Ceftriaxona-mip 2 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Informatii prospect Ceftriaxona-mip 2 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Ce este Ceftriaxona-MIP si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ceftriaxona-MIP contine ceftriaxona. Acesta este un antibiotic, care apartine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt inrudite cu penicilina.

Ceftriaxona-MIP omoara bacteriile si poate fi utilizata in diferite infectii.

Similar altor antibiotice, ceftriaxona este eficace numai impotriva anumitor bacterii. De aceea, este utila numai pentru tratarea anumitor infectii.

Ceftriaxona-MIP poate fi utilizat pentru tratarea urmatoarelor infectii:

- infectii ale sangelui (sepsis);
- infectii ale meningelui (meningite);
- infectii ale abdomenului (de exemplu inflamarea peritoneului (peritonita), ale cailor biliare si ale tractului gastrointestinal

- infectii ale rinichilor si ale cailor urinare

- boala Lyme (borelioza) in stadii precoce si avansate
- infectii ale oaselor si articulatiilor;
- infectii ale plamanilor si cailor respiratorii, in special pneumonii;
- infectii ale organelor genitale, inclusiv gonoree
- infectii ale pielii si tesuturilor moi, inclusiv infectii ale plagilor
- infectii si prevenirea infectiilor la pacienti cu imunitate scazuta.
- prevenirea infectiilor in interventiile chirurgicale.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Ceftriaxona-MIP exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Ceftriaxona-MIP trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.

Se administreaza sub forma de injectie sau perfuzie dupa dizolvare in apa pentru preparate injectabile sau alta solutie adecvata.
Injectia trebuie administrata intravenos lent (2-4 minute), iar pentru unele infectii intramuscular profund intr-un muschi cu suprafata mare. Administrarea prin perfuzie intravenoasa trebuie sa dureze cel putin 30 de minute.

Doza pe care medicul dumneavoastra v-o administreaza depinde de tipul si severitatea infectiei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastra corporala si de modul de functionare a rinichilor dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt urmatoarele:

Adulti, pacienti varstnici si copii cu varsta de 12 ani si peste si care au greutatea corporala mai mare de 50 kg

- 1 pana la 2 g, o data pe zi.
- in infectii grave, doza poate fi crescuta pana la 4 g pe zi, administrata sub forma de injectie sau perfuzie intravenoasa.

Nou-nascuti cu varsta cuprinsa intre 0-14 zile

- 20-50 mg/kg, o data pe zi, sub forma de perfuzie intravenoasa (de regula timp de o ora);
- nu trebuie depasita doza de 50 mg/kg si zi, nici chiar in cazul infectiilor severe.

Copii cu varsta cuprinsa intre 15 zile si 12 ani

- 20-80 mg/kg, o data pe zi, sub forma de perfuzie intravenoasa (de regula timp de minim 30 minute);
- nu trebuie depasita doza de 80 mg/kg si zi, nici chiar in cazul infectiilor severe, cu exceptia meningitei.

Recomandari speciale de dozaj

Meningita

Pentru infectii ale meningelui (meningite) la adulti si adolescenti doza de inceput este de 100 mg/kg o data pe zi (dar nu trebuie depasita doza de 4 g pe zi), la copii doza de inceput este 50-100 mg/kg o data pe zi (dar nu trebuie depasita doza de 2 g pe zi). La nou-nascuti nu trebuie depasita doza de 50 mg/kg si zi.

Gonoree

Pentru tratamentul gonoreei necomplicate la adolescenti si adulti se administreaza intramuscular o doza unica de 250 mg ceftriaxona. Prematurii si noi nascutii pana la 2 saptamani primesc pentru profilaxia si tratamentul infectiilor gonococice o doza unica de 25-50 mg/kg intravenos. Nu trebuie depasita doza zilnica de 125 mg.

Boala Lyme

La sugari si copii cu varsta sub 12 ani se recomanda administrarea unei doze de 50-100 mg ceftriaxona/kg, o data pe zi. La adulti si adolescenti se recomanda administrarea unei doze de 2 g, o data pe zi.

