Cefotax, 1g, pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila i.m / i.v.

Informatii prospect Cefotax, 1g, pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila i.m / i.v.

Ce este Cefotax si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Cefotax 1g este un antibiotic. Apartine unui grup de antibiotice numit cefalosporine. Acest tip de antibiotice este asemanator penicilinei. Actioneaza prin distrugerea bacteriilor si poate fi utilizat impotriva unor variate tipuri de infectii.

Ca toate antibioticele, cefotaximul este activ impotriva anumitor tipuri de bacterii. Ca urmare, este adecvat numai pentru tratarea anumitor tipuri de infectii.

Cefotax 1 g este indicat in tratamentul infectiilor grave:

-osteomielita (infectii ale oaselor);

-septicemie (infectie grava a organismului, caracterizata de prezenta in sange a unor bacterii)

-endocardita bacteriana (infectie a valvelor inimii );

-meningita (infectia membranelor care invelesc creierul), cu exceptia celei determinate de Listeria monocytogenes;

-peritonita (infectia peritoneului, o membrana care acopera organele abdominale);

-alte infectii bacteriene grave care necesita tratament cu antibiotice administrate intramuscular sau intravenos: infectii ale plamanilor (pneumonii), infectii urinare, infectiiale pielii si ale tesuturilor moi, infectii genitale cu un microb numit gonococ, ).

Cefotax poate fi administrat inaintea anumitor operatii in care exista risc de infectie pentru prevenirea acestora.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Cefotax exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza totala zilnica, calea de administrare si frecventa administrarilor trebuie determinate in functie de severitatea infectiei, sensibilitatea microorganismului care a produs infectia si statusul pacientului.

Durata tratamentului depinde de raspunsul la terapie. Similar tuturor antibioticelor, administrarea cefotaximei trebuie continuata cel putin 48-72 ore dupa ce pacientul devine afebril sau exista dovezi ale eradicarii bacteriene.

Adulti si adolescenti

Doza uzuala este de 1 g la intervale de 12 ore. in cazuri mai severe, doza poate fi crescuta pana la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul dintre administrari trebuie micsorat la 6-8 ore. in infectiile grave care pun viata in pericol, pot fi administrate doze pana la 12 g pe zi, fractionat in 3-4 prize.

Pentru prevenirea infectiilor chirurgicale se administreaza o singura doza de 1 g intramuscular sau intravenos, administrata cu 30-90 minute inaintea interventiei chirurgicale. La adulti doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 12 g.

Nou-nascuti

Nou-nascuti pana la o saptamana: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore. Nou-nascuti intre 1 si 4 saptamani: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.

Copii cu varsta intre 1 luna si 12 ani (cu greutatea sub 50 kg)

Doza uzuala este de 50-100 mg/kg si zi intramuscular sau intravenos, fractionat la intervale de 6 ore. In infectiile grave se pot administra pana la 180 mg/kg si zi. La copii doza zilnica maxima este de 200 mg/kg si zi.

Prematuri

Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 50 mg/kg.

Insuficienta renala

Doza trebuie adaptata numai in caz de insuficienta renala severa. La pacientii cu clearance-ul creatininei sub 5 ml/min se administreaza jumatate din doza uzuala, fara a modifica frecventa de administrare.

Insuficienta hepatica

Nu este necesara modificarea dozelor.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Cefotax 1g

Utilizarea oricarui medicament in exces poate avea consecinte grave. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul.

Daca nu vi s-a administrat Cefotax 1 g

Daca nu vi s-a administrat o doza, anuntati medicul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Cefotax 1 g:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la cefotaxima sau la alte tipuri de cefalosporine.

In cazul reconstituirii cu lidocaina: Se va administra strict intramuscular si numai dupa excluderea contraindicatiilor lidocainei (de exemplu, porfirie, bloc atrioventricular non-manifest, insuficienta cardiaca severa, soc cardiogen, epilepsie necontrolata terapeutic, antecedente de hipertermie maligna, sugari sub 30 luni, hipersensibilitate la lidocaina sau la alte anestezice locale cu structura amidica).

Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Cefotax 1 g:

Aparitia oricaror manifestari alergice impune intreruperea tratamentului. Se recomanda prudenta deosebita la pacientii alergici la peniciline (5-10% prezinta reactivitate imunologica incrucisata pentru cefalosporine). La acesti pacienti tratamentul se initiaza sub supravegherea medicala, deoarece eventuala reactie alergica poate fi grava mergand pana la soc anafilactic.

Utilizarea neadecveta a cefotaximei, similar altor antibiotice, poate duce la selectionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Foarte rar, in timpul tratamentului, poate sa apara diaree severa si persistenta; in acest caz se impune intreruperea administrarii antibioticului. Daca simptomatologia persista trebuie suspectata colita pseudomembranoasa; in aceasta situatie se recomanda efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului si instituirea tratamentului specific. Cefotaxima trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu antecedente de afectiuni gastro-intestinale, indeosebi colita.

Daca tratamentul este mai lung de 7 zile, se recomanda monitorizarea hemogramei deoarece pot apare anomalii hematologice. in caz de neutropenie (< 1400 neutrofile/mm ) tratamentul trebuie intrerupt. Acest medicament contine sodiu (2,1 mmol/g). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Asocierea cefalosporinelor cu antibiotice aminoglicozidice sau diuretice cu actiune intensa (furosemid) creste riscul nefrotoxicitatii.

Administrarea concomitenta de probenecid intarzie excretia renala a cefotax 1 gimei, astfel incat concentratia plasmatica de cefotaxima creste.

Cefotaxima poate modifica rezultatele dozarii glucozei in urina in cazul metodelor care utilizeaza substante reducatoare. Cefalosporinele, inclusiv cefotaxima, pot pozitiva testul Coombs. S-a raportat ca cefotaxima produce false cresteri ale valorilor plasmatice ale teofilinei masurate prin HPLC

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Cefotax 1 g daca luati oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Cefotaxima traverseaza bariera hemato-encefalica. Cu toate ca studiile la animale nu au evidentiat efecte malformative sau fetotoxice, siguranta privind administrarea cefotaximei la om, in timpul sarcinii, nu a fost stabilita. Ca urmare, utilizarea cefotaximei in timpul sarcinii, in special in primul trimestru, este indicata numai daca beneficiul terapeutic depaseste riscul potential pentru fat.

Alaptarea

Cefotaxima se excreta in cantitati mici in laptele matern, prin urmare se recomanda prudenta in cazul administrarii sale la femeile care alapteaza. Alaptarea este, de obicei, posibila in cazul administrarii acestui antibiotic, dar numai sub o atenta monitorizare a sugarului. in cazul aparitiei diareei,candidozei sau a eruptiilor cutanate la sugari, se recomanda intreruperea alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului inainte de a utiliza CEFOTAX 1 g.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Desi nu au fost raportate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, ar trebui luata in considerare posibilitatea aparitiei ametelilor.

Informatii importante privind unele componente ale Cefotax 1g

Cefotax contine sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, CEFOTAX 1 g poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane care au luat CEFOTAX 1 g) -frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 de persoane care au luat CEFOTAX 1 g) -mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de persoane care au luat CEFOTAX 1 g) -rare (apar la mai putin de 1 din 1000 de persoane care au luat CEFOTAX 1 g) -foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de persoane care au luat CEFOTAX 1 g), -cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari cardiace

Rare: o injectare intravenoasa prea rapida (10-30 secunde) poate determina aritmii(dereglari ale ritmului normal al batailor inimii) care dureaza 10-30 secunde si apoi se remit. Acest efect poate fi evitat prin injectare lenta (in 3-5 minute).

Tulburari hematologice si limfatice

Mai putin frecvente: eozinofilie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie (modificari ale numarului celulelor din sange).

Rare: agranulocitoza (scadere masiva pana la disparitie a globulelor albe din sange) care se poate manifesta, in special in timpul tratamentului de lunga durata, anemie hemolitica (anemie care rezulta din distrugerea excesiva a globulelor rosii).

Tulburari ale sistemului nervos

Cefotaxima poate determina dureri de cap, ameteli.

