Ceftamil, pulbere pentru solutie injectabila

Informatii prospect Ceftamil, pulbere pentru solutie injectabila

Ce este Ceftamil si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ceftamil 2 g este indicat pentru tratamentul infectiilor determinate de tulpini susceptibile ale unor germeni patogeni, cu urmatoarele localizari:

- infectii generale severe: septicemie, bacteriemie, peritonite, meningite (incluzand cele determinate de Pseudomonas aeruginosa dar excluzand infectiile cu Listeria monocytogenes), infectii la pacientii imunodeprimati (tumori maligne, leucemii sau limfoame) si la pacientii din serviciile de terapie intensiva (arsuri infectate);
- infectii ORL: otita medie, otita externa severa, mastoidite si sinuzite;
- infectii ale cailor respiratorii: pneumonii, bronhopneumonii, bronsiectazii infectate, pleurezii, abcese pulmonare, infectii pulmonare la bolnavi cu fibroza chistica (mucoviscidoza);
- infectii ale tractului urinar;
- infectii ale pielii si partilor moi: erizipel, abcese, celulite, arsuri si plagi suprainfectate, mastite;
- infectii gastro-intestinale, biliare si abdominale: angiocolite, colecistite, empiem al veziculei biliare, abcese intraabdominale, peritonite, diverticulite, enterocolite, infectii pelvine si infectii post partum;
- infectii osteoarticulare: osteite, osteomielite, artrite septice, bursite infectioase;
- infectii asociate hemodializei si dializei peritoneale.
- profilaxia infectiilor chirurgicale in urologie (rezectie transuretrala a prostatei).

Ceftazidima este o cefalosporina bactericida, rezistenta la majoritatea beta-lactamazelor si activa asupra unei game largi de germeni gram-pozitiv si gram-negativ. In tratamentul meningitelor se recomanda cunoasterea rezultatului antibiogramei inainte de a se utiliza ceftazidima ca medicatie unica. Produsul poate fi utilizat in tratamentul infectiilor determinate de germeni rezistenti la alte antibiotice (aminoglicozide si alte cefalosporine). Daca este necesar poate fi utilizat in asociere cu un aminoglicozid (nu se asociaza in acelasi dispozitiv de perfuzie sau in aceeasi seringa), cu alt antibiotic beta-lactamic sau cu un antibiotic activ fata de anaerobi (cand se suspicioneaza o infectie cu Bacteroides fragilis).

Mod de administrare

Ceftamil se administreaza de regula de catre un medic sau o asistenta medicala. Poate fi administrat sub forma de perfuzie intravenoasa sau sub forma de injectie intr-o vena sau muschi.
Solutia de Ceftamil este preparata de catre medic, farmacist sau asistenta medicala folosind apa pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil.

Doza uzuala

Doza corecta de Ceftamil va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra si depinde de: severitatea si tipul infectiei; daca sunteti tratat cu alte antibiotice; greutatea si varsta; functia rinichilor.

Nou-nascuti (0-2 luni)
Pentru fiecare kg din greutatea copilului, se vor administra intre 25 si 60m g Ceftamil pe zi, fractionat in doua prize.

Sugari (cu varsta peste2 luni) sicopii cu greutate sub 40 kg
Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, se vor administra intre100 si150 mg Ceftamil pe zi fractionat in trei prize. Doza maxima este de 6 g pe zi.

Adulti si adolescenti cu greutatea de 40 kg sau peste
1 g pana la 2g Ceftamil de trei ori pe zi. Doza maxima este de 9 g pe zi.

Pacienti cu varsta peste 65 de ani
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca in mod obisnuit 3 g pe zi, in special in cazul pacientilor cu varsta peste 80 de ani.

Pacienti cu tulburari ale rinichilor

Esteposibil sa vi se administreze o doza diferita de cea obisnuita.
Medicul sau asistenta va stabili care este doza necesara de Ceftamil, in functie de severitatea afectiunii rinichilor. Medicul va va monitoriza cu atentie si este posibil sa vi se efectueze mai des teste ale functiei renale.

Daca vi se administreaza mai mult Ceftamil decat trebuie

Daca accidental vi se administreaza o cantitate mai mare de Ceftamil decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.

Daca se omite administrarea Ceftamil
Daca s-a omis o injectie, aceasta trebuie efectuata cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este aproape momentul administrarii urmatoarei injectii, sariti peste injectia uitata. Nu trebuie sa vi se administreze o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Ceftamil
Nu incetati sa utilizati Ceftamil decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Daca aveti intrebari adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ceftazidima, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii

Se recomanda anamneza atenta inainte de administrarea cefalosporinelor. Utilizarea ceftazidimei este contraindicata la pacientii cu antecedente alergice la cefalosporine.

Utilizarea cefalosporinelor se face cu precautie la pacientii cu hipersensibilitate la penicilina (deoarece pot prezenta hipersensibilitate incrucisata cu cefalosporinele) si se recomanda inceperea tratamentului sub supraveghere medicala. Aparitia oricarei manifestari alergice impune oprirea tratamentului.

In timpul tratamentului s-a observat selectia unor suse rezistente de Pseudomonas aeruginosa si anumite enterobacteriacee (de exemplu Enterobacter cloacae).

Ca si in cazul altor antibiotice, folosirea necorespunzatoare a ceftazidimei poate determina selectionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Interactiuni medicamentoase

Se impune prudenta in cazul asocierii ceftazidimei cu antibiotice aminoglicozidice, diuretice cu actiune intensa (furosemid, acid etacrinic) sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxic.