Tratament profilactic (de prevenire) asociat operatiilor

Daca vi se administreaza inaintea unei interventii chirurgicale: doza zilnica uzuala trebuie administrata cu 30-90 de minute inaintea interventiei chirurgicale. In general, este suficienta o singura administrare.

Pacienti cu probleme renale sau hepatice

Pentru pacientii cu probleme renale, doza nu trebuie redusa daca functia hepatica este normala. in cazul unei afectari renale grave (clearance al creatininei < 10 ml/minut) doza zilnica administrata pacientilor adulti nu trebuie sa depaseasca 2 g.

Pacientii cu probleme hepatice nu necesita reducerea dozei decat daca au si probleme renale.

In caz de insuficienta renala si hepatica severe concomitente, concentratiile plasmatice ale ceftriaxonei trebuie monitorizate periodic si doza ajustata corespunzator pentru copii si adulti.

Hemodializa sau dializa peritoneala

Daca urmati o sedinta de dializa, medicul dumneavoastra va va efectua teste pentru a se asigura ca luati doza corecta.

Ceftriaxona-MIP vi se administreaza, in general, o data pe zi.

Tratamentul trebuie continuat cel putin 2 zile dupa normalizarea temperaturii corpului.
Tratamentul poate continua timp de 7-14 zile in total, dar se poate prelungi la 21 de zile, in functie de severitatea afectiunii.

Daca pacientul este un copil cu varsta sub 2 ani, Ceftriaxona-MIP trebuie administrat sub forma de perfuzie intravenoasa lenta.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Ceftriaxona-MIP

Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Ceftriaxona-MIP, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia cu medicamentul, astfel incat personalul medical sa stie exact ce vi s-a administrat.

Daca uitati sa utilizati Ceftriaxona-MIP

Este important sa utilizati Ceftriaxona-MIP cat timp vi s-a prescris si sa nu intrerupeti tratamentul doar pentru ca va simtiti bine. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, infectia poate reveni. Daca nu va simtiti bine la sfarsitul tratamentului sau va simtiti mai rau in timpul acestuia, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu vi se va administra Ceftriaxona-MIP daca:

- sunteti alergic (hipersensibil) la ceftriaxona sau la oricare dintre celelalte componente ale Ceftriaxona- MIP;
- sunteti alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor;
- ati avut vreodata o reactie alergica severa la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor sau beta- lactamicelor, deoarece s-ar putea sa fiti alergic si la acest medicament; aceste reactii includ umflarea fetei sau a gatului, rezultand in dificultati in respiratie sau la inghitire, umflarea brusca a mainilor, picioarelor sau gleznelor si eruptii pe piele care se extind repede.

Ceftriaxona-MIP nu trebuie utilizat la nou-nascutii cu icter (hiperbilirubinemie) sau la prematuri, deoarece utilizarea ceftriaxonei, substanta activa din Ceftriaxona-MIP, poate determina la acesti pacienti complicatii, cu posibile leziuni cerebrale;
- la nou-nascutii la termen, Ceftriaxona-MIP nu trebuie utilizat cu un tratament pe baza de calciu, datorita riscului de precipitare a sarii de calciu a ceftriaxonei.
- pentru injectare intramusculara: la copii cu varsta sub 2 ani

Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se va administra Ceftriaxona-MIP:

- informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist inainte de a vi se va administra acest medicament, daca ati avut vreodata o reactie alergica la oricare antibiotic;

- daca ati avut vreodata alt tip de reactie alergica sau astm bronsic. Reactiile de hipersensibilitate la ceftriaxona au tendinta sa apara mai frecvent la pacientii cu predispozitie pentru oricare reactie alergica si pot sa apara in toate gradele de severitate, mergand pana la soc anafilactic; daca vi s-a spus vreodata ca rinichii si/sau ficatul dumneavoastra nu functioneaza bine; daca ati avut vreodata calculi la nivel renal sau la nivelul veziculei biliare sau daca sunteti alimentat intravenos;

- daca ati avut inflamatii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; Ceftriaxona-MIP poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul Coombs). Daca trebuie sa efectuati aceste teste sanguine este important sa-i spuneti inainte medicului dumneavoastra ca luati Ceftriaxona-MIP.