Administrarea de doze mari de cefalosporine, in special la pacienti cu insuficienta renala, poate duce la encefalopatie (tulburari ale starii de constienta, miscari anormale, convulsii).

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale, pierderea poftei de mancare. Diareea severa si persistenta poate fi simptomatologia unei colite pseudomembranoase.

Tulburari renale si ale cailor urinare

Mai putin frecvente: alterarea functiei renale (nefrita interstitiala, cresterea tranzitorie a creatininemiei si uremiei) a fost observata in cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefotaxim, in special in cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide si/sau cu diuretice.

Infectii si infestari

Mai putin frecvente: candidoza (infectie provocata de o ciuperca -candida albicanus).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente: administrarea intravenoasa poate determina inflamatie, flebita(inflamatia peretelui venos), iar injectarea intramusculara poate determina durere, intarire si inrosire la locul injectarii. Flebita poate sa apara atat dupa administrarea in bolus, cat si dupa perfuzia intravenoasa; mai frecvent apare dupa perfuzia intravenoasa.

Tulburari ale sistemului imunitar

Pacientii alergici la Cefotaxima pot prezenta hipersensibilitate incrucisata cu alte cefalosporine si peniciline.

Frecvente: s-au raportat reactii de hipersensibilitate la aproximativ 2% dintre pacientii tratati cu cefotaxima. Aceste reactii includ eruptii cutanate tranzitorii (maculopapulare sau eritematoase), prurit (mancarime). Mai putin frecvente: febra.

Foarte rare: eritem polimorf (o reactie alergica particulara care se observa la nivelul pielii sau mucoaselor), sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (reactii alergice grave care afecteaza pielea si mucoasele). Poate aparea si reactia Jarish-Herxheimer (febra frisoane, dureri de muschi si de cap, cresterea numarului batailor inimii precum si a respiratiei) in cazul tratamentului infectiilor cu spirochete (de exemplu borelioza). De asemenea, mai pot aparea reactii anafilactice, de exemplu edem angioneurotic, bronhospasm si soc anafilactic.

Tulburari hepatobiliare

Mai putin frecvente: cresteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor (TGP, TGO), fosfatazei alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) si bilirubinei.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Cefotax 1g

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius. in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este cefotaxima. Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine cefotaxima 1 g sub forma de cefotaxima sare de sodiu.

Ambalaj

Pulbere de culoare alba sau aproape alba Solvent: lichid limpede incolor

Este disponibil in cutie cu un flacon din sticla incolora continand pulbere pentru solutie injectabila i.m./i,v. si o fiola a 5 ml solvent.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EIPICO MED SRL

B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9

Sector 4, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2012

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

Mod de administrare

Pentru reconstituirea solutiei continutul unui flacon Cefotax 1 g se dizolva cu 4 ml apa pentru preparate injectabile.

Pentru administrare intravenoasa

Pentru administrarea in bolus, solutia se injecteaza lent, in 3-5 minute. Dozele mari se administreaza in perfuzie intravenoasa. in timpul perfuzarii solutiei de cefotax 1 gima se recomanda intreruperea administrarii concomitente a altor solutii.

Solutia preparata se poate dilua in continuare cu 50 sau 100 ml solutie perfuzabila de NaCl 0,9% sau de glucoza 5% si se administreaza in perfuzie de scurta durata, 20 minute (in cazul diluarii cu 50 ml) sau in perfuzie de lunga durata (in cazul diluarii cu 100 ml).

Pentru administrare intramusculara

Injectiile intramusculare se administreaza profund.

Cefotaxima este compatibila cu lidocaina 1% solutie injectabila.

Cefotaxima nu se amesteca in aceeasi seringa sau aceeasi punga de perfuzie cu antibiotice aminoglicozidice.

Solutia reconstituita este stabila 24 ore la frigider (2�-80C). Din punct de vedere microbiologic, solutia reconstituita trebuie administrata imediat dupa preparare. Daca solutia nu se administreaza imediat, responsabilitatea revine personalului medical care manipuleaza si administreaza medicamentul. Solutia ramasa neutilizata se arunca