Ceftidin, pulbere pentru solutie injectabila

Informatii prospect Ceftidin, pulbere pentru solutie injectabila

Ce este Ceftidin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ceftidin 500 mg este indicat in tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile la ceftazidima, cum sunt:

- infectii ale aparatului respirator (incluzand si cazurile din fibroza chistica);
- infectii otorinolaringologice;
- infectii cutanate si ale tesuturilor moi;
- infectii ale aparatului urinar;
- infectii pelvine;
- infectii gastro-intestinale si biliare;
- infectii abdominale;
- infectii osteo-articulare.

De asemenea, Ceftidin 500 mg este indicat in tratamentul infectiilor grave, cum sunt:

- bacteriemie;
- septicemie;
- peritonita;
- meningita (inclusiv cea provocata de Pseudomonas aeruginosa);
- infectii la pacientii imunodeprimati, la pacientii internati in sectia de terapie intensiva, de exemplu cu arsuri suprainfectate;
- infectii asociate cu hemodializa, cu dializa peritoneala si cu dializa peritoneala continua in ambulator (CAPD);
- profilaxia infectiilor chirurgicale in urologie (rezectie transuretrala a prostatei).

Mod de administrare

Adulti

Doza uzuala este de 2 flacoane Ceftidin 500 mg (1 g ceftazidima), administrata intravenos sau intramuscular, la intervale de 8 - 12 ore (2 - 3 g ceftazidima pe zi).

In infectiile grave, in meningite si mai ales la pacientii imunodeprimati se recomanda 4 - 6 flacoane Ceftidin 500 mg (2 - 3 g ceftazidima) la intervale de 8-12 ore (cel mult 6 g ceftazidima pe zi).

In infectii mai putin grave si in infectiile urinare doza recomandata este de 1 - 2 flacoane Ceftidin 500 mg (500 mg - 1 g ceftazidima) la intervale de 12 ore.

La pacientii cu fibroza chistica si infectii bronhopulmonare, sunt necesare 100 - 150 mg ceftazidima/kg si zi, administrate fractionat in 3 prize.

Pentru profilaxia infectiilor chirurgicale in cazul rezectiei transuretrale de prostata se administreaza 2 flacoane Ceftidin 500 mg (1 g ceftazidima) la inductia anesteziei. A doua doza se poate administra cand se scoate cateterul uretro-vezical.

Pacienti cu insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala grava doza trebuie micsorata in functie de clearance-ul creatininei.
La pacientii dializati, la sfarsitul fiecarei sedinte de dializa, se administreaza o doza de 2 flacoane Ceftidin 500 mg (1 g ceftazidima).

Ceftazidima poate fi folosita in timpul dializei peritoneale si dializei peritoneale continue in ambulator (CAPD). Pe langa administrarea intravenoasa, ceftazidima poate fi introdusa in lichidul pentru dializa (de regula, 125 - 250 mg ceftazidima pentru 2 l solutie de dializa).

La pacientii cu insuficienta renala hemodializati continuu sau cu flux crescut de hemofiltrare, in unitatile de terapie intensiva, doza recomandata este de 2 flacoane Ceftidin 500 mg (1 g ceftazidima) pe zi, in doza unica sau fractionat. Pentru un flux scazut de hemofiltrare se recomanda respectarea dozelor din tabelul de mai sus, in functie de valoarea clearance-ului creatininei.

Copii si sugari peste 2 luni

Doza uzuala este de 30 -100 mg ceftazidima/kg si zi, la intervale de 8 ore.

La copiii imunodeprimati, cu fibroza chistica sau cu meningita se pot administra doze de pana la 150 mg ceftazidima/kg si zi, la intervale de 8 ore, fara a depasi 6 g ceftazidima pe zi.

Sugari sub 2 luni

Doza uzuala este de 25 - 60 mg ceftazidima/kg si zi, administrata fractionat in 2 prize.

Varstnici

De regula, la varstnici (indeosebi peste 80 ani) doza nu trebuie sa depaseasca 3 g ceftazidima pe zi.

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Solutia injectabila i.m./i.v. se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 3 ml solutie salina izotona.

Solutia trebuie injectata/perfuzata imediat dupa preparare.

Solutia preparata nu trebuie amestecata cu alte medicamente.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ceftazidima sau la alte cefalosporine.