- daca ati primit recent sau urmeaza sa primiti calciu (injectie sau perfuzie)

- daca suferiti de diaree severa, apoasa, persistenta, sangeroasa sau insotita de mucozitati, in timpul tratamentului sau in primele saptamani dupa incetarea acestuia. In acest caz intrerupeti imediat tratamentul cu cefuroxima si adresati-va medicului dumneavoastra. Nu luati medicamente impotriva diareii!

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati contraceptive orale. Se recomanda sa utilizati si alte masuri contraceptive nonhormonale (prezervativul sau diafragma).

Ceftriaxona-MIP poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs (un test facut inaintea unei transfuzii de sange), sau valoarea galactozei din sange. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Ceftriaxona-MIP daca trebuie sa efectuati oricare dintre aceste teste.

Acest medicament poate, de asemenea, sa modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei in urina prin metode neenzimatice. Daca aveti diabet zaharat si va efectuati periodic aceste teste, informati-l pe medicul dumneavoastra. in acest caz, in timpul tratamentului cu Ceftriaxona-MIP, trebuie sa utilizati alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Desi nu se cunoaste daca acest medicament are efecte nocive asupra fatului, Ceftriaxona-MIP trebuie administrat gravidelor numai daca este strict necesar.

Alaptarea

Deoarece cantitati mici de substanta trec in lapte, Ceftriaxona-MIP nu trebuie administrat femeilor care alapteaza, decat daca este strict necesar.

Adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului inainte de a utiliza Ceftriaxona-MIP.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul utilizarii Ceftriaxona-MIP puteti avea ameteli. Acestea va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca aveti aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Ceftriaxona-MIP

Ceftriaxona-MIP 2 g contine 7,2 mmol (166 mg) sodiu pe doza de 2 g.

Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ceftriaxona-MIP poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti vreuna dintre urmatoarele reactiile adverse grave, intrerupeti tratamentul si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital:

Reactii adverse rare (afecteaza mai mult de 1 din 10.000 de pacienti tratati)

- aparitia brusca a respiratiei suieratoare
- senzatie de constrictie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor
- eruptii trecatoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putand interesa ochii, gura, gatul si mucoasa de la nivel genital (sindrom Stevens-Johnson sau sindromul Lyell)
- pierderea starii de constienta (lesin).

Reactii adverse foarte rare (afecteaza 1 sau mai putin din 10.000 de pacienti, incluzand cazuri izolate)

- diaree grava, prelungita sau cu sange, cu dureri la nivelul stomacului sau febra. Acesta poate fi un semn al unei inflamatii intestinale grave (numita „colita pseudomembranoasa"), care poate sa apara dupa utilizarea antibioticelor. Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 de pacienti tratati):

- calculi biliari la copii.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati):

- reactii alergice (eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie, umflaturi la nivelul pielii si articulatiilor);
- modificari ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evalueaza functia ficatului dumneavoastra; durere si induratie la locul injectarii intramusculare; febra medicamentoasa si frisoane;
- reactii de tip Herxheimer (febra, frisoane, durere de cap si dureri articulare); durere si inrosire la locul injectarii intravenoase.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 1000 de pacienti tratati):

- greata, varsaturi, dureri la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree;
- dureri, inflamatii ale limbii, lipsa poftei de mancare;
- dureri de cap, ameteli;
- infectii: tratamentul cu ceftriaxona poate creste temporar posibilitatea ca dumneavoastra sa faceti infectii determinate de alte microorganisme patogene. De exemplu, poate sa apara candidoza;
- probleme renale: cresterea nivelului creatininei in sange si reducerea formarii urinei.

Reactii adverse rare

- crampe abdominale severe (produse de inflamatia pancreasului);
- calculi biliari la adulti;
- scaderea sau cresterea numarului unor globule albe ale sangelui; prelungirea usoara a timpului de  protrombina;
- calculi renali la copii.

