Cervarix, suspensie injectabila

Informatii prospect Cervarix, suspensie injectabila

Ce este Cervarix si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Papilomavirusurile sunt virusuri care cauzeaza veruce si cresteri anormale ale tesuturilor. Exista peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele dintre acestea fiind asociate cu cancerele genitale. hpv tipurile 16 si 18 reprezinta cauza a aproximativ 70% din cancerele cervicale. Toate tipurile de papilomavirus au un invelis sau „capsida”, alcatuit(a) din proteine denumite „proteine L1”. Cervarix contine proteine L1 purificate pentru doua tipuri de HPV: tipurile 16 si 18.

Proteinele din Cervarix sunt produse printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”. Acestea sunt obtinute dintr-o celula care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca proteinele L1. Proteinele sunt adunate in „particule asemanatoare virusului” (structuri care arata ca HPV, astfel incat organismul sa le poata recunoaste usor).

Vaccinul este realizat cu ajutorul unui „sistem adjuvant” care contine MPL, o lipida purificata (o substanta asemanatoare grasimilor) extrasa din bacterii, care actioneaza ca imunostimulant: intensifica raspunsul sistemului imunitar (sistemul care lupta impotriva bolilor) la vaccin. vaccinul este „adsorbit”, aceasta insemnand ca particulele similare proteinei L1 si MPL se fixeaza pe un compus al aluminiului, cu scopul de a stimula un raspuns imunitar mai bun. Cand vaccinul este administrat unui pacient, sistemul imunitar produce anticorpi impotriva proteinelor L1. anticorpii ajuta la distrugerea virusului. Dupa vaccinare, sistemul imunitar este capabil sa produca anticorpi mai repede atunci cand este expus la virusuri. Acest lucru va ajuta la protectia impotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.

Cervarix se utilizeaza pentru protectia impotriva leziunilor precanceroase (dezvoltarea anormala a celulelor) cervicale si a cancerului de col uterin cauzate de infectia cu papilomavirusul uman (hpv), tipurile 16 sau 18. Aceasta utilizare se bazeaza pe demonstrarea eficacitatii vaccinului Cervarix la persoanele de sex feminin cu varste cuprinse intre 15 si 25 de ani si a imunogenicitatii sale (capacitatea de a determina un raspuns al sistemului imunitar la vaccin) la persoanele de sex feminin cu varste cuprinse intre 10 si 25 de ani. Cervarix se administreaza conform recomandarilor oficiale.

Mod de administrare

Cervarix se administreaza persoanelor cu varste incepand de la 10 ani sub forma a trei doze, cu pauza de o luna intre primele doua doze si de cinci luni intre a doua si a treia doza. Se recomanda ca persoanele care primesc o prima doza de Cervarix sa completeze seria de vaccinare de 3 doze tot cu Cervarix. Cervarix este administrat sub forma unei injectii in muschiul bratului. Cervarix nu este recomandat persoanelor de sex feminin cu varsta sub 10 ani din cauza lipsei de informatii referitoare la siguranta si imunogenicitatea sa la aceasta grupa de varsta.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Cervarix nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. La pacientii care sufera de febra ridicata, vaccinarea trebuie amanata.

Precautii

Ca in cazul utilizarii tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie sa fie intotdeauna la indemana tratament
medical adecvat si supraveghere in cazul rar de aparitie a reactiilor anafilactice dupa
administrarea vaccinului.
Sincopa (lesinul) poate sa apara dupa, sau chiar inaintea oricarei vaccinari, in special la adolescenti, ca
un raspuns psihogenic la acul de seringa. Aceasta poate fi insotita de cateva simptome neurologice, ca
de exemplu tulburarea temporara a vederii, paraestezie si miscari tonico-clonice ale membrelor in
timpul recuperarii. Este important sa fie functionale proceduri pentru a preveni ranirea ca urmare a
lesinului.
Administrarea Cervarix trebuie amanata la subiectii cu boala febrila acuta grava.
Totusi, prezenta unei infectii minore, ca de exemplu o raceala, nu constituie o contraindicatie pentru imunizare. Vaccinul nu trebuie, in niciun caz, administrat intradermic sau intravascular.
Nu sunt disponibile date in ceea ce priveste administrarea subcutanata a Cervarix.
Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, Cervarix trebuie administrat cu precautie la pacientii cu trombocitopenie sau cu orice alte tulburari de coagulare, deoarece la acesti subiecti poate aparea hemoragie dupa administrarea intramusculara.
Similar altor vaccinuri, este posibil sa nu se obtina un raspuns imun protector la toti pacientii vaccinati.
Cervarix protejeaza doar impotriva bolii determinate de tipurile HPV 16 si 18 si intr-o anumita masura
impotriva bolilor provocate de anumite tipuri oncogene inrudite de HPV. De aceea, se va continua utilizarea masurilor de protectie corespunzatoare impotriva bolilor cu transmitere sexuala. Vaccinul este doar pentru utilizare profilactica si nu are efect asupra infectiilor active cu HPV sau asupra bolii evidentiate clinic. Nu s-a demonstrat ca acest vaccin are efect terapeutic.
De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului de col uterin sau a neoplaziei cervicale
intraepiteliale (CIN). De asemenea nu este indicat pentru prevenirea dezvoltarii altor leziuni dovedite a
fi legate de alte tipuri de HPV sau a infectiilor existente cu tipuri prezente sau nu in compozitia vaccinului HPV.

