Cetrotide, pulbere injectabila

Informatii prospect Cetrotide, pulbere injectabila

Ce este Cetrotide si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa din Cetrotide, cetrorelix, blocheaza efectele hormonului natural numit hormonul de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). LHRH controleaza producerea si eliberarea unui alt hormon, numit hormon luteinizant, care determina ovulatia in timpul ciclului menstrual. In timpul tratamentului de fertilitate, stimularea ovariana este utilizata in mod normal pentru a determina ovarele sa produca mai multe ovule. Prin blocarea efectului LHRH, Cetrotide opreste productia de LH si, prin urmare, previne ovulatia prematura, care poate avea ca rezultat eliberarea unor ovule imature si improprii pentru utilizare in cadrul unor tehnici precum fertilizarea in vitro (FIV).

Cetrotide se administreaza femeilor care urmeaza un tratament de stimulare ovariana (tratament de fertilitate, prin care ovarele sunt stimulate pentru a produce mai multe ovule). Medicamentul se utilizeaza pentru prevenirea ovulatiei premature (eliberarea prematura a ovulelor din ovar). Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Mod de administrare

Tratamentul cu Cetrotide trebuie efectuat de un medic cu experienta in acest tip de tratament de fertilitate. Cetrotide se administreaza in doze de 0,25 mg sau de 3 mg:
- Cetrotide 0,25 mg se administreaza o data pe zi, dimineata sau seara, la intervale de 24 de ore. Tratamentul incepe in ziua a 5-a sau a 6-a a stimularii ovariene si se continua pe toata perioada stimularii ovariene, pana seara dinainte de sau dimineata din ziua in care este planificata inducerea ovulatiei (eliberarea ovulelor);
- Cetrotide 3 mg se administreaza ca doza unica in ziua a 7-a a stimularii ovariene. Daca este necesara continuarea tratamentului, se poate incepe administrarea de injectii zilnice cu Cetrotide 0,25 mg patru zile mai tarziu.
Cetrotide se administreaza prin injectie subcutanata in regiunea abdomenului inferior (burta). Din cauza riscului de reactii alergice, care pot fi periculoase, prima injectie trebuie efectuata sub supravegherea unui medic, pacienta fiind monitorizata timp de 30 de minute.
Urmatoarele injectii pot fi administrate chiar de catre pacienta, in masura in care aceasta este informata cu privire la semnele reactiilor alergice si cu privire la masurile care trebuie luate in cazul aparitiei acestora. Medicamentul trebuie injectat lent, in locuri diferite de pe abdomen in fiecare zi, pentru a reduce reactiile la injectie.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Cetrotide nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cetrorelix sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, la orice hormoni cu o structura similara hormonului de eliberare de gonadotropina sau la hormoni peptidici extrinseci (medicamente pe baza de hormoni similare cu Cetrotide). Se interzice administrarea in timpul sarcinii sau alaptarii, dupa menopauza sau pacientelor cu afectiuni renale sau hepatice moderate sau severe. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.

Precautii

Afectiuni alergice
S-au raportat cazuri de reactii alergice/pseudo-alergice, incluzand anafilaxie cu risc letal, la administrarea primei doze.

O atentie speciala trebuie acordata femeilor cu semne si simptome ale unei stari alergice active sau cu
predispozitie la alergie in antecedente. Tratamentul cu Cetrotide nu este recomandat la femei cu stari
alergice severe.

Sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO) in timpul sau dupa tratamentul de stimulare ovariana poate sa apara un sindrom de hiperstimulare ovariana. Acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare cu gonadotrofine.

Sindromul de hiperstimulare ovariana trebuie tratat simptomatic, de exemplu prin repaus, electroliti/solutii coloidale administrate intravenos si terapie cu heparina.
Trebuie furnizat tratament de sustinere in faza luteala, conform practicii centrului medical de reproducere.

Repetarea procedurii de stimulare ovariana
Pana in prezent exista o experienta limitata privind administrarea cetrorelixului in timpul repetarii
procedurii de stimulare ovariana. Prin urmare, cetrorelixul trebuie utilizat in cicluri repetate numai
dupa o evaluare atenta a raportului risc- beneficiu.

Anomalii congenitale
Prevalenta anomaliilor congenitale in urma utilizarii tehnicilor de reproducere asistata (TRA) cu sau fara antagonisti ai GnRH poate fi usor mai crescuta decat cea observata in urma conceptiei spontane,
insa nu este clar daca acest lucru are legatura cu factori inerenti infertilitatii cuplului sau cu
procedurile TRA.

Date limitate din studii clinice de urmarire efectuate la 316 nou-nascuti ai unor femei carora li s-a administrat cetrorelix pentru tratamente de infertilitate sugereaza ca cetrorelixul nu determina cresterea riscului de anomalii congenitale la copii.

Insuficienta hepatica
Cetrorelix nu a fost studiat la pacienti cu insuficienta hepatica si, ca urmare, este necesara prudenta.

Insuficienta renala
Cetrorelix nu a fost studiat la pacienti cu insuficienta renala si, ca urmare, este necesara prudenta.
Cetrorelix este contraindicat la pacienti cu insuficienta renala severa

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii formale cu cetrorelix privind interactiunile medicamentoase.
Cercetarile efectuate in vitro au aratat ca interactiunile sunt putin probabile in cazul asocierii cu medicamente care sunt metabolizate la nivelul citocromului P450 sau sunt glucuronate/conjugate pe alta cale. Cu toate acestea, posibilitatea interactiunilor cu gonadotrofine sau medicamente care pot induce eliberarea de histamina la subiectii susceptibili nu poate fi complet exclusa.

Sarcina si alaptarea

Nu se recomanda administrarea Cetrotide in perioada sarcinii si alaptarii.

Fertilitatea
Studiile la animale au aratat ca cetrorelix influenteaza, in functie de doza, fertilitatea, performantele de
reproducere si sarcina. Nu s-au observat efecte teratogene atunci cand medicamentul s-a administrat in
timpul perioadei cu risc crescut a gestatiei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cetrotide nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cetrotide sunt suprastimularea usoara pana la moderata a ovarelor (care poate aparea si ca efect secundar al procedurii de stimulare ovariana) si reactii locale la locul injectiei, precum inrosire, umflare si mancarime.

Informatii suplimentare

Compozitie

Cetrotide este o pulbere si un solvent din care se obtine o solutie injectabila. Cetrotide contine substanta activa cetrorelix.

Ambalaj

Pulberea: flacoane de 2 ml (sticla de tipI) cu dop (cauciuc bromobutilic) si capac fara filet, detasabil,
din aluminiu.

1 flacon contine 0,25mg cetrorelix.

Solventul: Seringa preumpluta (sticla de tipI) cu dop al pistonului (cauciuc bromobutilic siliconizat) si
capac fara filet pentru varf (polipropilena si cauciuc stiren-butadienic).
1 seringa preumpluta contine 1ml de apa pentru preparate injectabile.
In plus, pentru fiecare flacon, ambalajul mai contine urmatoarele:

- 1 ac pentru injectie (calibru 20)

- 1 ac pentru injectie pentru administrare hipodermica (calibru 27)

- 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Marimi de ambalaj de 1flacon si 1 seringa preumpluta sau 7 flacoane si 7 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London
E14 9TP
Marea Britanie.