Reactii adverse foarte rare

- scadere severa a numarului unor globule sanguine albe, cu risc crescut de aparitie a infectiilor severe
scaderea numarului de trombocite (plachete) din sange
- tulburari de coagulare a sangelui (risc crescut de sangerare, invinetire sau infectie);
- un anumit tip de anemie care poate fi severa si este determinata de distrugerea globulelor rosii ale sangelui. Daca efectuati teste sanguine, informati-o pe asistenta medicala care va recolteaza sange ca luati Ceftriaxona-MIP, deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Ceftriaxona-MIP

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius in ambalajul original.

Nu utilizati Ceftriaxona-MIP dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa reconstituire

Studiile chimice si fizice de stabilitate au demonstrat ca solutia reconstituita poate fi utilizata pana la 24 de ore, conditiile de temperatura fiind intre 2 grade Celsius si 8 grade Celsius. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este ceftriaxona. Un flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila contine ceftriaxona 2 g sub forma de ceftriaxona sodica.

Ambalaj

Ceftriaxona-MIP se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la galbuie.

Este ambalat in cutii cu unul sau 10 flacoane din sticla incolora tip III, cu capacitatea de 50 ml, inchis cu dop din cauciuc, etansat cu capsa din aluminiu si sigilat cu rondela din PP, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MIP Pharma GmbH, Kirkeler Str. 41,

66440 Blieskastel

Germania

Fabricantul

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH, MuhlstraBe 50, 66386 St. Ingbert, Germania.

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2012.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

Ceftriaxona-MIP trebuie administrat prin injectare sau perfuzie intravenoasa sau injectare intramusculara.

Injectare intravenoasa

Continutul unui flacon de Ceftriaxona-MIP 2g trebuie dizolvat in 20 ml apa pentru preparate injectabile, prin agitare. Solutia reconstituita trebuie administrata prin injectare intravenoasa lenta (timp de 2-4 minute).

Perfuzie intravenoasa

Continutul unui flacon de 2 g trebuie dizolvat in 40 ml din urmatoarele solutii care nu contin calciu, rezultand o concentratie de 0,05 g/ml:

- clorura de sodiu 0,9 %;
- clorura de sodiu 0,45 % si glucoza (2,5%);
- glucoza 5 %;
- glucoza 10 %;
- dextran 6 % in glucoza 5 %.

Durata perfuziei este de cel putin 30 minute.

Administrare intramusculara

Pentru injectarea intramusculara Ceftriaxona-MIP 2 g trebuie dizolvat in 7 ml solutie de clorhidrat de lidocaina 1%. Solutia trebuie administrata prin injectare intramusculara profunda in muschiul intragluteal. Dozele mai mari de 1 g trebuie divizate si injectate in mai multe locuri. Nu trebuie injectate pe aceeasi parte a corpului doze mai mari de 1 g ceftriaxona. Solutia cu lidocaina nu trebuie administrata intravascular.

Nu este indicata administrarea intramusculara in cazul neuroboreliozei si a infectiilor severe, precum septicemie si meningita. Nu este indicata administrarea intramusculara la copii cu varsta sub 2 ani datorita masei musculare reduse.

Miscibilitatea

In principiu, solutiile de ceftriaxona trebuie intotdeauna administrate separat de alte solutii pentru perfuzie In niciun caz, solutia de ceftriaxona nu trebuie amestecata cu solutii care contin calciu. Principalele incompatibilitati chimice

Ceftriaxona-MIP nu trebuie amestecat niciodata cu vreuna dintre urmatoarele solutii:

- solutii care contin calciu (cum sunt solutiile Hartmann sau Ringer);
- aminoglicozide (cand se administreaza in acelasi timp, aceste medicamente trebuie administrate separat);
Ceftriaxona-MIP nu trebuie administrat in aceeasi seringa cu alt antibiotic sau alt medicament bactericid.
Exista o incompatibilitate chimica intre ceftriaxona si amsacrina (medicament antitumoral), vancomicina (antibiotic) si fluconazol (fungicid).