Precautii

Se recomanda prudenta deosebita la pacientii alergici la peniciline (5-10% prezinta reactivitate imunologica incrucisata pentru cefalosporine). La acesti pacienti, tratamentul trebuie inceput sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reactie alergica poate fi foarte grava. Aparitia oricarei reactii alergice impune oprirea tratamentului.

Foarte rar, in timpul tratamentului, poate sa apara diaree severa si persistenta, caz in care se impune intreruperea administrarii antibioticului. Daca simptomatologia persista, trebuie suspectata colita pseudomembranoasa; in aceasta situatie se recomanda instituirea tratamentului adecvat.

Au fost semnalate anomalii ecografice la nivelul veziculei biliare la pacientii tratati cu ceftazidima. Aceste anomalii, care pot simula calculi biliari, sunt tranzitorii si reversibile dupa intreruperea tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Au fost raportate efecte antagonice in vitro intre cloramfenicol si ceftazidima.

In cazul administrarii concomitente de ceftazidima si aminoglicozide sau furosemid se recomanda supravegherea functiei renale.

Rareori, cefalosporinele, inclusiv ceftazidima, determina pozitivarea testului Coombs.

Ceftazidima poate modifica rezultatele dozarii glucozei in urina prin metode neenzimatice. In timpul tratamentului cu ceftazidima au fost semnalate uneori rezultate fals pozitive la testele de dozare a galactozemiei.

Ceftazidima este incompatibila cu solutii care contin calciu (de exemplu solutia Hartman sau Ringer), cu amsacrina, vancomicina, fluconazol, aminoglicozide.

Atentionari

La pacientii cu insuficienta renala severa (inclusiv dializati) si la cei cu insuficienta hepatica si renala asociate nu trebuie folosite doze mari; se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice de ceftazidima.

Rareori, la pacientii tratati cu ceftazidima scade timpul de protrombina. La pacientii cu deficit de vitamina K in timpul tratamentului cu ceftazidima poate fi necesara monitorizarea timpului de protrombina.

Studii in vitro au aratat ca ceftazidima, ca si alte cefalosporine, poate deplasa bilirubina de pe proteinele plasmatice. Ceftazidima nu trebuie administrata la nou-nascutii cu hiperbilirubinemie, mai ales la prematuri.

Ca si in cazul altor antibiotice, folosirea necorespunzatoare a ceftazidimei poate determina selectionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Datorita continutului in sodiu, se recomanda prudenta la pacientii care au tendinta la retentie hidrosalina.

Sarcina si alaptarea

In studiile efectuate la soarece si sobolan nu au fost evidentiate efecte embriotoxice, fetotoxice sau teratogene. Deoarece la femeile insarcinate nu s-au efectuat studii adecvate, controlate, administrarea ceftazidimei in timpul sarcinii se va face cu prudenta, numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Desi ceftazidima se excreta in laptele matern in cantitati mici, se recomanda prudenta la femeile care alapteaza, eventual intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu ceftazidima.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ceftazidima nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

In general, ceftazidima este bine tolerata. Reactiile adverse sunt de obicei usoare si tranzitorii.

La locul injectarii intramusculare pot sa apara durere si induratie, care, de regula, nu necesita intreruperea tratamentului.

Rareori, s-au raportat reactii de hipersensibilitate, greata, varsaturi, diaree, colita pseudomembranoasa, cresterea valorilor serice ale transaminazelor (ALAT, ASAT) si ureei plasmatice. Foarte rar, au aparut candidoza si vaginita.

Sunt posibile unele tulburari hematologice - eozinofilie, trombocitoza si leucopenie.

Desi nu au fost raportate pentru ceftazidima, cefalosporinele pot produce nefrotoxicitate, iar daca sunt administrate in doze mari la pacientii cu insuficienta renala pot produce encefalopatii.

Supradozaj

Nu exista antidot specific. Supradozajul accidental impune intreruperea administrarii ceftazidimei si instituirea tratamentului simptomatic: in cazul aparitiei crizelor convulsive se va institui tratament adecvat.

Concentratiile plasmatice ale ceftazidimei pot fi reduse prin hemodializa sau dializa peritoneala.

Cum se pastreaza Ceftidin

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un flacon cu pulbere contine ceftazidima 500 mg sub forma de ceftazidima pentahidrat si carbonat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta-lactamice; cefalosporine de generatia a treia.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla incolora continand pulbere pentru solutie injectabila i.m./i/v.

Fabricant

M/S Lyka Labs. Limited, India

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

M/S Lyka Labs. Limited,

77, Nehru Road, Vile Parle (East) Mumbai 400 099, India

Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie 2005.