genitale, vaginite si secretii vaginale, ameteli, oboseala, cefalee, stari de agitatie, confuzie, halucinatii, artralgii, artrite si dureri articulare, cresterea tranzitorie a transaminazelor. Nefrita interstitiala reversibila a fost rar semnalata.

Supradozaj

Supradozajul se manifesta prin: greata, varsaturi, jena epigastrica, diaree si hematurie. in cazul ingestiei recente a unei cantitati mari de medicament, doze >250 mg cefadroxil/kg, se recomanda lavaj gastric, provocarea varsaturii si administrarea de carbune activat. Deoarece nu exista un antidot specific, se va institui un tratament simptomatic si de sustinere. Cefadroxilul poate fi eliminat din organism prin hemodializa.

Cum se pastreaza Cexyl comprimate filmate

A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare comprimat filmat contine 1000 mg cefadroxil, sub forma de cefadroxil monohidrat. si excipienti: dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurii sulfat de sodiu, stearat de magneziu, macrogol 6000, crospovidona, polividona, talc, celuloza microcristalina, dioxid de titan (E 171), hipromeloza.

Ambalaj

Cutie cu un blister PVC-PVDC/Al, a cate 10 comprimate filmate.

Fabricanti

SANDOZ GmbH,

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria SANDOZ SRL,

Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Romania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SANDOZ SRL,

Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Romania.

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2014.