Vaccinarea nu inlocuieste screening-ul periodic cervical. Deoarece nici un vaccin nu este 100% eficient si deoarece Cervarix nu ofera protectie impotriva oricarui tip de HPV sau impotriva infectiilor HPV existente, screening-ul periodic cervical are o importanta critica si trebuie facut in acord cu recomandarile locale.

Durata perioadei de protectie nu a fost pe deplin stabilita. Momentul administrarii si necesitatea unei/unor doze de rapel nu au fost stabilite. In afara unor date limitate de imunogenitate disponibile la subiectii infectati cu virusul imunodeficientei umane (HIV) asimptomatici, nu exista date despre utilizarea
Cervarix la subiectii cu deficiente ale sistemului imunitar, ca de exemplu pacientii care urmeaza tratament imunosupresor. Similar altor vaccinuri, este posibil sa nu se obtina un raspuns imun adecvat
la aceste persoane.

Nu sunt disponibile date de siguranta, imunogenitate sau eficacitate pentru a sustine posibilitatea inlocuirii Cervarix cu alte vaccinuri HPV.

Interactiuni medicamentoase

Cervarix poate fi administrat concomitent cu un vaccin combinat de rapel continand componentele
difterica (d), tetanica (T) si pertussis [acelular] (pa) cu sau fara componenta poliomielitica inactivata
(VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), fara nicio interferenta clinica relevanta a raspunsului in anticorpi
la fiecare dintre componentele vaccinului.

Administrarea secventiala a vaccinului combinat dTpa-VPI, urmat de Cervarix o luna mai tarziu, a tins sa determine MGT mai scazute ale anticorpilor anti-HPV-16 si anti-HPV-18 comparativ cu administrarea doar a Cervarix. Relevanta clinica a acestei observatii nu este cunoscuta.
Cervarix poate fi administrat concomitent cu un vaccin combinat hepatitic A (inactivat) si hepatitic B
(ADNr) (Twinrix) sau cu vaccinul hepatitic B (ADNr) (Engerix B).

Administrarea Cervarix in acelasi timp cu Twinrix nu a aratat nicio interferenta clinica relevanta a
raspunsului in anticorpi la antigenele HPV si hepatitic A. Mediile geometrice ale concentratiilor de anticorpi anti-HBs au fost semnificativ mai mici in cazul administrarii concomitente, dar relevanta
clinica a acestei observatii nu este cunoscuta, deoarece ratele de seroprotectie raman nemodificate.
Proportia de subiecti care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost 98,3% in cazul vaccinarii concomitente si 100% in cazul vaccinarii doar cu Twinrix.

Rezultate similare au fost observate in cazul administrarii Cervarix concomitent cu Engerix B, un procent
de 97,9% dintre subiecti prezentand anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fata de 100% in cazul vaccinarii doar cu Engerix B.
Daca Cervarix trebuie sa fie administrat in acelasi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie
intotdeauna sa fie administrate in locuri diferite de injectare.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu au fost efectuate studii specifice pentru acest vaccin la femeile gravide. Datele privind femeile
gravide, colectate din cadrul registrelor de sarcina, studiilor epidemiologice si ca urmare a expunerilor
involuntare din cadrul studiilor clinice, sunt insuficiente pentru a concluziona daca vaccinarea cu
Cervarix modifica riscul de a prezenta rezultate negative in cursul sarcinii, inclusiv avort spontan.
Cu toate acestea, in cursul programului de dezvoltare clinica, a fost raportat un total de 10.476 cazuri
de sarcina din care la 5.387 femei a fost administrat Cervarix.

In total, proportia de subiecti femei gravide care au avut rezultate specifice (de exemplu, sugar normal, sugari anormali incluzand anomalii congenitale, nastere prematura si avort spontan) a fost similara intre grupurile la care s-a administrat tratament.

Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra fertilitatii, sarcinii,
dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale.
Ca masura de precautie este de preferat evitarea utilizarii Cervarix in cursul sarcinii. Femeile gravide
sau care incearca sa ramana gravide sunt sfatuite sa amane sau sa intrerupa vaccinarea pana la
finalizarea sarcinii.

Alaptarea
Nu au fost evaluate in studii clinice efectele la sugarii alimentati la san, in cazul administrarii de
Cervarix la mama. Cervarix trebuie utilizat in cursul alaptarii doar daca potentialele beneficii depasesc posibilele riscuri.

Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi, unele dintre reactiile adverse pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cervarix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt durerea de cap, mialgia (durerea musculara), reactiile la locul injectarii inclusiv durerea, inrosirea si tumefierea, precum si fatigabilitatea (oboseala). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cervarix, a se consulta prospectul.

Cum se pastreaza Cervarix

A se pastra la frigider (2 grade Celsius – 8 grade Celsius). A nu se congela. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Cervarix trebuie administrat cat se poate de repede dupa scoaterea din frigider.
Totusi, a fost demonstrata stabilitatea atunci cand sunt pastrate in afara frigiderului timp de pana la 3
zile la temperaturi cuprinse intre 8 grade Celsius si 25 grade Celsius sau pana la o zi la temperaturi cuprinse intre 25 grade Celsius si 37 grade Celsius.
Daca nu este utilizat pana la sfarsitul acestei perioade, vaccinul trebuie aruncat.

Informatii suplimentare

Compozitie

Cervarix este un vaccin. Acesta este o suspensie injectabila care contine „proteine L1” purificate pentru doua tipuri de papilomavirus uman (tipurile 16 si 18). Este disponibil in flacon sau in seringa preumpluta.

Ambalaj

0,5 ml suspensie intr-un flacon monodoza (sticla tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Marimi de ambalaje; 1, 10 si 100 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia.

Data ultimei reautorizari: 17 septembrie 2012