Ca si pentru alte antibiotice beta-lactamice s-a observat in vitro un antagonism intre ceftazidima si cloramfenicol.

Interactiuni cu examene paraclinice

S-a observat o pozitivare a testului Coombs in timpul tratamentului cu ceftazidima. Tratamentul cu ceftazidima poate duce la rezultate fals pozitive la determinarea glucozei in urina cu substante reductoare; utilizarea metodelor enzimatice previne acest inconvenient (glucozoxidaza sau metoda hexokinazei).

Se recomanda ca determinarea creatininei sa se efectueze prin testul cu picrat alcalin.

Atentionari

In cazul insuficientei renale dozele se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei sau creatininemie datorita riscului de aparitie a convulsiilor.

La pacientii cu regim hiposodat strict se tine cont de cantitatea de sodiu din Ceftamil (2,3 mEq Na/g).

Se recomanda supravegherea functiei renale cand este necesara asocierea ceftazidimei cu antibiotice aminoglicozidice, diuretice cu actiune intensa (furosemid, acid etacrinic) sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxic.

Datorita variabilitatii difuziei ceftazidimei in LCR si dispersiei CMI (concentratia minima inhibitorie) pentru numerosi germeni, tratamentul meningitelor cu acest antibiotic impune un control al activitatii ceftazidimei prin dozaj in LCR, compararea nivelelor regasite cu CMI pentru germenii izolati si studiul puterii bactericide a LCR-ului.

Varstnici

Datorita faptului ca la varstnici clearance-ul creatininei scade, se recomanda prudenta, iar doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 3 g.

Sarcina si alaptarea

Studii efectuate la animale nu au evidentiat afectare a embrionului sau a fatului, a evolutiei sarcinii sau a dezvoltarii peri- sau postnatale. Pana in prezent nu a fost stabilit efectul ceftazidimei asupra sarcinii la om. Ceftazidima traverseaza placenta si poate fi determinata in lichidul amniotic. Administrarea ceftazidimei in perioada sarcinii se va face cu prudenta, numai dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Ceftazidima se excreta in lapte in concentratii reduse. Pentru a evita aparitia fenomenelor alergice la nou nascut se recomanda intrerupea alaptarii in timpul tratamentului cu ceftazidima.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacientii trebuie avertizati despre riscul aparitiei ametelilor.

Reactii adverse posibile

Reactii adverse

Ceftamil este in general un produs bine tolerat. Cele mai frecvente reactii adverse sint cele locale, alergice si gastro-intestinale, alte reactii adverse fiin raportate doar rareori.

Reactii de hipersensibilitate: urticarie, prurit, febra si, foarte rar, anafilaxie, edem Quinke, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica.

Reactii adverse gastro-intestinale: greata, varsaturi, tulburari de tranzit, colita pseudomembranoasa determinata de Clostridium difficile.

Reactii adverse hematologice: hipereozinofilie, si, mult mai rar, leucopenie, neutropenie, agranulocitoza, trombocitopenie, trombocitoza, limfocitoza, anemie hemolitica. Acestea sunt, de obicei, tranzitorii.

Reactii adverse hepatice: crestere moderata si tranzitorie a transaminazelor, LDH-ului, gama-GT si fosfatazei alcaline.

Reactii adverse renale: ca si in cazul altor cefalosporine au fost semnalate ocazional cresteri tranzitorii ale uremiei, azotemiei si/sau ale creatininemiei. Administrarea unor doze mari de antibiotice beta-lactamice, in particular in insuficienta renala, poate determina encefalopatie metabolica (tulburari ale constientei, miscari anormale, crize convulsive).

Reactii adverse locale: in cazul administrarii intramusculare poate sa apara durere la locul injectarii si/sau inflamatie; in cazul administrarii intravenoase pot sa apara flebite superficiale si tromboflebite locale.

Sistem nervos central: cefalee, ameteli, parestezii

Altele: candidoze, vaginite, cefalee, ameteli, parestezii.

Supradozaj

Administrarea parenterala a unei doze prea mari de cefalosporina poate determina aparitia convulsiilor, in special la pacienti cu insuficienta renala, situatie in care se intrerupe tratamentul si se administreaza medicatie anticonvulsivanta, daca este necesar. In cazuri severe de supradozaj, concentratiile plasmatice pot fi scazute prin hemodializa sau dializa peritoneala.

Cum se pastreaza Ceftamil

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ceftamil 500 mg

Un flacon pulbere pentru solutie injectabila contine ceftazidima 500 mg sub forma de ceftazidima pentahidrat si excipienti: carbonat de sodiu.

Ceftamil 1 g

Un flacon pulbere pentru solutie injectabila contine ceftazidima 1 g sub forma de ceftazidima pentahidrat si excipienti: carbonat de sodiu.

Ceftamil 2 g

Un flacon pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine ceftazidima 2 g sub forma de ceftazidima pentahidrat si excipienti: carbonat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutica: antibiotice beta-lactamice; cefalosporine si alte substante inrudite.

Ambalaj

Ceftamil 500 mg

Cutie cu un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila Cutie cu 50 flacoane cu pulbere pentru solutie injectabila

Ceftamil 1 g

Cutie cu un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila Cutie cu 50 flacoane cu pulbere pentru solutie injectabila

Ceftamil 2 g

Cutie cu un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila. Cutie cu 50 flacoane cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Fabricant

S.C. Antibiotice S.A., Iasi, Romania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Romania.

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie2014.